Folha de estudo clínico de cardiomiócitos derivados de células iPS humanas (alogênicas) para cardiomiopatia isquêmica
19 de abril de 2021 atualizado por: Koichi Toda, Osaka University
Ensaio Clínico de Folha de Cardiomiócitos Derivados de Células iPS Humanas (Alogênicas) para Isquemia
Visando pacientes com cardiomiopatia isquêmica grave, o objetivo deste estudo é o seguinte: confirmar a eficácia a curto prazo, observando alterações e transições na função cardíaca e sintomas clínicos em comparação com a linha de base de cada paciente (antes e depois da comparação) por células iPS humanas derivadas transplante de folhas de cardiomiócitos e avaliar a segurança e tolerabilidade, incluindo o uso combinado de imunossupressores.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia e a segurança de uma folha de cardiomiócito derivada de células iPS humanas (alogênicas) em combinação com um imunossupressor para pacientes com cardiomiopatia isquêmica.
Os itens de avaliação primária serão a melhora da função sistólica do ventrículo esquerdo (LVEF) quanto à eficácia, e a segurança será avaliada por exames de sangue, exames laboratoriais gerais e outras avaliações relacionadas à segurança.
Os itens de avaliação secundária são avaliação funcional da NYHA, avaliação da remodelação ventricular esquerda por ecocardiografia, avaliação hemodinâmica, avaliação da função da atividade física, como DTC6 e SAS, QV e avaliação da tolerância ao exercício por questionários.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Takuji Kawamura, Ph.D
- Número de telefone: +81-6-6879-3154
- E-mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Estude backup de contato
- Nome: Shigeru Miyagawa, PhD
- Número de telefone: +81-6-6879-3154
- E-mail: miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
Locais de estudo
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japão, 5650871
- Recrutamento
- Osaka University Hospital
-
Contato:
- Satoshi Kainuma, Ph.D
- Número de telefone: +81-6-6879-3154
- E-mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com cardiopatia isquêmica crônica
- Pacientes com insuficiência cardíaca de grau III-IV da classificação funcional da NYHA
- Pacientes que estão em estado de insuficiência cardíaca apesar de medicações orais máximas, incluindo digitálicos, diuréticos, inibidores da ECA, ARAs, betabloqueadores, drogas anti-aldosterona e cardiotônicos orais
- Pacientes com 20 anos de idade ou mais no momento do consentimento
- Pacientes com risco de agravamento da insuficiência cardíaca apesar de estarem sob tratamento cirúrgico padrão (cirurgia de revascularização do miocárdio, angioplastia da válvula mitral, angioplastia ventricular esquerda, terapia de ressincronização cardíaca e intervenção coronária percutânea) por mais de 3 meses
- Pacientes com FEVE (Ecocardiografia) em repouso de 35% ou menos
- Pacientes cujo consentimento informado para participação em ensaios clínicos pode ser obtido do próprio sujeito por escrito
- Os pacientes que podem continuar visitando o local do estudo clínico por 52 semanas após obter o consentimento, continuam morando no Japão e podem ter dados coletados pelo NRMD/PMS
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças autoimunes
- Pacientes com alergia ou hipersensibilidade ao imunossupressor utilizado
- Pacientes com infecções ativas
- Pacientes que permanecem em choque devido ao agravamento da insuficiência cardíaca
- Pacientes com insuficiência irreversível de órgãos além do coração
- Pacientes com tumores malignos
- Pacientes que estão ou podem estar grávidas
- Pacientes com histórico de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de seis meses a partir do dia do consentimento
- Pacientes com alergias ou hipersensibilidade a animais, como gado, dos quais as matérias-primas são derivadas
- Pacientes com hipertensão pulmonar grave
- Pacientes dentro de 6 meses após a conclusão de outros ensaios clínicos no momento da inscrição
- Além disso, pacientes com outras anormalidades cardiovasculares que são considerados inaptos para este estudo de acordo com o julgamento do comitê de médicos do estudo de inclusão de pacientes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Grupo de indivíduos submetidos a transplante de células
Transplante de folha de cardiomiócito derivado de células iPS humanas (alogênicas) (apenas uma vez)
|
Transplantação
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
O número de pacientes com FEVE melhorada
Prazo: 26 semanas
|
O número de pacientes com FEVE melhorada por ecocardiografia 26 semanas após a cirurgia em comparação com o pré-operatório.
|
26 semanas
|
|
Incidência de eventos adversos e defeitos [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Do pós-operatório até o final do período de observação (52 semanas)
|
Em relação aos eventos adversos e efeitos colaterais (dos eventos adversos, serão tratados como efeitos colaterais aqueles cuja relação causal com o produto do estudo clínico seja determinada diferente de "não relacionado".) o número de ocorrências e o número de exemplos de ocorrência por evento e gravidade serão obtidos.
|
Do pós-operatório até o final do período de observação (52 semanas)
|
|
Incidência de eventos adversos graves [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Do pós-operatório até o final do período de observação (52 semanas)
|
Em relação aos eventos adversos graves, será obtido o número de ocorrências e o número de exemplos de ocorrências por evento e gravidade.
|
Do pós-operatório até o final do período de observação (52 semanas)
|
|
Incidência de sinais vitais anormais [Segurança e Tolerabilidade]
Prazo: Antes da cirurgia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
Em relação às alterações nos sinais vitais (temperatura corporal, pressão arterial (sistólica, diastólica) e frequência de pulso), estatísticas resumidas e alterações em cada ponto de medição serão obtidas.
|
Antes da cirurgia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Incidência de exames de sangue gerais anormais [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
Em relação às alterações nos exames de sangue gerais (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), estatísticas resumidas e alterações em cada ponto de medição serão obtidas.
|
Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Incidência de exames bioquímicos anormais no sangue [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
Em relação às alterações nos exames bioquímicos do sangue (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, eletrólitos (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, açúcar no sangue), estatísticas resumidas e alterações em cada ponto de medição serão obtidas.
|
Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Incidência de testes de marcadores tumorais anormais [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Triagem, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
Em relação às alterações nos testes de marcadores tumorais (AFP, CA19-9, CEA, hCG), serão obtidas estatísticas resumidas e alterações em cada ponto de medição.
|
Triagem, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Incidência de eventos clínicos de função cardíaca, como morte e hospitalização [Segurança e tolerabilidade]
Prazo: Do pós-operatório até o final do período de observação (52 semanas)
|
Com relação à incidência de eventos clínicos de função cardíaca, como morte e hospitalização, será determinado o número de casos em que as causas de morte estão relacionadas a doenças cardíacas e aquelas não relacionadas a doenças cardíacas para casos de morte.
|
Do pós-operatório até o final do período de observação (52 semanas)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes respondedores 26 e 52 semanas após o transplante deste produto
Prazo: 26 e 52 semanas
|
Para avaliar de forma abrangente a eficácia do transplante deste produto
|
26 e 52 semanas
|
|
Função de contração de todo o ventrículo esquerdo
Prazo: 26 semanas
|
Para avaliar de forma abrangente a eficácia do transplante deste produto
|
26 semanas
|
|
Remodelação ventricular esquerda (LVESVI)
Prazo: 26 semanas
|
Alterações no índice de volume sistólico final do ventrículo esquerdo (LVESVI) (ecocardiografia, TC (se disponível))
|
26 semanas
|
|
Remodelação ventricular esquerda (LVEDVI)
Prazo: 26 semanas
|
Alterações no índice de volume diastólico final do ventrículo esquerdo (LVEDVI) (ecocardiografia, TC (se disponível))
|
26 semanas
|
|
Classificação funcional da New York Heart Association
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia.
Classe I a Classe IV, quanto mais grave, maior o número.
|
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Escala de Atividade Específica (SAS)
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia.
Esta é uma avaliação quantitativa dos sintomas subjetivos da insuficiência cardíaca do ponto de vista da tolerância ao exercício.
Liste várias atividades diárias para as quais a intensidade do exercício [captação de oxigênio ou equivalentes metabólicos (METs)] é quase conhecida com antecedência, pergunte se são possíveis e o exercício com o nível de atividade mais baixo que não foi possível é o valor avaliado.
Quanto maior o número, melhor a condição.
|
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Questionário de Convivência com Insuficiência Cardíaca de Minnesota
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia.
Quanto menor o número, melhor a condição.
|
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Pesquisa de Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36)
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia.
Quanto maior o número, melhor a condição.
|
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
|
6 minutos a pé
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia.
Quanto maior o número, melhor a condição.
|
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Peptídeo natriurético cerebral (BNP)
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
Avaliação das seguintes mudanças e transições.
|
Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Peptídeo natriurético pró-cérebro N-terminal (NT-proBNP)
Prazo: Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
Avaliação das seguintes mudanças e transições.
|
Antes da cirurgia, 1 dia, 7 dias, 14 dias, 4 semanas, 13 semanas, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Tolerância ao exercício (VO2max)
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia.
Meça o consumo máximo de oxigênio (VO2max) usando o ergômetro de bicicleta.
|
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Tolerância ao exercício (AT)
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia.
Meça o limiar do metabolismo anaeróbico (AT) usando a bicicleta ergômetro.
|
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Tolerância ao exercício (VE/VCO2)
Prazo: Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
Avaliação das seguintes mudanças e transições antes e 26 e 52 semanas após a cirurgia.
Meça o volume minuto expiratório (VE)/a captação de CO2 (VCO2) usando a bicicleta ergométrica.
|
Antes da cirurgia, 26 semanas, 52 semanas
|
|
Número cumulativo de rejeições que ocorreram durante o período de observação
Prazo: 26 semanas
|
Número cumulativo de rejeições de transplante até 26 semanas após a cirurgia
|
26 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
2 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de maio de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de maio de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (REAL)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
20 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CVSC0005
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Não planejado neste momento.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .