Ihmisen (allogeenisten) iPS-soluperäisten kardiomyosyyttien kliininen tutkimus -lomake iskeemisen kardiomyopatian varalta
maanantai 19. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Koichi Toda, Osaka University
Ihmisen (allogeenisten) iPS-soluista peräisin olevien kardiomyosyyttien kliininen tutkimus -lomake iskeemisille
Vaikeaa iskeemistä kardiomyopatiaa sairastaville potilaille suunnatun tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa lyhyen aikavälin tehokkuus tarkkailemalla muutoksia ja siirtymiä sydämen toiminnassa ja kliinisissä oireissa verrattuna kunkin potilaan lähtötasoon (ennen ja jälkeen vertailua) ihmisen iPS-soluista johdetulla tavalla. kardiomyosyyttilevyn siirto sekä turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen, mukaan lukien immunosuppressanttien yhdistetty käyttö.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa ihmisen (allogeenisen) iPS-soluperäisen kardiomyosyyttilevyn teho ja turvallisuus yhdessä immunosuppressantin kanssa iskeemisestä kardiomyopatiapotilaista.
Ensisijainen arviointikohde on vasemman kammion systolisen toiminnan (LVEF) tehon parantaminen, ja turvallisuutta arvioidaan verikokeilla, yleisillä laboratoriotesteillä ja muilla turvallisuuteen liittyvillä arvioinneilla.
Toissijaisia arviointikohteita ovat NYHA:n toiminnallinen arviointi, vasemman kammion uudelleenmuotoilun arviointi kaikukardiografialla, hemodynaaminen arviointi, fyysisen aktiivisuuden arviointi, kuten 6MWD ja SAS, QOL ja rasitustoleranssin arviointi kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Takuji Kawamura, Ph.D
- Puhelinnumero: +81-6-6879-3154
- Sähköposti: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shigeru Miyagawa, PhD
- Puhelinnumero: +81-6-6879-3154
- Sähköposti: miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
Opiskelupaikat
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japani, 5650871
- Rekrytointi
- Osaka University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Satoshi Kainuma, Ph.D
- Puhelinnumero: +81-6-6879-3154
- Sähköposti: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on krooninen iskeeminen sydänsairaus
- Potilaat, joilla on asteen III-IV NYHA:n toiminnallinen sydämen vajaatoiminta
- Potilaat, jotka ovat sydämen vajaatoiminnassa huolimatta maksimaalisista suun kautta otetuista lääkkeistä, mukaan lukien digitalis, diureetit, ACE:n estäjät, ARB:t, beetasalpaajat, aldosteronilääkkeet ja suun kautta otettavat kardiotoniset lääkkeet
- Potilaat, jotka ovat suostumushetkellä vähintään 20-vuotiaita
- Potilaat, joilla on riski sydämen vajaatoiminnan pahenemisesta huolimatta normaalista kirurgisesta hoidosta (sepelvaltimon ohitusleikkaus, mitraaliläpän angioplastia, vasemman kammion angioplastia, sydämen uudelleensynkronointihoito ja perkutaaninen sepelvaltimointerventio) yli 3 kuukauden ajan
- Potilaat, joiden LVEF (kaikukardiografia) on levossa 35 % tai vähemmän
- Potilaat, joiden tietoon perustuva suostumus kliiniseen tutkimukseen osallistumiseen voidaan saada tutkittavalta itseltään kirjallisesti
- Potilaat, jotka voivat jatkaa vierailua kliinisen tutkimuksen alueella 52 viikon ajan suostumuksensa saamisen jälkeen, asuvat edelleen Japanissa, ja heidän voidaan odottaa saavan NRMD/PMS:n keräämiä tietoja.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on autoimmuunisairauksia
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä käytetylle immunosuppressantille
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio
- Potilaat, jotka ovat edelleen sokissa sydämen vajaatoiminnan pahenemisen vuoksi
- Potilaat, joilla on peruuttamaton muu elinten vajaatoiminta kuin sydän
- Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia
- Potilaat, jotka ovat tai voivat olla raskaana
- Potilaat, joilla on ollut alkoholismi tai huumeriippuvuus kuuden kuukauden kuluessa suostumuksen antamisesta
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä eläimille, kuten karjalle, josta raaka-aineet ovat peräisin
- Potilaat, joilla on vaikea keuhkoverenpainetauti
- Potilaat 6 kuukauden sisällä muiden kliinisten tutkimusten päättymisestä ilmoittautumishetkellä
- Lisäksi potilaat, joilla on muita kardiovaskulaarisia poikkeavuuksia ja jotka on todettu sopimattomiksi tähän tutkimukseen lääkäreiden potilasrekisteröintitutkimuskomitean arvion mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä koehenkilöitä, joille tehdään solusiirto
Ihmisen (allogeeninen) iPS-soluista peräisin oleva kardiomyosyyttilevyn siirto (vain kerran)
|
Elinsiirto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden määrä, joilla LVEF on parantunut
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Niiden potilaiden määrä, joilla LVEF parani kaikukardiografialla 26 viikkoa leikkauksen jälkeen verrattuna ennen leikkausta.
|
26 viikkoa
|
|
Haitallisten tapahtumien ja vikojen ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tarkkailujakson loppuun (52 viikkoa)
|
Haittavaikutusten ja sivuvaikutusten osalta (haittatapahtumien osalta sivuvaikutuksina käsitellään niitä, joiden syy-yhteyden kliinisen tutkimustuotteen kanssa on määritetty muuksi kuin "ei-liittyväksi".) esiintymistiheys ja esiintymisesimerkkien määrä tapahtuma ja vakavuus saadaan selville.
|
Leikkauksen jälkeen tarkkailujakson loppuun (52 viikkoa)
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tarkkailujakson loppuun (52 viikkoa)
|
Vakavien haittatapahtumien osalta saadaan esiintymien lukumäärä ja esiintymisesimerkkien lukumäärä tapahtuman ja vakavuuden mukaan.
|
Leikkauksen jälkeen tarkkailujakson loppuun (52 viikkoa)
|
|
Epänormaalien elintoimintojen ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Elintoimintojen muutoksista (kehon lämpötila, verenpaine (systolinen, diastolinen) ja pulssi) saadaan yhteenvetotilastot ja muutokset kullakin mittausajankohtana.
|
Ennen leikkausta, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Poikkeavien yleisten verikokeiden esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Yleisten verikokeiden (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT) muutoksista saadaan yhteenvetotilastot ja muutokset jokaisessa mittausajankohtana.
|
Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Poikkeavien veren biokemiallisten testien esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Mitä tulee muutoksiin veren biokemiallisissa kokeissa (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, elektrolyytit (Na, K) , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, verensokeri), yhteenvetotilastot ja muutokset kullakin mittausajankohtana saadaan.
|
Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Epänormaalien kasvainmerkkiainetestien esiintyvyys [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Seulonta, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Kasvainmarkkeritestien (AFP, CA19-9, CEA, hCG) muutoksista saadaan yhteenvetotilastot ja muutokset jokaisessa mittausajankohtana.
|
Seulonta, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Sydämen toimintaan liittyvien kliinisten tapahtumien, kuten kuoleman ja sairaalahoidon, ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeen tarkkailujakson loppuun (52 viikkoa)
|
Sydämen toimintaan liittyvien kliinisten tapahtumien, kuten kuoleman ja sairaalahoidon, ilmaantuvuuden osalta kuolemantapauksille määritetään niiden tapausten lukumäärä, joissa kuolinsyyt liittyvät sydänsairauksiin ja jotka eivät liity sydänsairauksiin.
|
Leikkauksen jälkeen tarkkailujakson loppuun (52 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Responder-potilaiden määrä 26 ja 52 viikkoa tämän tuotteen siirron jälkeen
Aikaikkuna: 26 ja 52 viikkoa
|
Arvioida kattavasti tämän tuotteen siirron tehokkuutta
|
26 ja 52 viikkoa
|
|
Koko vasemman kammion supistumistoiminto
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Arvioida kattavasti tämän tuotteen siirron tehokkuutta
|
26 viikkoa
|
|
Vasemman kammion uudelleenmuotoilu (LVESVI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutokset vasemman kammion loppusystolisessa tilavuusindeksissä (LVESVI) (kaikukardiografia, CT (jos saatavilla))
|
26 viikkoa
|
|
Vasemman kammion uudelleenmuotoilu (LVEDVI)
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Muutokset vasemman kammion loppudiastolisessa tilavuusindeksissä (LVEDVI) (kaikukardiografia, CT (jos saatavilla))
|
26 viikkoa
|
|
New York Heart Associationin toiminnallinen luokitus
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Luokka I–IV, mitä vakavampi, sitä suurempi luku.
|
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Ominaisaktiivisuusasteikko (SAS)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Tämä on kvantitatiivinen arvio sydämen vajaatoiminnan subjektiivisista oireista rasitustoleranssin näkökulmasta.
Listaa erilaisia päivittäisiä aktiviteetteja, joiden harjoituksen intensiteetti [hapenotto tai aineenvaihduntaekvivalentit (MET)] on melkein tiedossa etukäteen, kysy, ovatko ne mahdollisia, ja alhaisimmalla aktiivisuustasolla, joka ei ollut mahdollista, arvioidaan arvo.
Mitä suurempi luku, sitä parempi kunto.
|
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Minnesota Living with Heart Failure -kyselylomake
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Mitä pienempi luku, sitä parempi kunto.
|
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Mitä suurempi luku, sitä parempi kunto.
|
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Mitä suurempi luku, sitä parempi kunto.
|
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Aivojen natriureettinen peptidi (BNP)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi.
|
Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
N-terminaalinen pro-aivojen natriureettinen peptidi (NT-proBNP)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi.
|
Ennen leikkausta, 1 päivää, 7 päivää, 14 päivää, 4 viikkoa, 13 viikkoa, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Harjoitustoleranssi (VO2max)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Mittaa maksimaalinen hapenottokyky (VO2max) polkupyöräergometrillä.
|
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Harjoitustoleranssi (AT)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Mittaa anaerobisen aineenvaihdunnan kynnys (AT) polkupyöräergometrillä.
|
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Harjoitustoleranssi (VE/VCO2)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
Seuraavien muutosten ja siirtymien arviointi ennen leikkausta ja 26 ja 52 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Mittaa uloshengityksen minuuttitilavuus (VE) / CO2:n otto (VCO2) polkupyöräergometrillä.
|
Ennen leikkausta, 26 viikkoa, 52 viikkoa
|
|
Havaintojakson aikana tapahtuneiden hylkäämisten kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Kumulatiivinen hylkimisreaktioiden määrä siirrosta 26 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
26 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 2. joulukuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 30. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 11. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 20. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CVSC0005
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Ei suunniteltu tällä hetkellä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .