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Faisabilité d'une intervention d'établissement d'un agenda basé sur des objectifs

23 novembre 2021 mis à jour par: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Faisabilité d'une intervention d'établissement d'un programme basé sur des objectifs pour éclairer les conversations dans le cadre des soins de la fibrose kystique chez l'adulte

Cette étude vise à évaluer la faisabilité d'une nouvelle intervention brève, le «coopeRATE Prompt», pour éclairer les conversations entre les patients et les médecins dans le cadre de la télésanté de routine et des soins de fibrose kystique (FK) adultes en personne. L'invite cooperRATE est composée de deux questions conçues pour susciter les préoccupations et les objectifs des patients afin de faciliter l'établissement d'objectifs collaboratifs lors de la visite de soins de santé. Il s'agit d'une étude prospective à un seul bras qui sera menée dans quatre centres de soins FK aux États-Unis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients participants seront invités à répondre à deux sondages en ligne. Le premier sondage, qui comprend les questions d'intervention cooperRATE Prompt, est complété 1 à 4 jours avant leur prochaine visite médicale. Après avoir rempli ce sondage et avant leur visite, les réponses d'intervention des patients sont partagées avec leur médecin et, sur demande, avec d'autres membres de leur équipe de soins. Le deuxième sondage auprès des patients est complété dans les 24 heures suivant leur visite médicale. Les cliniciens participants sont invités à répondre à un seul sondage en ligne dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

219

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • University of Virginia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • avoir un diagnostic de FK
  • avez 18 ans ou plus
  • sait lire et écrire l'anglais
  • avoir une visite de routine prévue en personne ou par télésanté pour les soins de la FK
  • avoir accès à Internet et au courrier électronique

Critère d'exclusion:

  • n'a pas reçu de diagnostic de mucoviscidose
  • a moins de 18 ans
  • ne sait pas lire et écrire l'anglais
  • n'a pas de rendez-vous pour des soins de routine en personne ou par télésanté
  • a accès à Internet et au courrier électronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Intervention
Invite de coopération
Comportemental: Invite de coopération
L'intervention cooperRATE Prompt est un ensemble de deux questions posées aux patients avant la rencontre clinique qui suscitent leurs préoccupations et leurs objectifs. L'intervention est offerte aux patients en ligne, en dehors du cadre de la clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation des réponses d'intervention avec le médecin (rapporté par le patient)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Discussion rapportée par le patient sur les réponses à l'intervention (préoccupations et objectifs) lors de la visite avec le médecin, évaluée à l'aide de deux éléments avec un format à choix multiples (réponse unique). Le premier élément évalue le nombre de préoccupations du patient qui ont été discutées et le deuxième élément évalue le nombre d'objectifs du patient qui ont été discutés. Les options de réponse de l'élément sont « Aucun d'entre eux », « Certains d'entre eux » ou « Tous d'entre eux ».
Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achèvement de l'intervention (rapporté par le patient)
Délai: 1 à 4 jours avant la visite médicale
Présence d'une réponse à chacune des questions d'intervention de cooperATE Prompt. L'invite cooperRATE comprend deux éléments avec un format de réponse en texte ouvert.
1 à 4 jours avant la visite médicale
Acceptabilité de l'intervention (rapportée par le patient)
Délai: 1 à 4 jours avant la visite médicale
Acceptabilité de l'intervention rapportée par le patient, évaluée à l'aide d'une version adaptée de la mesure d'acceptabilité de l'intervention en 4 points (Weiner et al., 2017). Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (« Complètement en désaccord ») à 5 (« Complètement d'accord »). Le score total d'un répondant est la moyenne de toutes les réponses aux items.
1 à 4 jours avant la visite médicale
Utilité de l'intervention (déclarée par le patient)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Utilité rapportée par le patient (utilité) de l'intervention, évaluée à l'aide d'un seul élément adapté (Dalcin et al., 2015). L'item est évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (« Pas du tout utile ») à 4 (« Extrêmement utile »).
Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Manière(s) dont l'intervention a été utile (rapporté par le patient)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Manière(s) rapportée(s) par le patient dans laquelle l'intervention a été utile, évaluée à l'aide d'un seul élément avec un format à choix multiples (réponses multiples).
Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Initiateur de la discussion (rapporté par le patient)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Initiateur déclaré par le patient de la discussion des réponses à l'intervention lors de la visite avec le médecin, évalué à l'aide d'un seul élément avec un format à choix multiples (réponse unique).
Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Satisfaction avec le temps passé (rapporté par le patient)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Satisfaction rapportée par les patients concernant le temps passé à discuter des réponses à l'intervention lors de la visite avec le médecin, évaluée à l'aide d'un seul élément avec un format à choix multiples (réponse unique).
Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Préférence pour le partage des réponses d'intervention avec d'autres membres de l'équipe (rapporté par le patient)
Délai: 1 à 4 jours avant la visite médicale
Préférence signalée par le patient pour le partage des réponses d'intervention avec d'autres membres de l'équipe de soins, évaluée à l'aide d'un seul élément avec un format à choix multiples (réponse multiple).
1 à 4 jours avant la visite médicale
Utilisation des réponses d'intervention avec d'autres membres de l'équipe (rapporté par le patient)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Discussion rapportée par le patient des réponses à l'intervention lors de la visite avec d'autres membres de l'équipe de soins, évaluée à l'aide de deux éléments. Le premier élément évalue si les réponses d'intervention ont été discutées, avec un format à choix multiples (réponse unique). Le deuxième élément évalue les membres spécifiques de l'équipe avec lesquels des discussions ont eu lieu, avec un format à choix multiples (réponses multiples).
Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Satisfaction à l'égard du moment de l'intervention (rapporté par le patient)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Satisfaction rapportée par les patients concernant le moment de la prestation de l'intervention, évaluée à l'aide d'un seul élément avec un format à choix multiples (réponse unique).
Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Moment d'intervention préféré (rapporté par le patient)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Moment préféré de l'intervention signalé par le patient, évalué à l'aide d'un seul élément avec un format de réponse en texte ouvert.
Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Réception future de l'intervention (déclarée par le patient)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Préférence déclarée par le patient pour recevoir à nouveau l'intervention à l'avenir, évaluée à l'aide d'un seul élément avec un format à choix multiples (réponse unique).
Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Établissement d'objectifs collaboratifs (rapporté par le patient)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Une nouvelle mesure de 3 items rapportée par les patients en cours d'évaluation pour évaluer l'établissement d'objectifs collaboratifs entre un patient et un médecin lors de la visite de soins de santé. Chaque élément est évalué sur une échelle de 4 points allant de 0 (« Pas du tout d'accord ») à 3 (« Tout à fait d'accord »), avec une option supplémentaire « Je ne suis pas sûr ». La méthode de notation est à déterminer.
Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Prise de décision partagée (rapportée par le patient)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Prise de décision partagée avec le médecin déclarée par le patient lors de la visite de soins de santé, évaluée à l'aide de la mesure de collaboration à 3 éléments (Elwyn et al., 2013 ; Barr et al., 2014). Chaque item est noté sur une échelle de 10 points allant de 0 ("Aucun effort n'a été fait") à 9 ("Tous les efforts ont été faits"). Les répondants reçoivent un score de 1 si chaque élément est noté "Tous les efforts ont été faits" et un score de 0 pour toutes les autres combinaisons de réponses.
Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Fréquence de réception de l'intervention (déclarée par le clinicien)
Délai: Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Fréquence rapportée par le clinicien de la réception des réponses d'intervention des patients, évaluée à l'aide d'un seul élément avec un format de réponse en texte ouvert.
Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Utilisation des réponses d'intervention avec les patients (rapporté par le clinicien)
Délai: Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Fréquence d'utilisation des réponses d'intervention rapportée par le clinicien avec les patients lors de la visite, évaluée à l'aide d'un seul élément avec un format à choix multiples (réponse unique).
Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Utilité de l'intervention (rapportée par le clinicien)
Délai: Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Utilité rapportée par le clinicien (utilité) de l'intervention, évaluée à l'aide d'un seul élément adapté (Dalcin et al., 2015). L'item est évalué sur une échelle de 5 points allant de 0 (« Pas du tout utile ») à 4 (« Extrêmement utile »).
Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Manière(s) dont l'intervention a été utile (rapporté par le clinicien)
Délai: Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Manière(s) rapportée(s) par le clinicien dans laquelle l'intervention a été utile, évaluée à l'aide d'un seul élément avec un format à choix multiples (réponses multiples).
Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Impact sur le temps passé avec les patients (rapporté par le clinicien)
Délai: Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Impact signalé par le clinicien sur le temps passé avec les patients, évalué à l'aide d'un seul élément avec un format à choix multiples (réponse unique).
Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Raison(s) pour ne pas utiliser l'intervention (jamais utilisée) (signalée par le clinicien)
Délai: Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Raisons rapportées par le clinicien pour ne jamais discuter des réponses d'intervention avec les patients, évaluées à l'aide d'un seul élément avec un format à choix multiples (réponses multiples).
Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Raison(s) pour ne pas utiliser l'intervention (parfois utilisée) (signalée par le clinicien)
Délai: Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Raison(s) rapportée(s) par le clinicien pour ne discuter que parfois des réponses d'intervention avec les patients, évaluée à l'aide d'un seul élément avec un format à choix multiples (réponses multiples).
Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Acceptabilité de l'intervention (rapportée par le clinicien)
Délai: Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Acceptabilité de l'intervention rapportée par le clinicien, évaluée à l'aide d'une version adaptée de la mesure d'acceptabilité de l'intervention en 4 points (Weiner et al., 2017). Chaque item est noté sur une échelle de 5 points allant de 1 (« Complètement en désaccord ») à 5 (« Complètement d'accord »). Le score total d'un répondant est la moyenne de toutes les réponses aux items.
Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Utilisation future de l'intervention (rapportée par le clinicien)
Délai: Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Préférence déclarée par le clinicien pour l'utilisation de l'intervention avec des patients à l'avenir, évaluée à l'aide d'un seul élément avec un format à choix multiples (réponse unique).
Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Préoccupations et objectifs (rapportés par le patient)
Délai: 1 à 4 jours avant la visite médicale et dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Préoccupations et objectifs signalés par les patients, évalués à l'aide de l'intervention cooperRATE Prompt. L'invite cooperRATE comprend deux éléments avec un format de réponse en texte ouvert. Les réponses aux éléments sont évaluées en termes de fréquence et de type de préoccupation et d'objectif (catégorisations à déterminer).
1 à 4 jours avant la visite médicale et dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Rétroaction supplémentaire sur l'intervention (rapportée par le patient)
Délai: 1 à 4 jours avant la visite médicale et dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Commentaires d'intervention supplémentaires rapportés par les patients, évalués à l'aide de deux éléments avec un format de réponse en texte ouvert. Les commentaires supplémentaires sont d'abord évalués immédiatement après avoir répondu aux questions d'intervention et de nouveau après la visite de soins de référence.
1 à 4 jours avant la visite médicale et dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Type de visite médicale de routine (déclarée par le patient)
Délai: Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Type de visite de soins de routine pour la FK déclaré par le patient (par exemple, en personne uniquement, par téléphone uniquement), évalué à l'aide d'un seul élément avec un format à choix multiples (réponse unique).
Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Personnes vues lors de la visite (rapporté par le patient)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Personnes déclarées par le patient vues (par exemple, médecin, infirmière) lors de la visite de soins de santé, évaluées à l'aide d'un seul élément avec un format à choix multiples (réponses multiples).
Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Antécédents avec des personnes vues lors de la visite (rapporté par le patient)
Délai: Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Antécédents rapportés par le patient avec des personnes vues lors de la visite médicale, évalués à l'aide d'un seul élément avec un format à choix multiples (réponse unique).
Dans les 24 heures suivant la fin de la visite médicale
Rétroaction supplémentaire sur l'intervention (rapportée par le clinicien)
Délai: Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient
Commentaires d'intervention supplémentaires rapportés par le clinicien, évalués à l'aide d'un seul élément avec un format de réponse en texte ouvert.
Dans un délai d'un mois après la fin de la collecte des données du patient

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

Cystic Fibrosis Foundation

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

14 janvier 2021

Achèvement primaire (RÉEL)

3 septembre 2021

Achèvement de l'étude (RÉEL)

19 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

24 novembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00047666 (Autre identifiant: DUHS IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Une copie anonymisée des données au niveau des participants et du code analytique essentiel sera mise à la disposition d'autres personnes à des fins de recherche, via le partage de données.

Délai de partage IPD

Les données et les informations complémentaires seront disponibles après décembre 2021 et pour une durée indéterminée.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent inclure une justification suffisante des données qui ne duplique aucune utilisation actuelle ou prévue des données. Toutes les demandes seront soumises à l'approbation de l'enquêteur.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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