- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04696380
Ökar smaker nikotinets beroendepotential?
Ökar smaker nikotinets beroendepotential?: En pilotlaboratoriestudie
FDA har kommit fram till att smaker (t.ex. mentol) är förknippade med större beroendepotential i tobakscigaretter (Gottlieb 13 mars 2019). Huruvida detsamma gäller för e-cigaretter och icke-mentolsmaker är oklart och vår studie bör hjälpa till att besvara denna fråga.
Vår huvudsakliga hypotes är att den farmakologiska effekten av nikotin för att inducera beroende kommer att vara större med användning av en föredragen e-cigarettsmak än med användning av en icke-föredragen smak. Den farmakologiska effekten kommer att mätas genom hur mycket en större nikotindos ökar beroendepotentialen jämfört med en mindre dos.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studera design:
Femton deltagare som för närvarande använder e-cigaretter varje vecka och som använder eller inte använder tobakscigaretter kommer att delta i en studie på distans. Deltagarna kommer att uppmanas att avstå från alla nikotin-/tobaksprodukter, icke-nikotinhaltiga elektroniska cigaretter och THC-innehållande produkter i 16 timmar före fyra experimentsessioner och kommer att testas i en 2x2-design inom deltagarna med fyra villkor: 1) låg nikotinhalt. dos (3%)/icke-föredragen smak, 2) låg dos/föredragen smak, 3) hög dos (5%)/icke-föredragen smak, och 4) hög dos/föredragen smak. Testordningen kommer att vara randomiserad. Deltagare och experimenterande kommer att vara blinda för att dosera. De stora utfallen blir subjektiva effekter, t.ex. tycke och tester av armering (valprocedurer). Vi kommer att kräva 16 timmars avhållsamhet före varje fjärrexperiment för att öka känsligheten för nikotineffekter.
Samtyckesprocessen, experimentsessioner och datainsamling kommer alla att göras på distans med hjälp av en säker videoplattform. Den enda interaktionen mellan deltagare och forskarpersonal kommer att vara upphämtningen av studieprodukter, som kommer att följa riktlinjerna för social distansering och mask. Deltagarna kommer att hämta studie JUUL pods kantstenssidan vid University of Vermont innan deras baslinjevideokonferenssession. Deltagare kommer att behöva genomföra alla videokonferenssessioner på en plats där de lagligt kan använda sin JUUL.
Videokonferenssessionen med samtycke kommer att genomföras före baslinjen och fyra experimentsessioner. Deltagarna kommer att bedömas för covid-19 och symtom på e-cigarett eller vaping-produktanvändning (EVALI) före upphämtning vid trottoarkanten och i början av de 5 videokonferenssessionerna där de kommer att bli ombedda att vape. Under baslinjesessionen kommer deltagarna att fylla i ett baslinjeformulär via onlineenkät och sedan svara på en rad frågor om nikotinberoende och hur många JUUL-skidor de skulle köpa till olika priser. Deltagarna kommer sedan att prova de två smakerna som finns tillgängliga för JUUL - Virginia Tobacco och Menthol - med hjälp av sin egen JUUL-enhet. Forskningspersonal kommer att be deltagarna att betygsätta behagligheten hos varje smak och efter att de har provat smakerna kommer deltagarna att rangordna sina smakpreferenser för att avgöra vilken smak de föredrar av de två. Slutligen kommer deltagarna att tränas i puffningsprotokollet som ska användas i experimentsessionerna.
Under varje experimentell videokonferenssession kommer deltagarna att rapportera om sin senaste användning av e-cigaretter och tobaksprodukter i början av varje testsession för videokonferens. De som rapporterar att de inte avstår kommer att få sin videokonferenssession ombokad. Under videokonferensens testsessioner kommer deltagarna att uppmanas att puffa antingen tobakssmak 3 % nikotin, tobakssmak 5 % nikotin, mentolsmak 3 % nikotin eller mentolsmak 5 % nikotin. Efter varje puffande anfall under varje session kommer de att svara på frågor om e-cigaretteffekter, e-cigarett-tycke och önskan, gillar/ogillar e-cigarettsmak och e-cigarettintensitet. I slutet av varje session kommer de att få frågan hur många JUUL-poddar de skulle köpa till olika priser.
Biverkningar kommer att samlas in i slutet av varje videokonferenssession av forskningsassistenten, som kommer att rådgöra med den studielicensierade medicinska leverantören.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
- University of Vermont
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 21 år eller äldre
- bekväm att läsa och skriva engelska
- äger en e-cigarett av märket JUUL som de har använt minst 10 gånger under de senaste 30 dagarna
- använd JUUL e-cigaretter och JUUL-kapslar med 5% nikotin
- använt e-cigaretter 4+ dagar i veckan under de senaste 30 dagarna
- använda eller inte använda tobakscigaretter
- planerar inte att sluta med e-cigaretter under de närmaste 30 dagarna
- icke-gravida kvinnor verifierade genom graviditetstest
- tillgång till internet på en plats där de kunde gå med i ett videokonferenssamtal och lagligt använda sin JUUL.
- Bor i VT
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hög nikotin, föredragen smak
Deltagarna kommer att prova sin föredragna smaksatta JUUL e-cigarett med 5 % nikotinstyrka.
|
Deltagarna kommer att prova högt kontra lågt nikotin.
Deltagarna kommer att prova föredragna jämfört med icke-föredragna JUUL-smaker.
|
|
Experimentell: Hög nikotin, icke föredragen smak
Deltagarna kommer att prova sin icke-föredragna smaksatta JUUL e-cigarett med 5 % nikotinstyrka.
|
Deltagarna kommer att prova högt kontra lågt nikotin.
Deltagarna kommer att prova föredragna jämfört med icke-föredragna JUUL-smaker.
|
|
Experimentell: Låg nikotinhalt, föredragen smak
Deltagarna kommer att prova sin föredragna smaksatta JUUL e-cigarett med 3 % nikotinstyrka.
|
Deltagarna kommer att prova högt kontra lågt nikotin.
Deltagarna kommer att prova föredragna jämfört med icke-föredragna JUUL-smaker.
|
|
Experimentell: Låg nikotinhalt, icke föredragen smak
Deltagarna kommer att prova sin icke-föredragna smaksatta JUUL e-cigarett med 3 % nikotinstyrka.
|
Deltagarna kommer att prova högt kontra lågt nikotin.
Deltagarna kommer att prova föredragna jämfört med icke-föredragna JUUL-smaker.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tycker om och vill ha nikotin
Tidsram: 2 veckor
|
Genomsnitt av "Jag mår bra av e-cigaretteffekter", "Jag vill ha mer av den e-cigaretten jag fick", "Jag känner e-cigarettstyrkan" och "Jag gillar e-cigaretteffekten" på en 0-100 mm skala från "inte alls" (0) till "extremt" (100).
|
2 veckor
|
|
Uppgift att köpa e-cigaretter
Tidsram: 2 veckor
|
Detta är en modifiering av Cigarette Purchase Task som frågar hur mycket användare skulle spendera för att få sin vanliga mängd e-vätskor att använda.
|
2 veckor
|
|
E-cigarett och tobakscigarettsug
Tidsram: 2 veckor
|
Modifierade objekt från Mood and Physical Symptoms Scale som frågar om förändring/styrka av drifter för e-cigaretter och tobakscigaretter (skala 0-4, 0= inte alls och 4= extremt) och styrka av drifter (1-5 skala, 1=lätt och 5= extremt stark).
|
2 veckor
|
|
Frågeformulär för modifierad läkemedelseffekt
Tidsram: 2 veckor
|
Modifierad version av Drug Effects Questionnaire där deltagarna betygsätter akuta svar på e-cigarettläkemedlets effekter på en 0-100 mm skala, från "inte alls" (0) till "extremt" (100).
|
2 veckor
|
|
Modifierad märkt hedonisk skala
Tidsram: 2 veckor
|
1 artikel om att gilla/ogilla smaken av e-cigarett med en modifierad version av Labeled Hedonic Scale, en kategoriförhållandeskala som sträcker sig från -100 (mest ogillade) till 100 (mest gillade).
|
2 veckor
|
|
Modifierad märkt magnitudskala
Tidsram: 2 veckor
|
1 artikel om e-cigaretters smakintensitet med en modifierad version av Labeled Magnitude Scale, som är en kategoriförhållandeskala med 7 semantiska etiketter: "ingen känsla", "knappt detekterbar", "svag", "måttlig", "stark" , "mycket stark" och "starkast tänkbar", med svar kodade på en skala 0-100 (0= ingen känsla, 100= starkast tänkbara).
|
2 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Störning av tobaksbruk
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Kolinerga medel
- Ganglionstimulerande medel
- Nikotinagonister
- Kolinerga agonister
- Nikotin
Andra studie-ID-nummer
- CHRMS 00000555
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .