- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04696380
Øker smaker avhengighetspotensialet til nikotin?
Øker smaker avhengighetspotensialet til nikotin?: En pilotlaboratoriestudie
FDA har konkludert med at smaker (f.eks. mentol) er assosiert med større avhengighetspotensial i tobakkssigaretter (Gottlieb 13. mars 2019). Hvorvidt det samme gjelder for e-sigaretter og ikke-mentol smaker er uklart, og vår studie bør bidra til å svare på dette spørsmålet.
Vår hovedhypotese er at den farmakologiske effekten av nikotin for å indusere avhengighet vil være større ved bruk av en foretrukket e-sigarettsmak enn ved bruk av en ikke-foretrukket smak. Den farmakologiske effekten vil bli målt ved hvor mye en større nikotindose øker avhengighetspotensialet sammenlignet med en mindre dose.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studere design:
Femten deltakere som for tiden bruker e-sigaretter ukentlig og som bruker eller ikke bruker tobakkssigaretter, vil delta i en ekstern sesjonsstudie. Deltakerne vil bli bedt om å avstå fra alle nikotin-/tobakksprodukter, elektroniske sigaretter uten nikotin og THC-holdige produkter i 16 timer før fire eksperimentelle økter og vil bli testet i et 2x2-design innen deltakerne med fire forhold: 1) lavt nikotinnivå. dose (3%)/ikke-foretrukket smak, 2) lav dose/foretrukket smak, 3) høy dose (5%)/ikke-foretrukket smak, og 4) høy dose/foretrukket smak. Rekkefølgen av testing vil bli randomisert. Deltakere og eksperimenter vil være blinde for dose. De store utfallene vil være subjektive effekter, f.eks. liking og tester av armering (valgprosedyrer). Vi vil kreve 16 timers avholdenhet før hver ekstern eksperimentell økt for å øke følsomheten for nikotineffekter.
Samtykkeprosessen, eksperimentelle økter og datainnsamling vil alle gjøres eksternt ved hjelp av en sikker videoplattform. Den eneste interaksjonen mellom deltakere og forskningspersonell vil være henting av studieprodukter ved siden av, som vil følge retningslinjer for sosial distansering og maske. Deltakerne vil hente studie JUUL pods kantstenssiden ved University of Vermont før deres baseline videokonferanseøkt. Deltakere vil bli pålagt å gjennomføre alle videokonferanseøkter på et sted hvor de lovlig kan bruke sin JUUL.
Samtykkevideokonferansen vil bli gjennomført før grunnlinjen og fire eksperimentelle økter. Deltakerne vil bli vurdert for COVID-19 og e-sigarett eller EVALI-symptomer knyttet til bruk av lungeskader (EVALI) før henting ved kantsteinen og ved starten av de 5 videokonferansesesjonene der de vil bli bedt om å vape. Under baseline-økten vil deltakerne fylle ut et baseline-spørreskjema via nettundersøkelse og deretter svare på en rekke spørsmål om nikotinavhengighet og hvor mange JUUL-pods de ville kjøpt til varierende priser. Deltakerne vil deretter prøve de to smakene som er tilgjengelige for JUUL - Virginia Tobacco og Menthol - ved å bruke sin egen JUUL-enhet. Forskningspersonalet vil be deltakerne vurdere hyggeligheten til hver smak, og etter at de har prøvd smakene, vil deltakerne rangere deres smakspreferanser for å bestemme deres foretrukne smak av de to. Til slutt vil deltakerne bli opplært i puffing-protokollen som skal brukes i de eksperimentelle øktene.
Under hver eksperimentelle videokonferansesesjon vil deltakerne rapportere om deres nylige bruk av e-sigaretter og tobakksprodukter ved starten av hver videokonferansetestøkt. De som rapporterer ikke-avholdenhet, vil få omlagt videokonferanseøkten. Under videokonferansens testøkter vil deltakerne bli bedt om å puste enten tobakkssmak 3 % nikotin, tobakkssmak 5 % nikotin, mentolsmak 3 % nikotin eller mentolsmak 5 % nikotin. Etter hvert pusteanfall i hver økt vil de svare på spørsmål om e-sigaretteffekter, e-sigarett-liking og lyst, liker/misliker e-sigarettsmak og e-sigarettintensitet. På slutten av hver økt vil de bli spurt om hvor mange JUUL-pods de vil kjøpe til varierende priser.
