Zvyšují příchutě potenciál závislosti na nikotinu?
Zvyšují příchutě potenciál závislosti na nikotinu?: Pilotní laboratorní studie
FDA dospěl k závěru, že příchutě (např. mentol) jsou spojeny s větším potenciálem závislosti u tabákových cigaret (Gottlieb 13. března 2019). Zda totéž platí pro e-cigarety a nementolové příchutě, není jasné a naše studie by měla pomoci tuto otázku zodpovědět.
Naší hlavní hypotézou je, že farmakologický účinek nikotinu na vyvolání závislosti bude větší při použití preferované příchutě e-cigarety než při použití nepreferované příchuti. Farmakologický účinek bude měřen tím, o kolik větší dávka nikotinu zvyšuje potenciál závislosti ve srovnání s nižší dávkou.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studovat design:
Patnáct účastníků, kteří v současné době používají e-cigarety týdně a kteří používají nebo neužívají tabákové cigarety, vstoupí do studie na dálku. Účastníci budou požádáni, aby se zdrželi všech nikotinových/tabákových produktů, nenikotinových elektronických cigaret a produktů obsahujících THC po dobu 16 hodin před čtyřmi experimentálními sezeními a budou testováni v rámci 2x2 účastníků se čtyřmi podmínkami: 1) nízký obsah nikotinu dávka (3 %)/nepreferovaná příchuť, 2) nízká dávka/preferovaná příchuť, 3) vysoká dávka (5 %)/nepreferovaná příchuť a 4) vysoká dávka/preferovaná příchuť. Pořadí testování bude náhodné. Účastníci a experimentátoři budou slepí k dávkování. Hlavními výsledky budou subjektivní vlivy, např. obliba a zkoušky výztuže (postupy výběru). Před každým vzdáleným experimentálním sezením budeme vyžadovat 16 hodin abstinence, abychom zvýšili citlivost na účinky nikotinu.
Proces souhlasu, experimentální relace a sběr dat budou probíhat na dálku pomocí zabezpečené video platformy. Jedinou interakcí mezi účastníky a výzkumným personálem bude vyzvedávání studijních produktů mimo budovu, které se bude řídit pokyny pro sociální distancování a maskování. Účastníci si vyzvednou studie JUUL pods obrubník na University of Vermont před jejich základní videokonference. Účastníci budou muset vést všechna videokonferenční sezení na místě, kde mohou legálně používat svůj JUUL.
Relace videokonference se souhlasem bude provedena před základní linií a čtyřmi experimentálními sezeními. Účastníci budou posouzeni na příznaky onemocnění COVID-19 a e-cigaret nebo vapingových produktů souvisejících s poškozením plic (EVALI) před vyzvednutím u chodníku a na začátku 5 videokonferencí, během kterých budou požádáni, aby vapovali. Během základního sezení účastníci vyplní základní dotazník prostřednictvím online průzkumu a poté zodpoví řadu otázek o závislosti na nikotinu a o tom, kolik kapslí JUUL by si koupili za různé ceny. Účastníci poté ochutnají dvě příchutě dostupné pro JUUL – Virginia Tobacco a Menthol – pomocí vlastního zařízení JUUL. Výzkumní pracovníci požádají účastníky, aby ohodnotili příjemnost každé příchutě, a poté, co si příchutě vyzkoušeli, účastníci seřadí pořadí svých chuťových preferencí, aby určili preferovanou příchuť z těchto dvou. Nakonec budou účastníci proškoleni v protokolu nafukování, který se má použít v experimentálních relacích.
Během každé experimentální videokonference budou účastníci na začátku každé testovací videokonference informovat o svém nedávném užívání e-cigaret a tabákových výrobků. Těm, kteří nahlásí neabstinenci, bude videokonference přeplánována. Během testovacích sezení videokonference budou účastníci požádáni, aby nafoukli tabákovou příchuť 3 % nikotinu, tabákovou příchuť 5 % nikotinu, mentolovou příchuť 3 % nikotinu nebo mentolovou příchuť 5 % nikotinu. Po každém bafnutí v rámci každého sezení odpoví na otázky týkající se efektů elektronické cigarety, libosti a přání e-cigarety, libosti/nelibosti chuti e-cigarety a intenzity e-cigarety. Na konci každého sezení budou dotázáni, kolik JUUL podů by si koupili za různé ceny.
Nežádoucí účinky budou shromažďovány na konci každé videokonference výzkumným asistentem, který bude konzultovat s poskytovatelem lékařských služeb s licencí ke studiu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 21 let nebo starší
- pohodlné čtení a psaní anglicky
- vlastní e-cigaretu značky JUUL, kterou použili nejméně 10krát za posledních 30 dní
- používejte e-cigarety a kapsle JUUL s 5% nikotinem
- za posledních 30 dní použili e-cigarety více než 4 dny v týdnu
- používat nebo nepoužívat tabákové cigarety
- neplánujte v příštích 30 dnech přestat e-cigarety
- netěhotné ženy ověřené těhotenským testem
- přístup k internetu v místě, kde se mohou připojit k videokonferenčnímu hovoru a legálně používat svůj JUUL.
- Bydlet ve VT
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vysoký nikotin, preferovaná chuť
Účastníci ochutnají svou preferovanou ochucenou e-cigaretu JUUL s obsahem nikotinu 5 %.
|
Účastníci ochutnají vysoký a nízký obsah nikotinu.
Účastníci ochutnají preferované vs nepreferované příchutě JUUL.
|
|
Experimentální: Vysoký nikotin, nepreferovaná příchuť
Účastníci ochutnají svou nepreferovanou ochucenou e-cigaretu JUUL s obsahem nikotinu 5 %.
|
Účastníci ochutnají vysoký a nízký obsah nikotinu.
Účastníci ochutnají preferované vs nepreferované příchutě JUUL.
|
|
Experimentální: Nízký obsah nikotinu, preferovaná příchuť
Účastníci ochutnají svou preferovanou ochucenou e-cigaretu JUUL s obsahem nikotinu 3 %.
|
Účastníci ochutnají vysoký a nízký obsah nikotinu.
Účastníci ochutnají preferované vs nepreferované příchutě JUUL.
|
|
Experimentální: Nízký obsah nikotinu, nepreferovaná příchuť
Účastníci ochutnají svou nepreferovanou ochucenou e-cigaretu JUUL s obsahem nikotinu 3 %.
|
Účastníci ochutnají vysoký a nízký obsah nikotinu.
Účastníci ochutnají preferované vs nepreferované příchutě JUUL.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Milovat a chtít nikotin
Časové okno: 2 týdny
|
Průměr „Efekt elektronické cigarety se mi líbí“, „Chci více té elektronické cigarety, kterou jsem dostal“, „Cítím sílu elektronické cigarety“ a „Efekt elektronické cigarety se mi líbí“ na stupnici 0–100 mm od „vůbec ne“ (0) po „extrémně“ (100).
|
2 týdny
|
|
Úkol nákupu e-cigarety
Časové okno: 2 týdny
|
Jedná se o modifikaci úkolu nákupu cigaret, který se ptá, kolik by uživatelé utratili, aby získali své obvyklé množství e-liquidů k použití.
|
2 týdny
|
|
Touha po e-cigaretách a tabákových cigaretách
Časové okno: 2 týdny
|
Upravené položky ze stupnice nálady a fyzických příznaků, která se ptá na změnu/sílu nutkání pro e-cigarety a tabákové cigarety (stupnice 0-4, 0= vůbec ne a 4= extrémně) a sílu nutkání (škála 1-5, 1=lehký a 5= extrémně silný).
|
2 týdny
|
|
Modifikovaný dotazník o účinku léku
Časové okno: 2 týdny
|
Upravená verze dotazníku o účincích léků, kde účastníci hodnotí akutní reakce na účinky léku e-cigarety na stupnici 0–100 mm, od „vůbec ne“ (0) po „extrémně“ (100).
|
2 týdny
|
|
Modifikovaná značená hedonická stupnice
Časové okno: 2 týdny
|
1 položka o tom, jak se líbí/nelíbí chuť e-cigaret pomocí upravené verze Labeled Hedonic Scale, stupnice poměru kategorií, která se pohybuje od -100 (nejvíce nelíbí) do 100 (nejvíc se líbí).
|
2 týdny
|
|
Upravená stupnice magnitudy
Časové okno: 2 týdny
|
1 položka o intenzitě chuti e-cigarety pomocí upravené verze Labeled Magnitude Scale, což je poměrová škála kategorií se 7 sémantickými popisky: "žádný pocit", "sotva detekovatelný", "slabý", "střední", "silný" , "velmi silný" a "nejsilnější představitelný", s odpověďmi kódovanými na stupnici 0-100 (0= žádný pocit, 100= nejsilnější představitelný).
|
2 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Chemicky indukované poruchy
- Poruchy související s látkami
- Porucha užívání tabáku
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- CHRMS 00000555
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .