Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ízek növelik a nikotin függőségét?

2022. március 7. frissítette: John Hughes, MD, University of Vermont

Növelik-e az ízek a nikotin függőségét?: kísérleti laboratóriumi vizsgálat

Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy az ízek (pl. mentol) nagyobb függőséget okoznak a dohánycigarettákban (Gottlieb, 2019. március 13.). Nem világos, hogy ugyanez igaz-e az e-cigarettára és a nem mentolos ízekre, és tanulmányunk segíthet megválaszolni ezt a kérdést.

Legfőbb hipotézisünk az, hogy a nikotin függőséget kiváltó farmakológiai hatása nagyobb lesz, ha egy preferált e-cigaretta ízt használunk, mint egy nem preferált ízt. A farmakológiai hatást aszerint mérik, hogy egy nagyobb nikotindózis mennyivel növeli a függőséget egy kisebb adaghoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Tizenöt résztvevő, akik jelenleg hetente használnak e-cigarettát, és akik dohányoznak vagy nem fogyasztanak, távoli szekciós vizsgálatban vesznek részt. A résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak minden nikotin-/dohányterméktől, nikotinmentes elektronikus cigarettától és THC-tartalmú terméktől 16 órával a négy kísérleti alkalom előtt, és egy 2x2-es, résztvevőn belüli elrendezésben tesztelik őket négy feltétellel: 1) alacsony nikotinszint. adag (3%)/nem preferált íz, 2) kis dózis/előnyben részesített íz, 3) nagy dózis (5%)/nem preferált íz és 4) nagy dózis/preferált íz. A tesztelés sorrendje véletlenszerű lesz. A résztvevők és a kísérletezők vakok lesznek az adagolásra. A fő eredmények szubjektív hatások lesznek, pl. a megerősítés tetszése és próbái (választási eljárások). Minden távoli kísérleti munkamenet előtt 16 órás absztinencia szükséges, hogy növeljük a nikotinhatásokkal szembeni érzékenységet.

A hozzájárulási folyamat, a kísérleti munkamenetek és az adatgyűjtés távolról, biztonságos videoplatform segítségével történik. A résztvevők és a kutatószemélyzet közötti egyetlen interakció a vizsgálati termékek járda melletti felvétele lesz, amely követi a társadalmi távolságtartást és a maszk irányelveit. A résztvevők az alap videokonferencia előtt veszik fel a tanulmányi JUUL hüvelyeket a Vermonti Egyetemen. A résztvevőknek minden videokonferencia-ülést olyan helyen kell lebonyolítaniuk, ahol legálisan használhatják JUUL-jukat.

A hozzájárulást kérő videokonferencia-ülés az alaphelyzet és a négy kísérleti ülés előtt kerül megrendezésre. A résztvevőket a COVID-19 és az e-cigaretta vagy a Vaping-termék használatával összefüggő tüdősérülés (EVALI) tüneteire vonatkozóan értékelik a járda melletti felvétel előtt, valamint az 5 videokonferencia kezdetekor, amelyek során gőzölésre kérik őket. Az alapszakasz során a résztvevők egy alapkérdőívet töltenek ki online felmérésen keresztül, majd válaszolnak egy sor kérdésre a nikotinfüggőségről, és arról, hogy hány JUUL hüvelyt vásárolnának változó áron. A résztvevők ezt követően saját JUUL készülékükkel megkóstolhatják a JUUL-hoz elérhető két ízt - Virginia Tobacco és Menthol-. A kutatók megkérik a résztvevőket, hogy értékeljék az egyes ízek kellemességét, és miután kipróbálták az ízeket, a résztvevők sorrendbe állítják ízpreferenciáikat, hogy meghatározzák a kettő közül az általuk preferált ízt. Végül a résztvevőket megtanítják a kísérleti üléseken használható puffadási protokollra.

Minden kísérleti videokonferencia alkalmával a résztvevők beszámolnak legutóbbi e-cigaretta- és dohánytermékhasználatukról minden videokonferencia-teszt elején. Azok, akik bejelentik, hogy nem tartózkodnak, a videokonferencia ülését átütemezik. A videokonferencia tesztelése során a résztvevőket arra kérik, hogy 3% nikotint tartalmazó dohányaromát, 5% nikotint tartalmazó dohányaromát, 3% nikotint mentol ízűt vagy 5% nikotint tartalmazó mentol ízűt puffoljanak. Az egyes foglalkozásokon belüli minden pöfögési roham után válaszolnak az e-cigaretta hatásával, az e-cigaretta kedvelésével és akarásával, az e-cigaretta ízével és intenzitásával kapcsolatos kérdésekre. Minden foglalkozás végén megkérdezik őket, hogy hány JUUL hüvelyt vásárolnának változó áron.

A nemkívánatos eseményeket minden videokonferencia végén összegyűjti a kutatási asszisztens, aki konzultál a vizsgálati engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatóval.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
        • University of Vermont

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 éves vagy idősebb
  • kényelmes angol olvasás és írás
  • JUUL márkájú e-cigaretta van, amelyet legalább 10 alkalommal használtak az elmúlt 30 napban
  • használjon JUUL e-cigarettát és 5% nikotint tartalmazó JUUL hüvelyt
  • heti 4+ napon használt e-cigarettát az elmúlt 30 napban
  • használjon vagy ne használjon dohánycigarettát
  • ne tervezzen leszokni az e-cigarettáról a következő 30 napban
  • nem terhes nőstények terhességi teszttel igazolva
  • internet-hozzáférést olyan helyen, ahol csatlakozhatnak egy videokonferencia-híváshoz, és legálisan használhatják JUUL-jukat.
  • Lakhely: VT

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Magas nikotin, előnyös íz
A résztvevők megkóstolják kedvenc ízesített JUUL e-cigarettájukat 5%-os nikotintartalommal.
A résztvevők magas és alacsony nikotint fogyasztanak.
A résztvevők megkóstolhatják a preferált és a nem preferált JUUL ízeket.
Kísérleti: Magas nikotintartalmú, nem preferált íz
A résztvevők megkóstolják a nem preferált ízű, 5%-os nikotintartalmú JUUL e-cigarettájukat.
A résztvevők magas és alacsony nikotint fogyasztanak.
A résztvevők megkóstolhatják a preferált és a nem preferált JUUL ízeket.
Kísérleti: Alacsony nikotintartalmú, előnyben részesített íz
A résztvevők megkóstolják kedvenc ízesített JUUL e-cigarettájukat 3%-os nikotintartalommal.
A résztvevők magas és alacsony nikotint fogyasztanak.
A résztvevők megkóstolhatják a preferált és a nem preferált JUUL ízeket.
Kísérleti: Alacsony nikotintartalmú, nem preferált íz
A résztvevők megkóstolják a nem preferált ízű, 3%-os nikotintartalmú JUUL e-cigarettájukat.
A résztvevők magas és alacsony nikotint fogyasztanak.
A résztvevők megkóstolhatják a preferált és a nem preferált JUUL ízeket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szereti és akarja a nikotint
Időkeret: 2 hét
A "Jól érzem magam e-cigaretta effektusok", "Szeretnék többet abból az e-cigiből, amit kaptam", "Érzem az e-cigaretta erejét" és "Szeretem az e-cigaretta hatását" átlaga 0-100 mm-es skálán az "egyáltalán nem"-től (0) a "rendkívül"-ig (100).
2 hét
E-cigaretta vásárlási feladat
Időkeret: 2 hét
Ez a cigarettavásárlási feladat egy olyan módosítása, amely azt kérdezi, hogy a felhasználók mennyit költenének a szokásos mennyiségű e-folyadék beszerzésére.
2 hét
E-cigaretta és dohánycigarettás vágy
Időkeret: 2 hét
Módosított tételek a Hangulati és Fizikai Tünet Skáláról, amely az e-cigarettára és a dohányzásra való késztetés változására/erősségére kérdez rá (0-4 skála, 0 = egyáltalán nem és 4 = rendkívül) és a késztetések erőssége (1-5 skála, 1 = enyhe és 5 = rendkívül erős).
2 hét
Módosított gyógyszerhatás kérdőív
Időkeret: 2 hét
A Drug Effects Questionnaire módosított változata, ahol a résztvevők 0-100 mm-es skálán értékelik az e-cigaretta kábítószer-hatásaira adott akut válaszokat, az „egyáltalán nem” (0)-tól a „rendkívüli” (100)-ig.
2 hét
Módosított címkézett hedonikus skála
Időkeret: 2 hét
1 elem az e-cigaretta ízével kapcsolatos tetszésről/nemtetszésről a Labeled Hedonic Scale módosított változatával, amely kategóriaarány skála -100-tól (leginkább nem tetszett) 100-ig (leginkább tetszett).
2 hét
Módosított címkézett magnitúdóskála
Időkeret: 2 hét
1 tétel az e-cigaretta ízének intenzitásával kapcsolatban a Labeled Magnitude Scale módosított változatával, amely egy kategóriaarány skála 7 szemantikai címkével: "nincs érzés", "alig észlelhető", "gyenge", "mérsékelt", "erős" , "nagyon erős" és "az elképzelhető legerősebb", a válaszokat 0-tól 100-ig terjedő skálán kódolják (0 = nincs érzékelés, 100 = az elképzelhető legerősebb).
2 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. március 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 7.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel