Essai clinique sur la feuille de cardiomyocytes humains (allogéniques) dérivés de cellules iPS pour la cardiomyopathie ischémique
19 avril 2021 mis à jour par: Koichi Toda, Osaka University
Essai clinique sur la feuille de cardiomyocytes humains (allogéniques) dérivés de cellules iPS pour l'ischémie
Ciblant les patients atteints de cardiomyopathie ischémique sévère, le but de cette étude est le suivant : confirmer l'efficacité à court terme en observant les changements et les transitions de la fonction cardiaque et des symptômes cliniques par rapport à la ligne de base de chaque patient (avant et après comparaison) par des cellules iPS humaines dérivées transplantation de feuillets de cardiomyocytes et d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, y compris l'utilisation combinée d'immunosuppresseurs.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de confirmer l'efficacité et l'innocuité d'une feuille de cardiomyocytes dérivés de cellules iPS humaines (allogéniques) en association avec un immunosuppresseur pour les patients atteints de cardiomyopathie ischémique.
Les principaux éléments d'évaluation seront l'amélioration de la fonction systolique ventriculaire gauche (FEVG) pour l'efficacité, et la sécurité sera évaluée par des tests sanguins, des tests de laboratoire généraux et d'autres évaluations liées à la sécurité.
Les éléments d'évaluation secondaires sont l'évaluation fonctionnelle NYHA, l'évaluation du remodelage ventriculaire gauche par échocardiographie, l'évaluation hémodynamique, l'évaluation de la fonction d'activité physique telle que 6MWD et SAS, la qualité de vie et l'évaluation de la tolérance à l'exercice par des questionnaires.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Takuji Kawamura, Ph.D
- Numéro de téléphone: +81-6-6879-3154
- E-mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shigeru Miyagawa, PhD
- Numéro de téléphone: +81-6-6879-3154
- E-mail: miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
Lieux d'étude
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Osaka
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Suita, Osaka, Japon, 5650871
- Recrutement
- Osaka University Hospital
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Contact:
- Satoshi Kainuma, Ph.D
- Numéro de téléphone: +81-6-6879-3154
- E-mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints de cardiopathie ischémique chronique
- Patients atteints d'insuffisance cardiaque selon la classification fonctionnelle NYHA de grade III-IV
- Patients en état d'insuffisance cardiaque malgré des médicaments oraux maximaux, notamment des digitaliques, des diurétiques, des inhibiteurs de l'ECA, des ARA, des bêta-bloquants, des médicaments anti-aldostérone et des cardiotoniques oraux
- Patients âgés de 20 ans ou plus au moment du consentement
- Patients à risque d'aggravation de l'insuffisance cardiaque malgré un traitement chirurgical standard (chirurgie de pontage aortocoronarien, angioplastie de la valve mitrale, angioplastie ventriculaire gauche, thérapie de resynchronisation cardiaque et intervention coronarienne percutanée) pendant plus de 3 mois
- Patients avec FEVG (échocardiographie) au repos de 35 % ou moins
- Patients dont le consentement éclairé pour la participation à un essai clinique peut être obtenu du sujet lui-même par écrit
- Les patients qui peuvent continuer à se rendre sur le site de l'essai clinique pendant 52 semaines après avoir obtenu leur consentement, continuent de vivre au Japon et peuvent s'attendre à ce que les données soient recueillies par le NRMD/PMS
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de maladies auto-immunes
- Patients allergiques ou hypersensibles à l'immunosuppresseur utilisé
- Patients avec des infections actives
- Patients qui restent en état de choc en raison d'une aggravation de l'insuffisance cardiaque
- Patients présentant une défaillance organique irréversible autre que cardiaque
- Patients atteints de tumeurs malignes
- Les patientes enceintes ou susceptibles de l'être
- Patients ayant des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie dans les six mois suivant le jour du consentement
- Patients allergiques ou hypersensibles aux animaux tels que les bovins dont les matières premières sont dérivées
- Patients souffrant d'hypertension pulmonaire sévère
- Patients dans les 6 mois suivant la fin d'autres essais cliniques au moment de l'inscription
- En outre, les patients présentant d'autres anomalies cardiovasculaires qui sont jugés inaptes à cette étude selon le jugement du comité d'étude de recrutement des patients composé de médecins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de sujets subissant une greffe de cellules
Greffe de feuille de cardiomyocyte dérivée de cellules iPS humaines (allogéniques) (une seule fois)
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Transplantation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de patients avec une FEVG améliorée
Délai: 26 semaines
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Le nombre de patients avec une FEVG améliorée par échocardiographie 26 semaines après l'opération par rapport à la période préopératoire.
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26 semaines
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Incidence des événements indésirables et des défauts [Sécurité et tolérance]
Délai: Du postopératoire à la fin de la période d'observation (52 semaines)
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En ce qui concerne les événements indésirables et les effets secondaires (parmi les événements indésirables, ceux dont le lien de causalité avec le produit de l'essai clinique est déterminé comme étant autre que "non lié" seront traités comme des effets secondaires.) le nombre d'occurrences et le nombre d'exemples d'occurrences par l'événement et la gravité seront obtenus.
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Du postopératoire à la fin de la période d'observation (52 semaines)
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Incidence des événements indésirables graves [Innocuité et tolérance]
Délai: Du postopératoire à la fin de la période d'observation (52 semaines)
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Concernant les événements indésirables graves, le nombre d'occurrences et le nombre d'exemples d'occurrences par événement et gravité seront obtenus.
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Du postopératoire à la fin de la période d'observation (52 semaines)
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Incidence de signes vitaux anormaux [Sécurité et tolérance]
Délai: Avant la chirurgie, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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En ce qui concerne les changements dans les signes vitaux (température corporelle, pression artérielle (systolique, diastolique) et pouls), des statistiques récapitulatives et des changements à chaque point de temps de mesure seront obtenus.
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Avant la chirurgie, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Incidence des tests sanguins généraux anormaux [Sécurité et tolérance]
Délai: Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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En ce qui concerne les changements dans les tests sanguins généraux (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), des statistiques récapitulatives et des changements à chaque point de temps de mesure seront obtenus.
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Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Incidence des tests biochimiques sanguins anormaux [Sécurité et tolérance]
Délai: Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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En ce qui concerne les modifications des tests de biochimie sanguine (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, électrolytes (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, glycémie), des statistiques récapitulatives et les changements à chaque point de temps de mesure seront obtenus.
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Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Incidence des tests de marqueurs tumoraux anormaux [Sécurité et tolérance]
Délai: Dépistage, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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En ce qui concerne les changements dans les tests de marqueurs tumoraux (AFP, CA19-9, CEA, hCG), des statistiques récapitulatives et des changements à chaque point de temps de mesure seront obtenus.
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Dépistage, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Incidence des événements cliniques liés à la fonction cardiaque tels que décès et hospitalisation [Innocuité et tolérance]
Délai: Du postopératoire à la fin de la période d'observation (52 semaines)
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En ce qui concerne l'incidence des événements cliniques liés à la fonction cardiaque tels que les décès et les hospitalisations, le nombre de cas dont les causes de décès sont liées à une maladie cardiaque et celles qui ne sont pas liées à une maladie cardiaque sera déterminé pour les cas de décès.
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Du postopératoire à la fin de la période d'observation (52 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients répondeurs 26 et 52 semaines après la transplantation de ce produit
Délai: 26 et 52 semaines
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Pour évaluer de manière exhaustive l'efficacité de ce produit de transplantation
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26 et 52 semaines
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Fonction de contraction de tout le ventricule gauche
Délai: 26 semaines
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Pour évaluer de manière exhaustive l'efficacité de ce produit de transplantation
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26 semaines
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Remodelage ventriculaire gauche (LVESVI)
Délai: 26 semaines
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Modifications de l'indice de volume télésystolique ventriculaire gauche (LVESVI) (échocardiographie, TDM (si disponible))
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26 semaines
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Remodelage ventriculaire gauche (LVEDVI)
Délai: 26 semaines
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Modifications de l'indice de volume télédiastolique ventriculaire gauche (LVEDVI) (échocardiographie, TDM (si disponible))
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26 semaines
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Classification fonctionnelle de la New York Heart Association
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie.
Classe I à Classe IV, plus sévère, plus le nombre est élevé.
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Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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Échelle d'activité spécifique (SAS)
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie.
Il s'agit d'une évaluation quantitative des symptômes subjectifs de l'insuffisance cardiaque du point de vue de la tolérance à l'effort.
Énumérez diverses activités quotidiennes pour lesquelles l'intensité de l'exercice [absorption d'oxygène ou équivalents métaboliques (MET)] est presque connue à l'avance, demandez si elles sont possibles, et l'exercice avec le niveau d'activité le plus bas qui n'était pas possible est évalué comme valeur.
Plus le nombre est élevé, meilleure est la condition.
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Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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Questionnaire du Minnesota sur la vie avec une insuffisance cardiaque
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie.
Plus le nombre est bas, meilleure est la condition.
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Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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Questionnaire abrégé en 36 éléments (SF-36)
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie.
Plus le nombre est élevé, meilleure est la condition.
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Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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6 minutes à pied
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie.
Plus le nombre est élevé, meilleure est la condition.
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Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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Peptide natriurétique cérébral (BNP)
Délai: Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Évaluation des changements et transitions suivants.
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Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Peptide natriurétique pro-cerveau N-terminal (NT-proBNP)
Délai: Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Évaluation des changements et transitions suivants.
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Avant la chirurgie, 1 jours, 7 jours, 14 jours, 4 semaines, 13 semaines, 26 semaines, 52 semaines
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Tolérance à l'effort (VO2max)
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie.
Mesurez la consommation maximale d'oxygène (VO2max) à l'aide du vélo ergomètre.
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Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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Tolérance à l'effort (AT)
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie.
Mesurer le seuil du métabolisme anaérobie (TA) à l'aide de l'ergomètre à vélo.
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Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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Tolérance à l'effort (VE/VCO2)
Délai: Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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Évaluation des changements et transitions suivants avant et 26 et 52 semaines après la chirurgie.
Mesurer le volume minute expiratoire (VE)/l'absorption de CO2 (VCO2) à l'aide du vélo ergomètre.
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Avant la chirurgie, 26 semaines, 52 semaines
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Nombre cumulé de rejets survenus pendant la période d'observation
Délai: 26 semaines
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Nombre cumulé de rejets de greffe jusqu'à 26 semaines après la chirurgie
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26 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
2 décembre 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
30 mai 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
30 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2021
Première publication (RÉEL)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
20 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CVSC0005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Pas prévu pour le moment.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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