Klinische Studie mit aus humanen (allogenen) iPS-Zellen stammenden Kardiomyozyten-Blättern für ischämische Kardiomyopathie
19. April 2021 aktualisiert von: Koichi Toda, Osaka University
Klinische Studie mit aus humanen (allogenen) iPS-Zellen stammenden Kardiomyozyten-Blatt für Ischämie
Der Zweck dieser Studie, die sich an Patienten mit schwerer ischämischer Kardiomyopathie richtet, ist folgender: Bestätigung der kurzfristigen Wirksamkeit durch Beobachtung von Veränderungen und Übergängen der Herzfunktion und der klinischen Symptome im Vergleich zum Ausgangswert jedes Patienten (vor und nach Vergleich) durch von humanen iPS-Zellen stammende Kardiomyozyten-Blatttransplantation und zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich der kombinierten Anwendung von Immunsuppressiva.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit einer aus humanen (allogenen) iPS-Zellen gewonnenen Kardiomyozytenfolie in Kombination mit einem Immunsuppressivum für Patienten mit ischämischer Kardiomyopathie zu bestätigen.
Die primären Bewertungspunkte werden die Verbesserung der linksventrikulären systolischen Funktion (LVEF) für die Wirksamkeit sein, und die Sicherheit wird durch Bluttests, allgemeine Labortests und andere sicherheitsbezogene Bewertungen bewertet.
Sekundäre Bewertungspunkte sind NYHA-Funktionsbewertung, linksventrikuläre Umbaubewertung durch Echokardiographie, hämodynamische Bewertung, Bewertung der körperlichen Aktivitätsfunktion wie 6MWD und SAS, QOL und Bewertung der Belastungstoleranz durch Fragebögen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Takuji Kawamura, Ph.D
- Telefonnummer: +81-6-6879-3154
- E-Mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Shigeru Miyagawa, PhD
- Telefonnummer: +81-6-6879-3154
- E-Mail: miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
Studienorte
-
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Osaka
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Suita, Osaka, Japan, 5650871
- Rekrutierung
- Osaka University Hospital
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Kontakt:
- Satoshi Kainuma, Ph.D
- Telefonnummer: +81-6-6879-3154
- E-Mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer ischämischer Herzkrankheit
- Patienten mit Herzinsuffizienz Grad III-IV nach NYHA-Funktionsklassifikation
- Patienten, die sich trotz maximaler oraler Medikation im Zustand einer Herzinsuffizienz befinden, einschließlich Digitalis, Diuretika, ACE-Hemmer, ARBs, Betablocker, Anti-Aldosteron-Medikamente und orale Kardiotonika
- Patienten, die zum Zeitpunkt der Einwilligung 20 Jahre oder älter sind
- Patienten, bei denen das Risiko einer Verschlechterung der Herzinsuffizienz besteht, obwohl sie länger als 3 Monate einer Standard-Operationsbehandlung (Koronararterien-Bypass-Operation, Mitralklappen-Angioplastie, linksventrikuläre Angioplastie, kardiale Resynchronisationstherapie und perkutane Koronarintervention) unterzogen wurden
- Patienten mit LVEF (Echokardiographie) in Ruhe von 35 % oder weniger
- Patienten, deren informierte Zustimmung zur Teilnahme an klinischen Studien vom Probanden selbst schriftlich eingeholt werden kann
- Patienten, die nach Einholung der Einwilligung noch 52 Wochen lang das Zentrum der klinischen Studie besuchen können, leben weiterhin in Japan und es ist zu erwarten, dass Daten von NRMD/PMS erfasst werden
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Autoimmunerkrankungen
- Patienten mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen das verwendete Immunsuppressivum
- Patienten mit aktiven Infektionen
- Patienten, die aufgrund einer sich verschlechternden Herzinsuffizienz im Schockzustand bleiben
- Patienten mit irreversiblem Organversagen außer dem Herz
- Patienten mit bösartigen Tumoren
- Patientinnen, die schwanger sind oder sein könnten
- Patienten mit Alkohol- oder Drogenabhängigkeit in der Vorgeschichte innerhalb von sechs Monaten ab dem Tag der Einwilligung
- Patienten mit Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Tiere wie Rinder, von denen die Rohstoffe stammen
- Patienten mit schwerer pulmonaler Hypertonie
- Patienten innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss anderer klinischer Studien zum Zeitpunkt der Einschreibung
- Darüber hinaus Patienten mit anderen kardiovaskulären Anomalien, die nach Einschätzung des Ärzteausschusses für die Patientenaufnahme für diese Studie als ungeeignet eingestuft wurden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Gruppe von Probanden, die sich einer Zelltransplantation unterziehen
Humane (allogene) iPS-Zell-abgeleitete Kardiomyozyten-Blatttransplantation (nur einmal)
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Transplantation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Anzahl der Patienten mit verbesserter LVEF
Zeitfenster: 26 Wochen
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Die Anzahl der Patienten mit verbesserter LVEF durch Echokardiographie 26 Wochen postoperativ im Vergleich zu präoperativ.
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26 Wochen
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse und Mängel [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von postoperativ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (52 Wochen)
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In Bezug auf unerwünschte Ereignisse und Nebenwirkungen (von den unerwünschten Ereignissen werden diejenigen, deren kausaler Zusammenhang mit dem Produkt für die klinische Prüfung als nicht „nicht zusammenhängend“ festgestellt wurde, als Nebenwirkungen behandelt.) die Anzahl des Auftretens und die Anzahl der Beispiele für das Auftreten von Ereignis und Schweregrad werden erhalten.
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Von postoperativ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (52 Wochen)
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Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von postoperativ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (52 Wochen)
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Bei schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen werden die Anzahl der Vorkommnisse und die Anzahl der Vorkommnisse nach Ereignis und Schweregrad ermittelt.
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Von postoperativ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (52 Wochen)
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Auftreten abnormaler Vitalfunktionen [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vor der Operation, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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In Bezug auf Änderungen der Vitalfunktionen (Körpertemperatur, Blutdruck (systolisch, diastolisch) und Pulsfrequenz) werden zusammenfassende Statistiken und Änderungen zu jedem Messzeitpunkt erhalten.
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Vor der Operation, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Häufigkeit abnormaler allgemeiner Bluttests [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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In Bezug auf Änderungen bei allgemeinen Bluttests (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT) werden zusammenfassende Statistiken und Änderungen zu jedem Messzeitpunkt erhalten.
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Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Häufigkeit abnormaler biochemischer Bluttests [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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In Bezug auf Veränderungen in biochemischen Bluttests (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, Elektrolyte (Na, K , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, Blutzucker), zusammenfassende Statistiken und Änderungen zu jedem Messzeitpunkt werden erhalten.
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Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Inzidenz auffälliger Tumormarkertests [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Screening, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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In Bezug auf Änderungen in Tumormarkertests (AFP, CA19-9, CEA, hCG) werden zusammenfassende Statistiken und Änderungen zu jedem Messzeitpunkt erhalten.
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Screening, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Inzidenz klinischer Herzfunktionsereignisse wie Tod und Krankenhauseinweisung [Sicherheit und Verträglichkeit]
Zeitfenster: Von postoperativ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (52 Wochen)
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In Bezug auf die Inzidenz klinischer Herzfunktionsereignisse wie Tod und Krankenhausaufenthalt wird die Anzahl der Fälle, in denen die Todesursachen im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung stehen, und der Fälle, in denen die Todesursachen nicht im Zusammenhang mit einer Herzerkrankung stehen, für Todesfälle bestimmt.
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Von postoperativ bis zum Ende des Beobachtungszeitraums (52 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Responder-Patienten 26 und 52 Wochen nach der Transplantation dieses Produkts
Zeitfenster: 26 und 52 Wochen
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Um die Wirksamkeit dieser Produkttransplantation umfassend zu bewerten
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26 und 52 Wochen
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Kontraktionsfunktion des gesamten linken Ventrikels
Zeitfenster: 26 Wochen
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Um die Wirksamkeit dieser Produkttransplantation umfassend zu bewerten
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26 Wochen
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Umbau des linken Ventrikels (LVESVI)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Veränderungen des linksventrikulären endsystolischen Volumenindex (LVESVI) (Echokardiographie, CT (falls verfügbar))
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26 Wochen
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Umbau des linken Ventrikels (LVEDVI)
Zeitfenster: 26 Wochen
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Veränderungen des linksventrikulären enddiastolischen Volumenindex (LVEDVI) (Echokardiographie, CT (falls verfügbar))
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26 Wochen
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Funktionale Klassifikation der New York Heart Association
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation.
Klasse I bis Klasse IV, je schwerer, desto höher die Zahl.
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Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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Spezifische Aktivitätsskala (SAS)
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation.
Dies ist eine quantitative Bewertung der subjektiven Symptome einer Herzinsuffizienz unter dem Gesichtspunkt der Belastungstoleranz.
Listen Sie verschiedene tägliche Aktivitäten auf, für die die Trainingsintensität [Sauerstoffaufnahme oder metabolische Äquivalente (METs)] fast im Voraus bekannt ist, fragen Sie, ob sie möglich sind, und trainieren Sie mit dem niedrigsten Aktivitätsniveau, das nicht möglich war, wird als Wert bewertet.
Je höher die Zahl, desto besser der Zustand.
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Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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Der Fragebogen zum Leben mit Herzinsuffizienz in Minnesota
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation.
Je niedriger die Zahl, desto besser der Zustand.
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Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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Kurzumfrage mit 36 Fragen (SF-36)
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation.
Je höher die Zahl, desto besser der Zustand.
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Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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6 Gehminuten entfernt
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation.
Je höher die Zahl, desto besser der Zustand.
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Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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Natriuretisches Peptid des Gehirns (BNP)
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Bewertung der folgenden Änderungen und Übergänge.
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Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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N-terminales natriuretisches Pro-Brain-Peptid (NT-proBNP)
Zeitfenster: Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Bewertung der folgenden Änderungen und Übergänge.
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Vor der Operation, 1 Tag, 7 Tage, 14 Tage, 4 Wochen, 13 Wochen, 26 Wochen, 52 Wochen
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Belastungstoleranz (VO2max)
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation.
Messen Sie die maximale Sauerstoffaufnahme (VO2max) mit dem Fahrradergometer.
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Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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Belastungstoleranz (AT)
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation.
Messen Sie die anaerobe Stoffwechselschwelle (AT) mit dem Fahrradergometer.
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Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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Belastungstoleranz (VE/VCO2)
Zeitfenster: Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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Bewertung der folgenden Veränderungen und Übergänge vor und 26 und 52 Wochen nach der Operation.
Messen Sie das exspiratorische Minutenvolumen (VE)/die CO2-Aufnahme (VCO2) mit dem Fahrradergometer.
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Vor der Operation, 26 Wochen, 52 Wochen
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Kumulierte Anzahl der Ablehnungen, die während des Beobachtungszeitraums aufgetreten sind
Zeitfenster: 26 Wochen
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Kumulative Anzahl von Abstoßungen von Transplantaten bis zu 26 Wochen nach der Operation
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26 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
2. Dezember 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
30. Mai 2022
Studienabschluss (ERWARTET)
30. Mai 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. Januar 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
6. Januar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
20. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CVSC0005
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit nicht geplant.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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