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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04696380
Les arômes augmentent-ils le potentiel de dépendance à la nicotine ?
Les arômes augmentent-ils le potentiel de dépendance à la nicotine ? : Une étude pilote en laboratoire
La FDA a conclu que les arômes (par ex. menthol) sont associés à un plus grand potentiel de dépendance dans les cigarettes de tabac (Gottlieb 13 mars 2019). Il n'est pas clair s'il en va de même pour les cigarettes électroniques et les arômes sans menthol et notre étude devrait aider à répondre à cette question.
Notre hypothèse principale est que l'effet pharmacologique de la nicotine pour induire une dépendance sera plus important avec l'utilisation d'un arôme de cigarette électronique préféré qu'avec l'utilisation d'un arôme non préféré. L'effet pharmacologique sera mesuré par la mesure dans laquelle une dose plus importante de nicotine augmente le potentiel de dépendance par rapport à une dose plus faible.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étudier le design:
Quinze participants qui utilisent actuellement des cigarettes électroniques chaque semaine et qui utilisent ou non des cigarettes de tabac entreront dans une étude à distance. Les participants seront invités à s'abstenir de tous les produits à base de nicotine/tabac, de cigarettes électroniques sans nicotine et de produits contenant du THC pendant 16 heures avant quatre sessions expérimentales et seront testés dans une conception intra-participants 2x2 avec quatre conditions : 1) faible teneur en nicotine dose (3 %)/saveur non préférée, 2) faible dose/saveur préférée, 3) dose élevée (5 %)/saveur non préférée, et 4) dose élevée/saveur préférée. L'ordre des tests sera randomisé. Les participants et les expérimentateurs seront aveugles à la dose. Les principaux résultats seront des effets subjectifs, par ex. gré et tests de renforcement (procédures de choix). Nous aurons besoin de 16 heures d'abstinence avant chaque session expérimentale à distance pour augmenter la sensibilité aux effets de la nicotine.
Le processus de consentement, les sessions expérimentales et la collecte de données se feront à distance à l'aide d'une plateforme vidéo sécurisée. La seule interaction entre les participants et le personnel de recherche sera la collecte en bordure de rue des produits de l'étude, qui suivra les directives de distanciation sociale et de masque. Les participants récupéreront les modules d'étude JUUL sur le trottoir à l'Université du Vermont avant leur session de vidéoconférence de base. Les participants seront tenus de mener toutes les sessions de vidéoconférence dans un endroit où ils peuvent légalement utiliser leur JUUL.
La session de vidéoconférence de consentement sera menée avant la ligne de base et quatre sessions expérimentales. Les participants seront évalués pour les symptômes de la COVID-19 et des lésions pulmonaires associées à l'utilisation d'une cigarette électronique ou d'un produit de vapotage (EVALI) avant la collecte en bordure de rue et au début des 5 sessions de vidéoconférence au cours desquelles ils seront invités à vapoter. Au cours de la session de référence, les participants rempliront un questionnaire de référence via une enquête en ligne, puis répondront à une série de questions sur la dépendance à la nicotine et sur le nombre de dosettes JUUL qu'ils achèteraient à des prix variables. Les participants goûteront ensuite les deux saveurs disponibles pour JUUL -Virginia Tobacco et Menthol- en utilisant leur propre appareil JUUL. Le personnel de recherche demandera aux participants d'évaluer l'agrément de chaque saveur et, après avoir essayé les saveurs, les participants classeront leurs préférences de saveur pour déterminer leur saveur préférée des deux. Enfin, les participants seront formés au protocole de soufflage à utiliser dans les sessions expérimentales.
Au cours de chaque session de vidéoconférence expérimentale, les participants rendront compte de leur utilisation récente de cigarettes électroniques et de produits du tabac au début de chaque session de test de vidéoconférence. Les personnes signalant une non-abstinence verront leur session de visioconférence reportée. Au cours des séances de test par vidéoconférence, les participants seront invités à tirer soit une saveur de tabac à 3 % de nicotine, une saveur de tabac à 5 % de nicotine, une saveur de menthol à 3 % de nicotine ou une saveur de menthol à 5 % de nicotine. Après chaque bouffée au cours de chaque session, ils répondront à des questions sur les effets de la cigarette électronique, le goût et le désir de la cigarette électronique, l'amour / l'aversion pour le goût de la cigarette électronique et l'intensité de la cigarette électronique. À la fin de chaque session, on leur demandera combien de pods JUUL ils achèteraient à des prix variables.
Les événements indésirables seront recueillis à la fin de chaque session de vidéoconférence par l'assistant de recherche, qui consultera le prestataire médical agréé de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vermont
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Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
- University of Vermont
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 21 ans ou plus
- aisance à lire et à écrire l'anglais
- posséder une e-cigarette de marque JUUL qu'ils ont utilisée au moins 10 fois au cours des 30 derniers jours
- utiliser les e-cigarettes JUUL et les dosettes JUUL avec 5 % de nicotine
- utilisé des cigarettes électroniques plus de 4 jours par semaine au cours des 30 derniers jours
- utiliser ou ne pas utiliser de cigarettes de tabac
- ne prévoyez pas d'arrêter la cigarette électronique dans les 30 prochains jours
- femmes non gestantes vérifiées par un test de grossesse
- accès à Internet dans un endroit où ils pourraient participer à un appel de vidéoconférence et utiliser légalement leur JUUL.
- Résider à VT
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Haute teneur en nicotine, saveur préférée
Les participants goûteront leur e-cigarette JUUL aromatisée préférée à 5 % de nicotine.
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Les participants échantillonneront de la nicotine élevée ou faible.
Les participants goûteront aux saveurs JUUL préférées et non préférées.
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Expérimental: Haute teneur en nicotine, saveur non préférée
Les participants goûteront leur e-cigarette JUUL aromatisée non préférée à 5 % de nicotine.
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Les participants échantillonneront de la nicotine élevée ou faible.
Les participants goûteront aux saveurs JUUL préférées et non préférées.
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Expérimental: Faible teneur en nicotine, saveur préférée
Les participants goûteront leur e-cigarette JUUL aromatisée préférée à 3 % de nicotine.
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Les participants échantillonneront de la nicotine élevée ou faible.
Les participants goûteront aux saveurs JUUL préférées et non préférées.
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Expérimental: Faible teneur en nicotine, saveur non préférée
Les participants goûteront leur e-cigarette JUUL aromatisée non préférée à 3 % de nicotine.
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Les participants échantillonneront de la nicotine élevée ou faible.
Les participants goûteront aux saveurs JUUL préférées et non préférées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aimer et vouloir de la nicotine
Délai: 2 semaines
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Moyenne de "Je ressens de bons effets d'e-cigarette", "Je veux plus de cette e-cigarette que j'ai reçue", "Je sens la force de l'e-cigarette" et "J'aime l'effet de l'e-cigarette" sur une échelle de 0 à 100 mm de "pas du tout" (0) à "extrêmement" (100).
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2 semaines
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Tâche d'achat d'e-cigarette
Délai: 2 semaines
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Il s'agit d'une modification de la tâche d'achat de cigarettes qui demande combien les utilisateurs dépenseraient pour obtenir leur quantité habituelle d'e-liquides à utiliser.
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2 semaines
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Envie de cigarette électronique et de tabac
Délai: 2 semaines
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Éléments modifiés de l'échelle de l'humeur et des symptômes physiques qui interrogent sur le changement/la force des envies de cigarettes électroniques et de cigarettes de tabac (échelle de 0 à 4, 0 = pas du tout et 4 = extrêmement) et la force des envies (échelle de 1 à 5, 1=léger et 5= extrêmement fort).
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2 semaines
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Questionnaire modifié sur les effets des médicaments
Délai: 2 semaines
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Version modifiée du questionnaire sur les effets des médicaments où les participants évaluent les réponses aiguës aux effets des médicaments de la cigarette électronique sur une échelle de 0 à 100 mm, de « pas du tout » (0) à « extrêmement » (100).
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2 semaines
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Échelle hédonique étiquetée modifiée
Délai: 2 semaines
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1 item sur l'appréciation/l'aversion pour le goût de la cigarette électronique à l'aide d'une version modifiée de l'échelle hédonique étiquetée, une échelle de ratio de catégories allant de -100 (le plus détesté) à 100 (le plus apprécié).
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2 semaines
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Échelle de magnitude étiquetée modifiée
Délai: 2 semaines
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1 item sur l'intensité du goût de l'e-cigarette en utilisant une version modifiée de la Labeled Magnitude Scale, qui est une échelle de rapport de catégories avec 7 étiquettes sémantiques : "aucune sensation", "à peine détectable", "faible", "modérée", "forte" , "très fort" et "le plus fort imaginable", avec des réponses codées sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune sensation, 100 = le plus fort imaginable).
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Troubles liés à une substance
- Trouble lié à l'usage du tabac
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- CHRMS 00000555
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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