Uønskede hendelser vil bli samlet inn på slutten av hver videokonferanseøkt av forskningsassistenten, som vil rådføre seg med den studielisensierte medisinske leverandøren.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Forente stater, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 21 år eller eldre
- komfortabel å lese og skrive engelsk
- eier en e-sigarett av merket JUUL de har brukt minst 10 ganger de siste 30 dagene
- bruk JUUL e-sigaretter og JUUL pods med 5 % nikotin
- brukt e-sigaretter 4+ dager i uken de siste 30 dagene
- bruke eller ikke bruke tobakkssigaretter
- ikke planlegger å slutte med e-sigaretter i løpet av de neste 30 dagene
- ikke-gravide kvinner verifisert ved graviditetstest
- tilgang til internett på et sted hvor de kunne bli med i en videokonferansesamtale og lovlig bruke sin JUUL.
- Bosatt i VT
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høy nikotin, foretrukket smak
Deltakerne vil prøve sin foretrukne smakstilsatte JUUL e-sigarett med 5 % nikotinstyrke.
|
Deltakerne vil prøve høy vs lav nikotin.
Deltakerne vil prøve foretrukne kontra ikke-foretrukket JUUL-smaker.
|
|
Eksperimentell: Høy nikotin, ikke-foretrukket smak
Deltakerne vil prøve deres ikke-foretrukket smakstilsatte JUUL e-sigarett med 5 % nikotinstyrke.
|
Deltakerne vil prøve høy vs lav nikotin.
Deltakerne vil prøve foretrukne kontra ikke-foretrukket JUUL-smaker.
|
|
Eksperimentell: Lite nikotin, foretrukket smak
Deltakerne vil prøve deres foretrukne smakstilsatte JUUL e-sigarett med 3 % nikotinstyrke.
|
Deltakerne vil prøve høy vs lav nikotin.
Deltakerne vil prøve foretrukne kontra ikke-foretrukket JUUL-smaker.
|
|
Eksperimentell: Lav nikotin, ikke-foretrukket smak
Deltakerne vil prøve deres ikke-foretrukket smakstilsatte JUUL e-sigarett med 3 % nikotinstyrke.
|
Deltakerne vil prøve høy vs lav nikotin.
Deltakerne vil prøve foretrukne kontra ikke-foretrukket JUUL-smaker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Liker og ønsker nikotin
Tidsramme: 2 uker
|
Gjennomsnitt av "Jeg føler meg bra e-sigarett-effekter", "Jeg vil ha mer av den e-sigaretten jeg har mottatt", "Jeg føler e-sigarettstyrken" og "Jeg liker e-sigaretteffekten" på en 0-100 mm skala fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstremt" (100).
|
2 uker
|
|
E-sigarettkjøpsoppgave
Tidsramme: 2 uker
|
Dette er en modifikasjon av Sigarettkjøpsoppgaven som spør hvor mye brukere vil bruke for å få tak i den vanlige mengden e-væsker de skal bruke.
|
2 uker
|
|
E-sigarett og tobakk sigarett craving
Tidsramme: 2 uker
|
Modifiserte elementer fra Mood and Physical Symptoms Scales som spør om endring/styrke på trang til e-sigaretter og tobakkssigaretter (skala 0-4, 0= ikke i det hele tatt og 4= ekstremt) og styrke på trang (1-5 skala, 1 = liten og 5 = ekstremt sterk).
|
2 uker
|
|
Spørreskjema for modifisert medikamenteffekt
Tidsramme: 2 uker
|
Modifisert versjon av Drug Effects Questionnaire der deltakerne vurderer akutte responser på e-sigarettmedikamenteffektene på en 0-100 mm skala, fra "ikke i det hele tatt" (0) til "ekstremt" (100).
|
2 uker
|
|
Modifisert merket hedonisk skala
Tidsramme: 2 uker
|
1 element om liker/misliker av e-sigarettsmaken ved å bruke en modifisert versjon av Labeled Hedonic Scale, en kategoriforholdsskala som varierer fra -100 (mest mislikt) til 100 (mest likt).
|
2 uker
|
|
Modifisert merket størrelsesskala
Tidsramme: 2 uker
|
1 element om e-sigarettsmaksintensitet ved bruk av en modifisert versjon av Labeled Magnitude Scale, som er en kategoriforholdsskala med 7 semantiske etiketter: "ingen sensasjon", "knapt påviselig", "svak", "moderat", "sterk" , "veldig sterk" og "sterkest tenkelig", med svar kodet på en skala fra 0-100 (0= ingen følelse, 100= sterkest tenkelig).
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Tobakksbruksforstyrrelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Kolinerge midler
- Ganglioniske stimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre studie-ID-numre
- CHRMS 00000555
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .