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目標ベースのアジェンダ設定介入の実現可能性

2021年11月23日 更新者：Glyn Jones-Elwyn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center

成人の嚢胞性線維症ケアにおける会話を知らせるための目標ベースのアジェンダ設定介入の実現可能性

この研究の目的は、定期的な遠隔医療および成人の嚢胞性線維症 (CF) の対面ケアにおいて、患者と医師の間の会話に情報を提供するための、新しい簡単な介入である「協力プロンプト」の実現可能性を評価することです。 coopeRATE Prompt は、患者の懸念と目標を引き出すように設計された 2 つの質問であり、ヘルスケアの訪問中に共同で目標を設定することを容易にします。 これは、米国の 4 つの CF ケア センターで実施される前向き単群研究です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

参加患者は、2 つのオンライン調査に回答するよう求められます。 coopeRATE Prompt 介入に関する質問を含む最初の調査は、次の医療機関受診の 1 ～ 4 日前に完了します。 この調査の完了後、来院前に、患者の介入への回答は主治医と共有され、必要に応じてケア チームの他のメンバーと共有されます。 2 回目の患者調査は、医療機関を受診してから 24 時間以内に完了します。 参加する臨床医は、患者データの収集が完了してから 1 か月以内に 1 回のオンライン調査に回答するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

219

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • University of Virginia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CFの診断を受けている
  • 18歳以上である
  • 英語の読み書きができる
  • 予定された対面または遠隔健康ルーチン CF ケアの訪問
  • インターネットと電子メールにアクセスできる

除外基準:

  • CFの診断を受けていない
  • 18歳未満です
  • 英語の読み書きができない
  • 予定された対面または遠隔健康ルーチン CF ケアの訪問がない
  • インターネットと電子メールにアクセスできる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：介入
協力プロンプト
行動：協力プロンプト
CoopeRATE Prompt 介入は、患者の懸念と目標を引き出すために、臨床的な出会いの前に患者に提供される 2 つの質問のセットです。 介入は、診療所の外でオンラインで患者に提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医師による介入反応の使用（患者報告）
時間枠：診療終了後24時間以内
医師の診察時に患者が報告した介入反応 (懸念と目標) の議論。多肢選択 (単一回答) 形式の 2 つの項目を使用して評価されます。 最初の項目は、患者の関心事が議論された回数を評価し、2 番目の項目は、患者の目標が議論された回数を評価します。 項目の回答オプションは、「どれも」、「一部」、または「すべて」です。
診療終了後24時間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介入の完了 (患者報告)
時間枠：受診の1～4日前
CoopeRATEプロンプト介入質問のそれぞれに対する応答の存在。 coopeRATE プロンプトには、オープンテキスト応答形式の 2 つの項目が含まれています。
受診の1～4日前
介入の受容性（患者報告）
時間枠：受診の1～4日前
患者が報告した介入の受容性。4 項目の介入の受容性測定の適応バージョンを使用して評価されます (Weiner et al., 2017)。 各項目は、1 (「まったくそう思わない」) から 5 (「まったくそう思う」) までの 5 段階で評価されます。 回答者の合計スコアは、すべての項目の回答の平均です。
受診の1～4日前
介入の有用性（患者報告）
時間枠：診療終了後24時間以内
単一の適応項目を使用して評価された、患者が報告した介入の有用性 (有用性) (Dalcin et al., 2015)。 この項目は、0 (「まったく役に立たなかった」) から 4 (「非常に役に立った」) までの 5 段階で評価されます。
診療終了後24時間以内
介入が役立った方法（患者報告）
時間枠：診療終了後24時間以内
複数選択（複数回答）形式の単一項目を使用して評価された、患者が報告した介入が役立った方法。
診療終了後24時間以内
議論の開始者 (患者報告)
時間枠：診療終了後24時間以内
患者が報告した、医師の診察での介入反応の議論の開始者。多肢選択式 (単一回答) 形式の単一項目を使用して評価されます。
診療終了後24時間以内
費やした時間に対する満足度（患者報告）
時間枠：診療終了後24時間以内
医師との来院時に介入への対応について話し合うのに費やした時間について患者が報告した満足度。多肢選択式 (単一回答) 形式の 1 つの項目を使用して評価されます。
診療終了後24時間以内
介入の反応を他のチームメンバーと共有することを好む（患者報告）
時間枠：受診の1～4日前
複数選択（複数回答）形式の単一項目を使用して評価された、ケアチームの他のメンバーと介入反応を共有することに対する患者報告の好み。
受診の1～4日前
他のチームメンバーとの介入応答の使用 (患者報告)
時間枠：診療終了後24時間以内
2項目を使用して評価された、ケアチームの他のメンバーとの訪問における介入反応に関する患者報告の議論。 最初の項目は、複数選択（単一回答）形式で、介入への対応が議論されたかどうかを評価します。 2 番目の項目は、複数の選択肢 (複数回答) 形式で、議論が行われた特定のチーム メンバーを評価します。
診療終了後24時間以内
介入のタイミングに対する満足度（患者報告）
時間枠：診療終了後24時間以内
介入実施のタイミングに関する患者報告の満足度。多肢選択式 (単一回答) 形式の単一項目を使用して評価されます。
診療終了後24時間以内
好ましい介入のタイミング（患者報告）
時間枠：診療終了後24時間以内
オープンテキスト形式の単一項目を使用して評価された、患者が報告した介入実施の好ましいタイミング。
診療終了後24時間以内
介入の将来の受領（患者報告）
時間枠：診療終了後24時間以内
複数選択（単一回答）形式の単一項目を使用して評価された、将来再び介入を受けることに対する患者報告の好み。
診療終了後24時間以内
共同目標設定（患者報告）
時間枠：診療終了後24時間以内
ヘルスケア訪問中の患者と医師の間の共同目標設定を評価するための、評価中の新しい 3 項目の患者報告尺度。 各項目は、0 (「まったくそう思わない」) から 3 (「まったくそう思う」) までの 4 段階で評価され、さらに「わからない」オプションが追加されます。 採点方法が決定されます。
診療終了後24時間以内
意思決定の共有 (患者報告)
時間枠：診療終了後24時間以内
患者が報告した、ヘルスケア訪問中の医師との意思決定の共有は、3 項目のコラボレート尺度を使用して評価されました (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014)。 各項目は、0 (「何の努力もしなかった」) から 9 (「あらゆる努力をした」) までの 10 段階で評価されます。 すべての項目が「あらゆる努力がなされた」と評価された場合、回答者には 1 点が割り当てられ、他のすべての回答の組み合わせについては 0 点が割り当てられます。
診療終了後24時間以内
介入受領の頻度（臨床医報告）
時間枠：患者データ収集完了後1ヶ月以内
臨床医が報告した患者介入応答を受け取る頻度。オープンテキスト応答形式の単一項目を使用して評価。
患者データ収集完了後1ヶ月以内
患者への介入反応の使用（臨床医報告）
時間枠：患者データ収集完了後1ヶ月以内
臨床医が報告した、訪問中の患者に対する介入応答の使用頻度。多肢選択式 (単一回答) 形式の単一項目を使用して評価。
患者データ収集完了後1ヶ月以内
介入の有用性（臨床医報告）
時間枠：患者データ収集完了後1ヶ月以内
単一の適応項目を使用して評価された、臨床医が報告した介入の有用性 (有用性) (Dalcin et al., 2015)。 この項目は、0 (「まったく役に立たなかった」) から 4 (「非常に役に立った」) までの 5 段階で評価されます。
患者データ収集完了後1ヶ月以内
介入が役立った方法（臨床医の報告）
時間枠：患者データ収集完了後1ヶ月以内
複数選択（複数回答）形式の単一項目を使用して評価された、臨床医が報告した介入が役立った方法。
患者データ収集完了後1ヶ月以内
患者と過ごす時間への影響（臨床医の報告）
時間枠：患者データ収集完了後1ヶ月以内
臨床医が報告した、患者と過ごす時間への影響。複数選択 (単一回答) 形式の 1 つの項目を使用して評価。
患者データ収集完了後1ヶ月以内
介入を使用しない理由 (使用したことがない) (臨床医の報告による)
時間枠：患者データ収集完了後1ヶ月以内
複数選択（複数回答）形式の単一項目を使用して評価された、介入反応について患者と決して話し合わないための臨床医が報告した理由。
患者データ収集完了後1ヶ月以内
介入を使用しない理由（使用する場合もある）（臨床医の報告）
時間枠：患者データ収集完了後1ヶ月以内
臨床医が報告した、介入への反応について患者と時々しか話し合わない理由。多肢選択式（複数回答）形式の単一項目を使用して評価されます。
患者データ収集完了後1ヶ月以内
介入の受容性（臨床医報告）
時間枠：患者データ収集完了後1ヶ月以内
臨床医が報告した介入の受容性。4 項目の介入の受容性測定の適合バージョンを使用して評価されます (Weiner et al., 2017)。 各項目は、1 (「まったくそう思わない」) から 5 (「まったくそう思う」) までの 5 段階で評価されます。 回答者の合計スコアは、すべての項目の回答の平均です。
患者データ収集完了後1ヶ月以内
介入の将来の使用（臨床医の報告）
時間枠：患者データ収集完了後1ヶ月以内
多肢選択式（単一回答）形式の単一項目を使用して評価された、将来患者に介入を使用することに対する臨床医の報告による好み。
患者データ収集完了後1ヶ月以内

