Klinische proef van humaan (allogeen) iPS cel-afgeleide cardiomyocytenblad voor ischemische cardiomyopathie
19 april 2021 bijgewerkt door: Koichi Toda, Osaka University
Klinische proef van humaan (allogeen) iPS cel-afgeleide cardiomyocytenblad voor ischemische
Het doel van deze studie, gericht op patiënten met ernstige ischemische cardiomyopathie, is als volgt: om de werkzaamheid op korte termijn te bevestigen door veranderingen en overgangen in de hartfunctie en klinische symptomen te observeren in vergelijking met de basislijn van elke patiënt (voor en na vergelijking) door menselijke iPS-cel-afgeleide hartspierceltransplantatie, en om de veiligheid en verdraagbaarheid te evalueren, inclusief het gecombineerde gebruik van immunosuppressiva.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid en veiligheid te bevestigen van een humaan (allogeen) iPS-cel-afgeleid cardiomyocytenvel in combinatie met een immunosuppressivum voor ischemische cardiomyopathiepatiënten.
De primaire evaluatie-items zijn verbetering van de systolische functie van de linker ventrikel (LVEF) voor werkzaamheid, en de veiligheid zal worden beoordeeld door bloedtesten, algemene laboratoriumtesten en andere veiligheidsgerelateerde evaluaties.
Secundaire evaluatie-items zijn functionele evaluatie van NYHA, evaluatie van remodellering van de linker ventrikel door middel van echocardiografie, hemodynamische evaluatie, evaluatie van fysieke activiteit zoals 6MWD en SAS, QOL, en evaluatie van inspanningstolerantie door middel van vragenlijsten.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Takuji Kawamura, Ph.D
- Telefoonnummer: +81-6-6879-3154
- E-mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Studie Contact Back-up
- Naam: Shigeru Miyagawa, PhD
- Telefoonnummer: +81-6-6879-3154
- E-mail: miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
Studie Locaties
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Werving
- Osaka University Hospital
-
Contact:
- Satoshi Kainuma, Ph.D
- Telefoonnummer: +81-6-6879-3154
- E-mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met chronische ischemische hartziekte
- Patiënten met NYHA functionele classificatie graad III-IV hartfalen
- Patiënten met hartfalen ondanks maximale orale medicatie, waaronder digitalis, diuretica, ACE-remmers, ARB's, bètablokkers, anti-aldosterongeneesmiddelen en orale cardiotonica
- Patiënten die 20 jaar of ouder zijn op het moment van toestemming
- Patiënten met een risico op verergering van hartfalen ondanks een standaard chirurgische behandeling (bypassoperatie van de kransslagader, mitralisklepangioplastiek, linkerventrikelangioplastiek, cardiale resynchronisatietherapie en percutane coronaire interventie) gedurende meer dan 3 maanden
- Patiënten met LVEF (echocardiografie) in rust van 35% of minder
- Patiënten van wie de geïnformeerde toestemming voor deelname aan de klinische proef schriftelijk kan worden verkregen van de proefpersoon zelf
- Patiënten die gedurende 52 weken na het verkrijgen van toestemming de locatie van het klinisch onderzoek kunnen blijven bezoeken, in Japan blijven wonen en waarvan verwacht kan worden dat de gegevens worden verzameld door NRMD/PMS
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met auto-immuunziekten
- Patiënten met allergieën of overgevoeligheid voor het gebruikte immunosuppressivum
- Patiënten met actieve infecties
- Patiënten die in shock blijven door verergering van hartfalen
- Patiënten met onomkeerbaar orgaanfalen anders dan het hart
- Patiënten met kwaadaardige tumoren
- Patiënten die zwanger zijn of kunnen zijn
- Patiënten met een voorgeschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen zes maanden vanaf de dag van toestemming
- Patiënten met allergieën of overgevoeligheid voor dieren zoals runderen waarvan de grondstoffen afkomstig zijn
- Patiënten met ernstige pulmonale hypertensie
- Patiënten binnen 6 maanden na voltooiing van andere klinische onderzoeken op het moment van inschrijving
- Daarnaast kunnen patiënten met andere cardiovasculaire afwijkingen waarvan is vastgesteld dat ze niet geschikt zijn voor deze studie volgens het oordeel van de studiecommissie voor patiënteninschrijving van artsen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep proefpersonen die een celtransplantatie ondergaan
Transplantatie van menselijke (allogene) iPS-cel-afgeleide cardiomyocytenplaten (slechts één keer)
|
Transplantatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal patiënten met verbeterde LVEF
Tijdsspanne: 26 weken
|
Het aantal patiënten met verbeterde LVEF door echocardiografie 26 weken postoperatief vergeleken met preoperatief.
|
26 weken
|
|
Incidentie van bijwerkingen en defecten [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van postoperatief tot het einde van de observatieperiode (52 weken)
|
Met betrekking tot ongewenste voorvallen en bijwerkingen (van de bijwerkingen zullen die waarvan het oorzakelijk verband met het product uit de klinische studie wordt bepaald als anders dan "niet gerelateerd" worden behandeld als bijwerkingen.) het aantal voorvallen en het aantal voorbeelden van voorvallen per gebeurtenis en de ernst worden verkregen.
|
Van postoperatief tot het einde van de observatieperiode (52 weken)
|
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van postoperatief tot het einde van de observatieperiode (52 weken)
|
Met betrekking tot ernstige ongewenste voorvallen wordt het aantal voorvallen en het aantal voorbeelden van voorvallen per gebeurtenis en ernst verkregen.
|
Van postoperatief tot het einde van de observatieperiode (52 weken)
|
|
Incidentie van abnormale vitale functies [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Voor de operatie, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
|
Met betrekking tot veranderingen in vitale functies (lichaamstemperatuur, bloeddruk (systolisch, diastolisch) en hartslag), worden samenvattende statistieken en veranderingen op elk meettijdstip verkregen.
|
Voor de operatie, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
|
|
Incidentie van abnormale algemene bloedtesten [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
|
Met betrekking tot veranderingen in algemene bloedtesten (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), worden samenvattende statistieken en veranderingen op elk meettijdstip verkregen.
|
Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
|
|
Incidentie van abnormale biochemische bloedtesten [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
|
Met betrekking tot veranderingen in bloedbiochemische tests (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, elektrolyten (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, bloedsuiker), samenvattende statistieken en veranderingen op elk meettijdstip worden verkregen.
|
Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
|
|
Incidentie van abnormale tumormarkertests [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Screening, 13 weken, 26 weken, 52 weken
|
Met betrekking tot veranderingen in tumormarkertests (AFP, CA19-9, CEA, hCG), zullen samenvattende statistieken en veranderingen op elk meettijdstip worden verkregen.
|
Screening, 13 weken, 26 weken, 52 weken
|
|
Incidentie van klinische gebeurtenissen in de hartfunctie, zoals overlijden en ziekenhuisopname [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Van postoperatief tot het einde van de observatieperiode (52 weken)
|
Met betrekking tot de incidentie van klinische gebeurtenissen in de hartfunctie, zoals overlijden en ziekenhuisopname, zal het aantal gevallen waarin de doodsoorzaken verband houden met hartaandoeningen en het aantal gevallen dat geen verband houdt met hartaandoeningen, worden bepaald voor gevallen van overlijden.
|
Van postoperatief tot het einde van de observatieperiode (52 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal responderpatiënten 26 en 52 weken na transplantatie van dit product
Tijdsspanne: 26 en 52 weken
|
Om de werkzaamheid van deze producttransplantatie volledig te evalueren
|
26 en 52 weken
|
|
Contractiefunctie van de gehele linkerventrikel
Tijdsspanne: 26 weken
|
Om de werkzaamheid van deze producttransplantatie volledig te evalueren
|
26 weken
|
|
Linkerventrikelremodellering (LVESVI)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Veranderingen in de linker ventriculaire eind systolische volume-index (LVESVI) (echocardiografie, CT (indien beschikbaar))
|
26 weken
|
|
Linkerventrikelremodellering (LVEDVI)
Tijdsspanne: 26 weken
|
Veranderingen in de linker ventriculaire einddiastolische volume-index (LVEDVI) (echocardiografie, CT (indien beschikbaar))
|
26 weken
|
|
Functionele classificatie van de New York Heart Association
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie.
Klasse I tot Klasse IV, hoe ernstiger, hoe hoger het aantal.
|
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
|
Specifieke Activiteitenschaal (SAS)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie.
Dit is een kwantitatieve evaluatie van de subjectieve symptomen van hartfalen vanuit het oogpunt van inspanningstolerantie.
Maak een lijst van verschillende dagelijkse activiteiten waarvan de inspanningsintensiteit [zuurstofopname of metabole equivalenten (MET's)] bijna van tevoren bekend is, vraag of ze mogelijk zijn, en oefen met het laagste activiteitsniveau dat niet mogelijk was, wordt beoordeeld als waarde.
Hoe hoger het getal, hoe beter de conditie.
|
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
|
De vragenlijst over leven met hartfalen in Minnesota
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie.
Hoe lager het getal, hoe beter de conditie.
|
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
|
Korte enquête met 36 items (SF-36)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie.
Hoe hoger het getal, hoe beter de conditie.
|
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
|
6 minuten loopafstand
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie.
Hoe hoger het getal, hoe beter de conditie.
|
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
|
Brain natriuretisch peptide (BNP)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
|
Evaluatie van de volgende wijzigingen en overgangen.
|
Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
|
|
N-terminaal pro-hersen natriuretisch peptide (NT-proBNP)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
|
Evaluatie van de volgende wijzigingen en overgangen.
|
Voor de operatie, 1 dagen, 7 dagen, 14 dagen, 4 weken, 13 weken, 26 weken, 52 weken
|
|
Inspanningstolerantie (VO2max)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie.
Meet de maximale zuurstofopname (VO2max) met de fietsergometer.
|
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
|
Inspanningstolerantie (AT)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie.
Meet de anaërobe stofwisselingsdrempel (AT) met behulp van de fietsergometer.
|
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
|
Inspanningstolerantie (VE/VCO2)
Tijdsspanne: Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
Evaluatie van de volgende veranderingen en overgangen voor en 26 en 52 weken na de operatie.
Meet het expiratoire minuutvolume (VE)/de CO2-opname (VCO2) met behulp van de fietsergometer.
|
Voor de operatie, 26 weken, 52 weken
|
|
Cumulatief aantal afwijzingen tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: 26 weken
|
Cumulatief aantal afwijzingen van transplantatie tot 26 weken na de operatie
|
26 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
2 december 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2022
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 december 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
20 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CVSC0005
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Op dit moment niet gepland.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .