基于目标的议程设置干预的可行性
2021年11月23日 更新者：Glyn Jones-Elwyn、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
基于目标的议程设置干预在成人囊性纤维化护理中告知对话的可行性
本研究旨在评估一种新的、简短的干预措施的可行性，即“coopeRATE Prompt”，用于告知患者和医生之间在常规远程医疗和面对面的成人囊性纤维化 (CF) 护理中的对话。
coopeRATE Prompt 是两个问题，旨在引起患者的关注和目标，以促进在医疗保健访问中设定协作目标。
这是一项前瞻性单臂研究，将在美国的四个 CF 护理中心进行。
研究概览
详细说明
参与的患者将被要求完成两项在线调查。
第一项调查包括合作提示干预问题，在他们即将进行的医疗保健访问前 1-4 天完成。
完成此调查后和就诊之前，患者的干预反应会与他们的医生分享，如果需要，还会与他们的护理团队的其他成员分享。
第二次患者调查在他们就诊后 24 小时内完成。
要求参与的临床医生在完成患者数据收集后的一个月内完成一项在线调查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
219
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80206
- National Jewish Health
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Kansas
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Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、美国、03756
- Dartmouth-Hitchcock
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、美国、22908
- University of Virginia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 诊断为 CF
- 年满 18 岁
- 能读写英文
- 有安排的面对面或远程医疗例行 CF 护理访问
- 可以访问互联网和电子邮件
排除标准：
- 没有CF的诊断
- 未满 18 岁
- 不能读写英语
- 没有预定的面对面或远程医疗例行 CF 护理访问
- 可以访问互联网和电子邮件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干涉
合作提示
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CoopeRATE Prompt 干预是在临床会面之前向患者提出的一组两个问题，以引起他们的关注和目标。
干预是在诊所外在线向患者提供的。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与医生一起使用干预反应（患者报告）
大体时间：医疗保健访问完成后 24 小时内
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患者报告在与医生就诊时对干预反应（关注点和目标）的讨论，使用多项选择（单选）格式的两个项目进行评估。
第一项评估讨论了多少患者关注的问题，第二项评估讨论了多少患者目标。
项目响应选项是“都不是”、“其中一些”或“全部”。
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医疗保健访问完成后 24 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预完成（患者报告）
大体时间：就诊前 1-4 天
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存在对每个合作提示干预问题的响应。
coopeRATE 提示包括两个具有开放文本响应格式的项目。
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就诊前 1-4 天
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干预可接受性（患者报告）
大体时间：就诊前 1-4 天
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患者报告的干预可接受性，使用 4 项干预措施可接受性的改编版本进行评估（Weiner 等人，2017 年）。
每个项目都采用 5 分制评分，范围从 1（“完全不同意”）到 5（“完全同意”）。
受访者的总分是所有项目回答的平均值。
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就诊前 1-4 天
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干预的效用（患者报告）
大体时间：医疗保健访问完成后 24 小时内
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患者报告的干预效用（有用性），使用单个改编项目进行评估（Dalcin 等人，2015 年）。
该项目采用 5 分制评分，范围从 0（“完全没有帮助”）到 4（“非常有帮助”）。
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医疗保健访问完成后 24 小时内
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干预有帮助的方式（患者报告）
大体时间：医疗保健访问完成后 24 小时内
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患者报告的干预方式有帮助，使用具有多项选择（多项答案）格式的单个项目进行评估。
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医疗保健访问完成后 24 小时内
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讨论发起人（患者报告）
大体时间：医疗保健访问完成后 24 小时内
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患者报告在与医生就诊时讨论干预反应的发起人，使用具有多项选择（单一答案）格式的单个项目进行评估。
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医疗保健访问完成后 24 小时内
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对花费时间的满意度（患者报告）
大体时间：医疗保健访问完成后 24 小时内
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患者报告的对在与医生就诊时讨论干预反应所花费的时间的满意度，使用具有多项选择（单一答案）格式的单个项目进行评估。
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医疗保健访问完成后 24 小时内
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与其他团队成员分享干预反应的偏好（患者报告）
大体时间：就诊前 1-4 天
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患者报告的与护理团队其他成员分享干预反应的偏好，使用具有多项选择（多项响应）格式的单个项目进行评估。
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就诊前 1-4 天
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与其他团队成员一起使用干预反应（患者报告）
大体时间：医疗保健访问完成后 24 小时内
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患者报告的访问中与护理团队其他成员对干预反应的讨论，使用两个项目进行评估。
第一项评估是否讨论了干预反应，采用多项选择（单选）形式。
第二项以多项选择（多选）形式评估与之进行讨论的特定团队成员。
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医疗保健访问完成后 24 小时内
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对干预时间的满意度（患者报告）
大体时间：医疗保健访问完成后 24 小时内
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患者报告的对干预实施时间的满意度，使用具有多项选择（单一答案）格式的单个项目进行评估。
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医疗保健访问完成后 24 小时内
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首选干预时间（患者报告）
大体时间：医疗保健访问完成后 24 小时内
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患者报告的干预实施的首选时间，使用具有开放文本响应格式的单个项目进行评估。
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医疗保健访问完成后 24 小时内
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未来接受干预（患者报告）
大体时间：医疗保健访问完成后 24 小时内
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患者报告的将来再次接受干预的偏好，使用具有多项选择（单一答案）格式的单个项目进行评估。
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医疗保健访问完成后 24 小时内
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协作目标设定（患者报告）
大体时间：医疗保健访问完成后 24 小时内
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正在评估一项新的 3 项患者报告措施，以评估在医疗保健访问期间患者和医生之间的协作目标设定。
每个项目都采用 4 分制评分，从 0（“非常不同意”）到 3（“非常同意”），还有一个额外的“不确定”选项。
计分方法待定。
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医疗保健访问完成后 24 小时内
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共同决策（患者报告）
大体时间：医疗保健访问完成后 24 小时内
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患者报告在医疗保健访问期间与医生共享决策，使用 3 项合作措施进行评估（Elwyn 等人，2013 年；Barr 等人，2014 年）。
每个项目都采用 10 分制评分，范围从 0（“未做出任何努力”）到 9（“已尽一切努力”）。
如果每个项目都被评为“已尽一切努力”，则受访者的得分为 1，所有其他响应组合的得分为 0。
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医疗保健访问完成后 24 小时内
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接受干预的频率（临床医生报告）
大体时间：患者数据收集完成后 1 个月内
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临床医生报告的接受患者干预反应的频率，使用具有开放文本响应格式的单个项目进行评估。
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患者数据收集完成后 1 个月内
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对患者使用干预反应（临床医生报告）
大体时间：患者数据收集完成后 1 个月内
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临床医生报告在就诊时对患者使用干预反应的频率，使用具有多项选择（单一答案）格式的单个项目进行评估。
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患者数据收集完成后 1 个月内
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干预效用（临床医生报告）
大体时间：患者数据收集完成后 1 个月内
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临床医生报告的干预效用（有用性），使用单个改编项目进行评估（Dalcin 等人，2015 年）。
该项目采用 5 分制评分，范围从 0（“完全没有帮助”）到 4（“非常有帮助”）。
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患者数据收集完成后 1 个月内
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干预有帮助的方式（临床医生报告）
大体时间：患者数据收集完成后 1 个月内
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临床医生报告的干预有帮助的方式，使用具有多项选择（多项答案）格式的单个项目进行评估。
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患者数据收集完成后 1 个月内
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对与患者相处时间的影响（临床医生报告）
大体时间：患者数据收集完成后 1 个月内
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临床医生报告的对患者花费时间的影响，使用具有多项选择（单一答案）格式的单个项目进行评估。
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患者数据收集完成后 1 个月内
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不使用干预的原因（从未使用）（临床医生报告）
大体时间：患者数据收集完成后 1 个月内
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临床医生报告的从未与患者讨论干预反应的原因，使用具有多项选择（多项答案）格式的单个项目进行评估。
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患者数据收集完成后 1 个月内
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不使用干预的原因（有时使用）（临床医生报告）
大体时间：患者数据收集完成后 1 个月内
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临床医生报告的仅有时与患者讨论干预反应的原因，使用具有多项选择（多项答案）格式的单个项目进行评估。
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患者数据收集完成后 1 个月内
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干预可接受性（临床医生报告）
大体时间：患者数据收集完成后 1 个月内
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临床医生报告的干预可接受性，使用 4 项干预措施可接受性的改编版本进行评估（Weiner 等人，2017 年）。
每个项目都采用 5 分制评分，范围从 1（“完全不同意”）到 5（“完全同意”）。
受访者的总分是所有项目回答的平均值。
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患者数据收集完成后 1 个月内
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未来使用干预措施（临床医生报告）
大体时间：患者数据收集完成后 1 个月内
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临床医生报告的未来对患者进行干预的偏好，使用具有多项选择（单一答案）格式的单个项目进行评估。
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患者数据收集完成后 1 个月内
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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关注点和目标（患者报告）
大体时间：就诊前 1-4 天和就诊结束后 24 小时内
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患者报告的担忧和目标，使用合作提示干预进行评估。
coopeRATE 提示包括两个具有开放文本响应格式的项目。
项目响应根据关注点和目标频率和类型（待定分类）进行评估。
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就诊前 1-4 天和就诊结束后 24 小时内
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额外的干预反馈（患者报告）
大体时间：就诊前 1-4 天和就诊结束后 24 小时内
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患者报告的额外干预反馈，使用两个具有开放文本响应格式的项目进行评估。
在完成干预问题后立即评估额外的反馈，并在首次医疗保健访问后再次评估。
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就诊前 1-4 天和就诊结束后 24 小时内
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常规医疗访问的类型（患者报告）
大体时间：患者数据收集完成后 1 个月内
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患者报告的常规 CF 护理访问类型（例如，仅面对面、仅电话），使用具有多项选择（单一答案）格式的单个项目进行评估。
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患者数据收集完成后 1 个月内
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访问期间看到的人（患者报告）
大体时间：医疗保健访问完成后 24 小时内
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患者报告的在医疗保健访问期间看到的人（例如，医生、护士），使用具有多项选择（多项答案）格式的单个项目进行评估。
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医疗保健访问完成后 24 小时内
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就诊期间所见人员的病史（患者自述）
大体时间：医疗保健访问完成后 24 小时内
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患者报告的与在医疗保健访问期间见过的人的历史，使用具有多项选择（单一答案）格式的单个项目进行评估。
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医疗保健访问完成后 24 小时内
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额外的干预反馈（临床医生报告）
大体时间：患者数据收集完成后 1 个月内
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临床医生报告的额外干预反馈，使用具有开放文本响应格式的单个项目进行评估。
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患者数据收集完成后 1 个月内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Elwyn G, Barr PJ, Grande SW, Thompson R, Walsh T, Ozanne EM. Developing CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of shared decision making in clinical encounters. Patient Educ Couns. 2013 Oct;93(1):102-7. doi: 10.1016/j.pec.2013.05.009. Epub 2013 Jun 12.
- Weiner BJ, Lewis CC, Stanick C, Powell BJ, Dorsey CN, Clary AS, Boynton MH, Halko H. Psychometric assessment of three newly developed implementation outcome measures. Implement Sci. 2017 Aug 29;12(1):108. doi: 10.1186/s13012-017-0635-3.
- Dalcin AT, Jerome GJ, Fitzpatrick SL, Louis TA, Wang NY, Bennett WL, Durkin N, Clark JM, Daumit GL, Appel LJ, Coughlin JW. Perceived helpfulness of the individual components of a behavioural weight loss program: results from the Hopkins POWER Trial. Obes Sci Pract. 2015 Oct;1(1):23-32. doi: 10.1002/osp4.6. Epub 2015 Sep 9.
- Barr PJ, Thompson R, Walsh T, Grande SW, Ozanne EM, Elwyn G. The psychometric properties of CollaboRATE: a fast and frugal patient-reported measure of the shared decision-making process. J Med Internet Res. 2014 Jan 3;16(1):e2. doi: 10.2196/jmir.3085. Erratum In: J Med Internet Res. 2015;17(2):e32. J Med Internet Res. 2015;17(2):e32.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月14日
初级完成 (实际的)
2021年9月3日
研究完成 (实际的)
2021年9月19日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月23日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00047666 (其他标识符：DUHS IRB)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
参与者级数据和基本分析代码的去标识化副本将通过数据共享提供给其他人用于研究目的。
IPD 共享时间框架
数据和支持信息将在 2021 年 12 月之后无限期提供。
IPD 共享访问标准
请求必须包含对不重复任何当前或计划的数据使用的数据的充分理由。
所有请求都将受到调查员的批准。
IPD 共享支持信息类型
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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