フレーバーはニコチン中毒の可能性を高めますか?
フレーバーはニコチン中毒の可能性を高めるか?: 実験室でのパイロット研究
FDA は、フレーバー (例: メントール) は、紙巻きタバコの依存症の可能性が高いことと関連しています (Gottlieb 2019 年 3 月 13 日)。 電子タバコとメンソール以外のフレーバーにも同じことが当てはまるかどうかは不明であり、私たちの研究はこの質問に答えるのに役立つはずです.
私たちの主な仮説は、中毒を誘発するニコチンの薬理学的効果は、好ましくないフレーバーを使用する場合よりも、好ましい電子タバコのフレーバーを使用する場合の方が大きくなるというものです。 薬理学的効果は、ニコチンの用量が少ない場合と比較して、ニコチンの用量が多い場合に依存症の可能性がどれだけ増加するかによって測定されます。
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン:
現在電子タバコを毎週使用しており、たばこを使用しているかどうかに関係なく、15 人の参加者がリモート セッションの研究に参加します。 参加者は、すべてのニコチン/タバコ製品、非ニコチン電子タバコ、および THC を含む製品を 4 回の実験セッションの 16 時間前に控えるよう求められ、4 つの条件で 2x2 参加者内設計でテストされます: 1) 低ニコチン投与量（3％）/好みでない風味、2）低用量/好みの風味、3）高用量（5％）/好みの風味、および4）高用量/好みの風味。 テストの順序はランダム化されます。 参加者と実験者は線量を知ることができません。 主な結果は主観的な効果です。 強化の好みとテスト（選択手順）。 ニコチンの影響に対する感度を高めるために、各リモート実験セッションの前に 16 時間の禁欲を必要とします。
同意プロセス、実験セッション、およびデータ収集はすべて、安全なビデオ プラットフォームを使用してリモートで行われます。 参加者と研究スタッフの間の唯一のやり取りは、社会的距離とマスクのガイドラインに従う研究製品の路上ピックアップです。 参加者は、ベースラインのビデオ会議セッションの前に、バーモント大学の縁側で JUUL ポッドを受け取ります。 参加者は、JUUL を合法的に使用できる場所ですべてのビデオ会議セッションを実施する必要があります。
同意ビデオ会議セッションは、ベースラインおよび 4 つの実験セッションの前に実施されます。 参加者は、COVID-19 および電子タバコまたは Vaping 製品の使用に関連する肺損傷 (EVALI) の症状について、カーブサイドでピックアップする前、および Vape を要求される 5 つのビデオ会議セッションの開始時に評価されます。 ベースライン セッション中、参加者はオンライン アンケートを通じてベースライン アンケートに回答し、ニコチン依存症とさまざまな価格で購入する JUUL ポッドの数に関する一連の質問に回答します。 参加者は、自分の JUUL デバイスを使用して、JUUL で利用できる 2 つのフレーバー (バージニア タバコとメンソール) を試飲します。 研究スタッフは参加者に各フレーバーの心地よさを評価してもらい、フレーバーを試した後、参加者はフレーバーの好みをランク付けして、2 つのフレーバーの好みを決定します。 最後に、参加者は、実験セッションで使用されるパフ プロトコルで訓練されます。
各実験的ビデオ会議セッション中、参加者は、各ビデオ会議テスト セッションの開始時に、最近の電子タバコとタバコ製品の使用について報告します。 非禁欲を報告した人は、ビデオ会議セッションのスケジュールを変更します。 ビデオ会議のテスト セッション中、参加者はタバコ味 3% ニコチン、タバコ味 5% ニコチン、メントール味 3% ニコチン、またはメンソール味 5% ニコチンのいずれかをパフするよう求められます。 各セッション内の各パフ試合の後、彼らは電子タバコの効果、電子タバコの好き嫌い、電子タバコの味の好き/嫌い、電子タバコの強さについての質問に答えます. 各セッションの最後に、さまざまな価格で購入する JUUL ポッドの数を尋ねられます。
有害事象は、各ビデオ会議セッションの最後に研究補助者によって収集され、研究補助者は研究認可を受けた医療提供者と相談します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Vermont
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Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- University of Vermont
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 21歳以上
- 快適な英語の読み書き
- 過去30日間に10回以上使用したJUULブランドの電子タバコを所有している
- JUUL 電子タバコと 5% ニコチン入りの JUUL ポッドを使用する
- 過去 30 日間で週に 4 日以上電子タバコを使用した
- たばこを使用するか使用しないか
- 今後30日以内に電子たばこをやめる予定はない
- 妊娠検査で確認された妊娠していない女性
- ビデオ会議通話に参加し、JUUL を合法的に使用できる場所でのインターネットへのアクセス。
- VTに常駐
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高ニコチン、好みのフレーバー
参加者は、ニコチン濃度 5% のお気に入りのフレーバー JUUL 電子タバコを試飲します。
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参加者は高ニコチン対低ニコチンをサンプルします。
参加者は、好みの JUUL フレーバーとそうでない JUUL フレーバーを試食します。
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実験的：高ニコチン、好ましくないフレーバー
参加者は、ニコチン濃度 5% の好みではないフレーバーの JUUL 電子タバコを試飲します。
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参加者は高ニコチン対低ニコチンをサンプルします。
参加者は、好みの JUUL フレーバーとそうでない JUUL フレーバーを試食します。
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実験的：低ニコチン、好みのフレーバー
参加者は、ニコチン濃度 3% の好きなフレーバーの JUUL 電子タバコを試飲します。
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参加者は高ニコチン対低ニコチンをサンプルします。
参加者は、好みの JUUL フレーバーとそうでない JUUL フレーバーを試食します。
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実験的：低ニコチン、好ましくないフレーバー
参加者は、ニコチン濃度 3% の好みではないフレーバーの JUUL 電子タバコを試飲します。
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参加者は高ニコチン対低ニコチンをサンプルします。
参加者は、好みの JUUL フレーバーとそうでない JUUL フレーバーを試食します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ニコチンが好きで欲しがる
時間枠：2週間
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「電子たばこの効果が気持ちいい」「もらった電子たばこがもっと欲しい」「電子たばこの力強さを感じる」「電子たばこの効果が好き」の0～100mmスケールの平均値「まったくない」（0）から「非常に」（100）まで。
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2週間
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電子タバコ購入タスク
時間枠：2週間
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これは、タバコ購入タスクを変更したもので、ユーザーが通常使用する量のリキッドを入手するのにいくらかかるかを尋ねます。
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2週間
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電子タバコとたばこへの渇望
時間枠：2週間
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電子タバコとたばこに対する衝動の変化/強さ（0-4 スケール、0=まったくない、4=非常に）および衝動の強さ（1-5 スケール、 1=わずか、5=非常に強い）。
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2週間
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修正された薬物効果アンケート
時間枠：2週間
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参加者が電子タバコの薬物効果に対する急性反応を「まったくない」(0) から「非常に」(100) までの 0 ～ 100 mm スケールで評価する薬物効果アンケートの修正版。
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2週間
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変更されたラベル付きヘドニック スケール
時間枠：2週間
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-100 (最も嫌い) から 100 (最も好き) までの範囲のカテゴリ比率スケールであるラベル付きヘドニック スケールの修正版を使用して、電子タバコの味の好き/嫌いに関する 1 項目。
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2週間
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修正されたラベル付き光度スケール
時間枠：2週間
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ラベル付きマグニチュード スケールの修正版を使用した、電子タバコの味の強さに関する 1 項目。これは、「感覚なし」、「ほとんど検出できない」、「弱い」、「中程度」、「強い」という 7 つのセマンティック ラベルを使用したカテゴリ比率スケールです。 、「非常に強い」、「想像できる限り最強」の 3 段階で、回答は 0 ～ 100 のスケールでコード化されます (0 = 感覚なし、100 = 想像できる限り最強)。
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2週間
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。