Badanie kliniczne ludzkich (allogenicznych) iPS kardiomiocytów pochodzących z komórek kardiomiopatii niedokrwiennej
19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Koichi Toda, Osaka University
Karta badania klinicznego ludzkich (allogenicznych) iPS pochodzących z komórek kardiomiocytów w przypadku niedokrwienia
Ukierunkowane na pacjentów z ciężką kardiomiopatią niedokrwienną, cel tego badania jest następujący: potwierdzenie krótkoterminowej skuteczności poprzez obserwację zmian i zmian w czynności serca i objawach klinicznych w porównaniu z wartością wyjściową każdego pacjenta (przed i po porównaniu) za pomocą komórek iPS pochodzących z ludzkich komórek przeszczepu arkusza kardiomiocytów oraz w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji, w tym łącznego stosowania leków immunosupresyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności i bezpieczeństwa arkusza kardiomiocytów pochodzących z ludzkich (alogenicznych) komórek iPS w połączeniu z lekiem immunosupresyjnym u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną.
Głównymi punktami oceny będzie poprawa funkcji skurczowej lewej komory (LVEF) pod kątem skuteczności, a bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie badań krwi, ogólnych badań laboratoryjnych i innych ocen związanych z bezpieczeństwem.
Drugorzędne elementy oceny to ocena czynnościowa NYHA, ocena przebudowy lewej komory za pomocą echokardiografii, ocena hemodynamiczna, ocena funkcji związanych z aktywnością fizyczną, taka jak 6MWD i SAS, QOL oraz ocena tolerancji wysiłku za pomocą kwestionariuszy.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Takuji Kawamura, Ph.D
- Numer telefonu: +81-6-6879-3154
- E-mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shigeru Miyagawa, PhD
- Numer telefonu: +81-6-6879-3154
- E-mail: miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
Lokalizacje studiów
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japonia, 5650871
- Rekrutacyjny
- Osaka University Hospital
-
Kontakt:
- Satoshi Kainuma, Ph.D
- Numer telefonu: +81-6-6879-3154
- E-mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z przewlekłą chorobą niedokrwienną serca
- Pacjenci z niewydolnością serca stopnia III-IV według klasyfikacji czynnościowej NYHA
- Pacjenci w stanie niewydolności serca pomimo stosowania maksymalnych leków doustnych, w tym naparstnicy, diuretyków, inhibitorów ACE, ARB, beta-adrenolityków, leków antyaldosteronowych, doustnych kardiotoników
- Pacjenci, którzy w chwili wyrażenia zgody mają ukończone 20 lat
- Pacjenci zagrożeni pogorszeniem niewydolności serca pomimo standardowego leczenia chirurgicznego (operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyka zastawki mitralnej, angioplastyka lewej komory, terapia resynchronizująca, przezskórna interwencja wieńcowa) przez ponad 3 miesiące
- Pacjenci z LVEF (echokardiografia) w spoczynku 35% lub mniej
- Pacjenci, których świadomą zgodę na udział w badaniu klinicznym można uzyskać od samego uczestnika w formie pisemnej
- Pacjenci, którzy mogą nadal odwiedzać ośrodek badań klinicznych przez 52 tygodnie po uzyskaniu zgody, nadal mieszkają w Japonii i można oczekiwać, że dane będą gromadzone przez NRMD/PMS
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi
- Pacjenci z alergią lub nadwrażliwością na stosowany lek immunosupresyjny
- Pacjenci z aktywnymi infekcjami
- Pacjenci, którzy pozostają w szoku z powodu pogarszającej się niewydolności serca
- Pacjenci z nieodwracalną niewydolnością narządów innych niż serce
- Pacjenci z nowotworami złośliwymi
- Pacjenci, którzy są lub mogą być w ciąży
- Pacjenci z historią alkoholizmu lub narkomanii w ciągu sześciu miesięcy od dnia wyrażenia zgody
- Pacjenci z alergiami lub nadwrażliwością na zwierzęta takie jak bydło, z którego pochodzą surowce
- Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem płucnym
- Pacjenci w ciągu 6 miesięcy od zakończenia innych badań klinicznych w momencie rejestracji
- Ponadto pacjenci z innymi nieprawidłowościami sercowo-naczyniowymi, którzy zostali uznani za niezdolnych do tego badania zgodnie z orzeczeniem komisji lekarskiej ds.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa osób poddawanych przeszczepowi komórek
Przeszczep arkusza kardiomiocytów pochodzących z ludzkich (allogenicznych) komórek iPS (tylko raz)
|
Przeszczep
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poprawą LVEF
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Liczba pacjentów z poprawą LVEF w badaniu echokardiograficznym 26 tygodni po operacji w porównaniu z przed operacją.
|
26 tygodni
|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych i wad [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do końca okresu obserwacji (52 tygodnie)
|
Jeśli chodzi o zdarzenia niepożądane i skutki uboczne (zdarzenia niepożądane, te, których związek przyczynowy z produktem badania klinicznego zostanie określony jako inny niż „niezwiązany”, będą traktowane jako skutki uboczne). liczba wystąpień i liczba przykładów wystąpienia według zdarzenie i dotkliwość zostaną uzyskane.
|
Od okresu pooperacyjnego do końca okresu obserwacji (52 tygodnie)
|
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do końca okresu obserwacji (52 tygodnie)
|
W odniesieniu do poważnych zdarzeń niepożądanych uzyskana zostanie liczba zdarzeń i liczba przykładów zdarzeń według zdarzenia i ciężkości.
|
Od okresu pooperacyjnego do końca okresu obserwacji (52 tygodnie)
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych parametrów życiowych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Przed operacją, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Jeśli chodzi o zmiany parametrów życiowych (temperatura ciała, ciśnienie krwi (skurczowe, rozkurczowe) i częstość tętna), zostaną uzyskane statystyki podsumowujące i zmiany w każdym punkcie czasowym pomiaru.
|
Przed operacją, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych ogólnych wyników badań krwi [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Jeśli chodzi o zmiany w ogólnych badaniach krwi (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT), zostaną uzyskane statystyki podsumowujące i zmiany w każdym punkcie czasowym pomiaru.
|
Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań biochemicznych krwi [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Zmiany w badaniach biochemicznych krwi (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, elektrolity (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, poziom cukru we krwi), statystyki zbiorcze i zmiany w każdym punkcie czasowym pomiaru.
|
Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Częstość występowania nieprawidłowych wyników badań markerów nowotworowych [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Badania przesiewowe, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Jeśli chodzi o zmiany w testach markerów nowotworowych (AFP, CA19-9, CEA, hCG), zostaną uzyskane statystyki podsumowujące i zmiany w każdym punkcie czasowym pomiaru.
|
Badania przesiewowe, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Częstość występowania zdarzeń klinicznych dotyczących czynności serca, takich jak zgon i hospitalizacja [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Od okresu pooperacyjnego do końca okresu obserwacji (52 tygodnie)
|
W odniesieniu do częstości występowania zdarzeń klinicznych związanych z czynnością serca, takich jak zgony i hospitalizacje, liczba przypadków, w których przyczyny zgonu są związane z chorobą serca i niezwiązane z chorobą serca, zostanie określona dla przypadków zgonu.
|
Od okresu pooperacyjnego do końca okresu obserwacji (52 tygodnie)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z odpowiedzią na leczenie 26 i 52 tygodnie po przeszczepie tego produktu
Ramy czasowe: 26 i 52 tydzień
|
Aby kompleksowo ocenić skuteczność przeszczepu tego produktu
|
26 i 52 tydzień
|
|
Funkcja skurczu całej lewej komory
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Aby kompleksowo ocenić skuteczność przeszczepu tego produktu
|
26 tygodni
|
|
Przebudowa lewej komory (LVESVI)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiany wskaźnika końcowoskurczowej objętości lewej komory (LVESVI) (echokardiografia, tomografia komputerowa (jeśli jest dostępna))
|
26 tygodni
|
|
Przebudowa lewej komory (LVEDVI)
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Zmiany wskaźnika objętości końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDVI) (echokardiografia, tomografia komputerowa (jeśli jest dostępna))
|
26 tygodni
|
|
Klasyfikacja funkcjonalna New York Heart Association
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji.
Od klasy I do IV, im cięższa, tym wyższa liczba.
|
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Specyficzna Skala Aktywności (SAS)
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji.
Jest to ilościowa ocena subiektywnych objawów niewydolności serca z punktu widzenia tolerancji wysiłku.
Wymień różne codzienne czynności, dla których intensywność ćwiczeń [pobór tlenu lub równoważniki metaboliczne (MET)] jest prawie znana z góry, zapytaj, czy są one możliwe, a ćwiczenie o najniższym poziomie aktywności, który nie był możliwy, ocenia się jako wartość.
Im wyższy numer, tym lepszy stan.
|
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Kwestionariusz Minnesoty Żyjący z Niewydolnością Serca
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji.
Im niższa liczba, tym lepszy stan.
|
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Krótka ankieta zawierająca 36 pozycji (SF-36)
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji.
Im wyższy numer, tym lepszy stan.
|
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
6 minut pieszo
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji.
Im wyższy numer, tym lepszy stan.
|
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Mózgowy peptyd natriuretyczny (BNP)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Ocena następujących zmian i przejść.
|
Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
N-końcowy pro-mózgowy peptyd natriuretyczny (NT-proBNP)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Ocena następujących zmian i przejść.
|
Przed operacją, 1 dzień, 7 dni, 14 dni, 4 tygodnie, 13 tygodni, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Tolerancja wysiłku (VO2max)
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji.
Zmierz maksymalny pobór tlenu (VO2max) za pomocą ergometru rowerowego.
|
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Tolerancja wysiłku (AT)
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji.
Zmierz próg metabolizmu beztlenowego (AT) za pomocą ergometru rowerowego.
|
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Tolerancja wysiłku (VE/VCO2)
Ramy czasowe: Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
Ocena następujących zmian i przejść przed oraz 26 i 52 tygodnie po operacji.
Zmierz wydechową objętość minutową (VE)/pochłanianie CO2 (VCO2) za pomocą ergometru rowerowego.
|
Przed operacją, 26 tygodni, 52 tygodnie
|
|
Skumulowana liczba odrzuceń, które miały miejsce w okresie obserwacji
Ramy czasowe: 26 tygodni
|
Skumulowana liczba odrzuceń przeszczepu do 26 tygodni po operacji
|
26 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
2 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
30 maja 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
30 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
6 stycznia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
20 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CVSC0005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie planowano w tej chwili.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .