调味剂会增加尼古丁成瘾的可能性吗?
调味剂会增加尼古丁成瘾的可能性吗?:一项试点实验室研究
FDA 得出的结论是,调味剂(例如 薄荷醇)与烟草香烟中更大的成瘾潜力有关(Gottlieb,2019 年 3 月 13 日)。 电子烟和非薄荷醇口味是否也是如此尚不清楚,我们的研究应该有助于回答这个问题。
我们的主要假设是,与使用非首选口味相比,使用首选口味的电子烟时,尼古丁诱发成瘾的药理作用更大。 药理作用将通过与较小剂量相比较大的尼古丁剂量增加成瘾可能性的多少来衡量。
研究概览
详细说明
学习规划:
目前每周使用电子烟以及使用或不使用香烟的 15 名参与者将参加远程会议研究。 在四次实验之前,参与者将被要求戒除所有尼古丁/烟草产品、非尼古丁电子香烟和含有四氢大麻酚的产品 16 小时,并将在 2x2 参与者内部设计中进行测试,条件有四种:1) 低尼古丁剂量 (3%)/非偏好风味,2) 低剂量/偏好风味,3) 高剂量 (5%)/非偏好风味,以及 4) 高剂量/偏好风味。 测试顺序将是随机的。 参与者和实验者将对剂量视而不见。 主要结果将是主观影响,例如 强化的喜好和测试(选择程序)。 在每次远程实验之前,我们将需要 16 小时的禁欲,以提高对尼古丁效应的敏感性。
同意过程、实验过程和数据收集都将使用安全的视频平台远程完成。 参与者和研究人员之间的唯一互动将是在路边领取研究产品,这将遵循社交距离和口罩准则。 在他们的基线视频会议之前,参与者将在佛蒙特大学路边拿起研究 JUUL 豆荚。 参与者将被要求在他们可以合法使用他们的 JUUL 的地方进行所有视频会议。
同意视频会议将在基线和四个实验会议之前进行。 在路边接机之前以及要求他们吸电子烟的 5 场视频会议开始时,将对参与者进行 COVID-19 和电子烟或电子烟产品使用相关肺损伤 (EVALI) 症状的评估。 在基线会议期间,参与者将通过在线调查完成基线问卷调查,然后回答一系列关于尼古丁依赖性以及他们会以不同价格购买多少个 JUUL 烟弹的问题。 然后,参与者将使用他们自己的 JUUL 设备品尝 JUUL 可用的两种口味——弗吉尼亚烟草和薄荷醇。 研究人员将要求参与者对每种口味的愉悦度进行评分,在他们尝试过这些口味后,参与者将对他们的口味偏好进行排序,以确定他们更喜欢的两种口味。 最后,参与者将接受实验课程中使用的抽吸协议的培训。
在每个实验性视频会议期间,参与者将在每个视频会议测试会议开始时报告他们最近使用电子烟和烟草产品的情况。 那些报告未禁欲的人将重新安排他们的视频会议。 在视频会议测试期间,参与者将被要求抽吸 3% 尼古丁的烟草味、5% 尼古丁的烟草味、3% 尼古丁的薄荷味或 5% 尼古丁的薄荷味。 在每次吸食后,他们将回答有关电子烟效果、电子烟喜好和需求、喜欢/不喜欢电子烟口味和电子烟强度的问题。 在每次会议结束时,他们将被问到他们会以不同的价格购买多少个 JUUL 烟弹。
研究助理将在每次视频会议结束时收集不良事件,研究助理将咨询获得研究许可的医疗提供者。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、美国、05401
- University of Vermont
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 21岁或以上
- 舒适的英语阅读和写作
- 拥有在过去 30 天内至少使用 10 次的 JUUL 品牌电子烟
- 使用含有 5% 尼古丁的 JUUL 电子烟和 JUUL 烟弹
- 在过去 30 天内每周使用电子烟超过 4 天
- 使用或不使用烟草香烟
- 不打算在未来 30 天内戒掉电子烟
- 经妊娠试验证实的未怀孕女性
- 在他们可以加入视频电话会议并合法使用他们的 JUUL 的位置访问互联网。
- 居住在佛蒙特州
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:高尼古丁,首选口味
参与者将以 5% 的尼古丁浓度抽取他们喜欢的风味 JUUL 电子烟。
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参与者将对高尼古丁和低尼古丁进行采样。
参与者将品尝首选和非首选 JUUL 口味。
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实验性的:高尼古丁,非首选口味
参与者将以 5% 的尼古丁浓度抽取他们不喜欢的口味 JUUL 电子烟。
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参与者将对高尼古丁和低尼古丁进行采样。
参与者将品尝首选和非首选 JUUL 口味。
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实验性的:低尼古丁,首选口味
参与者将以 3% 的尼古丁浓度抽取他们喜欢的口味 JUUL 电子烟。
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参与者将对高尼古丁和低尼古丁进行采样。
参与者将品尝首选和非首选 JUUL 口味。
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实验性的:低尼古丁,非首选口味
参与者将以 3% 的尼古丁浓度抽取他们不喜欢的口味 JUUL 电子烟。
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参与者将对高尼古丁和低尼古丁进行采样。
参与者将品尝首选和非首选 JUUL 口味。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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喜欢和想要尼古丁
大体时间:2周
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在 0-100 毫米范围内,“我感觉电子烟效果好”、“我想要更多我收到的电子烟”、“我感觉到电子烟的强度”和“我喜欢电子烟的效果”的平均值从“完全没有”(0)到“非常”(100)。
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2周
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电子烟购买任务
大体时间:2周
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这是对 Cigarette Purchase Task 的修改,该任务询问用户将花费多少来获得他们通常使用的电子液体量。
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2周
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电子香烟和烟草香烟的渴望
大体时间:2周
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情绪和身体症状量表的修改项目,询问电子烟和烟草香烟的变化/强度(0-4 量表,0 = 完全没有,4 = 极度)和冲动强度(1-5 量表, 1=轻微,5=极强)。
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2周
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改良药效问卷
大体时间:2周
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药物影响问卷的修改版本,其中参与者以 0-100 毫米的比例评估对电子烟药物影响的急性反应,从“完全没有”(0) 到“非常”(100)。
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2周
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改良的标记享乐量表
大体时间:2周
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1 个关于喜欢/不喜欢电子烟味道的项目,使用标记的享乐量表的修改版本,类别比率量表的范围从 -100(最不喜欢)到 100(最喜欢)。
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2周
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修改后的标记震级
大体时间:2周
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1 个关于电子烟味道强度的项目,使用修改版的 Labeled Magnitude Scale,这是一个具有 7 个语义标签的类别比率量表:“无感觉”、“几乎检测不到”、“弱”、“中等”、“强” 、“非常强烈”和“能想象到的最强”,响应编码为 0-100 等级(0= 没有感觉,100= 能想象到的最强)。
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2周
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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