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
懸念事項と目標（患者報告）
時間枠：受診の1～4日前、受診終了後24時間以内
CooperATE Prompt介入を使用して評価された、患者から報告された懸念と目標。 coopeRATE プロンプトには、オープンテキスト応答形式の 2 つの項目が含まれています。 項目の回答は、懸念事項と目標の頻度とタイプ (分類は未定) の観点から評価されます。
受診の1～4日前、受診終了後24時間以内
追加の介入フィードバック (患者報告)
時間枠：受診の1～4日前、受診終了後24時間以内
オープンテキスト形式の 2 つの項目を使用して評価された、患者から報告された追加の介入フィードバック。 追加のフィードバックは、介入の質問を完了した直後に最初に評価され、インデックスヘルスケアの訪問後に再度評価されます。
受診の1～4日前、受診終了後24時間以内
定期健診の種類（患者報告）
時間枠：患者データ収集完了後1ヶ月以内
患者が報告した定期的な CF ケア訪問のタイプ (例: 対面のみ、電話のみ)、複数選択 (単一回答) 形式の単一項目を使用して評価。
患者データ収集完了後1ヶ月以内
訪問中に見られた人々（患者報告）
時間枠：診療終了後24時間以内
医療機関の訪問中に患者から報告された人 (医師、看護師など) を、複数選択 (複数回答) 形式の単一項目を使用して評価します。
診療終了後24時間以内
訪問中に見られた人々の履歴（患者報告）
時間枠：診療終了後24時間以内
複数選択（単一回答）形式の単一項目を使用して評価された、医療訪問中に見られた人々の患者報告の履歴。
診療終了後24時間以内
追加の介入フィードバック (臨床医報告)
時間枠：患者データ収集完了後1ヶ月以内
オープンテキスト形式の単一項目を使用して評価された、臨床医が報告した追加の介入フィードバック。
患者データ収集完了後1ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

協力者

Cystic Fibrosis Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月14日

一次修了 (実際)

2021年9月3日

研究の完了 (実際)

2021年9月19日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月5日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年11月23日

最終確認日

2021年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro00047666 (その他の識別子：DUHS IRB)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

参加者レベルのデータと重要な分析コードの匿名化されたコピーは、データ共有を通じて、研究目的で他のユーザーが利用できるようになります。

IPD 共有時間枠

データとサポート情報は、2021 年 12 月以降、無期限に利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

要求には、現在または計画されているデータ使用と重複しないデータの十分な正当性を含める必要があります。 すべての要求は、治験責任医師の承認の対象となります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • ANALYTIC_CODE

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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