Klinisk prövning av humana (allogena) iPS-cellhärledda kardiomyocyter för ischemisk kardiomyopati
19 april 2021 uppdaterad av: Koichi Toda, Osaka University
Klinisk prövning av humana (allogena) iPS-cellhärledda kardiomyocyter för ischemiska
Syftet med denna studie är att inrikta sig på patienter med svår ischemisk kardiomyopati: att bekräfta kortsiktig effekt genom att observera förändringar och övergångar i hjärtfunktion och kliniska symtom jämfört med varje patients baslinje (före och efter jämförelse) av human iPS-cell-härledd transplantation av kardiomyocytark och för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten inklusive kombinerad användning av immunsuppressiva medel.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att bekräfta effektiviteten och säkerheten hos ett humant (allogent) iPS-cellhärlett kardiomyocytark i kombination med ett immunsuppressivt medel för patienter med ischemisk kardiomyopati.
De primära utvärderingspunkterna kommer att vara förbättring av vänsterkammars systoliska funktion (LVEF) för effektivitet, och säkerhet kommer att bedömas genom blodprover, allmänna laboratorietester och andra säkerhetsrelaterade utvärderingar.
Sekundära utvärderingsobjekt är NYHA-funktionsutvärdering, utvärdering av ombyggnad av vänster kammare genom ekokardiografi, hemodynamisk utvärdering, utvärdering av fysisk aktivitetsfunktion såsom 6MWD och SAS, QOL, och utvärdering av träningstolerans genom frågeformulär.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
10
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Takuji Kawamura, Ph.D
- Telefonnummer: +81-6-6879-3154
- E-post: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Studera Kontakt Backup
- Namn: Shigeru Miyagawa, PhD
- Telefonnummer: +81-6-6879-3154
- E-post: miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
Studieorter
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Rekrytering
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Satoshi Kainuma, Ph.D
- Telefonnummer: +81-6-6879-3154
- E-post: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk ischemisk hjärtsjukdom
- Patienter med grad III-IV NYHA funktionell klassificering hjärtsvikt
- Patienter som är i tillståndet av hjärtsvikt trots maximal oral medicinering inklusive digitalis, diuretika, ACE-hämmare, ARB, betablockerare, antialdosteronläkemedel och orala kardiotonika
- Patienter som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Patienter som riskerar att förvärras hjärtsvikt trots att de har varit under standardkirurgisk behandling (kransartär bypass-operation, mitralisklaffangioplastik, vänsterkammarangioplastik, hjärtresynkroniseringsterapi och perkutan kranskärlsintervention) i mer än 3 månader
- Patienter med LVEF (ekokardiografi) i vila på 35 % eller mindre
- Patienter vars informerade samtycke för deltagande i klinisk prövning kan erhållas skriftligen från försökspersonen själv
- Patienter som kan fortsätta att besöka den kliniska prövningsplatsen i 52 veckor efter att ha erhållit samtycke, fortsätter att bo i Japan och kan förväntas ha data insamlade av NRMD/PMS
Exklusions kriterier:
- Patienter med autoimmuna sjukdomar
- Patienter med allergier eller överkänslighet mot det immunsuppressiva medlet som används
- Patienter med aktiva infektioner
- Patienter som förblir i chock på grund av förvärrad hjärtsvikt
- Patienter med irreversibel organsvikt förutom hjärta
- Patienter med maligna tumörer
- Patienter som är eller kan vara gravida
- Patienter med anamnes på alkoholism eller drogberoende inom sex månader från dagen för samtycke
- Patienter med allergier eller överkänslighet mot djur såsom nötkreatur som råvarorna härrör från
- Patienter med svår pulmonell hypertoni
- Patienter inom 6 månader efter slutförandet av andra kliniska prövningar vid tidpunkten för inskrivningen
- Dessutom patienter med andra kardiovaskulära avvikelser som bedöms vara olämpliga för denna studie enligt bedömningen av läkarkommittén för patientinskrivning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Grupp av försökspersoner som genomgår celltransplantation
Human (allogen) iPS-cellhärledd kardiomyocyt-arktransplantation (endast en gång)
|
Transplantation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet patienter med förbättrad LVEF
Tidsram: 26 veckor
|
Antalet patienter med förbättrad LVEF genom ekokardiografi 26 veckor postoperativt jämfört med preoperativt.
|
26 veckor
|
|
Förekomst av biverkningar och defekter [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från postoperativ till slutet av observationsperioden (52 veckor)
|
När det gäller biverkningar och biverkningar (av biverkningarna kommer de vars orsakssamband med den kliniska prövningsprodukten bedöms vara annat än "icke-relaterade" att behandlas som biverkningar.) antalet händelser och antalet förekomstexempel av händelse och svårighetsgrad kommer att erhållas.
|
Från postoperativ till slutet av observationsperioden (52 veckor)
|
|
Förekomst av allvarliga biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från postoperativ till slutet av observationsperioden (52 veckor)
|
När det gäller allvarliga negativa händelser kommer antalet händelser och antalet händelseexempel efter händelse och svårighetsgrad att inhämtas.
|
Från postoperativ till slutet av observationsperioden (52 veckor)
|
|
Förekomst av onormala vitala tecken [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Före operation, 7 dagar, 14 dagar, 4 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
När det gäller förändringar i vitala tecken (kroppstemperatur, blodtryck (systoliskt, diastoliskt) och pulsfrekvens), kommer sammanfattande statistik och förändringar vid varje mättidpunkt att erhållas.
|
Före operation, 7 dagar, 14 dagar, 4 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Förekomst av onormala allmänna blodprov [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Före operation, 1 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 4 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
När det gäller förändringar i allmänna blodprov (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), kommer sammanfattande statistik och förändringar vid varje mättidpunkt att erhållas.
|
Före operation, 1 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 4 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Förekomst av onormala biokemiska blodprov [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Före operation, 1 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 4 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Angående förändringar i blodbiokemiska tester (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, elektrolyter (Na, K Cl, Ca, iP, Mg), CRP, blodsocker), sammanfattande statistik och förändringar vid varje mättidpunkt kommer att erhållas.
|
Före operation, 1 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 4 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Förekomst av onormala tumörmarkörtester [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Screening, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
När det gäller förändringar i tumörmarkörtester (AFP, CA19-9, CEA, hCG), kommer sammanfattande statistik och förändringar vid varje mättidpunkt att erhållas.
|
Screening, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Förekomst av kliniska händelser av hjärtfunktion såsom dödsfall och sjukhusvistelse [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Från postoperativ till slutet av observationsperioden (52 veckor)
|
Med avseende på förekomsten av hjärtfunktionsrelaterade kliniska händelser såsom dödsfall och sjukhusvistelse, kommer antalet fall där dödsorsakerna är relaterade till hjärtsjukdom och de som inte är relaterade till hjärtsjukdom att fastställas för dödsfall.
|
Från postoperativ till slutet av observationsperioden (52 veckor)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal svarspatienter 26 och 52 veckor efter transplantation av denna produkt
Tidsram: 26 och 52 veckor
|
För att heltäckande utvärdera effektiviteten av denna produkttransplantation
|
26 och 52 veckor
|
|
Sammandragningsfunktion av hela vänster ventrikel
Tidsram: 26 veckor
|
För att heltäckande utvärdera effektiviteten av denna produkttransplantation
|
26 veckor
|
|
Vänsterkammarombyggnad (LVESVI)
Tidsram: 26 veckor
|
Förändringar i vänstra kammarens slutsystoliska volymindex (LVESVI) (ekokardiografi, CT (om tillgängligt))
|
26 veckor
|
|
Vänster ventrikulär ombyggnad (LVEDVI)
Tidsram: 26 veckor
|
Förändringar i vänstra ventrikelns slutdiastoliska volymindex (LVEDVI) (ekokardiografi, CT (om tillgängligt))
|
26 veckor
|
|
New York Heart Association funktionell klassificering
Tidsram: Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
Utvärdering av följande förändringar och övergångar före och 26 och 52 veckor efter operationen.
Klass I till Klass IV, ju svårare, desto högre siffra.
|
Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Specific Activity Scale (SAS)
Tidsram: Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
Utvärdering av följande förändringar och övergångar före och 26 och 52 veckor efter operationen.
Detta är en kvantitativ utvärdering av de subjektiva symtomen på hjärtsvikt med tanke på träningstolerans.
Lista olika dagliga aktiviteter för vilka träningsintensitet [syreupptag eller metaboliska ekvivalenter (MET)] är nästan känd i förväg, fråga om de är möjliga och träning med den lägsta aktivitetsnivån som inte var möjlig utvärderas värde.
Ju högre siffra, desto bättre kondition.
|
Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Tidsram: Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
Utvärdering av följande förändringar och övergångar före och 26 och 52 veckor efter operationen.
Ju lägre siffra, desto bättre kondition.
|
Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Kortformulärsundersökning med 36 artiklar (SF-36)
Tidsram: Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
Utvärdering av följande förändringar och övergångar före och 26 och 52 veckor efter operationen.
Ju högre siffra, desto bättre kondition.
|
Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
|
6 minuters gångavstånd
Tidsram: Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
Utvärdering av följande förändringar och övergångar före och 26 och 52 veckor efter operationen.
Ju högre siffra, desto bättre kondition.
|
Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Hjärnans natriuretiska peptid (BNP)
Tidsram: Före operation, 1 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 4 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Utvärdering av följande förändringar och övergångar.
|
Före operation, 1 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 4 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
N-terminal pro-brain natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsram: Före operation, 1 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 4 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
Utvärdering av följande förändringar och övergångar.
|
Före operation, 1 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 4 veckor, 13 veckor, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Träningstolerans (VO2max)
Tidsram: Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
Utvärdering av följande förändringar och övergångar före och 26 och 52 veckor efter operationen.
Mät det maximala syreupptaget (VO2max) med hjälp av cykelergometern.
|
Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Träningstolerans (AT)
Tidsram: Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
Utvärdering av följande förändringar och övergångar före och 26 och 52 veckor efter operationen.
Mät tröskeln för anaerob metabolism (AT) med hjälp av cykelergometern.
|
Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Träningstolerans (VE/VCO2)
Tidsram: Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
Utvärdering av följande förändringar och övergångar före och 26 och 52 veckor efter operationen.
Mät den expiratoriska minutvolymen (VE)/CO2-upptaget (VCO2) med hjälp av cykelergometern.
|
Före operation, 26 veckor, 52 veckor
|
|
Kumulativt antal avslag som inträffade under observationsperioden
Tidsram: 26 veckor
|
Kumulativt antal avstötningar från transplantation upp till 26 veckor efter operationen
|
26 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
2 december 2019
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
30 maj 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
30 maj 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Första postat (FAKTISK)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
20 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 april 2021
Senast verifierad
1 april 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CVSC0005
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Inte planerat just nu.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .