Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øger smagsstoffer nikotinets afhængighedspotentiale?

7. marts 2022 opdateret af: John Hughes, MD, University of Vermont

Øger smagsstoffer nikotinets afhængighedspotentiale?: En pilotlaboratorieundersøgelse

FDA har konkluderet, at smagsstoffer (f.eks. menthol) er forbundet med større afhængighedspotentiale i tobakscigaretter (Gottlieb 13. marts 2019). Hvorvidt det samme gælder for e-cigaretter og non-mentol smag er uklart, og vores undersøgelse skulle hjælpe med at besvare dette spørgsmål.

Vores hovedhypotese er, at den farmakologiske effekt af nikotin til at inducere afhængighed vil være større ved brug af en foretrukken e-cigaretsmag end ved brug af en ikke-foretrukken smag. Den farmakologiske effekt vil blive målt ved, hvor meget en større nikotindosis øger afhængighedspotentialet sammenlignet med en mindre dosis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Studere design:

Femten deltagere, der i øjeblikket bruger e-cigaretter ugentligt, og som bruger eller ikke bruger tobakscigaretter, vil deltage i en fjernsessionsundersøgelse. Deltagerne vil blive bedt om at afholde sig fra alle nikotin-/tobaksprodukter, elektroniske cigaretter uden nikotin og THC-holdige produkter i 16 timer forud for fire eksperimentelle sessioner og vil blive testet i et 2x2-design inden for deltagere med fire betingelser: 1) lavt nikotinindhold dosis (3%)/ikke-foretrukken smag, 2) lav dosis/foretrukken smag, 3) høj dosis (5%)/ikke-foretrukken smag og 4) høj dosis/foretrukken smag. Rækkefølgen af ​​test vil blive randomiseret. Deltagere og forsøgspersoner vil være blinde for dosis. De store udfald vil være subjektive effekter, f.eks. smag og test af armering (valgprocedurer). Vi vil kræve 16 timers afholdenhed forud for hver ekstern eksperimentel session for at øge følsomheden over for nikotineffekter.

Samtykkesprocessen, eksperimentelle sessioner og dataindsamling vil alle blive foretaget eksternt ved hjælp af en sikker videoplatform. Den eneste interaktion mellem deltagere og forskningspersonale vil være afhentning af undersøgelsesprodukter ved siden af, som vil følge retningslinjer for social distancering og maske. Deltagerne vil hente studie JUUL pods kantsten ved University of Vermont før deres baseline videokonference session. Deltagerne skal gennemføre alle videokonferencesessioner på et sted, hvor de lovligt kan bruge deres JUUL.

Videokonferencesessionen med samtykke vil blive gennemført før basislinjen og fire eksperimentelle sessioner. Deltagerne vil blive vurderet for COVID-19 og E-cigaret eller Vaping Product Use Associated Lung Injury (EVALI) symptomer før afhentning ved kantstenen og ved starten af ​​de 5 videokonferencesessioner, hvor de vil blive bedt om at vape. Under basissessionen vil deltagerne udfylde et baseline-spørgeskema via online-undersøgelse og derefter besvare en række spørgsmål om nikotinafhængighed og hvor mange JUUL-bælg de ville købe til forskellige priser. Deltagerne vil derefter prøve de to smagsvarianter, der er tilgængelige for JUUL -Virginia Tobacco og Menthol- ved hjælp af deres egen JUUL-enhed. Forskningspersonale vil bede deltagerne om at vurdere behageligheden af ​​hver smag, og efter at de har prøvet smagene, vil deltagerne rangordne deres smagspræferencer for at bestemme deres foretrukne smag af de to. Til sidst vil deltagerne blive trænet i pusteprotokollen, der skal bruges i de eksperimentelle sessioner.

Under hver eksperimentel videokonferencesession vil deltagerne rapportere om deres seneste brug af e-cigaret og tobaksprodukter ved starten af ​​hver videokonferencetestsession. De, der rapporterer ikke-afholdenhed, vil få deres videokonferencesession flyttet. Under videokonferencens testsessioner vil deltagerne blive bedt om at puste enten tobakssmag 3 % nikotin, tobakssmag 5 % nikotin, mentolsmag 3 % nikotin eller mentolsmag 5 % nikotin. Efter hvert pusteanfald inden for hver session, vil de besvare spørgsmål om e-cigarets effekter, e-cigarets smag og ønsker, kan lide/ikke lide af e-cigarets smag og e-cigarets intensitet. I slutningen af ​​hver session vil de blive spurgt, hvor mange JUUL pods de ville købe til forskellige priser.

Uønskede hændelser vil blive indsamlet i slutningen af ​​hver videokonferencesession af forskningsassistenten, som vil rådføre sig med den undersøgelseslicenserede læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

19

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05401
        • University of Vermont

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 21 år eller ældre
  • behagelig at læse og skrive engelsk
  • ejer en e-cigaret af mærket JUUL, de har brugt mindst 10 gange inden for de seneste 30 dage
  • brug JUUL e-cigaretter og JUUL pods med 5% nikotin
  • brugt e-cigaretter 4+ dage om ugen i de sidste 30 dage
  • bruge eller undlade at bruge tobakscigaretter
  • ikke planlægger at holde op med e-cigaretter inden for de næste 30 dage
  • ikke-gravide kvinder verificeret ved graviditetstest
  • adgang til internettet på et sted, hvor de kunne deltage i et videokonferenceopkald og lovligt bruge deres JUUL.
  • Bor i VT

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj nikotin, foretrukken smag
Deltagerne vil prøve deres foretrukne aromatiseret JUUL e-cigaret med 5 % nikotinstyrke.
Deltagerne vil prøve høj vs lav nikotin.
Deltagerne vil prøve foretrukne vs ikke-foretrukne JUUL-smag.
Eksperimentel: Høj nikotin, ikke-foretrukken smag
Deltagerne vil prøve deres ikke-foretrukne aromatiseret JUUL e-cigaret ved 5% nikotinstyrke.
Deltagerne vil prøve høj vs lav nikotin.
Deltagerne vil prøve foretrukne vs ikke-foretrukne JUUL-smag.
Eksperimentel: Lav nikotin, foretrukken smag
Deltagerne vil prøve deres foretrukne aromatiseret JUUL e-cigaret med 3 % nikotinstyrke.
Deltagerne vil prøve høj vs lav nikotin.
Deltagerne vil prøve foretrukne vs ikke-foretrukne JUUL-smag.
Eksperimentel: Lav nikotin, ikke-foretrukken smag
Deltagerne vil prøve deres ikke-foretrukne aromatiseret JUUL e-cigaret ved 3% nikotinstyrke.
Deltagerne vil prøve høj vs lav nikotin.
Deltagerne vil prøve foretrukne vs ikke-foretrukne JUUL-smag.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kan lide og ønsker nikotin
Tidsramme: 2 uger
Gennemsnit af "Jeg har det godt med e-cigaret-effekter", "Jeg vil have mere af den e-cigaret, jeg har modtaget", "Jeg mærker e-cigarets styrke" og "Jeg kan godt lide e-cigaret-effekten" på en 0-100 mm skala fra "slet ikke" (0) til "ekstremt" (100).
2 uger
Opgave til køb af e-cigaret
Tidsramme: 2 uger
Dette er en ændring af cigaretkøbsopgaven, der spørger, hvor meget brugere ville bruge for at få deres sædvanlige mængde e-væsker at bruge.
2 uger
Trang til e-cigaret og tobakscigaret
Tidsramme: 2 uger
Ændrede elementer fra Mood and Physical Symptoms Scales, der spørger om ændring/styrke af trang til e-cigaretter og tobakscigaretter (0-4 skala, 0= slet ikke og 4= ekstremt) og styrke af trang (1-5 skala, 1 = let og 5 = ekstremt stærk).
2 uger
Spørgeskema om modificeret lægemiddeleffekt
Tidsramme: 2 uger
Ændret version af Drug Effects Questionnaire, hvor deltagerne vurderer akutte reaktioner på e-cigarets lægemiddeleffekter på en 0-100 mm skala, fra "slet ikke" (0) til "ekstremt" (100).
2 uger
Modificeret mærket hedonisk skala
Tidsramme: 2 uger
1 emne om kan lide/ikke lide af e-cigaretsmagen ved hjælp af en modificeret version af den mærkede hedoniske skala, en kategoriforholdsskala, der går fra -100 (mest ikke lide) til 100 (mest lide).
2 uger
Ændret mærket størrelsesskala
Tidsramme: 2 uger
1 punkt om e-cigarets smagsintensitet ved hjælp af en modificeret version af Labeled Magnitude Scale, som er en kategoriforholdsskala med 7 semantiske etiketter: "ingen fornemmelse", "næppe detekterbar", "svag", "moderat", "stærk" , "meget stærk" og "stærkest tænkelig", med svar kodet på en 0-100 skala (0= ingen fornemmelse, 100= stærkest tænkelige).
2 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotin

Abonner