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Viabilidade de uma intervenção de definição de agenda baseada em metas

23 de novembro de 2021 atualizado por: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Viabilidade de uma Intervenção de Definição de Agenda Baseada em Objetivos para Informar Conversas no Tratamento de Fibrose Cística em Adultos

Este estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade de uma nova e breve intervenção, o 'CoopeRATE Prompt', para informar conversas entre pacientes e médicos na rotina de telessaúde e atendimento presencial de Fibrose Cística (FC) em adultos. O CoopeRATE Prompt é composto por duas perguntas elaboradas para levantar as preocupações e metas dos pacientes para facilitar o estabelecimento colaborativo de metas durante a consulta de saúde. Este é um estudo prospectivo de braço único que será conduzido em quatro centros de tratamento de FC nos Estados Unidos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes participantes serão solicitados a preencher duas pesquisas online. A primeira pesquisa, que inclui as perguntas de intervenção imediata do coopeRATE, é concluída de 1 a 4 dias antes da próxima consulta de saúde. Depois de completar esta pesquisa e antes de sua visita, as respostas das intervenções dos pacientes são compartilhadas com seu médico e, se solicitado, com outros membros de sua equipe de atendimento. A segunda pesquisa do paciente é concluída dentro de 24 horas após a consulta de saúde. Os médicos participantes são solicitados a preencher uma única pesquisa on-line dentro de um mês após a conclusão da coleta de dados do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

219

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • tem diagnóstico de FC
  • tem 18 anos ou mais
  • sabe ler e escrever inglês
  • ter uma consulta agendada de rotina presencial ou de telessaúde para cuidados com a FC
  • ter acesso a internet e e-mail

Critério de exclusão:

  • não tem diagnóstico de FC
  • tem menos de 18 anos
  • não sabe ler e escrever inglês
  • não tem uma consulta agendada de rotina presencial ou de telessaúde para cuidados com a FC
  • tem acesso a internet e e-mail

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção
Solicitação de cooperação
Comportamental: Solicitação de cooperação
A intervenção coopeRATE Prompt é um conjunto de duas perguntas entregues aos pacientes antes do encontro clínico que eliciam suas preocupações e objetivos. A intervenção é entregue aos pacientes online, fora do ambiente clínico.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Uso de respostas de intervenção com o médico (relatado pelo paciente)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Discussão relatada pelo paciente sobre as respostas da intervenção (preocupações e objetivos) na consulta com o médico, avaliada por meio de dois itens com formato de múltipla escolha (resposta única). O primeiro item avalia quantas das preocupações do paciente foram discutidas e o segundo item avalia quantos dos objetivos do paciente foram discutidos. As opções de resposta do item são 'Nenhum deles', 'Alguns deles' ou 'Todos eles'.
Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conclusão da intervenção (relatado pelo paciente)
Prazo: 1-4 dias antes da consulta de saúde
Presença de uma resposta para cada uma das perguntas da intervenção CooperATE Prompt. O Prompt coopeRATE inclui dois itens com formato de resposta de texto aberto.
1-4 dias antes da consulta de saúde
Aceitabilidade da intervenção (relatado pelo paciente)
Prazo: 1-4 dias antes da consulta de saúde
Aceitabilidade da intervenção relatada pelo paciente, avaliada usando uma versão adaptada da Medida de Aceitabilidade da Intervenção de 4 itens (Weiner et al., 2017). Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 1 ('Discordo totalmente') a 5 ('Concordo totalmente'). A pontuação total de um respondente é a média de todas as respostas aos itens.
1-4 dias antes da consulta de saúde
Utilidade da intervenção (relatado pelo paciente)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Utilidade relatada pelo paciente (utilidade) da intervenção, avaliada por meio de um único item adaptado (Dalcin et al., 2015). O item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 0 ('Nada útil') a 4 ('Extremamente útil').
Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Forma(s) em que a intervenção foi útil (relatado pelo paciente)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Forma(s) relatada(s) pelo paciente em que a intervenção foi útil, avaliada(s) usando um único item com formato de múltipla escolha (múltiplas respostas).
Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Iniciador da discussão (relatado pelo paciente)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Iniciador relatado pelo paciente da discussão das respostas da intervenção na visita com o médico, avaliado por meio de um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Satisfação com o tempo gasto (relato do paciente)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Satisfação relatada pelo paciente com a quantidade de tempo gasto discutindo as respostas da intervenção na consulta com o médico, avaliada por meio de um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Preferência por compartilhar as respostas da intervenção com outros membros da equipe (relato do paciente)
Prazo: 1-4 dias antes da consulta de saúde
Preferência relatada pelo paciente para compartilhar as respostas da intervenção com outros membros da equipe de atendimento, avaliada por meio de um único item com formato de múltipla escolha (múltiplas respostas).
1-4 dias antes da consulta de saúde
Uso de respostas de intervenção com outros membros da equipe (relato do paciente)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Discussão relatada pelo paciente sobre as respostas da intervenção na visita com outros membros da equipe de atendimento, avaliada por meio de dois itens. O primeiro item avalia se as respostas da intervenção foram discutidas, com formato de múltipla escolha (resposta única). O segundo item avalia os membros específicos da equipe com quem as discussões foram realizadas, com um formato de múltipla escolha (múltiplas respostas).
Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Satisfação com o tempo de intervenção (relatado pelo paciente)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Satisfação relatada pelo paciente com o momento da entrega da intervenção, avaliada por meio de um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Momento de intervenção preferido (relatado pelo paciente)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
O momento preferido de entrega da intervenção relatado pelo paciente, avaliado usando um único item com formato de resposta de texto aberto.
Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Recebimento futuro da intervenção (relatado pelo paciente)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Preferência relatada pelo paciente em receber a intervenção novamente no futuro, avaliada por meio de um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Definição colaborativa de metas (relatado pelo paciente)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Uma nova medida relatada pelo paciente de 3 itens em avaliação para avaliar o estabelecimento de metas colaborativas entre um paciente e um médico durante a consulta de saúde. Cada item é avaliado em uma escala de 4 pontos variando de 0 ('Discordo totalmente') a 3 ('Concordo totalmente'), com uma opção adicional 'Não tenho certeza'. O método de pontuação deve ser determinado.
Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Tomada de decisão compartilhada (relatada pelo paciente)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Tomada de decisão compartilhada relatada pelo paciente com o médico durante a visita de cuidados de saúde, avaliada usando a medida colaborativa de 3 itens (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). Cada item é avaliado em uma escala de 10 pontos, variando de 0 ('Nenhum esforço foi feito') a 9 ('Todo esforço foi feito'). Os entrevistados recebem uma pontuação de 1 se cada item for classificado como 'Todo esforço foi feito' e uma pontuação de 0 para todas as outras combinações de resposta.
Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Frequência de recebimento da intervenção (relatado pelo médico)
Prazo: Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Frequência relatada pelo médico de receber respostas de intervenção do paciente, avaliada usando um único item com formato de resposta de texto aberto.
Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Uso de respostas de intervenção com pacientes (relatado pelo médico)
Prazo: Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Frequência relatada pelo médico de uso de respostas de intervenção com pacientes na visita, avaliada por meio de um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Utilidade da intervenção (relatado pelo médico)
Prazo: Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Utilidade relatada pelo médico (utilidade) da intervenção, avaliada por meio de um único item adaptado (Dalcin et al., 2015). O item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 0 ('Nada útil') a 4 ('Extremamente útil').
Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Forma(s) em que a intervenção foi útil (relatado pelo médico)
Prazo: Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Forma(s) relatada(s) pelo médico em que a intervenção foi útil, avaliada(s) usando um único item com formato de múltipla escolha (múltiplas respostas).
Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Impacto no tempo gasto com os pacientes (relatado pelo médico)
Prazo: Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Impacto relatado pelo médico na quantidade de tempo gasto com os pacientes, avaliado usando um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Razão(ões) para não usar a intervenção (nunca usou) (relatado pelo médico)
Prazo: Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Razão(ões) relatada(s) pelo médico para nunca discutir as respostas da intervenção com os pacientes, avaliada(s) usando um único item com formato de múltipla escolha (múltiplas respostas).
Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Razão(ões) para não usar a intervenção (às vezes usada) (relatado pelo médico)
Prazo: Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Razão(ões) relatada(s) pelo médico para apenas algumas vezes discutir as respostas da intervenção com os pacientes, avaliada(s) usando um único item com formato de múltipla escolha (múltiplas respostas).
Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Aceitabilidade da intervenção (relatado pelo médico)
Prazo: Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Aceitabilidade da intervenção relatada pelo médico, avaliada usando uma versão adaptada da Medida de Aceitabilidade da Intervenção de 4 itens (Weiner et al., 2017). Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos variando de 1 ('Discordo totalmente') a 5 ('Concordo totalmente'). A pontuação total de um respondente é a média de todas as respostas aos itens.
Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Uso futuro da intervenção (relatado pelo médico)
Prazo: Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Preferência relatada pelo médico para usar a intervenção com pacientes no futuro, avaliada por meio de um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Preocupações e objetivos (relatados pelo paciente)
Prazo: 1-4 dias antes da visita de saúde e dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Preocupações e objetivos relatados pelo paciente, avaliados usando a intervenção coopeRATE Prompt. O Prompt coopeRATE inclui dois itens com formato de resposta de texto aberto. As respostas aos itens são avaliadas em termos de preocupação e frequência e tipo de objetivo (categorizações a serem determinadas).
1-4 dias antes da visita de saúde e dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Feedback de intervenção adicional (relatado pelo paciente)
Prazo: 1-4 dias antes da visita de saúde e dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Feedback de intervenção adicional relatado pelo paciente, avaliado usando dois itens com formato de resposta de texto aberto. O feedback adicional é avaliado pela primeira vez imediatamente após a conclusão das perguntas de intervenção e novamente após a consulta inicial de saúde.
1-4 dias antes da visita de saúde e dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Tipo de consulta de saúde de rotina (relatada pelo paciente)
Prazo: Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Tipo de consulta de rotina de cuidados com FC relatada pelo paciente (por exemplo, apenas pessoalmente, apenas por telefone), avaliada usando um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Pessoas atendidas durante a visita (relato do paciente)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Pessoas relatadas pelo paciente atendidas (por exemplo, médico, enfermeiro) durante a consulta de saúde, avaliadas usando um único item com formato de múltipla escolha (múltiplas respostas).
Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Histórico com pessoas atendidas durante a consulta (relato do paciente)
Prazo: Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
História relatada pelo paciente com pessoas atendidas durante a consulta de saúde, avaliada por meio de um único item com formato de múltipla escolha (resposta única).
Dentro de 24 horas após a conclusão da visita de saúde
Feedback de intervenção adicional (relatado pelo médico)
Prazo: Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente
Feedback de intervenção adicional relatado pelo médico, avaliado usando um único item com formato de resposta de texto aberto.
Dentro de 1 mês após a conclusão da coleta de dados do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Colaboradores

Cystic Fibrosis Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

14 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

3 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

19 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

24 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Pro00047666 (Outro identificador: DUHS IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Uma cópia não identificada dos dados no nível do participante e o código analítico essencial serão disponibilizados a outros para fins de pesquisa, por meio do compartilhamento de dados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados e informações de suporte estarão disponíveis após dezembro de 2021 e por tempo indeterminado.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações devem incluir justificativa suficiente para os dados que não dupliquem nenhum uso de dados atual ou planejado. Todas as solicitações estarão sujeitas à aprovação do Investigador.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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