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Les arômes augmentent-ils le potentiel de dépendance à la nicotine ?

7 mars 2022 mis à jour par: John Hughes, MD, University of Vermont

Les arômes augmentent-ils le potentiel de dépendance à la nicotine ? : Une étude pilote en laboratoire

La FDA a conclu que les arômes (par ex. menthol) sont associés à un plus grand potentiel de dépendance dans les cigarettes de tabac (Gottlieb 13 mars 2019). Il n'est pas clair s'il en va de même pour les cigarettes électroniques et les arômes sans menthol et notre étude devrait aider à répondre à cette question.

Notre hypothèse principale est que l'effet pharmacologique de la nicotine pour induire une dépendance sera plus important avec l'utilisation d'un arôme de cigarette électronique préféré qu'avec l'utilisation d'un arôme non préféré. L'effet pharmacologique sera mesuré par la mesure dans laquelle une dose plus importante de nicotine augmente le potentiel de dépendance par rapport à une dose plus faible.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Étudier le design:

Quinze participants qui utilisent actuellement des cigarettes électroniques chaque semaine et qui utilisent ou non des cigarettes de tabac entreront dans une étude à distance. Les participants seront invités à s'abstenir de tous les produits à base de nicotine/tabac, de cigarettes électroniques sans nicotine et de produits contenant du THC pendant 16 heures avant quatre sessions expérimentales et seront testés dans une conception intra-participants 2x2 avec quatre conditions : 1) faible teneur en nicotine dose (3 %)/saveur non préférée, 2) faible dose/saveur préférée, 3) dose élevée (5 %)/saveur non préférée, et 4) dose élevée/saveur préférée. L'ordre des tests sera randomisé. Les participants et les expérimentateurs seront aveugles à la dose. Les principaux résultats seront des effets subjectifs, par ex. gré et tests de renforcement (procédures de choix). Nous aurons besoin de 16 heures d'abstinence avant chaque session expérimentale à distance pour augmenter la sensibilité aux effets de la nicotine.

Le processus de consentement, les sessions expérimentales et la collecte de données se feront à distance à l'aide d'une plateforme vidéo sécurisée. La seule interaction entre les participants et le personnel de recherche sera la collecte en bordure de rue des produits de l'étude, qui suivra les directives de distanciation sociale et de masque. Les participants récupéreront les modules d'étude JUUL sur le trottoir à l'Université du Vermont avant leur session de vidéoconférence de base. Les participants seront tenus de mener toutes les sessions de vidéoconférence dans un endroit où ils peuvent légalement utiliser leur JUUL.

La session de vidéoconférence de consentement sera menée avant la ligne de base et quatre sessions expérimentales. Les participants seront évalués pour les symptômes de la COVID-19 et des lésions pulmonaires associées à l'utilisation d'une cigarette électronique ou d'un produit de vapotage (EVALI) avant la collecte en bordure de rue et au début des 5 sessions de vidéoconférence au cours desquelles ils seront invités à vapoter. Au cours de la session de référence, les participants rempliront un questionnaire de référence via une enquête en ligne, puis répondront à une série de questions sur la dépendance à la nicotine et sur le nombre de dosettes JUUL qu'ils achèteraient à des prix variables. Les participants goûteront ensuite les deux saveurs disponibles pour JUUL -Virginia Tobacco et Menthol- en utilisant leur propre appareil JUUL. Le personnel de recherche demandera aux participants d'évaluer l'agrément de chaque saveur et, après avoir essayé les saveurs, les participants classeront leurs préférences de saveur pour déterminer leur saveur préférée des deux. Enfin, les participants seront formés au protocole de soufflage à utiliser dans les sessions expérimentales.

Au cours de chaque session de vidéoconférence expérimentale, les participants rendront compte de leur utilisation récente de cigarettes électroniques et de produits du tabac au début de chaque session de test de vidéoconférence. Les personnes signalant une non-abstinence verront leur session de visioconférence reportée. Au cours des séances de test par vidéoconférence, les participants seront invités à tirer soit une saveur de tabac à 3 % de nicotine, une saveur de tabac à 5 % de nicotine, une saveur de menthol à 3 % de nicotine ou une saveur de menthol à 5 % de nicotine. Après chaque bouffée au cours de chaque session, ils répondront à des questions sur les effets de la cigarette électronique, le goût et le désir de la cigarette électronique, l'amour / l'aversion pour le goût de la cigarette électronique et l'intensité de la cigarette électronique. À la fin de chaque session, on leur demandera combien de pods JUUL ils achèteraient à des prix variables.

Les événements indésirables seront recueillis à la fin de chaque session de vidéoconférence par l'assistant de recherche, qui consultera le prestataire médical agréé de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

19

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05401
        • University of Vermont

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 ans ou plus
  • aisance à lire et à écrire l'anglais
  • posséder une e-cigarette de marque JUUL qu'ils ont utilisée au moins 10 fois au cours des 30 derniers jours
  • utiliser les e-cigarettes JUUL et les dosettes JUUL avec 5 % de nicotine
  • utilisé des cigarettes électroniques plus de 4 jours par semaine au cours des 30 derniers jours
  • utiliser ou ne pas utiliser de cigarettes de tabac
  • ne prévoyez pas d'arrêter la cigarette électronique dans les 30 prochains jours
  • femmes non gestantes vérifiées par un test de grossesse
  • accès à Internet dans un endroit où ils pourraient participer à un appel de vidéoconférence et utiliser légalement leur JUUL.
  • Résider à VT

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Haute teneur en nicotine, saveur préférée
Les participants goûteront leur e-cigarette JUUL aromatisée préférée à 5 % de nicotine.
Les participants échantillonneront de la nicotine élevée ou faible.
Les participants goûteront aux saveurs JUUL préférées et non préférées.
Expérimental: Haute teneur en nicotine, saveur non préférée
Les participants goûteront leur e-cigarette JUUL aromatisée non préférée à 5 % de nicotine.
Les participants échantillonneront de la nicotine élevée ou faible.
Les participants goûteront aux saveurs JUUL préférées et non préférées.
Expérimental: Faible teneur en nicotine, saveur préférée
Les participants goûteront leur e-cigarette JUUL aromatisée préférée à 3 % de nicotine.
Les participants échantillonneront de la nicotine élevée ou faible.
Les participants goûteront aux saveurs JUUL préférées et non préférées.
Expérimental: Faible teneur en nicotine, saveur non préférée
Les participants goûteront leur e-cigarette JUUL aromatisée non préférée à 3 % de nicotine.
Les participants échantillonneront de la nicotine élevée ou faible.
Les participants goûteront aux saveurs JUUL préférées et non préférées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Aimer et vouloir de la nicotine
Délai: 2 semaines
Moyenne de "Je ressens de bons effets d'e-cigarette", "Je veux plus de cette e-cigarette que j'ai reçue", "Je sens la force de l'e-cigarette" et "J'aime l'effet de l'e-cigarette" sur une échelle de 0 à 100 mm de "pas du tout" (0) à "extrêmement" (100).
2 semaines
Tâche d'achat d'e-cigarette
Délai: 2 semaines
Il s'agit d'une modification de la tâche d'achat de cigarettes qui demande combien les utilisateurs dépenseraient pour obtenir leur quantité habituelle d'e-liquides à utiliser.
2 semaines
Envie de cigarette électronique et de tabac
Délai: 2 semaines
Éléments modifiés de l'échelle de l'humeur et des symptômes physiques qui interrogent sur le changement/la force des envies de cigarettes électroniques et de cigarettes de tabac (échelle de 0 à 4, 0 = pas du tout et 4 = extrêmement) et la force des envies (échelle de 1 à 5, 1=léger et 5= extrêmement fort).
2 semaines
Questionnaire modifié sur les effets des médicaments
Délai: 2 semaines
Version modifiée du questionnaire sur les effets des médicaments où les participants évaluent les réponses aiguës aux effets des médicaments de la cigarette électronique sur une échelle de 0 à 100 mm, de « pas du tout » (0) à « extrêmement » (100).
2 semaines
Échelle hédonique étiquetée modifiée
Délai: 2 semaines
1 item sur l'appréciation/l'aversion pour le goût de la cigarette électronique à l'aide d'une version modifiée de l'échelle hédonique étiquetée, une échelle de ratio de catégories allant de -100 (le plus détesté) à 100 (le plus apprécié).
2 semaines
Échelle de magnitude étiquetée modifiée
Délai: 2 semaines
1 item sur l'intensité du goût de l'e-cigarette en utilisant une version modifiée de la Labeled Magnitude Scale, qui est une échelle de rapport de catégories avec 7 étiquettes sémantiques : "aucune sensation", "à peine détectable", "faible", "modérée", "forte" , "très fort" et "le plus fort imaginable", avec des réponses codées sur une échelle de 0 à 100 (0 = aucune sensation, 100 = le plus fort imaginable).
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

31 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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