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Fattibilità di un intervento di definizione dell'agenda basato sugli obiettivi

23 novembre 2021 aggiornato da: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Fattibilità di un intervento di impostazione dell'agenda basato sugli obiettivi per conversazioni informative nella cura della fibrosi cistica negli adulti

Questo studio mira a valutare la fattibilità di un nuovo, breve intervento, il "coopeRATE Prompt", per informare le conversazioni tra pazienti e medici nella telemedicina di routine e nell'assistenza di persona per la fibrosi cistica (FC) degli adulti. Il coopeRATE Prompt è costituito da due domande progettate per suscitare le preoccupazioni e gli obiettivi dei pazienti per facilitare la definizione collaborativa degli obiettivi all'interno della visita sanitaria. Questo è uno studio prospettico a braccio singolo che sarà condotto in quattro centri di cura della FC negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ai pazienti partecipanti verrà chiesto di completare due sondaggi online. Il primo sondaggio, che include le domande di intervento coopATE Prompt, viene completato 1-4 giorni prima della loro prossima visita sanitaria. Dopo aver completato questo sondaggio e prima della loro visita, le risposte all'intervento dei pazienti vengono condivise con il loro medico e, se richiesto, con altri membri del loro team di assistenza. Il secondo sondaggio del paziente viene completato entro 24 ore dalla visita sanitaria. Ai medici partecipanti viene chiesto di completare un singolo sondaggio online entro un mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

219

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere una diagnosi di FC
  • hanno 18 anni o più
  • sa leggere e scrivere in inglese
  • avere una visita programmata di routine per la cura della FC di persona o tele-sanitaria
  • avere accesso a Internet e alla posta elettronica

Criteri di esclusione:

  • non ha una diagnosi di FC
  • ha meno di 18 anni
  • non sa leggere e scrivere in inglese
  • non ha una visita programmata di routine per la cura della FC di persona o tele-sanitaria
  • ha accesso a Internet e alla posta elettronica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
cooperare Prompt
Comportamentale: cooperare Prompt
L'intervento coopeRATE Prompt è un insieme di due domande poste ai pazienti prima dell'incontro clinico che suscitano le loro preoccupazioni e i loro obiettivi. L'intervento viene consegnato ai pazienti online, al di fuori dell'ambiente clinico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di risposte all'intervento con il medico (riportato dal paziente)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Discussione riferita dal paziente sulle risposte all'intervento (preoccupazioni e obiettivi) nella visita con il medico, valutata utilizzando due elementi con formato a scelta multipla (risposta singola). Il primo item valuta quante delle preoccupazioni del paziente sono state discusse e il secondo item valuta quanti degli obiettivi del paziente sono stati discussi. Le opzioni di risposta agli elementi sono "Nessuno", "Alcuni" o "Tutti".
Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Completamento dell'intervento (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: 1-4 giorni prima della visita sanitaria
Presenza di una risposta a ciascuna delle domande di pronto intervento di coopATERATE. Il prompt di coopeRATE include due elementi con formato di risposta a testo aperto.
1-4 giorni prima della visita sanitaria
Accettabilità dell'intervento (riportato dal paziente)
Lasso di tempo: 1-4 giorni prima della visita sanitaria
Accettabilità dell'intervento riferito dal paziente, valutata utilizzando una versione adattata della misura di accettabilità dell'intervento a 4 voci (Weiner et al., 2017). Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo"). Il punteggio totale di un rispondente è la media di tutte le risposte agli item.
1-4 giorni prima della visita sanitaria
Utilità dell'intervento (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Utilità (disponibilità) dell'intervento riferita dal paziente, valutata utilizzando un singolo item adattato (Dalcin et al., 2015). L'item è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 ("Per niente utile") a 4 ("Estremamente utile").
Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Modi in cui l'intervento è stato utile (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Modi riportati dal paziente in cui l'intervento è stato utile, valutati utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta multipla).
Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Iniziatore della discussione (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Iniziatore riferito dal paziente della discussione delle risposte all'intervento nella visita con il medico, valutato utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta singola).
Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Soddisfazione per il tempo trascorso (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Soddisfazione riferita dal paziente per la quantità di tempo trascorso a discutere le risposte all'intervento durante la visita con il medico, valutata utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta singola).
Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Preferenza per la condivisione delle risposte di intervento con altri membri del team (riferite dal paziente)
Lasso di tempo: 1-4 giorni prima della visita sanitaria
Preferenza riferita dal paziente per la condivisione delle risposte all'intervento con altri membri del team di assistenza, valutata utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta multipla).
1-4 giorni prima della visita sanitaria
Uso di risposte di intervento con altri membri del team (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Discussione riferita dal paziente sulle risposte all'intervento durante la visita con altri membri del team di assistenza, valutata utilizzando due elementi. Il primo item valuta se le risposte all'intervento sono state discusse, con un formato a scelta multipla (risposta singola). Il secondo item valuta i membri specifici del team con i quali si è discusso, con un formato a scelta multipla (risposte multiple).
Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Soddisfazione dei tempi di intervento (riferiti dal paziente)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Soddisfazione riferita dal paziente con i tempi di consegna dell'intervento, valutata utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta singola).
Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Tempistica di intervento preferita (riportata dal paziente)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Tempistica preferita riferita dal paziente per la consegna dell'intervento, valutata utilizzando un singolo elemento con formato di risposta a testo aperto.
Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Ricevimento futuro dell'intervento (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Preferenza riferita dal paziente per ricevere nuovamente l'intervento in futuro, valutata utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta singola).
Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Definizione degli obiettivi collaborativi (riportati dal paziente)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Una nuova misura riferita dal paziente in 3 elementi in fase di valutazione per valutare la definizione degli obiettivi collaborativi tra un paziente e un medico durante la visita sanitaria. Ciascun elemento è valutato su una scala a 4 punti che va da 0 ("Molto in disaccordo") a 3 ("Piena d'accordo"), con un'ulteriore opzione "Non sono sicuro". Il metodo di punteggio deve essere determinato.
Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Processo decisionale condiviso (riferito dal paziente)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Processo decisionale condiviso riferito dal paziente con il medico durante la visita sanitaria, valutato utilizzando la misura di collaborazione a 3 elementi (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). Ogni item è valutato su una scala di 10 punti che va da 0 ("Nessuno sforzo è stato fatto") a 9 ("Ogni sforzo è stato fatto"). Agli intervistati viene assegnato un punteggio di 1 se ogni elemento è valutato "Tutto lo sforzo è stato fatto" e un punteggio di 0 per tutte le altre combinazioni di risposte.
Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Frequenza di ricevimento dell'intervento (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Frequenza riferita dal medico di ricevere risposte all'intervento del paziente, valutata utilizzando un singolo elemento con formato di risposta a testo aperto.
Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Utilizzo di risposte all'intervento con i pazienti (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Frequenza riferita dal medico dell'uso delle risposte di intervento con i pazienti durante la visita, valutata utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta singola).
Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Utilità dell'intervento (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Utilità (disponibilità) dell'intervento riferita dal medico, valutata utilizzando un singolo elemento adattato (Dalcin et al., 2015). L'item è valutato su una scala a 5 punti che va da 0 ("Per niente utile") a 4 ("Estremamente utile").
Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Modi in cui l'intervento è stato utile (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Modi riportati dal medico in cui l'intervento è stato utile, valutati utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta multipla).
Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Impatto sul tempo trascorso con i pazienti (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Impatto riferito dal medico sulla quantità di tempo trascorso con i pazienti, valutato utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta singola).
Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Motivo/i per non utilizzare l'intervento (mai utilizzato) (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Ragioni riferite dal medico per non aver mai discusso le risposte all'intervento con i pazienti, valutate utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta multipla).
Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Motivo/i per non utilizzare l'intervento (a volte utilizzato) (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Ragioni riferite dal medico per discutere solo occasionalmente le risposte all'intervento con i pazienti, valutate utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta multipla).
Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Accettabilità dell'intervento (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Accettabilità dell'intervento riportata dal medico, valutata utilizzando una versione adattata della misura di accettabilità dell'intervento a 4 voci (Weiner et al., 2017). Ogni item è valutato su una scala a 5 punti che va da 1 ("Completamente in disaccordo") a 5 ("Completamente d'accordo"). Il punteggio totale di un rispondente è la media di tutte le risposte agli item.
Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Uso futuro dell'intervento (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Preferenza riferita dal medico per l'utilizzo dell'intervento con i pazienti in futuro, valutata utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta singola).
Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Preoccupazioni e obiettivi (riferiti dal paziente)
Lasso di tempo: 1-4 giorni prima della visita sanitaria ed entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Preoccupazioni e obiettivi riferiti dai pazienti, valutati utilizzando l'intervento coopATE Prompt. Il prompt di coopeRATE include due elementi con formato di risposta a testo aperto. Le risposte agli item sono valutate in termini di preoccupazione e frequenza e tipo di obiettivo (categorizzazioni da determinare).
1-4 giorni prima della visita sanitaria ed entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Feedback sull'intervento aggiuntivo (riportato dal paziente)
Lasso di tempo: 1-4 giorni prima della visita sanitaria ed entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Feedback sull'intervento aggiuntivo riferito dal paziente, valutato utilizzando due elementi con formato di risposta a testo aperto. Ulteriori feedback vengono valutati per la prima volta immediatamente dopo aver completato le domande di intervento e di nuovo dopo la visita sanitaria indice.
1-4 giorni prima della visita sanitaria ed entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Tipo di visita sanitaria di routine (riferita dal paziente)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Tipo di visita di routine per la cura della FC riferita dal paziente (ad esempio, solo di persona, solo per telefono), valutata utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta singola).
Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Persone viste durante la visita (riferite dal paziente)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Persone segnalate dal paziente viste (ad esempio, medico, infermiere) durante la visita sanitaria, valutate utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta multipla).
Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Anamnesi con persone viste durante la visita (riportata dal paziente)
Lasso di tempo: Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Anamnesi riferita dal paziente con persone viste durante la visita sanitaria, valutata utilizzando un singolo elemento con formato a scelta multipla (risposta singola).
Entro 24 ore dal completamento della visita sanitaria
Feedback aggiuntivo sull'intervento (riferito dal medico)
Lasso di tempo: Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente
Feedback sull'intervento aggiuntivo riportato dal medico, valutato utilizzando un singolo elemento con formato di risposta a testo aperto.
Entro 1 mese dal completamento della raccolta dei dati del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

14 gennaio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 settembre 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

19 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Pro00047666 (Altro identificatore: DUHS IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Una copia anonima dei dati a livello di partecipante e del codice analitico essenziale sarà messa a disposizione di altri per scopi di ricerca, tramite la condivisione dei dati.

Periodo di condivisione IPD

I dati e le informazioni di supporto saranno disponibili dopo dicembre 2021 e per un periodo di tempo indefinito.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono includere una giustificazione sufficiente per i dati che non duplica alcun uso dei dati attuale o pianificato. Tutte le richieste saranno soggette all'approvazione dello sperimentatore.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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