Sperimentazione clinica del foglio di cardiomiociti derivati da cellule iPS umane (allogeniche) per la cardiomiopatia ischemica
19 aprile 2021 aggiornato da: Koichi Toda, Osaka University
Sperimentazione clinica del foglio di cardiomiociti derivati da cellule iPS umane (allogeniche) per ischemico
Mirando a pazienti con cardiomiopatia ischemica grave, lo scopo di questo studio è il seguente: confermare l'efficacia a breve termine osservando i cambiamenti e le transizioni nella funzione cardiaca e nei sintomi clinici rispetto al basale di ciascun paziente (prima e dopo il confronto) mediante cellule iPS umane derivate trapianto di fogli di cardiomiociti e per valutarne la sicurezza e la tollerabilità, compreso l'uso combinato di immunosoppressori.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio è confermare l'efficacia e la sicurezza di un foglio di cardiomiociti derivati da cellule iPS umane (allogeniche) in combinazione con un immunosoppressore per i pazienti con cardiomiopatia ischemica.
Gli elementi di valutazione primari saranno il miglioramento della funzione sistolica ventricolare sinistra (LVEF) per l'efficacia e la sicurezza sarà valutata mediante esami del sangue, test di laboratorio generali e altre valutazioni relative alla sicurezza.
Gli elementi di valutazione secondari sono la valutazione funzionale NYHA, la valutazione del rimodellamento ventricolare sinistro mediante ecocardiografia, la valutazione emodinamica, la valutazione della funzione dell'attività fisica come 6MWD e SAS, QOL e la valutazione della tolleranza all'esercizio mediante questionari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Takuji Kawamura, Ph.D
- Numero di telefono: +81-6-6879-3154
- Email: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Shigeru Miyagawa, PhD
- Numero di telefono: +81-6-6879-3154
- Email: miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
Luoghi di studio
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Osaka
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Suita, Osaka, Giappone, 5650871
- Reclutamento
- Osaka University Hospital
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Contatto:
- Satoshi Kainuma, Ph.D
- Numero di telefono: +81-6-6879-3154
- Email: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con cardiopatia ischemica cronica
- Pazienti con insufficienza cardiaca classificata funzionale NYHA di grado III-IV
- Pazienti che si trovano in uno stato di insufficienza cardiaca nonostante i massimi farmaci orali tra cui digitale, diuretici, ACE-inibitori, sartani, beta-bloccanti, farmaci anti-aldosterone e cardiotonici orali
- Pazienti di età pari o superiore a 20 anni al momento del consenso
- Pazienti a rischio di peggioramento dell'insufficienza cardiaca nonostante siano sottoposti a trattamento chirurgico standard (chirurgia di bypass dell'arteria coronarica, angioplastica della valvola mitrale, angioplastica del ventricolo sinistro, terapia di resincronizzazione cardiaca e intervento coronarico percutaneo) per più di 3 mesi
- Pazienti con LVEF (ecocardiografia) a riposo pari o inferiore al 35%.
- Pazienti il cui consenso informato alla partecipazione alla sperimentazione clinica può essere ottenuto dal soggetto stesso per iscritto
- Pazienti che possono continuare a visitare il sito della sperimentazione clinica per 52 settimane dopo aver ottenuto il consenso, continuano a vivere in Giappone e possono ricevere dati raccolti da NRMD/PMS
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie autoimmuni
- Pazienti con allergie o ipersensibilità all'immunosoppressore utilizzato
- Pazienti con infezioni attive
- Pazienti che rimangono in stato di shock a causa del peggioramento dell'insufficienza cardiaca
- Pazienti con insufficienza d'organo irreversibile diversa dal cuore
- Pazienti con tumori maligni
- Pazienti che sono o potrebbero essere in gravidanza
- Pazienti con storia di alcolismo o tossicodipendenza entro sei mesi dal giorno del consenso
- Pazienti con allergie o ipersensibilità ad animali come i bovini da cui derivano le materie prime
- Pazienti con grave ipertensione polmonare
- Pazienti entro 6 mesi dal completamento di altri studi clinici al momento dell'arruolamento
- Inoltre, i pazienti con altre anomalie cardiovascolari che sono ritenuti non idonei per questo studio secondo il giudizio del comitato di medici dello studio di arruolamento dei pazienti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo di soggetti sottoposti a trapianto di cellule
Trapianto di fogli di cardiomiociti derivati da cellule iPS umane (allogeniche) (solo una volta)
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Trapianto
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il numero di pazienti con LVEF migliorata
Lasso di tempo: 26 settimane
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Il numero di pazienti con LVEF migliorata mediante ecocardiografia 26 settimane dopo l'intervento rispetto a prima dell'intervento.
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26 settimane
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Incidenza di eventi avversi e difetti [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal postoperatorio alla fine del periodo di osservazione (52 settimane)
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Per quanto riguarda gli eventi avversi e gli effetti collaterali (degli eventi avversi, quelli la cui relazione causale con il prodotto della sperimentazione clinica è determinata essere diversa da "non correlati" saranno trattati come effetti collaterali.) il numero di eventi e il numero di esempi di eventi da si otterranno l'evento e la gravità.
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Dal postoperatorio alla fine del periodo di osservazione (52 settimane)
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Incidenza di eventi avversi gravi [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal postoperatorio alla fine del periodo di osservazione (52 settimane)
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Per quanto riguarda gli eventi avversi gravi, si otterranno il numero di eventi e il numero di esempi di eventi per evento e gravità.
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Dal postoperatorio alla fine del periodo di osservazione (52 settimane)
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Incidenza di segni vitali anomali [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 7 giorni, 14 giorni, 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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Per quanto riguarda i cambiamenti nei segni vitali (temperatura corporea, pressione sanguigna (sistolica, diastolica) e frequenza cardiaca), saranno ottenute statistiche riassuntive e cambiamenti in ogni momento della misurazione.
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Prima dell'intervento chirurgico, 7 giorni, 14 giorni, 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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Incidenza di analisi del sangue generali anormali [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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Per quanto riguarda i cambiamenti nelle analisi del sangue generali (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), saranno ottenute statistiche riassuntive e cambiamenti in ogni momento della misurazione.
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Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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Incidenza di test biochimici del sangue anomali [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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Per quanto riguarda i cambiamenti nei test biochimici del sangue (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, elettroliti (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, glicemia), si otterranno statistiche riassuntive e variazioni in ogni momento della misurazione.
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Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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Incidenza di test di marcatori tumorali anormali [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Screening, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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Per quanto riguarda i cambiamenti nei test dei marcatori tumorali (AFP, CA19-9, CEA, hCG), si otterranno statistiche riassuntive e cambiamenti in ogni momento della misurazione.
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Screening, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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Incidenza di eventi clinici di funzionalità cardiaca come morte e ospedalizzazione [Sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Dal postoperatorio alla fine del periodo di osservazione (52 settimane)
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Per quanto riguarda l'incidenza di eventi clinici di funzionalità cardiaca come morte e ospedalizzazione, per i casi di morte sarà determinato il numero di casi in cui le cause di morte sono correlate a malattie cardiache e quelle non correlate a malattie cardiache.
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Dal postoperatorio alla fine del periodo di osservazione (52 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di pazienti Responder 26 e 52 settimane dopo il trapianto di questo prodotto
Lasso di tempo: 26 e 52 settimane
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Per valutare in modo completo l'efficacia di questo trapianto di prodotto
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26 e 52 settimane
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Funzione di contrazione dell'intero ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 26 settimane
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Per valutare in modo completo l'efficacia di questo trapianto di prodotto
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26 settimane
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Rimodellamento ventricolare sinistro (LVESVI)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazioni dell'indice del volume telesistolico del ventricolo sinistro (LVESVI) (ecocardiografia, TC (se disponibile))
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26 settimane
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Rimodellamento ventricolare sinistro (LVEDVI)
Lasso di tempo: 26 settimane
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Variazioni dell'indice del volume telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDVI) (ecocardiografia, TC (se disponibile))
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26 settimane
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Classificazione funzionale della New York Heart Association
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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Valutazione dei seguenti cambiamenti e transizioni prima e 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Da Classe I a Classe IV, più grave è, più alto è il numero.
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Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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Scala di attività specifica (SAS)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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Valutazione dei seguenti cambiamenti e transizioni prima e 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Si tratta di una valutazione quantitativa dei sintomi soggettivi dello scompenso cardiaco dal punto di vista della tolleranza all'esercizio.
Elencare varie attività quotidiane per le quali l'intensità dell'esercizio [assorbimento di ossigeno o equivalenti metabolici (MET)] è quasi nota in anticipo, chiedere se sono possibili e l'esercizio con il livello di attività più basso che non era possibile viene valutato come valore.
Più alto è il numero, migliore è la condizione.
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Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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Il Minnesota Living with Heart Failure Questionnaire
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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Valutazione dei seguenti cambiamenti e transizioni prima e 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Più basso è il numero, migliore è la condizione.
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Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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Indagine breve a 36 voci (SF-36)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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Valutazione dei seguenti cambiamenti e transizioni prima e 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Più alto è il numero, migliore è la condizione.
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Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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6 minuti a piedi
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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Valutazione dei seguenti cambiamenti e transizioni prima e 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Più alto è il numero, migliore è la condizione.
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Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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Peptide natriuretico cerebrale (BNP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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Valutazione dei seguenti cambiamenti e transizioni.
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Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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Peptide natriuretico pro-cervello N-terminale (NT-proBNP)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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Valutazione dei seguenti cambiamenti e transizioni.
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Prima dell'intervento chirurgico, 1 giorno, 7 giorni, 14 giorni, 4 settimane, 13 settimane, 26 settimane, 52 settimane
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Tolleranza all'esercizio (VO2max)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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Valutazione dei seguenti cambiamenti e transizioni prima e 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Misurare il consumo massimo di ossigeno (VO2max) utilizzando il cicloergometro.
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Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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Tolleranza all'esercizio (AT)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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Valutazione dei seguenti cambiamenti e transizioni prima e 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Misurare la soglia del metabolismo anaerobico (AT) utilizzando il cicloergometro.
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Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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Tolleranza all'esercizio (VE/VCO2)
Lasso di tempo: Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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Valutazione dei seguenti cambiamenti e transizioni prima e 26 e 52 settimane dopo l'intervento chirurgico.
Misurare il volume minuto espiratorio (VE)/l'assorbimento di CO2 (VCO2) utilizzando il cicloergometro.
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Prima dell'intervento, 26 settimane, 52 settimane
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Numero cumulativo di rifiuti verificatisi durante il periodo di osservazione
Lasso di tempo: 26 settimane
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Numero cumulativo di rigetti da trapianto fino a 26 settimane dopo l'intervento chirurgico
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26 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
2 dicembre 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
30 maggio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 gennaio 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
6 gennaio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
20 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CVSC0005
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
Non pianificato in questo momento.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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