Humán (allogén) iPS-eredetű kardiomiociták klinikai vizsgálata ischaemiás kardiomiopátiára
2021. április 19. frissítette: Koichi Toda, Osaka University
Humán (allogén) iPS-eredetű kardiomiociták klinikai vizsgálata ischaemiás vizsgálati lap
Súlyos ischaemiás kardiomiopátiában szenvedő betegeket célozva ennek a vizsgálatnak a célja a következő: a rövid távú hatékonyság megerősítése a szívműködésben és a klinikai tünetekben bekövetkező változások és átmenetek megfigyelésével, összehasonlítva az egyes betegek kiindulási állapotával (összehasonlítás előtt és után) humán iPS sejtből kardiomiocita lemez transzplantáció, valamint a biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése, beleértve az immunszuppresszánsok kombinált használatát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja egy humán (allogén) iPS sejtből származó kardiomiocita lap és immunszuppresszánssal kombinált hatásosságának és biztonságosságának megerősítése ischaemiás kardiomiopátiás betegek számára.
Az elsődleges értékelési tételek a bal kamrai szisztolés funkció (LVEF) hatékonyságának javítása, a biztonságot pedig vérvizsgálatokkal, általános laboratóriumi tesztekkel és egyéb, a biztonsággal kapcsolatos értékelésekkel fogják értékelni.
A másodlagos értékelési tételek a NYHA funkcionális értékelése, a bal kamrai remodelling értékelése echokardiográfiával, a hemodinamikai értékelés, a fizikai aktivitási funkciók értékelése, mint például a 6MWD és a SAS, a QOL és a terhelési tolerancia értékelése kérdőívekkel.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Takuji Kawamura, Ph.D
- Telefonszám: +81-6-6879-3154
- E-mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Shigeru Miyagawa, PhD
- Telefonszám: +81-6-6879-3154
- E-mail: miyagawakenkyu@surg1.med.osaka-u.ac.jp
Tanulmányi helyek
-
-
Osaka
-
Suita, Osaka, Japán, 5650871
- Toborzás
- Osaka University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Satoshi Kainuma, Ph.D
- Telefonszám: +81-6-6879-3154
- E-mail: saisentan@tissue.med.osaka-u.ac.jp
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Krónikus ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegek
- III-IV. fokozatú NYHA funkcionális besorolású szívelégtelenségben szenvedő betegek
- Azok a betegek, akik szívelégtelenségben vannak a maximális szájon át szedett gyógyszeres kezelés ellenére, beleértve a digitáliszt, a diuretikumokat, az ACE-gátlókat, az ARB-ket, a béta-blokkolókat, az aldoszteron ellenes gyógyszereket és az orális kardiotonikát.
- A beleegyezés időpontjában 20 éves vagy annál idősebb betegek
- Azoknál a betegeknél, akiknél fennáll a szívelégtelenség súlyosbodásának veszélye annak ellenére, hogy több mint 3 hónapig standard sebészeti kezelésben (koszorúér bypass műtét, mitrális billentyű angioplasztika, bal kamrai angioplasztika, szív reszinkronizációs terápia és perkután koszorúér beavatkozás) részesültek
- Betegek, akiknek LVEF (Echokardiográfiás) nyugalmi állapota 35% vagy kevesebb
- Azok a betegek, akiknek a klinikai vizsgálatban való részvételéhez a tájékozott beleegyezését az alanytól írásban be lehet szerezni
- Azok a betegek, akik a beleegyezés megszerzése után 52 hétig továbbra is ellátogathatnak a klinikai vizsgálat helyszínére, továbbra is Japánban élnek, és várhatóan az NRMD/PMS által gyűjtött adatokkal rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
- Autoimmun betegségben szenvedő betegek
- Allergiás vagy az alkalmazott immunszuppresszánsra túlérzékeny betegek
- Aktív fertőzésben szenvedő betegek
- A súlyosbodó szívelégtelenség miatt sokkban maradó betegek
- A szíven kívüli irreverzibilis szervi elégtelenségben szenvedő betegek
- Rosszindulatú daganatos betegek
- Olyan betegek, akik terhesek vagy terhesek lehetnek
- Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében alkoholizmus vagy kábítószer-függőség szerepel a beleegyezés napjától számított hat hónapon belül
- Allergiás vagy túlérzékeny állatok, például szarvasmarhák, amelyekből a nyersanyag származik
- Súlyos pulmonális hipertóniában szenvedő betegek
- A betegek a beiratkozás időpontjában az egyéb klinikai vizsgálatok befejezését követő 6 hónapon belül
- Ezenkívül egyéb szív- és érrendszeri rendellenességben szenvedő betegek, akikről megállapították, hogy az orvosokból álló betegfelvételi vizsgálati bizottság döntése szerint alkalmatlanok erre a vizsgálatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Sejtátültetésen átesett alanyok csoportja
Humán (allogén) iPS-sejtből származó kardiomiocita lapátültetés (csak egyszer)
|
Átültetés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A javult LVEF-ben szenvedő betegek száma
Időkeret: 26 hét
|
Azon betegek száma, akiknél echokardiográfiával javult az LVEF 26 héttel a műtét után, összehasonlítva a műtét előtti állapottal.
|
26 hét
|
|
A nemkívánatos események és hibák előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A műtét utáni időszaktól a megfigyelési időszak végéig (52 hét)
|
A nemkívánatos események és mellékhatások tekintetében (a nemkívánatos események közül azokat, amelyeknek a klinikai vizsgálati termékkel való ok-okozati összefüggése nem a „nem összefüggő”, mellékhatásként kezeljük.) az előfordulások számát és az előfordulási példák számát eseményt és súlyosságot kapunk.
|
A műtét utáni időszaktól a megfigyelési időszak végéig (52 hét)
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A műtét utáni időszaktól a megfigyelési időszak végéig (52 hét)
|
A súlyos nemkívánatos eseményeket illetően az előfordulások számát és az előfordulási példák számát eseményenként és súlyosságonként kapjuk meg.
|
A műtét utáni időszaktól a megfigyelési időszak végéig (52 hét)
|
|
Rendellenes életjelek előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Műtét előtt 7 nap, 14 nap, 4 hét, 13 hét, 26 hét, 52 hét
|
Az életjelek változásaival kapcsolatban (testhőmérséklet, vérnyomás (szisztolés, diasztolés) és pulzusszám) összefoglaló statisztikákat és változásokat kapunk az egyes mérési időpontokban.
|
Műtét előtt 7 nap, 14 nap, 4 hét, 13 hét, 26 hét, 52 hét
|
|
A kóros általános vérvizsgálatok előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Műtét előtt 1 nap, 7 nap, 14 nap, 4 hét, 13 hét, 26 hét, 52 hét
|
Az általános vérvizsgálatok (WBC, RBC, Hb, Ht, PLT) változásait illetően összefoglaló statisztikákat és változásokat kapunk az egyes mérési időpontokban.
|
Műtét előtt 1 nap, 7 nap, 14 nap, 4 hét, 13 hét, 26 hét, 52 hét
|
|
A kóros vér biokémiai tesztek előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Műtét előtt 1 nap, 7 nap, 14 nap, 4 hét, 13 hét, 26 hét, 52 hét
|
A vér biokémiai vizsgálatok (AST(GOT), ALT(GPT), LDH, ALP, BUN, Cre, UA, TG, T-Cho, LDL-Cho, Alb, CK, CK-MB, elektrolitok (Na, K) változásaival kapcsolatban , Cl, Ca, iP, Mg), CRP, vércukor), összefoglaló statisztikákat és változásokat kapunk az egyes mérési időpontokban.
|
Műtét előtt 1 nap, 7 nap, 14 nap, 4 hét, 13 hét, 26 hét, 52 hét
|
|
A kóros tumormarker tesztek előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Szűrés, 13 hét, 26 hét, 52 hét
|
A tumormarker tesztek (AFP, CA19-9, CEA, hCG) változásaival kapcsolatban összefoglaló statisztikákat és az egyes mérési időpontokban bekövetkezett változásokat kapjuk.
|
Szűrés, 13 hét, 26 hét, 52 hét
|
|
A szívfunkcióval kapcsolatos klinikai események, például haláleset és kórházi kezelés előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: A műtét utáni időszaktól a megfigyelési időszak végéig (52 hét)
|
A szívműködéssel összefüggő klinikai események, mint például a haláleset és a kórházi kezelés gyakorisága tekintetében a halálozási esetek esetében meghatározzák azon esetek számát, amelyekben a halálozás okai szívbetegséghez kapcsolódnak, illetve a szívbetegséghez nem kapcsolódó esetek száma.
|
A műtét utáni időszaktól a megfigyelési időszak végéig (52 hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A válaszadó betegek száma 26 és 52 héttel a termék átültetése után
Időkeret: 26 és 52 hét
|
A termék transzplantációjának hatékonyságának átfogó értékelése
|
26 és 52 hét
|
|
A teljes bal kamra összehúzódási funkciója
Időkeret: 26 hét
|
A termék transzplantációjának hatékonyságának átfogó értékelése
|
26 hét
|
|
Bal kamra remodelling (LVESVI)
Időkeret: 26 hét
|
A bal kamrai végszisztolés térfogatindex (LVESVI) változásai (echokardiográfia, CT (ha elérhető))
|
26 hét
|
|
Bal kamra remodelling (LVEDVI)
Időkeret: 26 hét
|
A bal kamrai végdiasztolés térfogatindex (LVEDVI) változásai (echokardiográfia, CT (ha elérhető))
|
26 hét
|
|
New York Heart Association funkcionális osztályozása
Időkeret: Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
Az alábbi változások és átmenetek értékelése a műtét előtt és 26 és 52 héttel azután.
I. osztálytól IV. osztályig, minél súlyosabb, annál magasabb a szám.
|
Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
|
Specifikus aktivitási skála (SAS)
Időkeret: Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
Az alábbi változások és átmenetek értékelése a műtét előtt és 26 és 52 héttel azután.
Ez a szívelégtelenség szubjektív tüneteinek kvantitatív értékelése a terhelési tolerancia szempontjából.
Soroljon fel különféle napi tevékenységeket, amelyeknél az edzés intenzitása [oxigénfelvétel vagy metabolikus ekvivalensek (MET)] szinte előre ismert, kérdezze meg, hogy lehetséges-e, és a legalacsonyabb aktivitási szinttel végzett gyakorlat, amely nem volt lehetséges, a kiértékelt érték.
Minél magasabb a szám, annál jobb az állapot.
|
Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
|
A Minnesota Living with Heart Failure Kérdőív
Időkeret: Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
Az alábbi változások és átmenetek értékelése a műtét előtt és 26 és 52 héttel azután.
Minél alacsonyabb a szám, annál jobb az állapot.
|
Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
|
36 elemből álló rövid űrlapos felmérés (SF-36)
Időkeret: Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
Az alábbi változások és átmenetek értékelése a műtét előtt és 26 és 52 héttel azután.
Minél magasabb a szám, annál jobb az állapot.
|
Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
|
6 perc sétára
Időkeret: Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
Az alábbi változások és átmenetek értékelése a műtét előtt és 26 és 52 héttel azután.
Minél magasabb a szám, annál jobb az állapot.
|
Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
|
Brain natriuretic peptid (BNP)
Időkeret: Műtét előtt 1 nap, 7 nap, 14 nap, 4 hét, 13 hét, 26 hét, 52 hét
|
Az alábbi változások és átmenetek értékelése.
|
Műtét előtt 1 nap, 7 nap, 14 nap, 4 hét, 13 hét, 26 hét, 52 hét
|
|
N-terminális pro-agy nátriuretikus peptid (NT-proBNP)
Időkeret: Műtét előtt 1 nap, 7 nap, 14 nap, 4 hét, 13 hét, 26 hét, 52 hét
|
Az alábbi változások és átmenetek értékelése.
|
Műtét előtt 1 nap, 7 nap, 14 nap, 4 hét, 13 hét, 26 hét, 52 hét
|
|
Edzéstűrés (VO2max)
Időkeret: Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
Az alábbi változások és átmenetek értékelése a műtét előtt és 26 és 52 héttel azután.
Mérje meg a maximális oxigénfelvételt (VO2max) a kerékpár-ergométer segítségével.
|
Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
|
Edzéstűrés (AT)
Időkeret: Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
Az alábbi változások és átmenetek értékelése a műtét előtt és 26 és 52 héttel azután.
Mérje meg az anaerob anyagcsere küszöböt (AT) a kerékpár-ergométer segítségével.
|
Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
|
Edzéstűrés (VE/VCO2)
Időkeret: Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
Az alábbi változások és átmenetek értékelése a műtét előtt és 26 és 52 héttel azután.
Mérje meg a kilégzési perctérfogatot (VE)/a CO2-felvételt (VCO2) a kerékpár-ergométer segítségével.
|
Műtét előtt 26 hét, 52 hét
|
|
A megfigyelési időszakban előforduló elutasítások összesített száma
Időkeret: 26 hét
|
A transzplantációból származó kilökődések kumulált száma a műtét utáni 26 hétig
|
26 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Yoshiki Sawa, Ph.D, Osaka University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2019. december 2.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. május 30.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2023. május 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 4.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. április 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 19.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CVSC0005
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Jelenleg nem tervezték.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .