Klinická studie lidských (alogenních) iPS kardiomyocytů odvozených z buněk List pro ischemickou kardiomyopatii
19. dubna 2021 aktualizováno: Koichi Toda, Osaka University
Klinická studie lidských (alogenních) iPS kardiomyocytů odvozených z buněk List pro ischemické onemocnění
Účelem této studie zaměřené na pacienty s těžkou ischemickou kardiomyopatií je následující: potvrdit krátkodobou účinnost pozorováním změn a přechodů srdeční funkce a klinických příznaků ve srovnání s výchozí hodnotou každého pacienta (před a po srovnání) pomocí lidských buněk iPS transplantaci listu kardiomyocytů a vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost včetně kombinovaného použití imunosupresiv.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie je potvrdit účinnost a bezpečnost humánní (alogenní) desky kardiomyocytů odvozených z iPS buněk v kombinaci s imunosupresivem pro pacienty s ischemickou kardiomyopatií.
Primárními položkami hodnocení bude zlepšení systolické funkce levé komory (LVEF) pro účinnost a bezpečnost bude hodnocena krevními testy, obecnými laboratorními testy a dalšími hodnoceními souvisejícími s bezpečností.
Sekundárními položkami hodnocení jsou funkční hodnocení NYHA, hodnocení remodelace levé komory pomocí echokardiografie, hemodynamické hodnocení, hodnocení funkce fyzické aktivity, jako je 6MWD a SAS, QOL a hodnocení tolerance zátěže pomocí dotazníků.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Takuji Kawamura, Ph.D
- Telefonní číslo: +81-6-6879-3154
- E-mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Shigeru Miyagawa, PhD
- Telefonní číslo: +81-6-6879-3154
- E-mail: miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
Studijní místa
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonsko, 5650871
- Nábor
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Satoshi Kainuma, Ph.D
- Telefonní číslo: +81-6-6879-3154
- E-mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickou ischemickou chorobou srdeční
- Pacienti se srdečním selháním NYHA funkční klasifikace III-IV
- Pacienti, kteří jsou ve stavu srdečního selhání navzdory maximální perorální medikaci včetně digitalisu, diuretik, ACE inhibitorů, ARB, beta-blokátorů, léků proti aldosteronu a perorálních kardiotonik
- Pacienti, kteří jsou v okamžiku souhlasu starší 20 let
- Pacienti s rizikem zhoršení srdečního selhání navzdory standardní chirurgické léčbě (bypass koronární tepny, angioplastika mitrální chlopně, angioplastika levé komory, srdeční resynchronizační léčba a perkutánní koronární intervence) déle než 3 měsíce
- Pacienti s LVEF (echokardiografie) v klidu 35 % nebo méně
- Pacienti, jejichž informovaný souhlas s účastí v klinickém hodnocení lze získat od samotného subjektu písemně
- Pacienti, kteří mohou pokračovat v návštěvě místa klinického hodnocení po dobu 52 týdnů po získání souhlasu, nadále žijí v Japonsku a lze očekávat, že budou mít data shromážděná NRMD/PMS
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s autoimunitními chorobami
- Pacienti s alergiemi nebo přecitlivělostí na používané imunosupresivum
- Pacienti s aktivními infekcemi
- Pacienti, kteří zůstávají v šoku kvůli zhoršujícímu se srdečnímu selhání
- Pacienti s nevratným selháním jiných orgánů než srdce
- Pacienti se zhoubnými nádory
- Pacientky, které jsou nebo mohou být těhotné
- Pacienti s anamnézou alkoholismu nebo drogové závislosti do šesti měsíců ode dne udělení souhlasu
- Pacienti s alergiemi nebo přecitlivělostí na zvířata, jako je skot, ze kterých suroviny pocházejí
- Pacienti s těžkou plicní hypertenzí
- Pacienti do 6 měsíců od dokončení jiných klinických studií v době zařazení
- Kromě toho pacienti s jinými kardiovaskulárními abnormalitami, u kterých bylo zjištěno, že nejsou způsobilí pro tuto studii podle úsudku studijní komise lékařů pro registraci pacientů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina subjektů podstupujících buněčnou transplantaci
Transplantace listu kardiomyocytů z lidských (alogenních) iPS buněk (pouze jednou)
|
Transplantace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů se zlepšenou LVEF
Časové okno: 26 týdnů
|
Počet pacientů se zlepšenou EFLK podle echokardiografie 26 týdnů po operaci ve srovnání s předoperačním.
|
26 týdnů
|
|
Výskyt nežádoucích účinků a závad [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od pooperačního do konce období pozorování (52 týdnů)
|
Pokud jde o nežádoucí účinky a vedlejší účinky (z nežádoucích účinků budou za vedlejší účinky považovány ty, jejichž příčinná souvislost s přípravkem klinického hodnocení je jiná než „nesouvisející“.) počet výskytů a počet příkladů výskytu podle událost a závažnost budou získány.
|
Od pooperačního do konce období pozorování (52 týdnů)
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od pooperačního do konce období pozorování (52 týdnů)
|
Pokud jde o závažné nežádoucí příhody, získá se počet výskytů a počet příkladů výskytu podle události a závažnosti.
|
Od pooperačního do konce období pozorování (52 týdnů)
|
|
Výskyt abnormálních vitálních funkcí [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Před operací, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Pokud jde o změny vitálních funkcí (tělesná teplota, krevní tlak (systolický, diastolický) a tepová frekvence), budou získány souhrnné statistiky a změny v každém časovém bodě měření.
|
Před operací, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Výskyt abnormálních obecných krevních testů [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Pokud jde o změny v obecných krevních testech (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), budou získány souhrnné statistiky a změny v každém časovém bodě měření.
|
Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Výskyt abnormálních krevních biochemických testů [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Ke změnám v biochemických testech krve (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, elektrolyty (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, krevní cukr), budou získány souhrnné statistiky a změny v každém časovém bodě měření.
|
Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Výskyt abnormálních testů nádorových markerů [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Screening, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Pokud jde o změny v testech nádorových markerů (AFP, CA19-9, CEA, hCG), budou získány souhrnné statistiky a změny v každém časovém bodě měření.
|
Screening, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Výskyt klinických příhod srdeční funkce, jako je smrt a hospitalizace [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Od pooperačního do konce období pozorování (52 týdnů)
|
S ohledem na výskyt klinických příhod srdečních funkcí, jako je úmrtí a hospitalizace, bude pro případy úmrtí stanoven počet případů, kdy příčiny úmrtí souvisí s onemocněním srdce a které s onemocněním srdce nesouvisejí.
|
Od pooperačního do konce období pozorování (52 týdnů)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s odpovědí 26 a 52 týdnů po transplantaci tohoto produktu
Časové okno: 26 a 52 týdnů
|
Komplexně vyhodnotit účinnost transplantace tohoto produktu
|
26 a 52 týdnů
|
|
Funkce kontrakce celé levé komory
Časové okno: 26 týdnů
|
Komplexně vyhodnotit účinnost transplantace tohoto produktu
|
26 týdnů
|
|
Remodelace levé komory (LVESVI)
Časové okno: 26 týdnů
|
Změny indexu end systolického objemu levé komory (LVESVI) (echokardiografie, CT (pokud je k dispozici))
|
26 týdnů
|
|
Remodelace levé komory (LVEDVI)
Časové okno: 26 týdnů
|
Změny indexu enddiastolického objemu levé komory (LVEDVI) (echokardiografie, CT (pokud je k dispozici))
|
26 týdnů
|
|
Funkční klasifikace New York Heart Association
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci.
Třída I až třída IV, čím závažnější, tím vyšší číslo.
|
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Škála specifické aktivity (SAS)
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci.
Jedná se o kvantitativní hodnocení subjektivních symptomů srdečního selhání z hlediska tolerance zátěže.
Uveďte různé denní aktivity, u kterých je intenzita cvičení [vychytávání kyslíku nebo metabolické ekvivalenty (MET)] předem téměř známa, zeptejte se, zda jsou možné, a vyhodnoťte hodnotu cvičení s nejnižší úrovní aktivity, která nebyla možná.
Čím vyšší číslo, tím lepší stav.
|
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
The Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci.
Čím nižší číslo, tím lepší stav.
|
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36)
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci.
Čím vyšší číslo, tím lepší stav.
|
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
6 minut chůze
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci.
Čím vyšší číslo, tím lepší stav.
|
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Mozkový natriuretický peptid (BNP)
Časové okno: Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Vyhodnocení následujících změn a přechodů.
|
Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
N-terminální promozkový natriuretický peptid (NT-proBNP)
Časové okno: Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Vyhodnocení následujících změn a přechodů.
|
Před operací, 1 den, 7 dní, 14 dní, 4 týdny, 13 týdnů, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Tolerance cvičení (VO2max)
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci.
Změřte maximální příjem kyslíku (VO2max) pomocí cyklistického ergometru.
|
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Tolerance cvičení (AT)
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci.
Změřte práh anaerobního metabolismu (AT) pomocí cyklistického ergometru.
|
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Tolerance cvičení (VE/VCO2)
Časové okno: Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
Vyhodnocení následujících změn a přechodů před a 26 a 52 týdnů po operaci.
Změřte minutový výdechový objem (VE)/vychytávání CO2 (VCO2) pomocí cyklistického ergometru.
|
Před operací, 26 týdnů, 52 týdnů
|
|
Kumulativní počet odmítnutí, ke kterým došlo během sledovaného období
Časové okno: 26 týdnů
|
Kumulativní počet odmítnutí transplantátu do 26 týdnů po operaci
|
26 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
2. prosince 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
30. května 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
30. května 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
20. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CVSC0005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
V tuto chvíli není plánováno.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .