Lisäävätkö maut nikotiinin riippuvuuspotentiaalia?
Lisäävätkö maut nikotiinin riippuvuuspotentiaalia?: Pilottilaboratoriotutkimus
FDA on päätellyt, että aromit (esim. mentoli) liittyvät suurempaan riippuvuuspotentiaaliin tupakkasavukkeissa (Gottlieb 13.3.2019). On epäselvää, päteekö sama e-savukkeisiin ja ei-mentolimakuihin, ja tutkimuksemme pitäisi auttaa vastaamaan tähän kysymykseen.
Päähypoteesimme on, että nikotiinin farmakologinen vaikutus riippuvuuden aiheuttamiseen on suurempi käytettäessä suositeltua e-savukkeen makua kuin käytettäessä ei-suosittua makua. Farmakologista vaikutusta mitataan sillä, kuinka paljon suurempi nikotiiniannos lisää riippuvuuspotentiaalia pienempään annokseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu:
Viisitoista osallistujaa, jotka käyttävät sähkösavukkeita viikoittain ja käyttävät tai eivät käytä tupakkaa, osallistuu etäistuntotutkimukseen. Osallistujia pyydetään pidättymään kaikista nikotiini-/tupakkatuotteista, nikotiinittomista sähkösavukkeista ja THC:tä sisältävistä tuotteista 16 tunnin ajan ennen neljää kokeellista istuntoa, ja osallistujia testataan 2 x 2 -mallissa, jossa on neljä ehtoa: 1) alhainen nikotiinipitoisuus. annos (3 %)/ei-suosittu maku, 2) pieni annos/suosittu maku, 3) suuri annos (5 %)/ei-suosittu maku ja 4) suuri annos/suosittu maku. Testausjärjestys satunnaistetaan. Osallistujat ja kokeilijat ovat sokeita annostelemaan. Tärkeimmät tulokset ovat subjektiivisia vaikutuksia, esim. vahvistuksen mieltymys ja testit (valintamenettelyt). Vaadimme 16 tunnin raittiutta ennen jokaista etäkokeilukertaa lisätäksemme herkkyyttä nikotiinivaikutuksille.
Suostumusprosessi, kokeelliset istunnot ja tiedonkeruu tehdään etänä suojatun videoalustan avulla. Ainoa vuorovaikutus osallistujien ja tutkimushenkilöstön välillä on tutkimustuotteiden nouto ovesta, jossa noudatetaan sosiaalista etäisyyttä ja naamioita. Osallistujat noutavat tutkimus JUUL -palojen reunalta Vermontin yliopistosta ennen perusvideokonferenssiaan. Osallistujien on järjestettävä kaikki videokonferenssiistunnot paikassa, jossa he voivat käyttää JUUL:aan laillisesti.
Suostumusvideoneuvotteluistunto järjestetään ennen perustilaa ja neljää koeistuntoa. Osallistujilta arvioidaan COVID-19- ja e-savuke- tai vaping-tuotekäyttöön liittyvän keuhkovaurion (EVALI) oireet ennen noutoa jalkakäytävästä ja viiden videoneuvotteluistunnon alussa, joissa heitä pyydetään höyryämään. Perustilanneistunnon aikana osallistujat täyttävät peruskyselylomakkeen verkkokyselyn kautta ja vastaavat sitten sarjaan kysymyksiä nikotiiniriippuvuudesta ja siitä, kuinka monta JUUL-kapselia he ostaisivat eri hinnoilla. Tämän jälkeen osallistujat maistelevat JUULin kahta makua - Virginia Tobacco ja Menthol - omalla JUUL-laitteellaan. Tutkimushenkilöstö pyytää osallistujia arvioimaan kunkin maun miellyttävyyttä, ja kun he ovat kokeilleet makuja, osallistujat luokittelevat makumieltymyksensä määrittääkseen niiden mieltymyksen. Lopuksi osallistujat koulutetaan kokeellisissa istunnoissa käytettävään puhallusprotokollaan.
Jokaisen kokeellisen videoneuvotteluistunnon aikana osallistujat raportoivat viimeaikaisesta e-savukkeen ja tupakkatuotteiden käytöstä jokaisen videoneuvottelun testausistunnon alussa. Ne, jotka ilmoittavat pidättymättömyydestä, saavat videoneuvotteluistunnon uudelleen. Videokonferenssin testausistuntojen aikana osallistujia pyydetään puhaltamaan joko tupakan makua 3 % nikotiinia, tupakan makua 5 % nikotiinia, mentolimakua 3 % nikotiinia tai mentolimakuista 5 % nikotiinia. Jokaisen istunnon jokaisen puffauksen jälkeen he vastaavat kysymyksiin e-savukkeen vaikutuksista, e-savukkeen pitämisestä ja halusta, e-savukkeen mausta ja e-savukkeen intensiteetistä pitämisestä/epätoivosta. Jokaisen istunnon lopussa heiltä kysytään, kuinka monta JUUL-koteloa he ostaisivat vaihtelevilla hinnoilla.
Tutkimusassistentti kerää haitalliset tapahtumat jokaisen videoneuvotteluistunnon lopussa ja neuvottelee tutkimusluvan saaneen lääkärin kanssa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05401
- University of Vermont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21 vuotta tai vanhempi
- mukava lukea ja kirjoittaa englantia
- omistavat JUUL-tuotemerkin sähkösavukkeen, jota he ovat käyttäneet vähintään 10 kertaa viimeisen 30 päivän aikana
- käytä JUUL-sähkösavukkeita ja 5% nikotiinipitoisia JUUL-kapseleita
- käyttänyt sähkösavukkeita yli 4 päivänä viikossa viimeisen 30 päivän aikana
- käytä tai älä käytä tupakkaa
- älä aio lopettaa sähkötupakkaa seuraavien 30 päivän aikana
- raskaustestillä varmistetut ei-raskaana olevat naiset
- pääsy Internetiin paikassa, jossa he voivat liittyä videoneuvottelupuheluun ja käyttää laillisesti JUULiaan.
- Asuu VT:ssä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkea nikotiini, ensisijainen maku
Osallistujat maistelevat haluamaansa maustettua JUUL-e-savuketta 5 % nikotiinipitoisuudella.
|
Osallistujat näkevät korkean vs. vähän nikotiinia.
Osallistujat maistelevat ensisijaisia ja ei-suosittuja JUUL-makuja.
|
|
Kokeellinen: Korkea nikotiini, ei-suosittu maku
Osallistujat maistelevat ei-suosittua maustettua JUUL-e-savuketta 5 %:n nikotiinivahvuudella.
|
Osallistujat näkevät korkean vs. vähän nikotiinia.
Osallistujat maistelevat ensisijaisia ja ei-suosittuja JUUL-makuja.
|
|
Kokeellinen: Matala nikotiini, mieluinen maku
Osallistujat maistelevat haluamaansa maustettua JUUL-e-savuketta 3 % nikotiinipitoisuudella.
|
Osallistujat näkevät korkean vs. vähän nikotiinia.
Osallistujat maistelevat ensisijaisia ja ei-suosittuja JUUL-makuja.
|
|
Kokeellinen: Vähän nikotiinia, ei-suosittu maku
Osallistujat maistelevat ei-suosittua maustettua JUUL-e-savuketta 3 %:n nikotiinivahvuudella.
|
Osallistujat näkevät korkean vs. vähän nikotiinia.
Osallistujat maistelevat ensisijaisia ja ei-suosittuja JUUL-makuja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tykkää ja haluaa nikotiinia
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Keskiarvo "Tunnen oloni hyvältä e-savukkeen tehosteet", "Haluan lisää saamaani e-savuketta", "Tunnen e-savukkeen voimakkuutta" ja "Pidän e-savukkeen vaikutuksesta" 0-100 mm asteikolla "ei ollenkaan" (0) - "erittäin" (100).
|
2 viikkoa
|
|
Sähkötupakan ostotehtävä
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Tämä on savukkeiden ostotehtävän muunnos, joka kysyy, kuinka paljon käyttäjät maksaisivat saadakseen tavanomaisen määrän sähköisiä nesteitä käytettäväksi.
|
2 viikkoa
|
|
E-savukkeen ja tupakan himo
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muokatut kohteet mieliala- ja fyysiset oireet -asteikosta, joka kysyy e-savukkeiden ja tupakkasavukkeiden halujen muutosta/voimakkuutta (asteikko 0-4, 0 = ei ollenkaan ja 4 = erittäin) ja halujen voimakkuutta (asteikko 1-5, 1 = lievä ja 5 = erittäin vahva).
|
2 viikkoa
|
|
Modified Drug Effect Questionnaire
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Muokattu versio Drug Effects Questionnare -kyselystä, jossa osallistujat arvioivat akuutteja vasteita e-savukkeen huumevaikutuksiin asteikolla "ei ollenkaan" (0) "erittäin" (100).
|
2 viikkoa
|
|
Muokattu leimattu hedoninen asteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
1 kohde e-savukkeen mausta pitämisestä/en-tykkäyksestä käyttäen Labeled Hedonic Scalen muokattua versiota, luokkasuhdeasteikko, joka vaihtelee -100:sta (eniten pidetty) 100:een (eniten tykätty).
|
2 viikkoa
|
|
Muokattu leimattu magnitudiasteikko
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
1 kohta e-savukkeen maun intensiteetistä käyttäen muokattua versiota Labeled Magnitude Scale -asteikosta, joka on luokkasuhdeasteikko, jossa on 7 semanttista otsikkoa: "ei tunnetta", "tuskin havaittavissa", "heikko", "kohtalainen", "voimakas" , "erittäin vahva" ja "voimakkain kuviteltavissa oleva", ja vastaukset koodataan asteikolla 0-100 (0 = ei tunnetta, 100 = vahvin kuviteltavissa oleva).
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Tupakan käyttöhäiriö
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHRMS 00000555
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .