Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cél alapú napirend-meghatározási beavatkozás megvalósíthatósága

2021. november 23. frissítette: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Célalapú napirend-meghatározó beavatkozás megvalósíthatósága a felnőttkori cisztás fibrózis gondozásában folytatott beszélgetések tájékoztatására

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy felmérje egy új, rövid beavatkozás, az „együttműködési felszólítás” megvalósíthatóságát, amely a betegek és az orvosok közötti tájékoztatást szolgálja a rutin tele-egészségügyi és személyes felnőtt cisztás fibrózis (CF) ellátásban. A coopeRATE Prompt két olyan kérdés, amely a betegek aggodalmait és céljait hivatott felhívni, hogy elősegítse az együttműködésen alapuló célmeghatározást az egészségügyi látogatáson belül. Ez egy prospektív egykarú vizsgálat, amelyet négy CF-ellátó központban fognak végezni az Egyesült Államokban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevő betegeket két online felmérés kitöltésére kérik fel. Az első felmérés, amely a cooperATE azonnali beavatkozási kérdéseket tartalmazza, 1-4 nappal a közelgő egészségügyi látogatásuk előtt készül el. A kérdőív kitöltése után és látogatásuk előtt a betegek beavatkozási válaszait megosztják orvosukkal, és kérésre az ellátó csapat többi tagjával is. A második betegfelmérés az egészségügyi látogatásukat követő 24 órán belül befejeződik. A résztvevő klinikusokat arra kérik, hogy a betegadatgyűjtés befejezését követő egy hónapon belül töltsenek ki egyetlen online kérdőívet.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

219

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • University of Virginia

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • CF diagnózisa van
  • 18 éves vagy idősebb
  • tud írni és olvasni angolul
  • ütemezett személyes vagy távegészségügyi rutin CF gondozási látogatásra van szükség
  • hozzáférést biztosít az internethez és az e-mailekhez

Kizárási kritériumok:

  • nincs CF diagnózisa
  • 18 évesnél fiatalabb
  • nem tud írni és olvasni angolul
  • nincs ütemezett személyes vagy távegészségügyi rutin CF-ellátási látogatása
  • hozzáférése van az internethez és az e-mailekhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Közbelépés
EGYÜTTMŰKÖDÉS Prompt
Viselkedési: EGYÜTTMŰKÖDÉS Prompt
A cooperATE azonnali beavatkozás két olyan kérdésből álló készlet, amelyet a klinikai találkozás előtt eljuttatnak a betegekhez, és felhívják a figyelmet aggodalmakra és céljaikra. A beavatkozást online, a klinikán kívül juttatják el a betegekhez.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Beavatkozási válaszok alkalmazása az orvossal (beteg által jelentett)
Időkeret: Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
A betegek által beszámolt beavatkozási válaszok (aggályok és célok) megbeszélése az orvossal való látogatás során, két tétel használatával, feleletválasztós (egy válasz) formátummal értékelve. Az első tétel azt értékeli, hogy hány beteggond került megvitatásra, a második pedig azt értékeli, hogy hány betegcélt vitattak meg. A tételre adott válaszlehetőségek a következők: „Egyik sem”, „Néhány” vagy „Mindegyik”.
Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beavatkozás befejezése (a beteg által jelentett)
Időkeret: 1-4 nappal az egészségügyi vizit előtt
Válasz jelenléte a CooperATE azonnali beavatkozási kérdéseire. A coopeRATE Prompt két elemet tartalmaz nyílt szöveges válaszformátummal.
1-4 nappal az egészségügyi vizit előtt
A beavatkozás elfogadhatósága (beteg által jelentett)
Időkeret: 1-4 nappal az egészségügyi vizit előtt
A betegek által bejelentett intervenciós elfogadhatóság, a 4 elemből álló intervenciós elfogadhatósági intézkedés adaptált változatával értékelve (Weiner et al., 2017). Minden elemet egy 5-fokú skálán értékelnek, amely 1-től ("Teljesen nem értek egyet") 5-ig ("Teljesen egyetértek") terjed. A válaszadó összpontszáma az összes elemre adott válasz átlaga.
1-4 nappal az egészségügyi vizit előtt
A beavatkozás hasznossága (beteg által bejelentett)
Időkeret: Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
A betegek által bejelentett beavatkozás hasznossága (segítőkészsége), egyetlen adaptált elem segítségével értékelve (Dalcin et al., 2015). A tétel értékelése egy 0-tól ("Egyáltalán nem hasznos") és 4-ig ("Rendkívül hasznos") terjedő 5-fokú skálán történik.
Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
Módszer(ek), ahogyan a beavatkozás hasznos volt (a páciens jelentése szerint)
Időkeret: Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
A betegek által jelentett mód(ok), amely(ek)ben a beavatkozás hasznos volt, egyetlen tétel és feleletválasztós (több válasz) formátum használatával értékelték.
Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
A megbeszélés kezdeményezője (beteg által jelentett)
Időkeret: Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
A betegek által bevallott kezdeményezője a beavatkozási válaszok megbeszélésének az orvossal való látogatás során, egyetlen tétellel, feleletválasztós (egy válasz) formátummal értékelve.
Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
Elégedettség az eltöltött idővel (beteg jelentése szerint)
Időkeret: Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
A betegek elégedettsége az orvossal való látogatás során a beavatkozási válaszok megbeszélésére fordított idővel, amelyet egyetlen tétel, feleletválasztós (egy válasz) formátum használatával értékeltek.
Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
Előnyben részesíti a beavatkozási válaszok megosztását a csapat többi tagjával (a páciens jelentése szerint)
Időkeret: 1-4 nappal az egészségügyi vizit előtt
A betegek által bejelentett előnyben részesítette a beavatkozási válaszok megosztását a gondozási csapat többi tagjával, egyetlen elemmel, többszörös válaszadási formátummal értékelve.
1-4 nappal az egészségügyi vizit előtt
A beavatkozási válaszok használata a csapat többi tagjával (a páciens jelentése szerint)
Időkeret: Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
A betegek által beszámolt beavatkozási válaszok megbeszélése a látogatás során a gondozási csapat többi tagjával, két elem alapján értékelve. Az első tétel azt értékeli, hogy a beavatkozási válaszokat megvitatták-e egy feleletválasztós (egy válasz) formátumban. A második tétel a csoport konkrét tagjait értékeli, akikkel megbeszélést folytattak, feleletválasztós (több válasz) formátumban.
Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
Elégedettség a beavatkozás időzítésével (a beteg jelentése)
Időkeret: Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
A betegek elégedettsége a beavatkozás időpontjával, egyetlen tétel, feleletválasztós (egy válasz) formátum használatával értékelve.
Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
Előnyben részesített beavatkozási időzítés (a beteg által bejelentett)
Időkeret: Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
A betegek által bejelentett beavatkozások preferált időpontja, egyetlen elem alapján, nyílt szöveges válaszformátummal értékelve.
Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
A beavatkozás jövőbeli beérkezése (beteg által bejelentett)
Időkeret: Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
A betegek által bejelentett preferencia, hogy a jövőben ismét részt vegyen a beavatkozásban, egyetlen tétel feleletválasztós (egy válasz) formátummal értékelve.
Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
Együttműködésen alapuló célmeghatározás (beteg jelentése szerint)
Időkeret: Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
Egy új, 3 elemből álló, a betegek által bejelentett intézkedés értékelés alatt áll, hogy értékelje a páciens és az orvos közötti együttműködési célokat az egészségügyi látogatás során. Minden elem egy 4-pontos skálán van értékelve, amely 0-tól ("egyáltalán nem értek egyet") 3-ig ("teljesen egyetértek"), egy további "Nem biztos" opcióval. Pontozási módszert kell meghatározni.
Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
Megosztott döntéshozatal (beteg által jelentett)
Időkeret: Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
A betegek által bejelentett, megosztott döntéshozatal az orvossal az egészségügyi vizit során, a 3 elemes kollaboráció mérésével értékelve (Elwyn és mtsai, 2013; Barr és mtsai, 2014). Minden elemet egy 10-es skálán értékelnek, amely 0-tól ("Nem történt erőfeszítés") 9-ig ("Minden erőfeszítés megtörtént") terjed. A válaszadók 1-es pontszámot kapnak, ha minden elem „Minden erőfeszítést megtett” minősítést kapott, és 0-t az összes többi válaszkombinációra.
Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
A beavatkozás átvételének gyakorisága (klinikus jelentése szerint)
Időkeret: A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A klinikusok által bejelentett betegek beavatkozási válaszainak gyakorisága, egyetlen elem alapján, nyílt szöveges válaszformátummal értékelve.
A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
Beavatkozási válaszok alkalmazása a betegeknél (a klinikus jelentése szerint)
Időkeret: A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A klinikus által bejelentett beavatkozási válaszok használatának gyakorisága a betegeknél a látogatáson, egyetlen tétel, feleletválasztós (egy válasz) formátum használatával értékelve.
A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A beavatkozás hasznossága (a klinikus jelentése szerint)
Időkeret: A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A beavatkozás klinikusok által jelentett hasznossága (segítőkészsége), egyetlen adaptált elem segítségével értékelve (Dalcin et al., 2015). A tétel értékelése egy 0-tól ("Egyáltalán nem hasznos") és 4-ig ("Rendkívül hasznos") terjedő 5-fokú skálán történik.
A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A beavatkozás hasznosságának módja(i) (a klinikus jelentése szerint)
Időkeret: A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A klinikus által jelentett mód(ok), amely(ek)ben a beavatkozás hasznosnak bizonyult, egyetlen tétel és feleletválasztós (több válasz) formátum használatával értékelve.
A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A betegekkel töltött időre gyakorolt ​​hatás (a klinikus jelentése szerint)
Időkeret: A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A klinikusok által jelentett hatás a betegekkel töltött időre, egyetlen tétel és feleletválasztós (egy válasz) formátum használatával értékelve.
A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A beavatkozás mellőzésének oka(i) (soha nem használt) (klinikus jelentése szerint)
Időkeret: A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A klinikus által jelentett ok(ok), amiért soha nem beszélték meg a beavatkozási válaszokat a betegekkel, egyetlen tétel és feleletválasztós (több válasz) formátum használatával értékelve.
A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A beavatkozás mellőzésének oka(i) (néha alkalmazzák) (klinikus jelentése szerint)
Időkeret: A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A klinikus által jelentett ok(ok), amiért csak néha beszélték meg a beavatkozási válaszokat a betegekkel, egyetlen tétel és feleletválasztós (több válasz) formátum használatával értékelve.
A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A beavatkozás elfogadhatósága (klinikus jelentése szerint)
Időkeret: A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A klinikus által jelentett intervenciós elfogadhatóság, a 4 elemből álló intervenciós elfogadhatósági intézkedés adaptált változatával értékelve (Weiner et al., 2017). Minden elemet egy 5-fokú skálán értékelnek, amely 1-től ("Teljesen nem értek egyet") 5-ig ("Teljesen egyetértek") terjed. A válaszadó összpontszáma az összes elemre adott válasz átlaga.
A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A beavatkozás jövőbeni alkalmazása (a klinikus jelentése szerint)
Időkeret: A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A klinikus jelentése szerint a beavatkozást a jövőben a betegeknél kívánja alkalmazni, egyetlen tétel és feleletválasztós (egy válasz) formátum használatával értékelve.
A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Aggodalmak és célok (a betegek jelentése)
Időkeret: 1-4 nappal az egészségügyi vizit előtt és az egészségügyi vizit befejezését követő 24 órán belül
A betegek által jelentett aggodalmak és célok, a cooperATE azonnali beavatkozás segítségével értékelve. A coopeRATE Prompt két elemet tartalmaz nyílt szöveges válaszformátummal. A tételre adott válaszokat az aggodalomra, a célgyakoriságra és típusra vonatkozóan értékelik (a kategorizálást meg kell határozni).
1-4 nappal az egészségügyi vizit előtt és az egészségügyi vizit befejezését követő 24 órán belül
Kiegészítő beavatkozási visszajelzés (beteg által jelentett)
Időkeret: 1-4 nappal az egészségügyi vizit előtt és az egészségügyi vizit befejezését követő 24 órán belül
A betegek által jelentett további beavatkozási visszajelzés, amelyet két nyílt szöveges válaszformátumú elem segítségével értékeltek. A további visszajelzéseket először közvetlenül a beavatkozási kérdések kitöltése után, majd az index egészségügyi látogatása után értékeljük.
1-4 nappal az egészségügyi vizit előtt és az egészségügyi vizit befejezését követő 24 órán belül
A rutin egészségügyi vizit típusa (beteg által jelentett)
Időkeret: A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A betegek által jelentett rutin CF-ellátási vizit típusa (pl. csak személyesen, csak telefonon), egyetlen tétellel, feleletválasztós (egy válasz) formátummal értékelve.
A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A látogatás során látott emberek (beteg által bejelentett)
Időkeret: Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
A betegek által bejelentett személyek (pl. orvos, ápoló) az egészségügyi látogatás során, egyetlen tétellel, feleletválasztós (több válasz) formátummal értékelve.
Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
Előzmények a látogatás során látott emberekkel (beteg által jelentett)
Időkeret: Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
A betegek által jelentett anamnézisek az egészségügyi látogatás során látott emberekkel, egyetlen tétellel, feleletválasztós (egy válasz) formátummal értékelve.
Az egészségügyi látogatás befejezését követő 24 órán belül
További beavatkozási visszajelzés (a klinikus által jelentett)
Időkeret: A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül
A klinikus által jelentett további beavatkozási visszajelzés, amelyet egyetlen elemmel értékeltek nyílt szöveges válaszformátummal.
A betegadatok gyűjtésének befejezését követő 1 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Együttműködők

Cystic Fibrosis Foundation

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 14.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 3.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. november 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 23.

Utolsó ellenőrzés

2021. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Pro00047666 (Egyéb azonosító: DUHS IRB)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A résztvevői szintű adatok azonosítatlan másolatát és az alapvető elemző kódot az adatmegosztáson keresztül kutatási célokra mások számára is elérhetővé teszik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok és az alátámasztó információk 2021 decembere után, határozatlan ideig állnak majd rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kéréseknek elegendő indoklást kell tartalmazniuk az adatokkal kapcsolatban, amelyek nem ismétlődnek meg a jelenlegi vagy tervezett adatfelhasználásból. Minden kérésnek a nyomozó jóváhagyása szükséges.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • ANALYTIC_CODE

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel