Klinisk forsøg med humane (allogene) iPS-celle-afledte kardiomyocytter ark for iskæmisk kardiomyopati
19. april 2021 opdateret af: Koichi Toda, Osaka University
Klinisk forsøg med humane (allogene) iPS-celle-afledte kardiomyocytter ark for iskæmisk
Målrettet mod patienter med svær iskæmisk kardiomyopati er formålet med denne undersøgelse som følger: at bekræfte kortsigtet effekt ved at observere ændringer og overgange i hjertefunktion og kliniske symptomer sammenlignet med hver patients baseline (før og efter sammenligning) ved human iPS-celle-afledt kardiomyocytpladetransplantation og for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten, herunder den kombinerede brug af immunsuppressiva.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten og sikkerheden af et humant (allogent) iPS-celleafledt kardiomyocytark i kombination med et immunsuppressivt middel til iskæmisk kardiomyopatipatienter.
De primære evalueringspunkter vil være forbedring af venstre ventrikulær systolisk funktion (LVEF) for effektivitet, og sikkerhed vil blive vurderet ved blodprøver, generelle laboratorietests og andre sikkerhedsrelaterede evalueringer.
Sekundære evalueringspunkter er NYHA funktionel evaluering, evaluering af venstre ventrikulær remodeling ved ekkokardiografi, hæmodynamisk evaluering, fysisk aktivitetsfunktionsevaluering såsom 6MWD og SAS, QOL og træningstoleranceevaluering ved hjælp af spørgeskemaer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Takuji Kawamura, Ph.D
- Telefonnummer: +81-6-6879-3154
- E-mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Shigeru Miyagawa, PhD
- Telefonnummer: +81-6-6879-3154
- E-mail: miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
Studiesteder
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Rekruttering
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Satoshi Kainuma, Ph.D
- Telefonnummer: +81-6-6879-3154
- E-mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med kronisk iskæmisk hjertesygdom
- Patienter med Grad III-IV NYHA Funktionel Klassifikation hjertesvigt
- Patienter, der er i tilstanden af hjertesvigt på trods af maksimal oral medicin, herunder digitalis, diuretika, ACE-hæmmere, ARB'er, betablokkere, anti-aldosteron-lægemidler og orale kardiotonika
- Patienter, der er 20 år eller ældre på tidspunktet for samtykke
- Patienter med risiko for forværring af hjertesvigt på trods af at have været under standard kirurgisk behandling (koronararterie-bypass-operation, mitralklapangioplastik, venstre ventrikulær angioplastik, kardial resynkroniseringsterapi og perkutan koronar intervention) i mere end 3 måneder
- Patienter med LVEF (ekkokardiografi) i hvile på 35 % eller mindre
- Patienter, hvis informerede samtykke til deltagelse i kliniske forsøg kan indhentes skriftligt fra forsøgspersonen selv.
- Patienter, der kan fortsætte med at besøge det kliniske forsøgssted i 52 uger efter at have opnået samtykke, fortsætter med at bo i Japan og kan forventes at få data indsamlet af NRMD/PMS
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med autoimmune sygdomme
- Patienter med allergi eller overfølsomhed over for det anvendte immunsuppressive middel
- Patienter med aktive infektioner
- Patienter, der forbliver i chok på grund af forværret hjertesvigt
- Patienter med irreversibel organsvigt bortset fra hjerte
- Patienter med ondartede tumorer
- Patienter, der er eller kan være gravide
- Patienter med historie om alkoholisme eller stofmisbrug inden for seks måneder fra samtykkedagen
- Patienter med allergi eller overfølsomhed over for dyr såsom kvæg, hvorfra råvarerne stammer
- Patienter med svær pulmonal hypertension
- Patienter inden for 6 måneder efter afslutning af andre kliniske forsøg på tidspunktet for indskrivning
- Derudover patienter med andre kardiovaskulære abnormiteter, som er fastslået at være uegnede til denne undersøgelse ifølge bedømmelsen af patientindskrivningsundersøgelsesudvalget for læger
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gruppe af forsøgspersoner, der gennemgår celletransplantation
Human (allogen) iPS-celle-afledt kardiomyocyt-pladetransplantation (kun én gang)
|
Transplantation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antallet af patienter med forbedret LVEF
Tidsramme: 26 uger
|
Antallet af patienter med forbedret LVEF ved ekkokardiografi 26 uger postoperativt sammenlignet med præoperativt.
|
26 uger
|
|
Forekomst af uønskede hændelser og defekter [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra postoperativ til slutningen af observationsperioden (52 uger)
|
Med hensyn til uønskede hændelser og bivirkninger (af de uønskede hændelser vil de, hvis årsagssammenhæng med det kliniske forsøgsprodukt er bestemt at være andet end "ikke relateret", blive behandlet som bivirkninger.) antallet af hændelser og antallet af hændelseseksempler pr. hændelse og sværhedsgrad vil blive indhentet.
|
Fra postoperativ til slutningen af observationsperioden (52 uger)
|
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra postoperativ til slutningen af observationsperioden (52 uger)
|
Vedrørende alvorlige uønskede hændelser vil antallet af hændelser og antallet af hændelseseksempler efter hændelse og sværhedsgrad blive indhentet.
|
Fra postoperativ til slutningen af observationsperioden (52 uger)
|
|
Forekomst af unormale vitale tegn [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Før operationen, 7 dage, 14 dage, 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger
|
Med hensyn til ændringer i vitale tegn (kropstemperatur, blodtryk (systolisk, diastolisk) og pulsfrekvens), vil opsummerende statistikker og ændringer på hvert måletidspunkt blive opnået.
|
Før operationen, 7 dage, 14 dage, 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger
|
|
Forekomst af unormale generelle blodprøver [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Før operation, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger
|
Med hensyn til ændringer i generelle blodprøver (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), vil der blive indhentet oversigtsstatistikker og ændringer på hvert måletidspunkt.
|
Før operation, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger
|
|
Forekomst af unormale biokemiske blodprøver [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Før operation, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger
|
Med hensyn til ændringer i blodbiokemiske test (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, elektrolytter (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, blodsukker), oversigtsstatistikker og ændringer på hvert måletidspunkt vil blive opnået.
|
Før operation, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger
|
|
Forekomst af unormale tumormarkørtests [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Screening, 13 uger, 26 uger, 52 uger
|
Med hensyn til ændringer i tumormarkørtest (AFP, CA19-9, CEA, hCG), vil der blive indhentet oversigtsstatistikker og ændringer på hvert måletidspunkt.
|
Screening, 13 uger, 26 uger, 52 uger
|
|
Forekomst af kliniske hændelser med hjertefunktion såsom død og hospitalsindlæggelse [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Fra postoperativ til slutningen af observationsperioden (52 uger)
|
Med hensyn til forekomsten af kliniske hjertefunktionshændelser såsom dødsfald og hospitalsindlæggelse, vil antallet af tilfælde, hvor dødsårsagerne er relateret til hjertesygdomme, og dem, der ikke er relateret til hjertesygdom, blive bestemt for dødstilfælde.
|
Fra postoperativ til slutningen af observationsperioden (52 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal Responder-patienter 26 og 52 uger efter transplantation af dette produkt
Tidsramme: 26 og 52 uger
|
Til en omfattende evaluering af effektiviteten af dette produkttransplantation
|
26 og 52 uger
|
|
Kontraktionsfunktion af hele venstre ventrikel
Tidsramme: 26 uger
|
Til en omfattende evaluering af effektiviteten af dette produkttransplantation
|
26 uger
|
|
Venstre ventrikulær remodeling (LVESVI)
Tidsramme: 26 uger
|
Ændringer i venstre ventrikel end systolisk volumenindeks (LVESVI) (ekkokardiografi, CT (hvis tilgængelig))
|
26 uger
|
|
Venstre ventrikulær remodeling (LVEDVI)
Tidsramme: 26 uger
|
Ændringer i venstre ventrikel end-diastolisk volumenindeks (LVEDVI) (ekkokardiografi, CT (hvis tilgængelig))
|
26 uger
|
|
New York Heart Association funktionel klassificering
Tidsramme: Før operation, 26 uger, 52 uger
|
Evaluering af følgende ændringer og overgange før og 26 og 52 uger efter operationen.
Klasse I til Klasse IV, jo mere alvorlige, jo højere tal.
|
Før operation, 26 uger, 52 uger
|
|
Specifik aktivitetsskala (SAS)
Tidsramme: Før operation, 26 uger, 52 uger
|
Evaluering af følgende ændringer og overgange før og 26 og 52 uger efter operationen.
Dette er en kvantitativ evaluering af de subjektive symptomer på hjertesvigt ud fra et synspunkt om træningstolerance.
Angiv forskellige daglige aktiviteter, for hvilke træningsintensitet [iltoptagelse eller metaboliske ækvivalenter (MET'er)] næsten er kendt på forhånd, spørg om de er mulige, og træning med det laveste aktivitetsniveau, der ikke var muligt, vurderes værdi.
Jo højere tal, jo bedre tilstand.
|
Før operation, 26 uger, 52 uger
|
|
Minnesota Living with Heart Failure-spørgeskemaet
Tidsramme: Før operation, 26 uger, 52 uger
|
Evaluering af følgende ændringer og overgange før og 26 og 52 uger efter operationen.
Jo lavere tal, jo bedre tilstand.
|
Før operation, 26 uger, 52 uger
|
|
Kortformularundersøgelse med 36 punkter (SF-36)
Tidsramme: Før operation, 26 uger, 52 uger
|
Evaluering af følgende ændringer og overgange før og 26 og 52 uger efter operationen.
Jo højere tal, jo bedre tilstand.
|
Før operation, 26 uger, 52 uger
|
|
6 minutters gåafstand
Tidsramme: Før operation, 26 uger, 52 uger
|
Evaluering af følgende ændringer og overgange før og 26 og 52 uger efter operationen.
Jo højere tal, jo bedre tilstand.
|
Før operation, 26 uger, 52 uger
|
|
Hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Før operation, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger
|
Evaluering af følgende ændringer og overgange.
|
Før operation, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger
|
|
N-terminalt pro-hjerne-natriuretisk peptid (NT-proBNP)
Tidsramme: Før operation, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger
|
Evaluering af følgende ændringer og overgange.
|
Før operation, 1 dag, 7 dage, 14 dage, 4 uger, 13 uger, 26 uger, 52 uger
|
|
Træningstolerance (VO2max)
Tidsramme: Før operation, 26 uger, 52 uger
|
Evaluering af følgende ændringer og overgange før og 26 og 52 uger efter operationen.
Mål den maksimale iltoptagelse (VO2max) ved hjælp af cykelergometeret.
|
Før operation, 26 uger, 52 uger
|
|
Træningstolerance (AT)
Tidsramme: Før operation, 26 uger, 52 uger
|
Evaluering af følgende ændringer og overgange før og 26 og 52 uger efter operationen.
Mål den anaerobe metabolismetærskel (AT) ved hjælp af cykelergometeret.
|
Før operation, 26 uger, 52 uger
|
|
Træningstolerance (VE/VCO2)
Tidsramme: Før operation, 26 uger, 52 uger
|
Evaluering af følgende ændringer og overgange før og 26 og 52 uger efter operationen.
Mål det ekspiratoriske minutvolumen (VE)/CO2-optagelsen (VCO2) ved hjælp af cykelergometeret.
|
Før operation, 26 uger, 52 uger
|
|
Samlet antal afvisninger, der er sket i observationsperioden
Tidsramme: 26 uger
|
Samlet antal afstødninger fra transplantation op til 26 uger efter operationen
|
26 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
2. december 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
30. maj 2022
Studieafslutning (FORVENTET)
30. maj 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. januar 2021
Først opslået (FAKTISKE)
6. januar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
20. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CVSC0005
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
Ikke planlagt på nuværende tidspunkt.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieiskæmi
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina