Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy aromaty zwiększają potencjał uzależniający nikotyny?

7 marca 2022 zaktualizowane przez: John Hughes, MD, University of Vermont

Czy smaki zwiększają potencjał uzależniający nikotyny?: pilotażowe badanie laboratoryjne

FDA stwierdziła, że ​​aromaty (np. mentol) są związane z większym potencjałem uzależniającym w papierosach tytoniowych (Gottlieb 13 marca 2019 r.). Nie jest jasne, czy to samo dotyczy e-papierosów i smaków niementolowych, a nasze badanie powinno pomóc odpowiedzieć na to pytanie.

Naszą główną hipotezą jest to, że efekt farmakologiczny nikotyny w celu wywołania uzależnienia będzie większy przy użyciu preferowanego smaku e-papierosa niż przy użyciu niepreferowanego smaku. Efekt farmakologiczny będzie mierzony na podstawie tego, o ile większa dawka nikotyny zwiększa potencjał uzależnienia w porównaniu z mniejszą dawką.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt badania:

Piętnastu uczestników, którzy obecnie używają e-papierosów tygodniowo i którzy używają lub nie używają papierosów tytoniowych, weźmie udział w sesji zdalnej. Uczestnicy zostaną poproszeni o powstrzymanie się od wszelkich wyrobów nikotynowych/tytoniowych, beznikotynowych papierosów elektronicznych i produktów zawierających THC przez 16 godzin przed czterema sesjami eksperymentalnymi i zostaną przetestowani w ramach projektu 2x2 z udziałem uczestników z czterema warunkami: 1) niski poziom nikotyny dawka (3%)/niepreferowany smak, 2) niska dawka/preferowany smak, 3) wysoka dawka (5%)/niepreferowany smak i 4) wysoka dawka/preferowany smak. Kolejność testów będzie losowa. Uczestnicy i eksperymentatorzy będą ślepi na dawkę. Głównymi rezultatami będą efekty subiektywne, np. lubienie i testy wzmocnienia (procedury wyboru). Będziemy potrzebować 16 godzin abstynencji przed każdą zdalną sesją eksperymentalną, aby zwiększyć wrażliwość na działanie nikotyny.

Proces uzyskiwania zgody, sesje eksperymentalne i gromadzenie danych będą odbywać się zdalnie za pomocą bezpiecznej platformy wideo. Jedyną interakcją między uczestnikami a personelem badawczym będzie odbiór produktów badawczych z krawężnika, który będzie zgodny z wytycznymi dotyczącymi dystansu społecznego i masek. Uczestnicy odbiorą kapsuły badawcze JUUL przy krawężniku na Uniwersytecie Vermont przed podstawową sesją wideokonferencji. Uczestnicy będą zobowiązani do przeprowadzenia wszystkich sesji wideokonferencji w miejscu, w którym będą mogli legalnie korzystać ze swojego JUUL-a.

Sesja wideokonferencji w sprawie zgody zostanie przeprowadzona przed sesją bazową i czterema sesjami eksperymentalnymi. Przed odbiorem z krawężnika i na początku 5 sesji wideokonferencji, podczas których zostaną poproszeni o waporyzację, uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem objawów COVID-19 i e-papierosów lub waporyzacji związanych z uszkodzeniem płuc (EVALI). Podczas sesji podstawowej uczestnicy wypełnią kwestionariusz podstawowy za pomocą ankiety internetowej, a następnie odpowiedzą na serię pytań dotyczących uzależnienia od nikotyny i liczby kapsułek JUUL, które kupiliby po różnych cenach. Następnie uczestnicy będą próbowali dwóch smaków dostępnych dla JUUL - Virginia Tobacco i Mentol - za pomocą własnego urządzenia JUUL. Personel badawczy poprosi uczestników o ocenę przyjemności każdego smaku, a po wypróbowaniu smaków uczestnicy uszeregują swoje preferencje smakowe, aby określić preferowany smak z tych dwóch. Wreszcie, uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie protokołu zaciągania się, który będzie używany podczas sesji eksperymentalnych.

Podczas każdej eksperymentalnej sesji wideokonferencji uczestnicy będą informować o niedawnym używaniu e-papierosów i wyrobów tytoniowych na początku każdej sesji testowej wideokonferencji. Osoby, które zgłoszą brak abstynencji, zostaną przełożone na inny termin sesji wideokonferencji. Podczas sesji testowych wideokonferencji uczestnicy zostaną poproszeni o zaciągnięcie się aromatem tytoniowym 3% nikotyny, aromatem tytoniowym 5% nikotyny, aromatem mentolowym 3% nikotyny lub aromatem mentolowym 5% nikotyny. Po każdym zaciąganiu się w ramach każdej sesji odpowiedzą na pytania dotyczące efektów e-papierosa, lubienia i chęci e-papierosa, lubienia/nielubienia smaku e-papierosa i intensywności e-papierosa. Pod koniec każdej sesji zostaną zapytani, ile kapsułek JUUL kupiliby po różnych cenach.

Zdarzenia niepożądane będą zbierane na koniec każdej sesji wideokonferencji przez asystenta badawczego, który skonsultuje się z licencjonowanym dostawcą usług medycznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 21 lat lub więcej
  • wygodne czytanie i pisanie po angielsku
  • posiadają e-papierosa marki JUUL, którego używali co najmniej 10 razy w ciągu ostatnich 30 dni
  • używaj e-papierosów JUUL i saszetek JUUL z 5% nikotyną
  • używało e-papierosów przez ponad 4 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni
  • używać lub nie używać papierosów tytoniowych
  • nie planuje rzucać e-papierosów w ciągu najbliższych 30 dni
  • samice nieciężarne potwierdzone testem ciążowym
  • dostęp do internetu w miejscu, w którym mogliby dołączyć do wideokonferencji i legalnie korzystać z JUUL-a.
  • Zamieszkaj w VT

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wysoka zawartość nikotyny, preferowany smak
Uczestnicy będą próbowali swoich ulubionych aromatyzowanych e-papierosów JUUL o 5% zawartości nikotyny.
Lek: Nikotyna
Uczestnicy będą próbowali nikotyny o wysokiej i niskiej zawartości nikotyny.
Urządzenie: E-papieros JUUL
Uczestnicy będą próbowali preferowanych i niepreferowanych smaków JUUL.
Eksperymentalny: Wysoka zawartość nikotyny, smak niepreferowany
Uczestnicy będą próbowali swoich niepreferowanych smakowych e-papierosów JUUL o 5% zawartości nikotyny.
Lek: Nikotyna
Uczestnicy będą próbowali nikotyny o wysokiej i niskiej zawartości nikotyny.
Urządzenie: E-papieros JUUL
Uczestnicy będą próbowali preferowanych i niepreferowanych smaków JUUL.
Eksperymentalny: Niski poziom nikotyny, preferowany smak
Uczestnicy będą próbowali swojego ulubionego e-papierosa JUUL o smaku 3% nikotyny.
Lek: Nikotyna
Uczestnicy będą próbowali nikotyny o wysokiej i niskiej zawartości nikotyny.
Urządzenie: E-papieros JUUL
Uczestnicy będą próbowali preferowanych i niepreferowanych smaków JUUL.
Eksperymentalny: Niski poziom nikotyny, smak niepreferowany
Uczestnicy będą próbowali swoich niepreferowanych smakowych e-papierosów JUUL o 3% zawartości nikotyny.
Lek: Nikotyna
Uczestnicy będą próbowali nikotyny o wysokiej i niskiej zawartości nikotyny.
Urządzenie: E-papieros JUUL
Uczestnicy będą próbowali preferowanych i niepreferowanych smaków JUUL.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lubienie i pragnienie nikotyny
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Średnia ocen „Czuję się dobrze po e-papierosie”, „Chcę więcej tego e-papierosa, który otrzymałem”, „Czuję moc e-papierosa” i „Podoba mi się efekt e-papierosa” w skali 0-100 mm od „wcale” (0) do „bardzo” (100).
2 tygodnie
Zadanie zakupu e-papierosa
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Jest to modyfikacja zadania zakupu papierosów, która pyta, ile użytkownicy wydaliby, aby uzyskać zwykłą ilość e-liquidów do użycia.
2 tygodnie
Głód e-papierosów i papierosów tytoniowych
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmodyfikowane pozycje ze Skali Nastroju i Symptomów Fizycznych, które pytają o zmianę/siłę pokusy sięgania po e-papierosy i papierosy tytoniowe (skala 0-4, 0= wcale i 4= bardzo) oraz siłę popędu (skala 1-5, 1=lekkie i 5=bardzo silne).
2 tygodnie
Zmodyfikowany kwestionariusz wpływu leku
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Zmodyfikowana wersja Kwestionariusza Wpływu Narkotyków, w której uczestnicy oceniają ostre reakcje na działanie e-papierosów w skali 0-100 mm, od „wcale” (0) do „bardzo” (100).
2 tygodnie
Zmodyfikowana etykietowana skala hedoniczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
1 pozycja dotycząca gustu/nielubienia smaku e-papierosa przy użyciu zmodyfikowanej wersji Labeled Hedonic Scale, skali kategorii, która waha się od -100 (najbardziej nielubiany) do 100 (najbardziej lubiany).
2 tygodnie
Zmodyfikowana oznaczona skala wielkości
Ramy czasowe: 2 tygodnie
1 pozycja dotycząca intensywności smaku e-papierosa przy użyciu zmodyfikowanej wersji Labeled Magnitude Scale, która jest skalą stosunku kategorii z 7 etykietami semantycznymi: „brak wrażenia”, „ledwo wyczuwalny”, „słaby”, „umiarkowany”, „silny” , „bardzo silny” i „najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić”, z odpowiedziami zakodowanymi w skali 0-100 (0 = brak wrażenia, 100 = najsilniejszy, jaki można sobie wyobrazić).
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Vermont

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHRMS 00000555

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nikotyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj