- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04696380
Увеличивают ли ароматизаторы потенциал зависимости от никотина?
Увеличивают ли ароматизаторы потенциал зависимости от никотина?: Экспериментальное лабораторное исследование
FDA пришло к выводу, что ароматизаторы (например, ментол) связаны с более высоким потенциалом привыкания к табачным сигаретам (Готлиб, 13 марта 2019 г.). Верно ли то же самое для электронных сигарет и ароматизаторов без ментола, неясно, и наше исследование должно помочь ответить на этот вопрос.
Наша основная гипотеза состоит в том, что фармакологический эффект никотина, вызывающий зависимость, будет больше при использовании предпочтительного вкуса электронной сигареты, чем при использовании непредпочтительного аромата. Фармакологический эффект будет измеряться тем, насколько большая доза никотина увеличивает потенциал зависимости по сравнению с меньшей дозой.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Пятнадцать участников, которые в настоящее время еженедельно употребляют электронные сигареты, а также употребляют или не употребляют табачные сигареты, примут участие в дистанционном сеансе исследования. Участникам будет предложено воздержаться от всех никотиновых/табачных изделий, электронных сигарет без никотина и продуктов, содержащих ТГК, в течение 16 часов до четырех экспериментальных сессий, и они будут протестированы в дизайне 2x2 внутри участников с четырьмя условиями: 1) низкий уровень никотина. доза (3%)/непредпочтительный ароматизатор, 2) низкая доза/предпочтительный ароматизатор, 3) высокая доза (5%)/непредпочтительный ароматизатор и 4) высокая доза/предпочтительный ароматизатор. Порядок тестирования будет случайным. Участники и экспериментаторы не смогут определить дозу. Основными результатами будут субъективные эффекты, т.е. симпатии и испытания подкрепления (процедуры выбора). Нам потребуется 16 часов воздержания перед каждой удаленной экспериментальной сессией, чтобы повысить чувствительность к воздействию никотина.
Процесс получения согласия, экспериментальные сеансы и сбор данных будут осуществляться удаленно с использованием защищенной видеоплатформы. Единственным взаимодействием между участниками и исследовательским персоналом будет получение продуктов исследования на обочине с соблюдением правил социального дистанцирования и использования масок. Участники заберут учебные модули JUUL в Университете Вермонта перед своим базовым сеансом видеоконференции. Участники должны будут проводить все сеансы видеоконференции в месте, где они могут законно использовать свой JUUL.
Сеанс видеоконференции по согласию будет проводиться перед базовым и четырьмя экспериментальными сеансами. Участники будут оцениваться на наличие симптомов COVID-19 и симптомов повреждения легких, связанных с использованием электронных сигарет или вейпинга (EVALI), до встречи с тротуаром и в начале 5 сеансов видеоконференции, на которых им будет предложено вейпировать. Во время базового сеанса участники заполнят базовую анкету с помощью онлайн-опроса, а затем ответят на ряд вопросов о никотиновой зависимости и о том, сколько капсул JUUL они купят по разным ценам. Затем участники попробуют два вкуса, доступные для JUUL — Virginia Tobacco и Menthol — с помощью своего собственного устройства JUUL. Исследовательский персонал попросит участников оценить приятность каждого вкуса, и после того, как они попробуют вкусы, участники ранжируют свои вкусовые предпочтения, чтобы определить их предпочтительный вкус из двух. Наконец, участники будут обучены протоколу пыхтения, который будет использоваться в экспериментальных сессиях.
Во время каждого экспериментального сеанса видеоконференции участники будут сообщать о своем недавнем употреблении электронных сигарет и табачных изделий в начале каждого сеанса тестирования видеоконференции. Для тех, кто сообщит о невоздержании, сеанс видеоконференции будет перенесен. Во время тестовых видеоконференций участникам будет предложено затянуться табачным ароматизатором 3% никотина, табачным ароматизатором 5% никотина, ментоловым ароматизатором 3% никотина или ментоловым ароматизатором 5% никотина. После каждой затяжки в рамках каждого сеанса они будут отвечать на вопросы об эффектах электронных сигарет, симпатиях и желаниях в отношении электронных сигарет, симпатии/неприязни к вкусу электронных сигарет и интенсивности электронных сигарет. В конце каждой сессии их спросят, сколько стручков JUUL они купят по разным ценам.
Нежелательные явления будут собираться в конце каждого сеанса видеоконференции научным сотрудником, который будет консультироваться с медицинским работником, имеющим лицензию на исследование.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05401
- University of Vermont
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- 21 год и старше
- комфортно читать и писать на английском языке
- иметь электронную сигарету марки JUUL, которую они использовали не менее 10 раз за последние 30 дней;
- используйте электронные сигареты JUUL и капсулы JUUL с 5% никотина
- курили электронные сигареты 4+ дня в неделю за последние 30 дней
- использовать или не использовать табачные сигареты
- не планируете отказываться от электронных сигарет в ближайшие 30 дней
- небеременные женщины, подтвержденные тестом на беременность
- доступ к Интернету в месте, где они могут присоединиться к видеоконференции и легально использовать свой JUUL.
- Проживать в ВТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Высокое содержание никотина, предпочтительный вкус
Участники пробуют свои любимые ароматизированные электронные сигареты JUUL с содержанием никотина 5%.
|
Участники будут пробовать продукты с высоким и низким содержанием никотина.
Участники попробуют предпочитаемые и непредпочтительные вкусы JUUL.
|
|
Экспериментальный: Высокое содержание никотина, нежелательный вкус
Участники будут пробовать свои ароматизированные электронные сигареты JUUL с содержанием никотина 5%.
|
Участники будут пробовать продукты с высоким и низким содержанием никотина.
Участники попробуют предпочитаемые и непредпочтительные вкусы JUUL.
|
|
Экспериментальный: Низкий никотин, предпочтительный вкус
Участники пробуют свои любимые ароматизированные электронные сигареты JUUL с содержанием никотина 3%.
|
Участники будут пробовать продукты с высоким и низким содержанием никотина.
Участники попробуют предпочитаемые и непредпочтительные вкусы JUUL.
|
|
Экспериментальный: С низким содержанием никотина, непредпочтительный вкус
Участники будут пробовать свои ароматизированные электронные сигареты JUUL с содержанием никотина 3%.
|
Участники будут пробовать продукты с высоким и низким содержанием никотина.
Участники попробуют предпочитаемые и непредпочтительные вкусы JUUL.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Любить и хотеть никотина
Временное ограничение: 2 недели
|
Среднее значение «Я чувствую хорошие эффекты электронной сигареты», «Я хочу больше той электронной сигареты, которую я получил», «Я чувствую силу электронной сигареты» и «Мне нравится эффект электронной сигареты» по шкале от 0 до 100 мм. от «совсем нет» (0) до «крайне» (100).
|
2 недели
|
|
Задание на покупку электронной сигареты
Временное ограничение: 2 недели
|
Это модификация задачи покупки сигарет, которая спрашивает, сколько пользователи потратят, чтобы получить обычное количество жидкости для электронных сигарет.
|
2 недели
|
|
Тяга к электронным сигаретам и табаку
Временное ограничение: 2 недели
|
Модифицированные пункты из Шкалы настроения и физических симптомов, которые спрашивают об изменении/силе влечения к электронным сигаретам и табачным сигаретам (шкала 0–4, 0 = совсем нет и 4 = крайне) и силе влечения (шкала 1–5, 1=слабая и 5=очень сильная).
|
2 недели
|
|
Модифицированный вопросник о воздействии наркотиков
Временное ограничение: 2 недели
|
Модифицированная версия опросника о воздействии наркотиков, в котором участники оценивают острую реакцию на воздействие наркотиков на электронные сигареты по шкале от 0 до 100 мм, от «совсем нет» (0) до «чрезвычайно» (100).
|
2 недели
|
|
Модифицированная маркированная гедонистическая шкала
Временное ограничение: 2 недели
|
1 пункт о том, как нравится/не нравится вкус электронной сигареты, с использованием модифицированной версии Labeled Hedonic Scale, шкалы соотношения категорий, которая варьируется от -100 (наиболее не нравится) до 100 (наиболее нравится).
|
2 недели
|
|
Модифицированная маркированная шкала магнитуд
Временное ограничение: 2 недели
|
1 пункт об интенсивности вкуса электронных сигарет с использованием модифицированной версии шкалы маркированных величин, которая представляет собой шкалу соотношения категорий с 7 семантическими метками: «нет ощущения», «едва уловимое», «слабое», «умеренное», «сильное». , «очень сильный» и «самый сильный из мыслимых» с ответами, закодированными по шкале от 0 до 100 (0 = отсутствие ощущений, 100 = самый сильный из мыслимых).
|
2 недели
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Расстройство, связанное с употреблением табака
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Холинергические агенты
- Ганглиозные стимуляторы
- Никотиновые агонисты
- Холинергические агонисты
- Никотин
Другие идентификационные номера исследования
- CHRMS 00000555
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .