Viabilidad de una intervención de establecimiento de agenda basada en objetivos
23 de noviembre de 2021 actualizado por: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Viabilidad de una intervención de establecimiento de agenda basada en objetivos para informar conversaciones en el cuidado de la fibrosis quística en adultos
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de una nueva intervención breve, el 'coopeRATE Prompt', para informar las conversaciones entre pacientes y médicos en la telesalud de rutina y la atención presencial de la fibrosis quística (FQ) en adultos.
El indicador coopeRATE consta de dos preguntas diseñadas para obtener las inquietudes y los objetivos de los pacientes para facilitar el establecimiento colaborativo de objetivos dentro de la visita de atención médica.
Este es un estudio prospectivo de un solo brazo que se llevará a cabo en cuatro centros de atención de la FQ en los Estados Unidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A los pacientes participantes se les pedirá que completen dos encuestas en línea.
La primera encuesta, que incluye las preguntas de intervención inmediata de coopeRATE, se completa de 1 a 4 días antes de su próxima visita de atención médica.
Después de completar esta encuesta y antes de su visita, las respuestas de intervención de los pacientes se comparten con su médico y, si se solicita, con otros miembros de su equipo de atención.
La segunda encuesta del paciente se completa dentro de las 24 horas posteriores a su visita de atención médica.
Se solicita a los médicos participantes que completen una sola encuesta en línea dentro del mes posterior a la finalización de la recopilación de datos del paciente.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
219
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
- National Jewish Health
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Kansas
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Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
- University of Kansas Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
- University of Virginia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener un diagnóstico de FQ
- tienen 18 años de edad o más
- puede leer y escribir ingles
- tener una visita programada de atención de la FQ de rutina en persona o de telesalud
- tener acceso a internet y correo electrónico
Criterio de exclusión:
- no tiene diagnóstico de FQ
- es menor de 18 años
- no puede leer y escribir ingles
- no tiene una visita programada de atención de la FQ de rutina en persona o telemedicina
- tiene acceso a internet y correo electrónico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervención
cooperar Indicación
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La intervención rápida de coopeRATE es un conjunto de dos preguntas entregadas a los pacientes antes del encuentro clínico que suscitan sus preocupaciones y objetivos.
La intervención se entrega a los pacientes en línea, fuera del entorno clínico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Uso de respuestas de intervención con el médico (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Discusión informada por el paciente de las respuestas de la intervención (inquietudes y objetivos) en la visita con el médico, evaluada mediante dos ítems con formato de opción múltiple (respuesta única).
El primer elemento evalúa cuántas de las preocupaciones de los pacientes se discutieron y el segundo elemento evalúa cuántos de los objetivos de los pacientes se discutieron.
Las opciones de respuesta del ítem son 'Ninguno de ellos', 'Algunos de ellos' o 'Todos ellos'.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Finalización de la intervención (informada por el paciente)
Periodo de tiempo: 1-4 días antes de la visita médica
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Presencia de respuesta a cada una de las preguntas de intervención de coopeRATE Prompt.
El aviso de coopeRATE incluye dos elementos con formato de respuesta de texto abierto.
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1-4 días antes de la visita médica
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Aceptabilidad de la intervención (informada por el paciente)
Periodo de tiempo: 1-4 días antes de la visita médica
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Aceptabilidad de la intervención informada por el paciente, evaluada mediante una versión adaptada de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención de 4 ítems (Weiner et al., 2017).
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que van desde 1 ('Totalmente en desacuerdo') a 5 ('Totalmente de acuerdo').
La puntuación total de un encuestado es la media de todas las respuestas a los ítems.
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1-4 días antes de la visita médica
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Utilidad de la intervención (informada por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Utilidad (ayuda) de la intervención informada por el paciente, evaluada mediante un único ítem adaptado (Dalcin et al., 2015).
El elemento se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 ('Nada útil') a 4 ('Extremadamente útil').
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Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Modo(s) en que la intervención fue útil (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Modo(s) informado(s) por el paciente en el que la intervención fue útil, evaluado mediante un solo elemento con formato de opción múltiple (respuesta múltiple).
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Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Iniciador de la discusión (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Iniciador informado por el paciente de la discusión de las respuestas de la intervención en la visita con el médico, evaluado mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta única).
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Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Satisfacción con el tiempo dedicado (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Satisfacción informada por el paciente con la cantidad de tiempo dedicado a discutir las respuestas de la intervención en la visita con el médico, evaluada mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta única).
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Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Preferencia por compartir las respuestas de la intervención con otros miembros del equipo (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: 1-4 días antes de la visita médica
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Preferencia informada por el paciente de compartir las respuestas de la intervención con otros miembros del equipo de atención, evaluada mediante un solo ítem con formato de opción múltiple (respuesta múltiple).
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1-4 días antes de la visita médica
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Uso de respuestas de intervención con otros miembros del equipo (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Discusión informada por el paciente de las respuestas a la intervención en la visita con otros miembros del equipo de atención, evaluada mediante dos ítems.
El primer ítem evalúa si se discutieron las respuestas de la intervención, con un formato de opción múltiple (respuesta única).
El segundo ítem evalúa los miembros específicos del equipo con los que se tuvieron discusiones, con un formato de opción múltiple (respuesta múltiple).
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Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Satisfacción con el momento de la intervención (informada por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Satisfacción informada por el paciente con el momento de la administración de la intervención, evaluada mediante un solo elemento con formato de opción múltiple (respuesta única).
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Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Momento de intervención preferido (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Momento preferido de entrega de la intervención informado por el paciente, evaluado mediante un solo elemento con formato de respuesta de texto abierto.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Recepción futura de la intervención (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Preferencia informada por el paciente de volver a recibir la intervención en el futuro, evaluada mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta única).
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Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Establecimiento colaborativo de objetivos (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Se está evaluando una nueva medida informada por el paciente de 3 elementos para evaluar el establecimiento de objetivos colaborativos entre un paciente y un médico durante la visita de atención médica.
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 ('Muy en desacuerdo') a 3 ('Muy de acuerdo'), con una opción adicional de 'No estoy seguro'.
Se determinará el método de puntuación.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Toma de decisiones compartida (informada por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Toma de decisiones compartida con el médico informada por el paciente durante la visita de atención médica, evaluada mediante la medida collaboRATE de 3 elementos (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014).
Cada elemento se califica en una escala de 10 puntos que va de 0 ('No se hizo ningún esfuerzo') a 9 ('Se hizo todo el esfuerzo').
A los encuestados se les asigna una puntuación de 1 si cada elemento se califica como "Se hizo todo lo posible" y una puntuación de 0 para todas las demás combinaciones de respuestas.
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Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Frecuencia de recepción de la intervención (informada por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Frecuencia informada por el médico de recibir respuestas a la intervención del paciente, evaluada mediante un único elemento con formato de respuesta de texto abierto.
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Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Uso de respuestas de intervención con pacientes (informado por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Frecuencia de uso de las respuestas de intervención informada por el médico con los pacientes en la visita, evaluada mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta única).
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Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Utilidad de la intervención (informada por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Utilidad (ayuda) de la intervención informada por el médico, evaluada mediante un único elemento adaptado (Dalcin et al., 2015).
El elemento se califica en una escala de 5 puntos que va de 0 ('Nada útil') a 4 ('Extremadamente útil').
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Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Forma(s) en que la intervención fue útil (informada por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Maneras informadas por el médico en las que la intervención fue útil, evaluadas mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta múltiple).
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Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Impacto en el tiempo dedicado a los pacientes (informado por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Impacto informado por el médico en la cantidad de tiempo dedicado a los pacientes, evaluado mediante un solo elemento con formato de opción múltiple (respuesta única).
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Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Motivo(s) para no usar la intervención (nunca se usó) (informado por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Razón(es) informada(s) por el médico para no discutir nunca las respuestas de la intervención con los pacientes, evaluadas mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta múltiple).
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Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Razón(es) para no usar la intervención (usada a veces) (informada por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Razón(es) informada(s) por el médico para discutir las respuestas de la intervención con los pacientes solo algunas veces, evaluadas mediante un solo ítem con formato de opción múltiple (respuesta múltiple).
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Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Aceptabilidad de la intervención (informada por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Aceptabilidad de la intervención informada por el médico, evaluada mediante una versión adaptada de la Medida de Aceptabilidad de la Intervención de 4 ítems (Weiner et al., 2017).
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos que van desde 1 ('Totalmente en desacuerdo') a 5 ('Totalmente de acuerdo').
La puntuación total de un encuestado es la media de todas las respuestas a los ítems.
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Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Uso futuro de la intervención (informado por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Preferencia informada por el médico para usar la intervención con pacientes en el futuro, evaluada mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta única).
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Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inquietudes y metas (informadas por el paciente)
Periodo de tiempo: 1-4 días antes de la visita de atención médica y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la visita de atención médica
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Inquietudes y objetivos informados por los pacientes, evaluados mediante la intervención rápida coopeRATE.
El aviso de coopeRATE incluye dos elementos con formato de respuesta de texto abierto.
Las respuestas a los ítems se evalúan en términos de preocupación y frecuencia y tipo de meta (categorizaciones por determinar).
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1-4 días antes de la visita de atención médica y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la visita de atención médica
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Comentarios de intervención adicionales (informados por el paciente)
Periodo de tiempo: 1-4 días antes de la visita de atención médica y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la visita de atención médica
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Comentarios de intervención adicionales informados por el paciente, evaluados mediante dos ítems con formato de respuesta de texto abierto.
La retroalimentación adicional se evalúa primero inmediatamente después de completar las preguntas de intervención y nuevamente después de la visita de atención médica índice.
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1-4 días antes de la visita de atención médica y dentro de las 24 horas posteriores a la finalización de la visita de atención médica
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Tipo de visita de atención médica de rutina (informada por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Tipo de visita de atención de la FQ de rutina informada por el paciente (p. ej., solo en persona, solo por teléfono), evaluada mediante un ítem único con formato de opción múltiple (respuesta única).
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Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Personas vistas durante la visita (reportado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Personas informadas por el paciente vistas (por ejemplo, médico, enfermera) durante la visita de atención médica, evaluadas mediante un solo ítem con formato de opción múltiple (respuesta múltiple).
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Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Historia con personas vistas durante la visita (informado por el paciente)
Periodo de tiempo: Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Historia relatada por el paciente con personas atendidas durante la visita asistencial, evaluada mediante un único ítem con formato de opción múltiple (respuesta única).
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Dentro de las 24 horas siguientes a la finalización de la visita asistencial
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Retroalimentación de intervención adicional (informada por el médico)
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Comentarios de intervención adicionales informados por el médico, evaluados mediante un solo elemento con formato de respuesta de texto abierto.
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Dentro de 1 mes después de completar la recopilación de datos del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Dalcin AT, Jerome GJ, Fitzpatrick SL, Louis TA, Wang NY, Bennett WL, Durkin N, Clark JM, Daumit GL, Appel LJ, Coughlin JW. Perceived helpfulness of the individual components of a behavioural weight loss program: results from the Hopkins POWER Trial. Obes Sci Pract. 2015 Oct;1(1):23-32. doi: 10.1002/osp4.6. Epub 2015 Sep 9.
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. The psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2014 Jan 3;16(1):e2. doi: 10.2196/jmir.3085. Erratum In: J Med Internet Res. 2015;17(2):e32. J Med Internet Res. 2015;17(2):e32.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
14 de enero de 2021
Finalización primaria (ACTUAL)
3 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (ACTUAL)
19 de septiembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de noviembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de noviembre de 2021
Última verificación
1 de noviembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00047666 (Otro identificador: DUHS IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Se pondrá a disposición de otros una copia anonimizada de los datos a nivel de participante y el código analítico esencial para fines de investigación, a través del intercambio de datos.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos y la información de respaldo estarán disponibles a partir de diciembre de 2021 y por tiempo indefinido.
Criterios de acceso compartido de IPD
Las solicitudes deben incluir una justificación suficiente para los datos que no duplique ningún uso de datos actual o planificado.
Todas las solicitudes estarán sujetas a la aprobación del Investigador.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre cooperar Indicación
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Carevive Systems, Inc.TerminadoCáncer de mama | Cáncer ginecológico | Cáncer de pulmónEstados Unidos
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St. Joseph's Healthcare HamiltonTerminado
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IRCCS Fondazione Stella MarisMinistry of Health, ItalyTerminadoApraxia infantil del hablaItalia
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University College, LondonUniversity College London HospitalsReclutamientoDeficiencia de magnesio | Fibrilación auricular de nuevo inicioReino Unido
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The Cleveland ClinicActivo, no reclutandoHiperparatiroidismo primario | Bocio multinodularEstados Unidos
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Stanford UniversityReclutamiento