- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04696380
Az ízek növelik a nikotin függőségét?
Növelik-e az ízek a nikotin függőségét?: kísérleti laboratóriumi vizsgálat
Az FDA arra a következtetésre jutott, hogy az ízek (pl. mentol) nagyobb függőséget okoznak a dohánycigarettákban (Gottlieb, 2019. március 13.). Nem világos, hogy ugyanez igaz-e az e-cigarettára és a nem mentolos ízekre, és tanulmányunk segíthet megválaszolni ezt a kérdést.
Legfőbb hipotézisünk az, hogy a nikotin függőséget kiváltó farmakológiai hatása nagyobb lesz, ha egy preferált e-cigaretta ízt használunk, mint egy nem preferált ízt. A farmakológiai hatást aszerint mérik, hogy egy nagyobb nikotindózis mennyivel növeli a függőséget egy kisebb adaghoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Tizenöt résztvevő, akik jelenleg hetente használnak e-cigarettát, és akik dohányoznak vagy nem fogyasztanak, távoli szekciós vizsgálatban vesznek részt. A résztvevőket arra kérik, hogy tartózkodjanak minden nikotin-/dohányterméktől, nikotinmentes elektronikus cigarettától és THC-tartalmú terméktől 16 órával a négy kísérleti alkalom előtt, és egy 2x2-es, résztvevőn belüli elrendezésben tesztelik őket négy feltétellel: 1) alacsony nikotinszint. adag (3%)/nem preferált íz, 2) kis dózis/előnyben részesített íz, 3) nagy dózis (5%)/nem preferált íz és 4) nagy dózis/preferált íz. A tesztelés sorrendje véletlenszerű lesz. A résztvevők és a kísérletezők vakok lesznek az adagolásra. A fő eredmények szubjektív hatások lesznek, pl. a megerősítés tetszése és próbái (választási eljárások). Minden távoli kísérleti munkamenet előtt 16 órás absztinencia szükséges, hogy növeljük a nikotinhatásokkal szembeni érzékenységet.
A hozzájárulási folyamat, a kísérleti munkamenetek és az adatgyűjtés távolról, biztonságos videoplatform segítségével történik. A résztvevők és a kutatószemélyzet közötti egyetlen interakció a vizsgálati termékek járda melletti felvétele lesz, amely követi a társadalmi távolságtartást és a maszk irányelveit. A résztvevők az alap videokonferencia előtt veszik fel a tanulmányi JUUL hüvelyeket a Vermonti Egyetemen. A résztvevőknek minden videokonferencia-ülést olyan helyen kell lebonyolítaniuk, ahol legálisan használhatják JUUL-jukat.
A hozzájárulást kérő videokonferencia-ülés az alaphelyzet és a négy kísérleti ülés előtt kerül megrendezésre. A résztvevőket a COVID-19 és az e-cigaretta vagy a Vaping-termék használatával összefüggő tüdősérülés (EVALI) tüneteire vonatkozóan értékelik a járda melletti felvétel előtt, valamint az 5 videokonferencia kezdetekor, amelyek során gőzölésre kérik őket. Az alapszakasz során a résztvevők egy alapkérdőívet töltenek ki online felmérésen keresztül, majd válaszolnak egy sor kérdésre a nikotinfüggőségről, és arról, hogy hány JUUL hüvelyt vásárolnának változó áron. A résztvevők ezt követően saját JUUL készülékükkel megkóstolhatják a JUUL-hoz elérhető két ízt - Virginia Tobacco és Menthol-. A kutatók megkérik a résztvevőket, hogy értékeljék az egyes ízek kellemességét, és miután kipróbálták az ízeket, a résztvevők sorrendbe állítják ízpreferenciáikat, hogy meghatározzák a kettő közül az általuk preferált ízt. Végül a résztvevőket megtanítják a kísérleti üléseken használható puffadási protokollra.
Minden kísérleti videokonferencia alkalmával a résztvevők beszámolnak legutóbbi e-cigaretta- és dohánytermékhasználatukról minden videokonferencia-teszt elején. Azok, akik bejelentik, hogy nem tartózkodnak, a videokonferencia ülését átütemezik. A videokonferencia tesztelése során a résztvevőket arra kérik, hogy 3% nikotint tartalmazó dohányaromát, 5% nikotint tartalmazó dohányaromát, 3% nikotint mentol ízűt vagy 5% nikotint tartalmazó mentol ízűt puffoljanak. Az egyes foglalkozásokon belüli minden pöfögési roham után válaszolnak az e-cigaretta hatásával, az e-cigaretta kedvelésével és akarásával, az e-cigaretta ízével és intenzitásával kapcsolatos kérdésekre. Minden foglalkozás végén megkérdezik őket, hogy hány JUUL hüvelyt vásárolnának változó áron.
A nemkívánatos eseményeket minden videokonferencia végén összegyűjti a kutatási asszisztens, aki konzultál a vizsgálati engedéllyel rendelkező egészségügyi szolgáltatóval.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05401
- University of Vermont
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 21 éves vagy idősebb
- kényelmes angol olvasás és írás
- JUUL márkájú e-cigaretta van, amelyet legalább 10 alkalommal használtak az elmúlt 30 napban
- használjon JUUL e-cigarettát és 5% nikotint tartalmazó JUUL hüvelyt
- heti 4+ napon használt e-cigarettát az elmúlt 30 napban
- használjon vagy ne használjon dohánycigarettát
- ne tervezzen leszokni az e-cigarettáról a következő 30 napban
- nem terhes nőstények terhességi teszttel igazolva
- internet-hozzáférést olyan helyen, ahol csatlakozhatnak egy videokonferencia-híváshoz, és legálisan használhatják JUUL-jukat.
- Lakhely: VT
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Magas nikotin, előnyös íz
A résztvevők megkóstolják kedvenc ízesített JUUL e-cigarettájukat 5%-os nikotintartalommal.
|
A résztvevők magas és alacsony nikotint fogyasztanak.
A résztvevők megkóstolhatják a preferált és a nem preferált JUUL ízeket.
|
Kísérleti: Magas nikotintartalmú, nem preferált íz
A résztvevők megkóstolják a nem preferált ízű, 5%-os nikotintartalmú JUUL e-cigarettájukat.
|
A résztvevők magas és alacsony nikotint fogyasztanak.
A résztvevők megkóstolhatják a preferált és a nem preferált JUUL ízeket.
|
Kísérleti: Alacsony nikotintartalmú, előnyben részesített íz
A résztvevők megkóstolják kedvenc ízesített JUUL e-cigarettájukat 3%-os nikotintartalommal.
|
A résztvevők magas és alacsony nikotint fogyasztanak.
A résztvevők megkóstolhatják a preferált és a nem preferált JUUL ízeket.
|
Kísérleti: Alacsony nikotintartalmú, nem preferált íz
A résztvevők megkóstolják a nem preferált ízű, 3%-os nikotintartalmú JUUL e-cigarettájukat.
|
A résztvevők magas és alacsony nikotint fogyasztanak.
A résztvevők megkóstolhatják a preferált és a nem preferált JUUL ízeket.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Szereti és akarja a nikotint
Időkeret: 2 hét
|
A "Jól érzem magam e-cigaretta effektusok", "Szeretnék többet abból az e-cigiből, amit kaptam", "Érzem az e-cigaretta erejét" és "Szeretem az e-cigaretta hatását" átlaga 0-100 mm-es skálán az "egyáltalán nem"-től (0) a "rendkívül"-ig (100).
|
2 hét
|
E-cigaretta vásárlási feladat
Időkeret: 2 hét
|
Ez a cigarettavásárlási feladat egy olyan módosítása, amely azt kérdezi, hogy a felhasználók mennyit költenének a szokásos mennyiségű e-folyadék beszerzésére.
|
2 hét
|
E-cigaretta és dohánycigarettás vágy
Időkeret: 2 hét
|
Módosított tételek a Hangulati és Fizikai Tünet Skáláról, amely az e-cigarettára és a dohányzásra való késztetés változására/erősségére kérdez rá (0-4 skála, 0 = egyáltalán nem és 4 = rendkívül) és a késztetések erőssége (1-5 skála, 1 = enyhe és 5 = rendkívül erős).
|
2 hét
|
Módosított gyógyszerhatás kérdőív
Időkeret: 2 hét
|
A Drug Effects Questionnaire módosított változata, ahol a résztvevők 0-100 mm-es skálán értékelik az e-cigaretta kábítószer-hatásaira adott akut válaszokat, az „egyáltalán nem” (0)-tól a „rendkívüli” (100)-ig.
|
2 hét
|
Módosított címkézett hedonikus skála
Időkeret: 2 hét
|
1 elem az e-cigaretta ízével kapcsolatos tetszésről/nemtetszésről a Labeled Hedonic Scale módosított változatával, amely kategóriaarány skála -100-tól (leginkább nem tetszett) 100-ig (leginkább tetszett).
|
2 hét
|
Módosított címkézett magnitúdóskála
Időkeret: 2 hét
|
1 tétel az e-cigaretta ízének intenzitásával kapcsolatban a Labeled Magnitude Scale módosított változatával, amely egy kategóriaarány skála 7 szemantikai címkével: "nincs érzés", "alig észlelhető", "gyenge", "mérsékelt", "erős" , "nagyon erős" és "az elképzelhető legerősebb", a válaszokat 0-tól 100-ig terjedő skálán kódolják (0 = nincs érzékelés, 100 = az elképzelhető legerősebb).
|
2 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Kémiai eredetű rendellenességek
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Dohányfogyasztási zavar
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CHRMS 00000555
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .