- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04696380
Os sabores aumentam o potencial de dependência da nicotina?
Os sabores aumentam o potencial de dependência da nicotina?: um estudo piloto de laboratório
A FDA concluiu que os sabores (p. mentol) estão associados a um maior potencial de dependência em cigarros de tabaco (Gottlieb, 13 de março de 2019). Se o mesmo é verdade para cigarros eletrônicos e sabores não mentolados, não está claro e nosso estudo deve ajudar a responder a essa pergunta.
Nossa principal hipótese é que o efeito farmacológico da nicotina para induzir dependência será maior com o uso de um sabor preferido de cigarro eletrônico do que com o uso de um sabor não preferido. O efeito farmacológico será medido por quanto uma dose maior de nicotina aumenta o potencial de dependência em comparação com uma dose menor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Quinze participantes que atualmente usam cigarros eletrônicos semanalmente e que usam ou não cigarros de tabaco entrarão em um estudo de sessão remota. Os participantes serão solicitados a se abster de todos os produtos de nicotina/tabaco, cigarros eletrônicos sem nicotina e produtos contendo THC por 16 horas antes de quatro sessões experimentais e serão testados em um projeto 2x2 entre participantes com quatro condições: 1) baixo teor de nicotina dose (3%)/aroma não preferido, 2) dose baixa/aroma preferido, 3) dose alta (5%)/aroma não preferido, e 4) dose alta/aroma preferido. A ordem dos testes será aleatória. Os participantes e experimentadores serão cegos para a dose. Os principais resultados serão efeitos subjetivos, por ex. gosto e testes de reforçamento (procedimentos de escolha). Exigiremos 16 horas de abstinência antes de cada sessão experimental remota para aumentar a sensibilidade aos efeitos da nicotina.
O processo de consentimento, sessões experimentais e coleta de dados serão todos feitos remotamente usando uma plataforma de vídeo segura. A única interação entre os participantes e a equipe de pesquisa será a coleta na calçada dos produtos do estudo, que seguirá as diretrizes de distanciamento social e máscara. Os participantes pegarão pods JUUL de estudo na calçada da Universidade de Vermont antes de sua sessão de videoconferência de linha de base. Os participantes serão obrigados a realizar todas as sessões de videoconferência em um local onde possam usar legalmente seu JUUL.
A sessão de videoconferência de consentimento será realizada antes da linha de base e quatro sessões experimentais. Os participantes serão avaliados quanto aos sintomas de COVID-19 e de Lesão Pulmonar Associada ao Uso de Produtos Vaping (EVALI) antes da coleta na calçada e no início das 5 sessões de videoconferência nas quais serão solicitados a vaporizar. Durante a sessão de linha de base, os participantes preencherão um questionário de linha de base por meio de uma pesquisa on-line e, em seguida, responderão a uma série de perguntas sobre dependência de nicotina e quantos pods JUUL comprariam a preços variados. Os participantes irão experimentar os dois sabores disponíveis para JUUL -Virginia Tobacco e Menthol- usando seu próprio dispositivo JUUL. A equipe de pesquisa pedirá aos participantes que classifiquem a agradabilidade de cada sabor e, depois de experimentarem os sabores, os participantes classificarão suas preferências de sabor para determinar seu sabor preferido entre os dois. Por fim, os participantes serão treinados no protocolo de puffing a ser utilizado nas sessões experimentais.
Durante cada sessão de videoconferência experimental, os participantes relatarão seu uso recente de cigarros eletrônicos e produtos de tabaco no início de cada sessão de teste de videoconferência. Aqueles que relatam não abstinência terão sua sessão de videoconferência remarcada. Durante as sessões de teste de videoconferência, os participantes serão solicitados a inalar sabor de tabaco 3% de nicotina, sabor de tabaco 5% de nicotina, sabor de mentol 3% de nicotina ou sabor de mentol 5% de nicotina. Após cada tragada dentro de cada sessão, eles responderão a perguntas sobre os efeitos do cigarro eletrônico, gosto e desejo do cigarro eletrônico, gosto/não gosto do sabor do cigarro eletrônico e intensidade do cigarro eletrônico. No final de cada sessão, eles serão questionados sobre quantos pods JUUL comprariam a preços variados.
Os eventos adversos serão coletados no final de cada sessão de videoconferência pelo assistente de pesquisa, que consultará o médico licenciado do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
- University of Vermont
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 21 anos ou mais
- leitura e escrita confortável em inglês
- possui um cigarro eletrônico da marca JUUL que usou pelo menos 10 vezes nos últimos 30 dias
- use cigarros eletrônicos JUUL e cápsulas JUUL com 5% de nicotina
- usou cigarros eletrônicos em mais de 4 dias por semana nos últimos 30 dias
- usar ou não fumar cigarros de tabaco
- não planeje parar de fumar cigarros eletrônicos nos próximos 30 dias
- mulheres não grávidas verificadas por teste de gravidez
- acesso à internet em um local onde pudessem participar de uma videoconferência e usar legalmente seu JUUL.
- Residir em VT
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Alto teor de nicotina, sabor preferido
Os participantes experimentarão seu cigarro eletrônico JUUL com sabor preferido com 5% de força de nicotina.
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Os participantes experimentarão nicotina alta e baixa.
Os participantes experimentarão sabores JUUL preferidos e não preferidos.
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Experimental: Alto teor de nicotina, sabor não preferido
Os participantes irão provar seu cigarro eletrônico JUUL com sabor não preferido com 5% de força de nicotina.
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Os participantes experimentarão nicotina alta e baixa.
Os participantes experimentarão sabores JUUL preferidos e não preferidos.
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Experimental: Baixo teor de nicotina, sabor preferido
Os participantes irão provar seu cigarro eletrônico JUUL com sabor preferido com 3% de força de nicotina.
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Os participantes experimentarão nicotina alta e baixa.
Os participantes experimentarão sabores JUUL preferidos e não preferidos.
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Experimental: Baixo teor de nicotina, sabor não preferido
Os participantes experimentarão seu cigarro eletrônico JUUL com sabor não preferido com 3% de força de nicotina.
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Os participantes experimentarão nicotina alta e baixa.
Os participantes experimentarão sabores JUUL preferidos e não preferidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gostar e querer nicotina
Prazo: 2 semanas
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Média de "Sinto bons efeitos do cigarro eletrônico", "Quero mais daquele cigarro eletrônico que recebi", "Sinto a força do cigarro eletrônico" e "Gosto do efeito do cigarro eletrônico" em uma escala de 0 a 100 mm de "nada" (0) a "extremamente" (100).
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2 semanas
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Tarefa de compra de cigarro eletrônico
Prazo: 2 semanas
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Esta é uma modificação da Tarefa de compra de cigarros que pergunta quanto os usuários gastariam para obter a quantidade usual de e-líquidos para usar.
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2 semanas
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Desejo de cigarro eletrônico e tabaco
Prazo: 2 semanas
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Itens modificados da Escala de Sintomas Físicos e de Humor que pergunta sobre a mudança/intensidade dos impulsos de cigarros eletrônicos e cigarros de tabaco (escala 0-4, 0= nunca e 4= extremamente) e intensidade dos impulsos (escala 1-5, 1=leve e 5= extremamente forte).
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2 semanas
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Questionário Modificado de Efeitos de Drogas
Prazo: 2 semanas
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Versão modificada do Questionário de Efeitos de Drogas, onde os participantes classificam as respostas agudas aos efeitos das drogas do cigarro eletrônico em uma escala de 0-100 mm, de "nada" (0) a "extremamente" (100).
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2 semanas
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Escala Hedônica Rotulada Modificada
Prazo: 2 semanas
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1 item sobre gostar/não gostar do sabor do cigarro eletrônico usando uma versão modificada da Labeled Hedonic Scale, uma escala de proporção de categorias que varia de -100 (mais desgostou) a 100 (mais gostou).
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2 semanas
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Escala de Magnitude Rotulada Modificada
Prazo: 2 semanas
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1 item sobre a intensidade do sabor do cigarro eletrônico usando uma versão modificada da Labeled Magnitude Scale, que é uma escala de proporção de categoria com 7 rótulos semânticos: "sem sensação", "quase detectável", "fraco", "moderado", "forte" , "muito forte" e "mais forte imaginável", com respostas codificadas em uma escala de 0 a 100 (0 = sem sensação, 100 = mais forte imaginável).
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtorno do Uso de Tabaco
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- CHRMS 00000555
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .