人类（同种异体）iPS 细胞来源的心肌细胞片治疗缺血性心肌病的临床试验
2021年4月19日 更新者：Koichi Toda、Osaka University
人（同种异体）iPS 细胞来源的心肌细胞片用于缺血的临床试验
本研究以重度缺血性心肌病患者为对象，目的如下：通过观察人iPS细胞来源的心功能和临床症状与每个患者基线（对比前后）相比的变化和转变，以确认短期疗效。心肌细胞片移植，并评估安全性和耐受性，包括联合使用免疫抑制剂。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确认人类（同种异体）iPS 细胞来源的心肌细胞片与免疫抑制剂联合治疗缺血性心肌病患者的有效性和安全性。
主要评价项目将是改善左心室收缩功能（LVEF）的有效性，安全性将通过血液检查、一般实验室检查和其他与安全性相关的评估来评估。
次要评价项目为NYHA功能评价、超声心动图左心室重构评价、血流动力学评价、6MWD和SAS等体力活动功能评价、QOL、问卷调查运动耐量评价。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Takuji Kawamura, Ph.D
- 电话号码：+81-6-6879-3154
- 邮箱：saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
研究联系人备份
- 姓名：Shigeru Miyagawa, PhD
- 电话号码：+81-6-6879-3154
- 邮箱：miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
学习地点
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Osaka
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Suita、Osaka、日本、5650871
- 招聘中
- Osaka University Hospital
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接触：
- Satoshi Kainuma, Ph.D
- 电话号码：+81-6-6879-3154
- 邮箱：saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 慢性缺血性心脏病患者
- III-IV 级 NYHA 功能分类心力衰竭患者
- 尽管给予了最大剂量的口服药物，包括洋地黄、利尿剂、ACE 抑制剂、ARB、β-受体阻滞剂、抗醛固酮药物和口服强心剂，但仍处于心力衰竭状态的患者
- 同意时年满 20 岁的患者
- 尽管接受标准手术治疗（冠状动脉旁路手术、二尖瓣血管成形术、左心室血管成形术、心脏再同步化治疗和经皮冠状动脉介入治疗）超过 3 个月，但仍有心力衰竭恶化风险的患者
- 静息时 LVEF（超声心动图）为 35% 或以下的患者
- 可从受试者本人书面获得参与临床试验知情同意书的患者
- 获得同意后可以继续访问临床试验现场 52 周，继续在日本生活，并有望通过 NRMD/PMS 收集数据的患者
排除标准：
- 自身免疫性疾病患者
- 对使用的免疫抑制剂过敏或过敏的患者
- 活动性感染患者
- 由于心力衰竭恶化而处于休克状态的患者
- 心脏以外的不可逆器官衰竭患者
- 恶性肿瘤患者
- 怀孕或可能怀孕的患者
- 自同意之日起六个月内有酗酒或吸毒史的患者
- 对原材料来源的牛等动物过敏或过敏的患者
- 重度肺动脉高压患者
- 入组时完成其他临床试验后 6 个月内的患者
- 此外，根据医师患者入组研究委员会的判断确定不适合本研究的其他心血管异常患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：接受细胞移植的受试者组
人（同种异体）iPS细胞来源的心肌细胞片移植（仅一次）
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移植
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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LVEF 改善的患者人数
大体时间：26周
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与术前相比，术后 26 周超声心动图显示 LVEF 改善的患者人数。
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26周
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不良事件和缺陷的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：术后至观察期结束（52周）
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关于不良事件和副作用（在不良事件中，与临床试验产品的因果关系被确定为“不相关”以外的那些将被视为副作用。）发生次数和发生示例数将获得事件和严重性。
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术后至观察期结束（52周）
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严重不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：术后至观察期结束（52周）
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对于严重不良事件，将获得按事件和严重程度分类的发生次数和发生例数。
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术后至观察期结束（52周）
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异常生命体征的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：术前、7天、14天、4周、13周、26周、52周
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关于生命体征（体温、血压（收缩压、舒张压）和脉率）的变化，将获得每个测量时间点的汇总统计数据和变化。
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术前、7天、14天、4周、13周、26周、52周
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一般血液检查异常的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：术前、1天、7天、14天、4周、13周、26周、52周
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对于一般血液检查（WBC、RBC、Hb、Ht、PLT）的变化，将获得每个测量时间点的汇总统计和变化。
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术前、1天、7天、14天、4周、13周、26周、52周
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血液生化检查异常的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：术前、1天、7天、14天、4周、13周、26周、52周
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关于血液生化检查的变化（AST（GOT）、ALT（GPT）、LDH、ALP、BUN、Cre、UA、TG、T-Cho、LDL-Cho、Alb、CK、CK-MB、电解质（Na、K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, blood sugar), 将获得每个测量时间点的汇总统计和变化。
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术前、1天、7天、14天、4周、13周、26周、52周
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异常肿瘤标志物测试的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：筛选，13周，26周，52周
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关于肿瘤标志物检测（AFP、CA19-9、CEA、hCG）的变化，将获得每个测量时间点的汇总统计和变化。
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筛选，13周，26周，52周
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死亡和住院等心功能临床事件的发生率[安全性和耐受性]
大体时间：术后至观察期结束（52周）
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对于死亡、住院等心功能临床事件发生率，按死亡病例数确定死因与心脏病有关的病例数和与心脏病无关的病例数。
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术后至观察期结束（52周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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本产品移植后 26 周和 52 周的反应患者人数
大体时间：26 和 52 周
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综合评价本品移植的疗效
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26 和 52 周
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整个左心室的收缩功能
大体时间：26周
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综合评价本品移植的疗效
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26周
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左心室重构 (LVESVI)
大体时间：26周
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左心室收缩末期容积指数 (LVESVI) 的变化（超声心动图、CT（如果有））
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26周
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左心室重塑 (LVEDVI)
大体时间：26周
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左心室舒张末期容积指数 (LVEDVI) 的变化（超声心动图、CT（如果有））
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26周
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纽约心脏协会功能分类
大体时间：术前、26周、52周
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评估手术前和手术后 26 周和 52 周的以下变化和转变。
I 级到 IV 级，越严重，数值越高。
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术前、26周、52周
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具体活动量表 (SAS)
大体时间：术前、26周、52周
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评估手术前和手术后 26 周和 52 周的以下变化和转变。
这是从运动耐量的角度对心力衰竭的主观症状进行的定量评价。
列出运动强度[摄氧量或代谢当量 (METs)] 几乎事先已知的各种日常活动，询问它们是否可能，并且不可能进行的最低活动水平的运动被评估为价值。
数字越高，条件越好。
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术前、26周、52周
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明尼苏达心力衰竭患者问卷调查
大体时间：术前、26周、52周
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评估手术前和手术后 26 周和 52 周的以下变化和转变。
数字越低，条件越好。
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术前、26周、52周
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36 项简表调查 (SF-36)
大体时间：术前、26周、52周
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评估手术前和手术后 26 周和 52 周的以下变化和转变。
数字越高，条件越好。
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术前、26周、52周
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6分钟步行距离
大体时间：术前、26周、52周
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评估手术前和手术后 26 周和 52 周的以下变化和转变。
数字越高，条件越好。
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术前、26周、52周
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脑利钠肽 (BNP)
大体时间：术前、1天、7天、14天、4周、13周、26周、52周
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评估以下变化和过渡。
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术前、1天、7天、14天、4周、13周、26周、52周
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N-末端脑利钠肽前体 (NT-proBNP)
大体时间：术前、1天、7天、14天、4周、13周、26周、52周
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评估以下变化和过渡。
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术前、1天、7天、14天、4周、13周、26周、52周
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运动耐量 (VO2max)
大体时间：术前、26周、52周
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评估手术前和手术后 26 周和 52 周的以下变化和转变。
使用自行车测力计测量最大摄氧量 (VO2max)。
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术前、26周、52周
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运动耐量 (AT)
大体时间：术前、26周、52周
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评估手术前和手术后 26 周和 52 周的以下变化和转变。
使用自行车测力计测量无氧代谢阈值 (AT)。
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术前、26周、52周
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运动耐量 (VE/VCO2)
大体时间：术前、26周、52周
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评估手术前和手术后 26 周和 52 周的以下变化和转变。
使用自行车测力计测量每分钟呼气量 (VE)/CO2 摄取量 (VCO2)。
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术前、26周、52周
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观察期内发生的累计拒绝次数
大体时间：26周
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手术后 26 周内移植排斥反应的累积次数
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26周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月2日
初级完成 (预期的)
2022年5月30日
研究完成 (预期的)
2023年5月30日
研究注册日期
首次提交
2020年12月11日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月19日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
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