Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność opartej na celu interwencji w zakresie ustalania programu

23 listopada 2021 zaktualizowane przez: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Wykonalność opartej na celu interwencji ustalającej program w celu informowania rozmów w opiece nad dorosłymi chorymi na mukowiscydozę

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności nowej, krótkiej interwencji, „coopeRATE Prompt”, służącej do informowania rozmów między pacjentami i lekarzami w ramach rutynowej telezdrowia i osobistej opieki nad chorymi na mukowiscydozę (CF). CoopeRATE Prompt to dwa pytania mające na celu wywołanie obaw pacjentów i celów, aby ułatwić wspólne ustalanie celów podczas wizyty w placówce opieki zdrowotnej. Jest to prospektywne jednoramienne badanie, które zostanie przeprowadzone w czterech ośrodkach opieki nad mukowiscydozą w Stanach Zjednoczonych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci biorący udział w badaniu zostaną poproszeni o wypełnienie dwóch ankiet online. Pierwsza ankieta, która zawiera pytania interwencyjne coopeRATE Prompt, jest wypełniana na 1-4 dni przed planowaną wizytą w placówce medycznej. Po wypełnieniu tej ankiety i przed wizytą odpowiedzi na interwencje pacjentów są udostępniane ich lekarzowi i, na życzenie, innym członkom zespołu opieki. Druga ankieta pacjenta jest wypełniana w ciągu 24 godzin po wizycie w placówce medycznej. Uczestniczący klinicyści proszeni są o wypełnienie jednej ankiety online w ciągu miesiąca od zakończenia zbierania danych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

219

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • University of Virginia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć rozpoznanie mukowiscydozy
  • mają ukończone 18 lat
  • umie czytać i pisać po angielsku
  • mieć zaplanowaną osobistą lub telezdrowotną rutynową wizytę związaną z mukowiscydozą
  • mieć dostęp do internetu i poczty elektronicznej

Kryteria wyłączenia:

  • nie ma diagnozy mukowiscydozy
  • ma mniej niż 18 lat
  • nie umie czytać i pisać po angielsku
  • nie ma zaplanowanej osobistej lub telezdrowotnej rutynowej wizyty w ramach opieki nad mukowiscydozą
  • ma dostęp do internetu i poczty elektronicznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Interwencja
coopeRATE Podpowiedź
Behawioralne: coopeRATE Podpowiedź
CoopeRATE Szybka interwencja to zestaw dwóch pytań zadawanych pacjentom przed spotkaniem klinicznym, które wywołują ich obawy i cele. Interwencja jest dostarczana pacjentom online, poza środowiskiem kliniki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykorzystanie odpowiedzi interwencyjnych z lekarzem (zgłoszenie pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłoszone przez pacjentów omówienie odpowiedzi na interwencję (obawy i cele) podczas wizyty u lekarza, oceniane za pomocą dwóch pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (pojedyncza odpowiedź). Pierwsza pozycja ocenia, ile problemów pacjenta zostało omówionych, a druga pozycja ocenia, ile celów pacjenta zostało omówionych. Opcje odpowiedzi na pozycje to „Żaden z nich”, „Niektóre z nich” lub „Wszystkie”.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie interwencji (zgłoszone przez pacjenta)
Ramy czasowe: 1-4 dni przed wizytą lekarską
Obecność odpowiedzi na każde z pytań interwencyjnych coopeRATE Prompt. Podpowiedź coopeRATE zawiera dwie pozycje z formatem odpowiedzi w postaci otwartego tekstu.
1-4 dni przed wizytą lekarską
Akceptowalność interwencji (zgłoszona przez pacjenta)
Ramy czasowe: 1-4 dni przed wizytą lekarską
Akceptowalność interwencji zgłaszana przez pacjentów, oceniana za pomocą dostosowanej wersji 4-itemowej Miary Akceptowalności Interwencji (Weiner i in., 2017). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”). Łączny wynik respondenta jest średnią wszystkich odpowiedzi na pozycje.
1-4 dni przed wizytą lekarską
Użyteczność interwencji (zgłoszona przez pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłaszana przez pacjentów użyteczność (przydatność) interwencji, oceniana za pomocą jednej dostosowanej pozycji (Dalcin i in., 2015). Pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 0 („w ogóle nie jest pomocna”) do 4 („niezwykle pomocna”).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Sposoby, w których interwencja była pomocna (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłoszone przez pacjentów sposoby, w których interwencja była pomocna, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (wielokrotne odpowiedzi).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Inicjator dyskusji (zgłoszenie pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłaszany przez pacjenta inicjator dyskusji odpowiedzi na interwencje podczas wizyty u lekarza, oceniany za pomocą jednej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (pojedyncza odpowiedź).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zadowolenie ze spędzonego czasu (w ocenie pacjentów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z ilości czasu spędzonego na omawianiu odpowiedzi na interwencje podczas wizyty u lekarza, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (pojedyncza odpowiedź).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Preferencja dzielenia się odpowiedziami interwencyjnymi z innymi członkami zespołu (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: 1-4 dni przed wizytą lekarską
Zgłoszone przez pacjentów preferencje dotyczące dzielenia się odpowiedziami interwencyjnymi z innymi członkami zespołu opieki, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (wielokrotne odpowiedzi).
1-4 dni przed wizytą lekarską
Wykorzystanie odpowiedzi interwencyjnych z innymi członkami zespołu (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłoszone przez pacjentów omówienie odpowiedzi interwencyjnych podczas wizyty z innymi członkami zespołu opieki, oceniane za pomocą dwóch pozycji. Pierwsza pozycja ocenia, czy odpowiedzi na interwencje zostały omówione, z formatem wielokrotnego wyboru (pojedyncza odpowiedź). Drugi element ocenia konkretnych członków zespołu, z którymi prowadzono dyskusje, w formacie wielokrotnego wyboru (wielokrotnej odpowiedzi).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zadowolenie z czasu interwencji (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłaszane przez pacjentów zadowolenie z terminu realizacji interwencji, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (jedna odpowiedź).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Preferowany czas interwencji (zgłoszony przez pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłoszony przez pacjentów preferowany czas realizacji interwencji, oceniany za pomocą pojedynczej pozycji z otwartym formatem odpowiedzi tekstowych.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Przyszłe otrzymanie interwencji (zgłoszone przez pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłaszane przez pacjentów preferencje dotyczące ponownej interwencji w przyszłości, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (pojedyncza odpowiedź).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Wspólne ustalanie celów (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Nowa, oceniana przez pacjentów, składająca się z 3 pozycji miara oceniana w celu oceny wspólnego ustalania celów między pacjentem a lekarzem podczas wizyty w placówce zdrowotnej. Każda pozycja jest oceniana na 4-stopniowej skali od 0 („Zdecydowanie się nie zgadzam”) do 3 („Zdecydowanie się zgadzam”), z dodatkową opcją „Nie wiem”. Sposób punktacji do ustalenia.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Wspólne podejmowanie decyzji (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłaszane przez pacjentów wspólne podejmowanie decyzji z lekarzem podczas wizyty w placówce zdrowotnej, oceniane za pomocą 3-itemowej miary collaboRATE (Elwyn i in., 2013; Barr i in., 2014). Każda pozycja jest oceniana na 10-punktowej skali od 0 („Nie podjęto żadnego wysiłku”) do 9 („Podjęto każdy wysiłek”). Respondentom przypisywana jest ocena 1, jeśli każda pozycja jest oceniana jako „Dołożono wszelkich starań”, a ocena 0 dla wszystkich innych kombinacji odpowiedzi.
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Częstotliwość odbioru interwencji (zgłoszona przez lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłaszana przez klinicystów częstość otrzymywania odpowiedzi na interwencje pacjentów, oceniana za pomocą pojedynczej pozycji z otwartym formatem odpowiedzi tekstowych.
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Wykorzystanie odpowiedzi interwencyjnych u pacjentów (zgłoszenie lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłaszana przez klinicystów częstość stosowania odpowiedzi interwencyjnych u pacjentów podczas wizyty, oceniana za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (pojedyncza odpowiedź).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Użyteczność interwencji (zgłoszona przez lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłaszana przez klinicystę użyteczność (przydatność) interwencji, oceniana za pomocą jednej dostosowanej pozycji (Dalcin i in., 2015). Pozycja jest oceniana w 5-stopniowej skali od 0 („w ogóle nie jest pomocna”) do 4 („niezwykle pomocna”).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Sposoby, w których interwencja była pomocna (zgłoszenie lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłoszone przez klinicystę sposoby, w których interwencja była pomocna, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (wielokrotne odpowiedzi).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Wpływ na czas spędzony z pacjentami (zgłoszenie lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłaszany przez klinicystów wpływ na ilość czasu spędzonego z pacjentami, oceniany za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (jedna odpowiedź).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Powody, dla których nie zastosowano interwencji (nigdy nie zastosowano) (zgłoszone przez lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłoszone przez klinicystów powody, dla których nigdy nie omawiano odpowiedzi na interwencje z pacjentami, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (wielokrotne odpowiedzi).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Powody niestosowania interwencji (czasami stosowane) (zgłoszone przez klinicystę)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłoszone przez klinicystów powody, dla których tylko czasami omawia się z pacjentami odpowiedzi na interwencje, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (wielokrotne odpowiedzi).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Akceptowalność interwencji (zgłoszona przez lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Akceptowalność interwencji zgłaszana przez klinicystów, oceniana za pomocą dostosowanej wersji 4-itemowej Miary Akceptowalności Interwencji (Weiner i in., 2017). Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali od 1 („całkowicie się nie zgadzam”) do 5 („całkowicie się zgadzam”). Łączny wynik respondenta jest średnią wszystkich odpowiedzi na pozycje.
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Przyszłe wykorzystanie interwencji (zgłoszone przez klinicystę)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłoszone przez klinicystę preferencje dotyczące stosowania interwencji u pacjentów w przyszłości, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (pojedyncza odpowiedź).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obawy i cele (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: 1-4 dni przed wizytą lekarską oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Obawy i cele zgłaszane przez pacjentów, oceniane za pomocą interwencji coopeRATE Prompt. Podpowiedź coopeRATE zawiera dwie pozycje z formatem odpowiedzi w postaci otwartego tekstu. Odpowiedzi na pozycje są oceniane pod kątem zainteresowania oraz częstotliwości i rodzaju celów (kategorie do ustalenia).
1-4 dni przed wizytą lekarską oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Dodatkowe informacje zwrotne dotyczące interwencji (zgłoszone przez pacjentów)
Ramy czasowe: 1-4 dni przed wizytą lekarską oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłoszone przez pacjentów dodatkowe informacje zwrotne dotyczące interwencji, oceniane za pomocą dwóch pozycji z otwartym formatem odpowiedzi tekstowych. Dodatkowa informacja zwrotna jest najpierw oceniana bezpośrednio po wypełnieniu pytań interwencyjnych i ponownie po wizycie indeksowej.
1-4 dni przed wizytą lekarską oraz w ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Rodzaj rutynowej wizyty lekarskiej (zgłoszonej przez pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłoszony przez pacjenta rodzaj rutynowej wizyty w ramach opieki nad mukowiscydozą (np. tylko osobiście, tylko przez telefon), oceniany za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (jedna odpowiedź).
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Osoby widziane podczas wizyty (zgłoszenie pacjenta)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Osoby zgłaszane przez pacjentów (np. lekarz, pielęgniarka) podczas wizyty w placówce zdrowotnej, oceniane za pomocą jednej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (wielokrotnej odpowiedzi).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Historia z osobami widzianymi podczas wizyty (z relacji pacjentów)
Ramy czasowe: W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Zgłaszana przez pacjenta historia z osobami widzianymi podczas wizyty w placówce zdrowotnej, oceniana za pomocą pojedynczej pozycji z formatem wielokrotnego wyboru (jedna odpowiedź).
W ciągu 24 godzin po zakończeniu wizyty lekarskiej
Dodatkowe informacje zwrotne dotyczące interwencji (zgłoszone przez lekarza)
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta
Zgłoszone przez klinicystę dodatkowe informacje zwrotne dotyczące interwencji, oceniane za pomocą pojedynczej pozycji z otwartym formatem odpowiedzi tekstowych.
W ciągu 1 miesiąca od zakończenia gromadzenia danych pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Cystic Fibrosis Foundation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

3 września 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Pro00047666 (Inny identyfikator: DUHS IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pozbawiona elementów umożliwiających identyfikację kopia danych na poziomie uczestnika i niezbędny kod analityczny zostaną udostępnione innym osobom do celów badawczych poprzez udostępnianie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane i informacje uzupełniające będą dostępne po grudniu 2021 r. i przez czas nieokreślony.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Żądania muszą zawierać wystarczające uzasadnienie danych, które nie powiela żadnego obecnego lub planowanego wykorzystania danych. Wszystkie wnioski będą podlegały zatwierdzeniu przez Badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba

Badania kliniczne na coopeRATE Podpowiedź

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj