Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Øker smaker avhengighetspotensialet til nikotin?

7. mars 2022 oppdatert av: John Hughes, MD, University of Vermont

Øker smaker avhengighetspotensialet til nikotin?: En pilotlaboratoriestudie

FDA har konkludert med at smaker (f.eks. mentol) er assosiert med større avhengighetspotensial i tobakkssigaretter (Gottlieb 13. mars 2019). Hvorvidt det samme gjelder for e-sigaretter og ikke-mentol smaker er uklart, og vår studie bør bidra til å svare på dette spørsmålet.

Vår hovedhypotese er at den farmakologiske effekten av nikotin for å indusere avhengighet vil være større ved bruk av en foretrukket e-sigarettsmak enn ved bruk av en ikke-foretrukket smak. Den farmakologiske effekten vil bli målt ved hvor mye en større nikotindose øker avhengighetspotensialet sammenlignet med en mindre dose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Studere design:

Femten deltakere som for tiden bruker e-sigaretter ukentlig og som bruker eller ikke bruker tobakkssigaretter, vil delta i en ekstern sesjonsstudie. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra alle nikotin-/tobakksprodukter, elektroniske sigaretter uten nikotin og THC-holdige produkter i 16 timer før fire eksperimentelle økter og vil bli testet i et 2x2-design innen deltakerne med fire forhold: 1) lavt nikotinnivå. dose (3%)/ikke-foretrukket smak, 2) lav dose/foretrukket smak, 3) høy dose (5%)/ikke-foretrukket smak, og 4) høy dose/foretrukket smak. Rekkefølgen av testing vil bli randomisert. Deltakere og eksperimenter vil være blinde for dose. De store utfallene vil være subjektive effekter, f.eks. liking og tester av armering (valgprosedyrer). Vi vil kreve 16 timers avholdenhet før hver ekstern eksperimentell økt for å øke følsomheten for nikotineffekter.

Samtykkeprosessen, eksperimentelle økter og datainnsamling vil alle gjøres eksternt ved hjelp av en sikker videoplattform. Den eneste interaksjonen mellom deltakere og forskningspersonell vil være henting av studieprodukter ved siden av, som vil følge retningslinjer for sosial distansering og maske. Deltakerne vil hente studie JUUL pods kantstenssiden ved University of Vermont før deres baseline videokonferanseøkt. Deltakere vil bli pålagt å gjennomføre alle videokonferanseøkter på et sted hvor de lovlig kan bruke sin JUUL.

Samtykkevideokonferansen vil bli gjennomført før grunnlinjen og fire eksperimentelle økter. Deltakerne vil bli vurdert for COVID-19 og e-sigarett eller EVALI-symptomer knyttet til bruk av lungeskader (EVALI) før henting ved kantsteinen og ved starten av de 5 videokonferansesesjonene der de vil bli bedt om å vape. Under baseline-økten vil deltakerne fylle ut et baseline-spørreskjema via nettundersøkelse og deretter svare på en rekke spørsmål om nikotinavhengighet og hvor mange JUUL-pods de ville kjøpt til varierende priser. Deltakerne vil deretter prøve de to smakene som er tilgjengelige for JUUL - Virginia Tobacco og Menthol - ved å bruke sin egen JUUL-enhet. Forskningspersonalet vil be deltakerne vurdere hyggeligheten til hver smak, og etter at de har prøvd smakene, vil deltakerne rangere deres smakspreferanser for å bestemme deres foretrukne smak av de to. Til slutt vil deltakerne bli opplært i puffing-protokollen som skal brukes i de eksperimentelle øktene.

Under hver eksperimentelle videokonferansesesjon vil deltakerne rapportere om deres nylige bruk av e-sigaretter og tobakksprodukter ved starten av hver videokonferansetestøkt. De som rapporterer ikke-avholdenhet, vil få omlagt videokonferanseøkten. Under videokonferansens testøkter vil deltakerne bli bedt om å puste enten tobakkssmak 3 % nikotin, tobakkssmak 5 % nikotin, mentolsmak 3 % nikotin eller mentolsmak 5 % nikotin. Etter hvert pusteanfall i hver økt vil de svare på spørsmål om e-sigaretteffekter, e-sigarett-liking og lyst, liker/misliker e-sigarettsmak og e-sigarettintensitet. På slutten av hver økt vil de bli spurt om hvor mange JUUL-pods de vil kjøpe til varierende priser.

Uønskede hendelser vil bli samlet inn på slutten av hver videokonferanseøkt av forskningsassistenten, som vil rådføre seg med den studielisensierte medisinske leverandøren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
        • University of Vermont

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 21 år eller eldre
  • komfortabel å lese og skrive engelsk
  • eier en e-sigarett av merket JUUL de har brukt minst 10 ganger de siste 30 dagene
  • bruk JUUL e-sigaretter og JUUL pods med 5 % nikotin
  • brukt e-sigaretter 4+ dager i uken de siste 30 dagene
  • bruke eller ikke bruke tobakkssigaretter
  • ikke planlegger å slutte med e-sigaretter i løpet av de neste 30 dagene
  • ikke-gravide kvinner verifisert ved graviditetstest
  • tilgang til internett på et sted hvor de kunne bli med i en videokonferansesamtale og lovlig bruke sin JUUL.
  • Bosatt i VT

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Høy nikotin, foretrukket smak
Deltakerne vil prøve sin foretrukne smakstilsatte JUUL e-sigarett med 5 % nikotinstyrke.
Deltakerne vil prøve høy vs lav nikotin.
Deltakerne vil prøve foretrukne kontra ikke-foretrukket JUUL-smaker.
Eksperimentell: Høy nikotin, ikke-foretrukket smak
Deltakerne vil prøve deres ikke-foretrukket smakstilsatte JUUL e-sigarett med 5 % nikotinstyrke.
Deltakerne vil prøve høy vs lav nikotin.
Deltakerne vil prøve foretrukne kontra ikke-foretrukket JUUL-smaker.
Eksperimentell: Lite nikotin, foretrukket smak
Deltakerne vil prøve deres foretrukne smakstilsatte JUUL e-sigarett med 3 % nikotinstyrke.
Deltakerne vil prøve høy vs lav nikotin.
Deltakerne vil prøve foretrukne kontra ikke-foretrukket JUUL-smaker.
Eksperimentell: Lav nikotin, ikke-foretrukket smak
Deltakerne vil prøve deres ikke-foretrukket smakstilsatte JUUL e-sigarett med 3 % nikotinstyrke.
Deltakerne vil prøve høy vs lav nikotin.
Deltakerne vil prøve foretrukne kontra ikke-foretrukket JUUL-smaker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Liker og ønsker nikotin
Tidsramme: 2 uker
Gjennomsnitt av "Jeg føler meg bra e-sigarett-effekter", "Jeg vil ha mer av den e-sigaretten jeg har mottatt", "Jeg føler e-sigarettstyrken" og "Jeg liker e-sigaretteffekten" på en 0-100 mm skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstremt" (100).
2 uker
E-sigarettkjøpsoppgave
Tidsramme: 2 uker
Dette er en modifikasjon av Sigarettkjøpsoppgaven som spør hvor mye brukere vil bruke for å få tak i den vanlige mengden e-væsker de skal bruke.
2 uker
E-sigarett og tobakk sigarett craving
Tidsramme: 2 uker
Modifiserte elementer fra Mood and Physical Symptoms Scales som spør om endring/styrke på trang til e-sigaretter og tobakkssigaretter (skala 0-4, 0= ikke i det hele tatt og 4= ekstremt) og styrke på trang (1-5 skala, 1 = liten og 5 = ekstremt sterk).
2 uker
Spørreskjema for modifisert medikamenteffekt
Tidsramme: 2 uker
Modifisert versjon av Drug Effects Questionnaire der deltakerne vurderer akutte responser på e-sigarettmedikamenteffektene på en 0-100 mm skala, fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstremt" (100).
2 uker
Modifisert merket hedonisk skala
Tidsramme: 2 uker
1 element om liker/misliker av e-sigarettsmaken ved å bruke en modifisert versjon av Labeled Hedonic Scale, en kategoriforholdsskala som varierer fra -100 (mest mislikt) til 100 (mest likt).
2 uker
Modifisert merket størrelsesskala
Tidsramme: 2 uker
1 element om e-sigarettsmaksintensitet ved bruk av en modifisert versjon av Labeled Magnitude Scale, som er en kategoriforholdsskala med 7 semantiske etiketter: "ingen sensasjon", "knapt påviselig", "svak", "moderat", "sterk" , "veldig sterk" og "sterkest tenkelig", med svar kodet på en skala fra 0-100 (0= ingen følelse, 100= sterkest tenkelig).
2 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

31. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere