Таблица клинических испытаний человеческих (аллогенных) кардиомиоцитов, полученных из иПС-клеток, для лечения ишемической кардиомиопатии
19 апреля 2021 г. обновлено: Koichi Toda, Osaka University
Клинические испытания человеческого (аллогенного) листа кардиомиоцитов, полученных из иПС-клеток, для ишемии
Цель этого исследования, нацеленного на пациентов с тяжелой ишемической кардиомиопатией, заключается в следующем: подтвердить краткосрочную эффективность путем наблюдения за изменениями и переходами в сердечной функции и клинических симптомов по сравнению с исходным уровнем каждого пациента (до и после сравнения) с помощью иПС-клеток человека. трансплантации кардиомиоцитов, а также для оценки безопасности и переносимости, включая комбинированное применение иммунодепрессантов.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является подтверждение эффективности и безопасности листа кардиомиоцитов, полученных из человеческих (аллогенных) иПС-клеток, в сочетании с иммунодепрессантом для пациентов с ишемической кардиомиопатией.
Основными пунктами оценки будут улучшение систолической функции левого желудочка (ФВЛЖ) для эффективности, а безопасность будет оцениваться с помощью анализов крови, общих лабораторных тестов и других оценок, связанных с безопасностью.
Вторичными элементами оценки являются функциональная оценка NYHA, оценка ремоделирования левого желудочка с помощью эхокардиографии, гемодинамическая оценка, оценка функции физической активности, такая как 6MWD и SAS, QOL и оценка толерантности к физической нагрузке с помощью опросников.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Takuji Kawamura, Ph.D
- Номер телефона: +81-6-6879-3154
- Электронная почта: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Shigeru Miyagawa, PhD
- Номер телефона: +81-6-6879-3154
- Электронная почта: miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
Места учебы
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Япония, 5650871
- Рекрутинг
- Osaka University Hospital
-
Контакт:
- Satoshi Kainuma, Ph.D
- Номер телефона: +81-6-6879-3154
- Электронная почта: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Больные с хронической ишемической болезнью сердца
- Пациенты с сердечной недостаточностью III-IV степени по функциональной классификации NYHA
- Пациенты, которые находятся в состоянии сердечной недостаточности, несмотря на максимальные пероральные препараты, включая наперстянку, диуретики, ингибиторы АПФ, БРА, бета-блокаторы, антиальдостероновые препараты и пероральные кардиотоники.
- Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент получения согласия
- Пациенты с риском ухудшения сердечной недостаточности, несмотря на стандартное хирургическое лечение (аортокоронарное шунтирование, ангиопластика митрального клапана, ангиопластика левого желудочка, сердечная ресинхронизирующая терапия и чрескожное коронарное вмешательство) в течение более 3 месяцев.
- Пациенты с ФВ ЛЖ (эхокардиография) в покое 35% или менее
- Пациенты, информированное согласие которых на участие в клиническом исследовании может быть получено от самого субъекта в письменной форме.
- Пациенты, которые могут продолжать посещать центр клинического исследования в течение 52 недель после получения согласия, продолжают жить в Японии, и можно ожидать, что данные будут собраны NRMD/PMS.
Критерий исключения:
- Пациенты с аутоиммунными заболеваниями
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к используемому иммунодепрессанту
- Пациенты с активными инфекциями
- Пациенты, которые остаются в шоке из-за ухудшения сердечной недостаточности
- Пациенты с необратимой органной недостаточностью, кроме сердечной.
- Больные со злокачественными опухолями
- Пациенты, которые беременны или могут быть беременны
- Пациенты с историей алкоголизма или наркомании в течение шести месяцев со дня согласия
- Пациенты с аллергией или повышенной чувствительностью к животным, таким как крупный рогатый скот, из которого получено сырье.
- Пациенты с тяжелой легочной гипертензией
- Пациенты в течение 6 месяцев после завершения других клинических исследований на момент включения
- Кроме того, пациенты с другими сердечно-сосудистыми аномалиями, признанные непригодными для участия в данном исследовании на основании решения комитета врачей по включению пациентов в исследование
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа субъектов, перенесших клеточную трансплантацию
Трансплантация слоя кардиомиоцитов, полученных из иПС-клеток человека (аллогенная) (только один раз)
|
Трансплантация
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с улучшенной ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 26 недель
|
Количество пациентов с улучшенной ФВ ЛЖ по данным эхокардиографии через 26 недель после операции по сравнению с дооперационной.
|
26 недель
|
|
Частота нежелательных явлений и дефектов [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От послеоперационного до конца периода наблюдения (52 недели)
|
Что касается неблагоприятных событий и побочных эффектов (из нежелательных явлений те, причинно-следственная связь которых с продуктом клинического исследования определена как «не связанная», будут рассматриваться как побочные эффекты). событие и серьезность будут получены.
|
От послеоперационного до конца периода наблюдения (52 недели)
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От послеоперационного до конца периода наблюдения (52 недели)
|
Что касается серьезных неблагоприятных событий, будет получено количество случаев и количество примеров возникновения по событию и степени тяжести.
|
От послеоперационного до конца периода наблюдения (52 недели)
|
|
Частота аномальных показателей жизнедеятельности [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До операции, 7 дней, 14 дней, 4 недели, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Что касается изменений основных показателей жизнедеятельности (температура тела, артериальное давление (систолическое, диастолическое) и частота пульса), будут получены сводные статистические данные и изменения в каждый момент времени измерения.
|
До операции, 7 дней, 14 дней, 4 недели, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Частота отклонений от нормы общего анализа крови [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До операции, 1 день, 7 дней, 14 дней, 4 недели, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Что касается изменений в общих анализах крови (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), будет получена сводная статистика и изменения в каждый момент времени измерения.
|
До операции, 1 день, 7 дней, 14 дней, 4 недели, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Частота отклонений от нормы биохимических анализов крови [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До операции, 1 день, 7 дней, 14 дней, 4 недели, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Относительно изменений биохимических показателей крови (АСТ(ГОТ), АЛТ(ГПТ), ЛДГ, ЩФ, АМК, Кре, УА, ТГ, Т-Хо, ЛПНП-Хо, Альб, КК, КК-МВ, электролиты (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, уровень сахара в крови), будут получены сводные статистические данные и изменения в каждый момент времени измерения.
|
До операции, 1 день, 7 дней, 14 дней, 4 недели, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Частота аномальных тестов на онкомаркеры [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: Скрининг, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Что касается изменений в тестах на онкомаркеры (АФП, СА19-9, СЕА, ХГЧ), будут получены сводные статистические данные и изменения в каждый момент времени измерения.
|
Скрининг, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Частота клинических событий сердечной функции, таких как смерть и госпитализация [Безопасность и переносимость]
Временное ограничение: От послеоперационного до конца периода наблюдения (52 недели)
|
Что касается частоты клинических событий сердечной функции, таких как смерть и госпитализация, для случаев смерти будет определено количество случаев, в которых причины смерти связаны с болезнью сердца, и тех, которые не связаны с болезнью сердца.
|
От послеоперационного до конца периода наблюдения (52 недели)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов с респондером через 26 и 52 недели после трансплантации этого продукта
Временное ограничение: 26 и 52 недели
|
Всесторонне оценить эффективность трансплантации этого продукта
|
26 и 52 недели
|
|
Сократительная функция всего левого желудочка
Временное ограничение: 26 недель
|
Всесторонне оценить эффективность трансплантации этого продукта
|
26 недель
|
|
Ремоделирование левого желудочка (LVESVI)
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения индекса конечного систолического объема левого желудочка (КСООЛЖ) (эхокардиография, КТ (при наличии))
|
26 недель
|
|
Ремоделирование левого желудочка (LVEDVI)
Временное ограничение: 26 недель
|
Изменения конечно-диастолического индекса объема левого желудочка (LVEDVI) (эхокардиография, КТ (при наличии))
|
26 недель
|
|
Функциональная классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации
Временное ограничение: До операции, 26 недель, 52 недели
|
Оценка следующих изменений и переходов до и через 26 и 52 недели после операции.
От I до IV класса, чем тяжелее, тем выше число.
|
До операции, 26 недель, 52 недели
|
|
Шкала специфической активности (SAS)
Временное ограничение: До операции, 26 недель, 52 недели
|
Оценка следующих изменений и переходов до и через 26 и 52 недели после операции.
Это количественная оценка субъективных симптомов сердечной недостаточности с точки зрения толерантности к физической нагрузке.
Перечислите различные ежедневные виды деятельности, для которых интенсивность упражнений [поглощение кислорода или метаболические эквиваленты (МЕТ)] почти известна заранее, спросите, возможны ли они, и упражнения с наименьшим уровнем активности, который был невозможен, оцениваются как ценность.
Чем выше число, тем лучше состояние.
|
До операции, 26 недель, 52 недели
|
|
Анкета Миннесоты о жизни с сердечной недостаточностью
Временное ограничение: До операции, 26 недель, 52 недели
|
Оценка следующих изменений и переходов до и через 26 и 52 недели после операции.
Чем меньше число, тем лучше состояние.
|
До операции, 26 недель, 52 недели
|
|
Краткий опрос из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: До операции, 26 недель, 52 недели
|
Оценка следующих изменений и переходов до и через 26 и 52 недели после операции.
Чем выше число, тем лучше состояние.
|
До операции, 26 недель, 52 недели
|
|
6 минут пешком
Временное ограничение: До операции, 26 недель, 52 недели
|
Оценка следующих изменений и переходов до и через 26 и 52 недели после операции.
Чем выше число, тем лучше состояние.
|
До операции, 26 недель, 52 недели
|
|
Мозговой натрийуретический пептид (BNP)
Временное ограничение: До операции, 1 день, 7 дней, 14 дней, 4 недели, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Оценка следующих изменений и переходов.
|
До операции, 1 день, 7 дней, 14 дней, 4 недели, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
N-концевой промозговой натрийуретический пептид (NT-proBNP)
Временное ограничение: До операции, 1 день, 7 дней, 14 дней, 4 недели, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
Оценка следующих изменений и переходов.
|
До операции, 1 день, 7 дней, 14 дней, 4 недели, 13 недель, 26 недель, 52 недели
|
|
Толерантность к физической нагрузке (VO2max)
Временное ограничение: До операции, 26 недель, 52 недели
|
Оценка следующих изменений и переходов до и через 26 и 52 недели после операции.
Измерьте максимальное потребление кислорода (VO2max) с помощью велоэргометра.
|
До операции, 26 недель, 52 недели
|
|
Толерантность к физической нагрузке (AT)
Временное ограничение: До операции, 26 недель, 52 недели
|
Оценка следующих изменений и переходов до и через 26 и 52 недели после операции.
Измерьте порог анаэробного метаболизма (АТ) с помощью велоэргометра.
|
До операции, 26 недель, 52 недели
|
|
Толерантность к физической нагрузке (VE/VCO2)
Временное ограничение: До операции, 26 недель, 52 недели
|
Оценка следующих изменений и переходов до и через 26 и 52 недели после операции.
Измерьте минутный объем выдоха (VE)/поглощение CO2 (VCO2) с помощью велоэргометра.
|
До операции, 26 недель, 52 недели
|
|
Совокупное количество отказов, произошедших за период наблюдения
Временное ограничение: 26 недель
|
Совокупное количество отторжений от трансплантата до 26 недель после операции
|
26 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
2 декабря 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
30 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 января 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
20 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CVSC0005
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
На данный момент не планируется.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .