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목표 기반 의제 설정 개입의 타당성

2021년 11월 23일 업데이트: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

성인 낭포성 섬유증 치료에서 대화를 알리기 위한 목표 기반 의제 설정 개입의 타당성

이 연구는 일상적인 원격 의료 및 대면 성인 낭포성 섬유증(CF) 치료에서 환자와 의사 간의 대화를 알리기 위한 새롭고 간단한 개입인 'coopeRATE Prompt'의 타당성을 평가하는 것을 목표로 합니다. coopeRATE Prompt는 건강 관리 방문 내에서 공동 목표 설정을 촉진하기 위해 환자의 우려와 목표를 이끌어 내기 위해 고안된 두 가지 질문입니다. 이것은 미국의 4개 CF 치료 센터에서 수행될 전향적 단일 팔 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여 환자는 두 가지 온라인 설문 조사를 완료해야 합니다. coopeRATE Prompt 개입 질문을 포함하는 첫 번째 설문 조사는 다가오는 의료 방문 1-4일 전에 완료됩니다. 이 설문조사를 완료한 후 방문하기 전에 환자의 개입 응답은 의사와 공유되며, 요청 시 치료 팀의 다른 구성원과 공유됩니다. 두 번째 환자 설문 조사는 의료 방문 후 24시간 이내에 완료됩니다. 참여 임상의는 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내에 단일 온라인 설문 조사를 완료해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

219

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • University of Virginia

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CF 진단을 받다
  • 18세 이상
  • 영어를 읽고 쓸 수 있다
  • 예정된 대면 또는 원격 건강 일상적인 CF 진료 방문
  • 인터넷과 이메일에 접근할 수 있다

제외 기준:

  • CF의 진단이 없습니다
  • 18세 미만
  • 영어를 읽고 쓸 수 없다
  • 예정된 대면 또는 원격 건강 일상적인 CF 진료 방문이 없습니다.
  • 인터넷과 이메일에 액세스할 수 있습니다

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강_서비스_연구
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 간섭
coopeRATE 프롬프트
행동: coopeRATE 프롬프트
CoopeRATE Prompt 개입은 환자의 우려와 목표를 이끌어내는 임상적 만남 전에 환자에게 전달되는 두 가지 질문 세트입니다. 개입은 진료소 환경 밖에서 온라인으로 환자에게 전달됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
의사와의 중재 반응 사용(환자 보고)
기간: 건강검진 종료 후 24시간 이내
객관식(단일 답변) 형식의 두 항목을 사용하여 평가된 의사와의 방문에서 중재 반응(우려 사항 및 목표)에 대한 환자 보고 토론. 첫 번째 항목은 얼마나 많은 환자의 관심사가 논의되었는지 평가하고 두 번째 항목은 얼마나 많은 환자 목표가 논의되었는지 평가합니다. 항목 응답 옵션은 '없음', '일부' 또는 '모두'입니다.
건강검진 종료 후 24시간 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입 완료(환자 보고)
기간: 건강검진 1~4일 전
각 coopeRATE Prompt 개입 질문에 대한 응답이 있습니다. coopeRATE Prompt에는 개방형 텍스트 응답 형식의 두 항목이 포함되어 있습니다.
건강검진 1~4일 전
중재 허용 가능성(환자 보고)
기간: 건강검진 1~4일 전
환자가 보고한 중재 수용 가능성, 4개 항목 중재 수용 가능성 척도(Weiner et al., 2017)의 수정된 버전을 사용하여 평가했습니다. 각 항목은 1('전적으로 동의하지 않음')에서 5('전적으로 동의함') 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 응답자의 총 점수는 모든 항목 응답의 평균입니다.
건강검진 1~4일 전
개입의 유용성(환자 보고)
기간: 건강검진 종료 후 24시간 이내
환자가 보고한 개입의 유용성(도움), 단일 조정 항목을 사용하여 평가(Dalcin et al., 2015). 항목은 0('전혀 도움이 안 됨')에서 4('매우 도움이 됨') 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
건강검진 종료 후 24시간 이내
중재가 도움이 된 방식(환자 보고)
기간: 건강검진 종료 후 24시간 이내
개입이 도움이 되었다고 환자가 보고한 방식으로, 객관식(다중 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가했습니다.
건강검진 종료 후 24시간 이내
논의 개시자(환자 보고)
기간: 건강검진 종료 후 24시간 이내
객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된 의사와의 방문에서 개입 반응에 대한 논의의 환자 보고 개시자.
건강검진 종료 후 24시간 이내
소요 시간에 대한 만족도(환자 보고)
기간: 건강검진 종료 후 24시간 이내
객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된 의사와의 방문에서 개입 반응을 논의하는 데 소요된 시간에 대해 환자가 보고한 만족도.
건강검진 종료 후 24시간 이내
다른 팀 구성원과 중재 응답 공유 선호(환자 보고)
기간: 건강검진 1~4일 전
객관식(복수 응답) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된 케어 팀의 다른 구성원과 중재 응답 공유에 대한 환자 보고 선호도.
건강검진 1~4일 전
다른 팀원과 함께 중재 반응 사용(환자 보고)
기간: 건강검진 종료 후 24시간 이내
두 가지 항목을 사용하여 평가된 케어 팀의 다른 구성원과의 방문에서 중재 반응에 대해 환자가 보고한 토론. 첫 번째 항목은 객관식(단일 답변) 형식으로 개입 응답이 논의되었는지 여부를 평가합니다. 두 번째 항목은 객관식(복수 답변) ​​형식으로 토론을 진행한 특정 팀원을 평가합니다.
건강검진 종료 후 24시간 이내
중재 시점에 대한 만족도(환자 보고)
기간: 건강검진 종료 후 24시간 이내
객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된 개입 전달 시기에 대한 환자 보고 만족도.
건강검진 종료 후 24시간 이내
선호하는 개입 시기(환자 보고)
기간: 건강검진 종료 후 24시간 이내
개방형 텍스트 응답 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된 환자 보고 선호 중재 전달 시기.
건강검진 종료 후 24시간 이내
향후 중재 수령(환자 보고)
기간: 건강검진 종료 후 24시간 이내
미래에 중재를 다시 받는 것에 대해 환자가 보고한 선호도는 객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가되었습니다.
건강검진 종료 후 24시간 이내
공동 목표 설정(환자 보고)
기간: 건강검진 종료 후 24시간 이내
건강 관리 방문 중에 환자와 의사 간의 공동 목표 설정을 평가하기 위해 평가 중인 새로운 3개 항목 환자 보고 측정. 각 항목은 0('전적으로 동의하지 않음')에서 3('전적으로 동의함') 범위의 4점 척도로 평가되며 추가 '확실하지 않음' 옵션이 있습니다. 채점 방식이 결정됩니다.
건강검진 종료 후 24시간 이내
공유 의사 결정(환자 보고)
기간: 건강검진 종료 후 24시간 이내
3개 항목 collaboRATE 측정을 사용하여 평가된 건강 관리 방문 중 의사와 환자가 보고한 공유 의사 결정(Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). 각 문항은 0점('노력하지 않았다')에서 9점('모든 노력을 기울였다') 범위의 10점 척도로 평가됩니다. 모든 항목이 '모든 노력을 기울였다'로 평가되면 응답자에게 1점을 부여하고 다른 모든 응답 조합에 대해서는 0점을 부여합니다.
건강검진 종료 후 24시간 이내
개입 접수 빈도(의사가 보고함)
기간: 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
오픈 텍스트 응답 형식의 단일 항목을 사용하여 평가한 임상의가 보고한 환자 개입 응답 빈도.
환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
환자에 대한 중재 반응 사용(임상의 보고)
기간: 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된, 방문 중인 환자에 대해 임상의가 보고한 중재 반응 사용 빈도.
환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
개입의 유용성(임상의 보고)
기간: 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
임상의가 보고한 개입의 유용성(도움), 단일 조정 항목을 사용하여 평가(Dalcin et al., 2015). 항목은 0('전혀 도움이 안 됨')에서 4('매우 도움이 됨') 범위의 5점 척도로 평가됩니다.
환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
개입이 도움이 된 방식(임상의 보고)
기간: 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
중재가 도움이 되었다고 임상의가 보고한 방식으로, 객관식(다중 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가했습니다.
환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
환자와 보내는 시간에 미치는 영향(임상의 보고)
기간: 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
임상의가 환자와 보낸 시간에 미치는 영향을 객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가했습니다.
환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
개입을 사용하지 않는 이유(사용하지 않음)(임상의가 보고함)
기간: 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
임상의가 보고한 환자와 중재 반응에 대해 논의하지 않은 이유는 객관식(다중 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가되었습니다.
환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
개입(때때로 사용됨)을 사용하지 않는 이유(임상의가 보고함)
기간: 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
객관식(다중 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된 환자와 중재 반응에 대해 가끔 논의하는 임상의가 보고한 이유.
환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
중재 허용 가능성(임상이 보고함)
기간: 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
임상의가 보고한 중재 수용 가능성, 4개 항목 중재 수용 가능성 척도(Weiner et al., 2017)의 수정된 버전을 사용하여 평가했습니다. 각 항목은 1('전적으로 동의하지 않음')에서 5('전적으로 동의함') 범위의 5점 척도로 평가됩니다. 응답자의 총 점수는 모든 항목 응답의 평균입니다.
환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
개입의 향후 사용(의사가 보고함)
기간: 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된 향후 환자와의 중재 사용에 대한 임상의 보고 선호도.
환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우려 사항 및 목표(환자 보고)
기간: 진료 방문 1~4일 전 및 진료 종료 후 24시간 이내
CoopeRATE Prompt 개입을 사용하여 평가한 환자 보고 우려 사항 및 목표. coopeRATE Prompt에는 개방형 텍스트 응답 형식의 두 항목이 포함되어 있습니다. 항목 응답은 관심사, 목표 빈도 및 유형(분류는 추후 결정) 측면에서 평가됩니다.
진료 방문 1~4일 전 및 진료 종료 후 24시간 이내
추가 개입 피드백(환자 보고)
기간: 진료 방문 1~4일 전 및 진료 종료 후 24시간 이내
공개 텍스트 응답 형식의 두 항목을 사용하여 평가된 환자 보고 추가 중재 피드백. 추가 피드백은 개입 질문을 완료한 직후에 먼저 평가되고 지표 의료 방문 후에 다시 평가됩니다.
진료 방문 1~4일 전 및 진료 종료 후 24시간 이내
일상적인 의료 방문 유형(환자 보고)
기간: 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된 일상적인 CF 치료 방문(예: 대면 전용, 전화 전용)의 환자 보고 유형.
환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
방문 중 본 사람들(환자 보고)
기간: 건강검진 종료 후 24시간 이내
환자가 보고한 의료 방문 동안 진료를 받은 사람들(예: 의사, 간호사)은 객관식(다중 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가되었습니다.
건강검진 종료 후 24시간 이내
방문 중 본 사람들의 병력(환자 보고)
기간: 건강검진 종료 후 24시간 이내
객관식(단일 답변) 형식의 단일 항목을 사용하여 평가된 의료 방문 중에 본 사람들의 환자 보고 기록.
건강검진 종료 후 24시간 이내
추가 개입 피드백(의사가 보고함)
기간: 환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내
오픈 텍스트 응답 형식의 단일 항목을 사용하여 평가한 임상의가 보고한 추가 중재 피드백.
환자 데이터 수집 완료 후 1개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

협력자

Cystic Fibrosis Foundation

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2021년 9월 3일

연구 완료 (실제)

2021년 9월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 11월 23일

마지막으로 확인됨

2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00047666 (기타 식별자: DUHS IRB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

참가자 수준 데이터 및 필수 분석 코드의 비식별 사본은 데이터 공유를 통해 연구 목적으로 다른 사람에게 제공됩니다.

IPD 공유 기간

데이터 및 지원 정보는 2021년 12월 이후 무기한으로 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

요청에는 현재 또는 계획된 데이터 사용을 복제하지 않는 데이터에 대한 충분한 정당성이 포함되어야 합니다. 모든 요청은 조사자의 승인을 받아야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • ANALYTIC_CODE

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 질환에 대한 임상 시험

coopeRATE 프롬프트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Pakistan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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