허혈성 심근병증에 대한 인간(동종) iPS 세포 유래 심근세포 시트의 임상 시험
2021년 4월 19일 업데이트: Koichi Toda, Osaka University
인간(동종이계) iPS 세포 유래 심근세포시트의 허혈성 임상시험
본 연구는 중증 허혈성 심근병증 환자를 대상으로 인간 iPS 세포 유래 세포를 이용하여 각 환자의 기준선(전후 비교)과 비교하여 심장 기능 및 임상 증상의 변화 및 추이를 관찰하여 단기적 유효성을 확인하는 것을 목적으로 한다. 심근세포 시트이식, 면역억제제 병용 등 안전성과 내약성을 평가한다.
연구 개요
상세 설명
본 연구의 목적은 허혈성 심근병증 환자에 대한 면역억제제와 병용한 인간(동종) iPS 세포 유래 심근세포 시트의 효능 및 안전성을 확인하는 것이다.
1차 평가 항목은 유효성에 대한 좌심실 수축기 기능(LVEF)의 개선이며, 안전성은 혈액 검사, 일반 실험실 검사 및 기타 안전성 관련 평가로 평가됩니다.
2차 평가 항목은 NYHA 기능 평가, 심초음파에 의한 좌심실 리모델링 평가, 혈역학 평가, 6MWD 및 SAS, QOL과 같은 신체 활동 기능 평가, 설문지에 의한 운동 내성 평가이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Takuji Kawamura, Ph.D
- 전화번호: +81-6-6879-3154
- 이메일: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
연구 연락처 백업
- 이름: Shigeru Miyagawa, PhD
- 전화번호: +81-6-6879-3154
- 이메일: miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
연구 장소
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Osaka
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Suita, Osaka, 일본, 5650871
- 모병
- Osaka University Hospital
-
연락하다:
- Satoshi Kainuma, Ph.D
- 전화번호: +81-6-6879-3154
- 이메일: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만성 허혈성 심장질환 환자
- 등급 III-IV NYHA 기능 분류 심부전 환자
- 디기탈리스, 이뇨제, ACE억제제, ARB, 베타차단제, 항알도스테론제, 경구강심제 등의 경구투약을 최대한 투여하였음에도 불구하고 심부전 상태에 있는 환자
- 동의 시점에 만 20세 이상인 환자
- 3개월 이상 표준 외과적 치료(관상동맥우회술, 승모판막 혈관성형술, 좌심실 혈관성형술, 심장 재동기화 요법, 경피적 관상동맥 중재술)를 받았음에도 불구하고 심부전 악화 위험이 있는 환자
- 좌심실 심초음파(LVEF)가 35% 이하인 환자
- 피험자로부터 서면으로 임상시험 참여 동의를 얻을 수 있는 환자
- 동의를 얻은 후 52주 동안 임상 시험 장소를 계속 방문할 수 있고 일본에 계속 거주할 수 있으며 NRMD/PMS에서 데이터를 수집할 것으로 예상되는 환자
제외 기준:
- 자가면역질환 환자
- 사용하는 면역억제제에 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 활동성 감염 환자
- 심부전 악화로 인한 쇼크 상태가 지속되는 환자
- 심장 이외의 비가역적 장기부전 환자
- 악성 종양 환자
- 임신 중이거나 임신 가능성이 있는 환자
- 동의일로부터 6개월 이내 알코올 중독 또는 약물 중독 병력이 있는 환자
- 원료 유래 소 등 동물에 대한 알레르기 또는 과민증이 있는 환자
- 중증 폐고혈압 환자
- 등록 당시 다른 임상시험 완료 후 6개월 이내의 환자
- 또한, 의사의 환자등록연구위원회의 판단에 따라 본 연구에 부적합하다고 판단되는 기타 심혈관계 이상이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세포 이식을 받는 피험자 그룹
인간(동종) iPS 세포 유래 심근세포 시트 이식(한 번만)
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이식
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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LVEF가 호전된 환자의 수
기간: 26주
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수술 전과 비교하여 수술 후 26주에 심초음파에서 LVEF가 개선된 환자의 수.
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26주
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부작용 및 결함 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 수술 후부터 관찰기간 종료시까지(52주)
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이상반응 및 부작용(이상반응 중 임상시험약과 "관련 없음" 이외의 인과관계가 있다고 판단되는 경우를 부작용으로 한다.)에 따른 발생횟수 및 발생예의 수 이벤트 및 심각도를 얻을 수 있습니다.
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수술 후부터 관찰기간 종료시까지(52주)
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중대한 이상반응 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 수술 후부터 관찰기간 종료시까지(52주)
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중대한 이상반응에 대해서는 발생횟수 및 발생예를 사건 및 중증도별로 구한다.
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수술 후부터 관찰기간 종료시까지(52주)
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이상 활력징후의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 수술 전, 7일, 14일, 4주, 13주, 26주, 52주
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활력징후(체온, 혈압(수축기, 이완기), 맥박수)의 변화에 대하여 요약통계 및 측정시점별 변화를 얻는다.
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수술 전, 7일, 14일, 4주, 13주, 26주, 52주
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일반혈액검사 이상 발생률 [안전성 및 내약성]
기간: 수술 전 1일, 7일, 14일, 4주, 13주, 26주, 52주
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일반적인 혈액검사(WBC, RBC, Hb, Ht, PLT)의 변화에 대하여 요약통계 및 각 측정시점에서의 변화를 구한다.
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수술 전 1일, 7일, 14일, 4주, 13주, 26주, 52주
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혈액 생화학 검사 이상 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 수술 전 1일, 7일, 14일, 4주, 13주, 26주, 52주
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혈액 생화학 검사(AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, 전해질(Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, 혈당), 요약 통계 및 각 측정 시점에서의 변화를 얻을 수 있습니다.
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수술 전 1일, 7일, 14일, 4주, 13주, 26주, 52주
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비정상적인 종양 표지자 검사의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 스크리닝, 13주, 26주, 52주
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종양 표지자 검사(AFP, CA19-9, CEA, hCG)의 변화에 대해서는 요약 통계 및 각 측정 시점에서의 변화를 얻습니다.
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스크리닝, 13주, 26주, 52주
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사망 및 입원과 같은 심장 기능 임상 사건의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 수술 후부터 관찰기간 종료시까지(52주)
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사망, 입원 등 심기능 임상사건의 발생률은 사망원인이 심장질환과 관련이 있는 경우와 심장질환과 관련이 없는 경우를 사망으로 판정한다.
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수술 후부터 관찰기간 종료시까지(52주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 제품 이식 후 26주 및 52주차 응답자 환자 수
기간: 26주 및 52주
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이 제품 이식의 효능을 종합적으로 평가하기 위해
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26주 및 52주
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전체 좌심실의 수축 기능
기간: 26주
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이 제품 이식의 효능을 종합적으로 평가하기 위해
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26주
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좌심실 리모델링(LVESVI)
기간: 26주
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좌심실 수축기말 용적 지수(LVESVI)의 변화(심초음파, CT(가능한 경우))
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26주
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좌심실 리모델링(LVEDVI)
기간: 26주
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좌심실 이완기 용적 지수(LVEDVI)의 변화(심초음파, CT(가능한 경우))
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26주
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뉴욕 심장 협회 기능 분류
기간: 수술 전, 26주, 52주
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수술 전과 수술 후 26주 및 52주에 다음과 같은 변화 및 전환을 평가합니다.
Class I에서 Class IV까지, 더 심할수록 숫자가 높습니다.
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수술 전, 26주, 52주
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특정 활동 척도(SAS)
기간: 수술 전, 26주, 52주
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수술 전과 수술 후 26주 및 52주에 다음과 같은 변화 및 전환을 평가합니다.
이것은 운동 내성의 관점에서 심부전의 주관적 증상을 정량적으로 평가하는 것입니다.
운동강도[산소섭취량 또는 대사당량(METs)]가 거의 알려진 다양한 일상활동을 사전에 나열하고 가능한지 묻고, 불가능했던 활동량 중 가장 낮은 수준의 운동을 평가값으로 한다.
숫자가 높을수록 상태가 좋습니다.
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수술 전, 26주, 52주
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심부전 설문지로 미네소타 생활
기간: 수술 전, 26주, 52주
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수술 전과 수술 후 26주 및 52주에 다음과 같은 변화 및 전환을 평가합니다.
숫자가 낮을수록 상태가 좋습니다.
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수술 전, 26주, 52주
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36개 항목 약식 설문조사(SF-36)
기간: 수술 전, 26주, 52주
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수술 전과 수술 후 26주 및 52주에 다음과 같은 변화 및 전환을 평가합니다.
숫자가 높을수록 상태가 좋습니다.
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수술 전, 26주, 52주
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도보 6분 거리
기간: 수술 전, 26주, 52주
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수술 전과 수술 후 26주 및 52주에 다음과 같은 변화 및 전환을 평가합니다.
숫자가 높을수록 상태가 좋습니다.
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수술 전, 26주, 52주
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뇌 나트륨 이뇨 펩티드(BNP)
기간: 수술 전 1일, 7일, 14일, 4주, 13주, 26주, 52주
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다음 변경 및 전환에 대한 평가.
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수술 전 1일, 7일, 14일, 4주, 13주, 26주, 52주
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N-말단 전뇌 나트륨 이뇨 펩티드(NT-proBNP)
기간: 수술 전 1일, 7일, 14일, 4주, 13주, 26주, 52주
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다음 변경 및 전환에 대한 평가.
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수술 전 1일, 7일, 14일, 4주, 13주, 26주, 52주
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운동 내성(VO2max)
기간: 수술 전, 26주, 52주
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수술 전과 수술 후 26주 및 52주에 다음과 같은 변화 및 전환을 평가합니다.
자전거 에르고미터를 사용하여 최대 산소 섭취량(VO2max)을 측정합니다.
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수술 전, 26주, 52주
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운동 내성(AT)
기간: 수술 전, 26주, 52주
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수술 전과 수술 후 26주 및 52주에 다음과 같은 변화 및 전환을 평가합니다.
자전거 에르고미터를 사용하여 혐기성 대사 임계값(AT)을 측정합니다.
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수술 전, 26주, 52주
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운동 내성(VE/VCO2)
기간: 수술 전, 26주, 52주
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수술 전과 수술 후 26주 및 52주에 다음과 같은 변화 및 전환을 평가합니다.
자전거 에르고미터를 사용하여 분당 호기량(VE)/CO2 흡수량(VCO2)을 측정합니다.
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수술 전, 26주, 52주
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관찰 기간 동안 발생한 거부 누적 횟수
기간: 26주
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수술 후 최대 26주까지 이식에서 누적된 거부 수
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26주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 2일
기본 완료 (예상)
2022년 5월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
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