Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførligheden af ​​en målbaseret dagsordensættende intervention

23. november 2021 opdateret af: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Gennemførligheden af ​​en målbaseret dagsordensættende intervention til informerende samtaler i cystisk fibrosebehandling hos voksne

Denne undersøgelse har til formål at vurdere gennemførligheden af ​​en ny, kort intervention, 'cooperATE-prompten', til at informere samtaler mellem patienter og læger i rutinemæssig tele-sundhed og personlig behandling af cystisk fibrose (CF). CooperATE-prompten er to spørgsmål designet til at fremkalde patienters bekymringer og mål for at lette fælles målsætning inden for sundhedsbesøget. Dette er et prospektivt enkeltarmsstudie, der vil blive udført på fire CF-plejecentre i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagende patienter vil blive bedt om at udfylde to online-undersøgelser. Den første undersøgelse, som omfatter spørgsmålene om cooperate prompt intervention, afsluttes 1-4 dage før deres kommende sundhedsbesøg. Efter at have gennemført denne undersøgelse og før deres besøg, deles patienternes interventionssvar med deres læge og, hvis det anmodes om det, andre medlemmer af deres plejeteam. Den anden patientundersøgelse afsluttes inden for 24 timer efter deres sundhedsbesøg. Deltagende klinikere bliver bedt om at udfylde en enkelt online-undersøgelse inden for en måned efter afslutningen af ​​patientdataindsamlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • har diagnosen CF
  • er 18 år eller ældre
  • kan læse og skrive engelsk
  • have et planlagt personligt eller tele-sundheds rutinemæssigt CF-besøg
  • har adgang til internet og e-mail

Ekskluderingskriterier:

  • har ikke diagnosen CF
  • er under 18 år
  • kan ikke læse og skrive engelsk
  • har ikke et planlagt personligt eller telesundhedsrutinemæssigt CF-besøg
  • har adgang til internet og e-mail

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Intervention
COOPeRATE Spørg
Adfærdsmæssigt: COOPeRATE Spørg
CooperATE Prompt-interventionen er et sæt af to spørgsmål, der stilles til patienterne før det kliniske møde, som fremkalder deres bekymringer og mål. Interventionen leveres til patienter online uden for klinikken.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug af interventionsreaktioner med læge (patientrapporteret)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Patientrapporteret diskussion af interventionsresponser (bekymringer og mål) i besøget med lægen, vurderet ved hjælp af to emner med multiple choice-format (enkeltsvar). Det første punkt vurderer, hvor mange af patientens bekymringer, der blev diskuteret, og det andet punkt vurderer, hvor mange af patientmålene, der blev diskuteret. Varesvarsmuligheder er 'Ingen af ​​dem', 'Nogle af dem' eller 'Alle af dem'.
Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interventionsafslutning (patientrapporteret)
Tidsramme: 1-4 dage før sygebesøget
Tilstedeværelse af et svar på hvert af cooperate Spørgsmålene om hurtig intervention. CooperATE-prompten indeholder to elementer med åben-tekst-svarformat.
1-4 dage før sygebesøget
Interventionsacceptabilitet (patientrapporteret)
Tidsramme: 1-4 dage før sygebesøget
Patientrapporteret interventionsacceptabilitet, vurderet ved hjælp af en tilpasset version af 4-element Acceptability of Intervention Measure (Weiner et al., 2017). Hvert punkt bedømmes på en 5-trins skala fra 1 ('Fuldstændig uenig') til 5 ('Helt enig'). En respondents samlede score er gennemsnittet af alle emnebesvarelser.
1-4 dage før sygebesøget
Interventionens nytte (patientrapporteret)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Patientrapporteret nytte (hjælpsomhed) af intervention, vurderet ved hjælp af et enkelt tilpasset element (Dalcin et al., 2015). Emnet er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 ('Slet ikke nyttigt') til 4 ('Ekstremt nyttigt').
Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Måder, hvorpå intervention var nyttig (patientrapporteret)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Patientrapporterede måder, hvorpå intervention var nyttig, vurderet ved hjælp af et enkelt element med multiple choice-format (flere svar).
Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Initiativtager til diskussion (patientrapporteret)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Patientrapporteret initiativtager til diskussion af interventionsreaktioner i besøget med læge, vurderet ved hjælp af et enkelt emne med multiple choice (enkeltsvar) format.
Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Tilfredshed med tidsforbrug (patientrapporteret)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Patientrapporteret tilfredshed med mængden af ​​tid brugt på at diskutere interventionsresponser i besøget med lægen, vurderet ved hjælp af et enkelt element med multiple choice-format (enkeltsvar).
Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Præference for at dele interventionssvar med andre teammedlemmer (patientrapporteret)
Tidsramme: 1-4 dage før sygebesøget
Patientrapporteret præference for deling af interventionssvar med andre medlemmer af plejeteamet, vurderet ved hjælp af et enkelt element med multiple choice-format (multiple response).
1-4 dage før sygebesøget
Brug af interventionsresponser med andre teammedlemmer (patientrapporteret)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Patientrapporteret diskussion af interventionsreaktioner i besøget med andre medlemmer af plejeteamet, vurderet ved hjælp af to punkter. Det første punkt vurderer, om interventionsresponser blev diskuteret, med et multiple choice-format (enkeltsvar). Det andet punkt vurderer de specifikke teammedlemmer, som drøftelserne har været med, med et multiple choice-format (multiple answer).
Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Tilfredshed med interventionstiming (patientrapporteret)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Patientrapporteret tilfredshed med tidspunktet for interventionslevering, vurderet ved hjælp af et enkelt element med multiple choice-format (enkeltsvar).
Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Foretrukken interventionstidspunkt (patientrapporteret)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Patientrapporteret foretrukket tidspunkt for interventionslevering, vurderet ved hjælp af et enkelt element med åbent-tekst-svarformat.
Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Fremtidig modtagelse af intervention (patientrapporteret)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Patientrapporteret præference for at modtage interventionen igen i fremtiden, vurderet ved hjælp af et enkelt element med multiple choice (enkeltsvar) format.
Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Samarbejdende målsætning (patientrapporteret)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
En ny 3-element patientrapporteret foranstaltning under evaluering for at vurdere samarbejdsmålsætning mellem en patient og læge under sundhedsbesøget. Hvert punkt bedømmes på en 4-punkts skala fra 0 ('Helt uenig') til 3 ('Helt enig'), med en ekstra 'Ikke sikker' mulighed. Scoringsmetoden skal bestemmes.
Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Fælles beslutningstagning (patientrapporteret)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Patientrapporteret delte beslutningstagning med lægen under sundhedsbesøget, vurderet ved hjælp af 3-element collaboRATE-målet (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). Hvert emne bedømmes på en 10-trins skala fra 0 ('Der blev ikke gjort nogen indsats') til 9 ('Hver indsats blev gjort'). Respondenterne tildeles en score på 1, hvis hvert punkt er bedømt som 'Hver indsats blev gjort' og en score på 0 for alle andre svarkombinationer.
Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Hyppighed af interventionskvittering (klinikerrapporteret)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Klinikerrapporteret hyppighed af modtagelse af patientinterventionssvar, vurderet ved hjælp af et enkelt element med åbent-tekst svarformat.
Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Brug af interventionsresponser med patienter (lægerrapporteret)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Klinikerrapporteret hyppighed af brug af interventionsresponser med patienter i besøget, vurderet ved hjælp af et enkelt element med multiple choice (enkeltsvar) format.
Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Interventionens nytte (lægerrapporteret)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Klinikerrapporteret nytteværdi (hjælpsomhed) af intervention, vurderet ved hjælp af et enkelt tilpasset element (Dalcin et al., 2015). Emnet er vurderet på en 5-punkts skala fra 0 ('Slet ikke nyttigt') til 4 ('Ekstremt nyttigt').
Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Måder, hvorpå intervention var nyttig (lægerrapporteret)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Klinikerrapporterede måder, hvorpå intervention var nyttig, vurderet ved hjælp af et enkelt element med multiple choice-format (flere svar).
Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Indvirkning på tid brugt med patienter (lægerrapporteret)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Klinikerrapporteret indvirkning på mængden af ​​tid brugt med patienter, vurderet ved hjælp af et enkelt element med multiple choice-format (enkeltsvar).
Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Årsag(er) til ikke at bruge intervention (aldrig brugt) (lægerrapporteret)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Klinikerrapporterede årsag(er) til aldrig at diskutere interventionsreaktioner med patienter, vurderet ved hjælp af et enkelt element med multiple choice-format (flersvar).
Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Årsag(er) til ikke at bruge intervention (nogle gange brugt) (lægerrapporteret)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Klinikerrapporterede årsag(er) til kun nogle gange at diskutere interventionsresponser med patienter, vurderet ved hjælp af et enkelt element med multiple choice-format (flersvar).
Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Intervention acceptable (kliniker-rapporteret)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Klinikerrapporteret interventionsacceptabilitet, vurderet ved hjælp af en tilpasset version af 4-element Acceptability of Intervention Measure (Weiner et al., 2017). Hvert punkt bedømmes på en 5-trins skala fra 1 ('Fuldstændig uenig') til 5 ('Helt enig'). En respondents samlede score er gennemsnittet af alle emnebesvarelser.
Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Fremtidig brug af intervention (lægerrapporteret)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Klinikerrapporteret præference for brug af interventionen med patienter i fremtiden, vurderet ved hjælp af et enkelt element med multiple choice (enkeltsvar) format.
Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekymringer og mål (patientrapporteret)
Tidsramme: 1-4 dage før sundhedsbesøget og inden for 24 timer efter afslutning af sundhedsbesøget
Patientrapporterede bekymringer og mål, vurderet ved hjælp af cooperate Prompt intervention. CooperATE-prompten indeholder to elementer med åben-tekst-svarformat. Emnesvar vurderes med hensyn til bekymring og målfrekvens og type (kategoriseringer skal fastlægges).
1-4 dage før sundhedsbesøget og inden for 24 timer efter afslutning af sundhedsbesøget
Yderligere interventionsfeedback (patientrapporteret)
Tidsramme: 1-4 dage før sundhedsbesøget og inden for 24 timer efter afslutning af sundhedsbesøget
Patientrapporteret yderligere interventionsfeedback, vurderet ved hjælp af to elementer med åben-tekst svarformat. Yderligere feedback vurderes først umiddelbart efter udfyldelse af interventionsspørgsmålene og igen efter indekssundhedsbesøget.
1-4 dage før sundhedsbesøget og inden for 24 timer efter afslutning af sundhedsbesøget
Type af rutinemæssigt sundhedsbesøg (patientrapporteret)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Patientrapporteret type rutinemæssig CF-plejebesøg (f.eks. kun personligt, kun telefonisk), vurderet ved hjælp af et enkelt element med multiple choice-format (enkeltsvar).
Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Personer set under besøget (patientrapporteret)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Patientrapporterede personer set (f.eks. læge, sygeplejerske) under sundhedsbesøget, vurderet ved hjælp af et enkelt element med multiple choice-format (flersvar).
Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Historie med personer set under besøget (patientrapporteret)
Tidsramme: Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Patientrapporteret historie med personer set under sundhedsbesøget, vurderet ved hjælp af et enkelt element med multiple choice-format (enkeltsvar).
Inden for 24 timer efter afsluttet sundhedsbesøg
Yderligere interventionsfeedback (lægerrapporteret)
Tidsramme: Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling
Klinikerrapporteret yderligere interventionsfeedback, vurderet ved hjælp af et enkelt element med åben-tekst svarformat.
Inden for 1 måned efter afslutning af patientdataindsamling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

3. september 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

19. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (FAKTISKE)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro00047666 (Anden identifikator: DUHS IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En afidentificeret kopi af data på deltagerniveau og væsentlig analytisk kode vil blive gjort tilgængelig for andre til forskningsformål via datadeling.

IPD-delingstidsramme

Dataene og de understøttende oplysninger vil være tilgængelige efter december 2021 og i en ubestemt periode.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal indeholde tilstrækkelig begrundelse for dataene, som ikke overlapper nogen aktuel eller planlagt dataanvendelse. Alle anmodninger vil være underlagt efterforskerens godkendelse.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sygdom

Kliniske forsøg med COOPeRATE Spørg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner