Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhet av en målbasert agendasettingsintervensjon

23. november 2021 oppdatert av: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Gjennomførbarhet av en målbasert agendasettingsintervensjon for informerende samtaler i cystisk fibrosepleie hos voksne

Denne studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten av en ny, kort intervensjon, 'cooperate prompt', for å informere samtaler mellom pasienter og leger i rutinemessig telehelse og personlig behandling for cystisk fibrose (CF). COOPeRATE-spørsmålet er to spørsmål designet for å vekke pasientenes bekymringer og mål for å lette samarbeidende målsetting innenfor helsebesøket. Dette er en prospektiv enarmsstudie som vil bli utført ved fire CF-omsorgssentre i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakende pasienter vil bli bedt om å fylle ut to nettbaserte undersøkelser. Den første undersøkelsen, som inkluderer spørsmålene om intervensjon fra CooperATE, fullføres 1-4 dager før deres kommende helsebesøk. Etter å ha fullført denne undersøkelsen og før besøket, deles pasientenes intervensjonssvar med legen deres og, hvis forespurt, andre medlemmer av deres omsorgsteam. Den andre pasientundersøkelsen fullføres innen 24 timer etter helsebesøket. Deltakende klinikere blir bedt om å fullføre en enkelt nettbasert spørreundersøkelse innen én måned etter at pasientdatainnsamlingen er fullført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

219

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forente stater, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • University of Virginia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • har en diagnose CF
  • er 18 år eller eldre
  • kan lese og skrive engelsk
  • ha et planlagt personlig eller tele-helse rutinemessig CF-besøk
  • ha tilgang til internett og e-post

Ekskluderingskriterier:

  • har ikke diagnosen CF
  • er under 18 år
  • kan ikke lese og skrive engelsk
  • har ikke et planlagt personlig eller tele-helse rutinemessig CF-besøk
  • har tilgang til internett og e-post

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Innblanding
SAMARBEID Spørre
Atferdsmessig: SAMARBEID Spørre
COOPeRATE Prompt-intervensjonen er et sett med to spørsmål levert til pasienter før det kliniske møtet som fremkaller deres bekymringer og mål. Intervensjonen leveres til pasienter online, utenfor klinikken.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bruk av intervensjonsrespons med lege (pasientrapportert)
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Pasientrapportert diskusjon av intervensjonsresponser (bekymringer og mål) i besøket med lege, vurdert ved bruk av to elementer med flervalgsformat (enkeltsvar). Det første punktet vurderer hvor mange av pasientbekymringene som ble diskutert og det andre punktet vurderer hvor mange av pasientmålene som ble diskutert. Varesvarsalternativer er "Ingen av dem", "Noen av dem" eller "Alle".
Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervensjonsfullføring (pasientrapportert)
Tidsramme: 1-4 dager før helsebesøket
Tilstedeværelse av et svar på hvert av samarbeidsspørsmålene. CooperATE-prompten inkluderer to elementer med åpen tekst-svarformat.
1-4 dager før helsebesøket
Aksept av intervensjon (pasientrapportert)
Tidsramme: 1-4 dager før helsebesøket
Pasientrapportert intervensjonsakseptabilitet, vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av 4-element Acceptability of Intervention Measure (Weiner et al., 2017). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 ('Helt uenig') til 5 ('Helt enig'). En respondents totale poengsum er gjennomsnittet av alle elementsvarene.
1-4 dager før helsebesøket
Nytte av intervensjon (pasientrapportert)
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Pasientrapportert nytte (hjelpsomhet) av intervensjon, vurdert ved hjelp av et enkelt tilpasset element (Dalcin et al., 2015). Elementet er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ('Ikke nyttig i det hele tatt') til 4 ('Ekstremt nyttig').
Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Måten intervensjon var nyttig på (pasientrapportert)
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Pasientrapporterte måter intervensjon var nyttig på, vurdert ved å bruke et enkelt element med flervalgsformat (flersvar).
Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Initiativtaker til diskusjon (pasientrapportert)
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Pasientrapportert initiativtaker til diskusjon av intervensjonssvar i besøket med lege, vurdert ved bruk av et enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Tilfredshet med tidsbruk (pasientrapportert)
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Pasientrapportert tilfredshet med hvor mye tid brukt på å diskutere intervensjonsresponser i besøket med lege, vurdert ved å bruke et enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Preferanse for å dele intervensjonssvar med andre teammedlemmer (pasientrapportert)
Tidsramme: 1-4 dager før helsebesøket
Pasientrapportert preferanse for å dele intervensjonssvar med andre medlemmer av omsorgsteamet, vurdert ved å bruke et enkelt element med flervalgsformat (flerrespons).
1-4 dager før helsebesøket
Bruk av intervensjonssvar med andre teammedlemmer (pasientrapportert)
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Pasientrapportert diskusjon av intervensjonssvar i besøket med andre medlemmer av omsorgsteamet, vurdert ved hjelp av to elementer. Det første elementet vurderer om intervensjonssvar ble diskutert, med et flervalgsformat (enkeltsvar). Det andre elementet vurderer de spesifikke teammedlemmene som diskusjoner ble hatt med, med et flervalgsformat (flersvar).
Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Tilfredshet med intervensjonstiming (pasientrapportert)
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Pasientrapportert tilfredshet med tidspunktet for intervensjonslevering, vurdert ved bruk av et enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Foretrukket intervensjonstidspunkt (pasientrapportert)
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Pasientrapportert foretrukket tidspunkt for intervensjonslevering, vurdert ved bruk av et enkelt element med åpen tekst-svarformat.
Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Fremtidig mottakelse av intervensjon (pasientrapportert)
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Pasientrapportert preferanse for å motta intervensjonen igjen i fremtiden, vurdert ved bruk av et enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Samarbeidende målsetting (pasientrapportert)
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Et nytt 3-element pasientrapportert tiltak under evaluering for å vurdere samarbeidsmålsetting mellom en pasient og lege under helsebesøket. Hvert element er vurdert på en 4-punkts skala som strekker seg fra 0 ('helt uenig') til 3 ('helt enig'), med et ekstra 'Ikke sikker'-alternativ. Scoringsmetoden skal bestemmes.
Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Delt beslutningstaking (pasientrapportert)
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Pasientrapportert delte beslutningstaking med legen under helsebesøket, vurdert ved hjelp av 3-elements samarbeide (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). Hvert element er vurdert på en 10-punkts skala som strekker seg fra 0 ("Ingen innsats ble gjort") til 9 ("Alle anstrengelser ble gjort"). Respondentene tildeles en poengsum på 1 hvis hvert element er vurdert som "All innsats ble gjort" og en poengsum på 0 for alle andre svarkombinasjoner.
Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Frekvens av intervensjonskvittering (klinikerrapportert)
Tidsramme: Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Klinikerrapportert frekvens for mottak av pasientintervensjonssvar, vurdert ved bruk av et enkelt element med åpen tekst-svarformat.
Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Bruk av intervensjonsresponser med pasienter (klinikerrapportert)
Tidsramme: Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Klinikerrapportert bruksfrekvens av intervensjonsresponser med pasienter i besøket, vurdert ved bruk av et enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Nytte av intervensjon (klinikerrapportert)
Tidsramme: Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Klinikerrapportert nytte (hjelpsomhet) av intervensjon, vurdert ved hjelp av et enkelt tilpasset element (Dalcin et al., 2015). Elementet er vurdert på en 5-punkts skala fra 0 ('Ikke nyttig i det hele tatt') til 4 ('Ekstremt nyttig').
Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Måter intervensjon var nyttig på (rapportert fra kliniker)
Tidsramme: Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Klinikerrapporterte måter intervensjon var nyttig på, vurdert ved å bruke et enkelt element med flervalgsformat (flersvar).
Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Innvirkning på tidsbruk med pasienter (rapportert fra kliniker)
Tidsramme: Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Klinikerrapportert innvirkning på mengden tid brukt med pasienter, vurdert ved bruk av et enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Årsak(er) til ikke å bruke intervensjon (aldri brukt) (klinikerrapportert)
Tidsramme: Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Klinikerrapportert grunn(er) for aldri å diskutere intervensjonsresponser med pasienter, vurdert ved bruk av et enkelt element med flervalgsformat (flersvar).
Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Årsak(er) til ikke å bruke intervensjon (noen ganger brukt) (klinikerrapportert)
Tidsramme: Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Klinikerrapportert grunn(er) for bare noen ganger å diskutere intervensjonsresponser med pasienter, vurdert ved å bruke et enkelt element med flervalgsformat (flersvar).
Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Aksept av intervensjon (klinikerrapportert)
Tidsramme: Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Klinikerrapportert intervensjonsakseptabilitet, vurdert ved hjelp av en tilpasset versjon av 4-element Acceptability of Intervention Measure (Weiner et al., 2017). Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala som strekker seg fra 1 ('Helt uenig') til 5 ('Helt enig'). En respondents totale poengsum er gjennomsnittet av alle elementsvarene.
Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Fremtidig bruk av intervensjon (klinikerrapportert)
Tidsramme: Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Klinikerrapportert preferanse for bruk av intervensjonen med pasienter i fremtiden, vurdert ved bruk av et enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bekymringer og mål (pasientrapportert)
Tidsramme: 1-4 dager før helsebesøket og innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Pasientrapporterte bekymringer og mål, vurdert ved hjelp av cooperate Rask intervensjon. CooperATE-prompten inkluderer to elementer med åpen tekst-svarformat. Varesvar vurderes med tanke på bekymring og målfrekvens og type (kategoriseringer skal fastsettes).
1-4 dager før helsebesøket og innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Ytterligere intervensjonstilbakemelding (pasientrapportert)
Tidsramme: 1-4 dager før helsebesøket og innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Pasientrapportert tilleggsintervensjonstilbakemelding, vurdert ved hjelp av to elementer med åpen tekst-svarformat. Ytterligere tilbakemelding vurderes først umiddelbart etter å ha fullført intervensjonsspørsmålene og igjen etter indeksbesøket.
1-4 dager før helsebesøket og innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Type rutinemessig helsebesøk (pasientrapportert)
Tidsramme: Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Pasientrapportert type rutinemessig CF-pleiebesøk (f.eks. kun personlig, kun telefon), vurdert ved bruk av et enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Personer sett under besøket (pasientrapportert)
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Pasientrapporterte personer sett (f.eks. lege, sykepleier) under helsebesøket, vurdert ved å bruke et enkelt element med flervalgsformat (flersvar).
Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Historie med personer sett under besøket (pasientrapportert)
Tidsramme: Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Pasientrapportert historie med personer som ble sett under helsebesøket, vurdert ved bruk av et enkelt element med flervalgsformat (enkeltsvar).
Innen 24 timer etter avsluttet helsebesøk
Ytterligere intervensjonstilbakemeldinger (rapportert fra klinikeren)
Tidsramme: Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling
Klinikerrapportert tilleggsintervensjons-tilbakemelding, vurdert ved bruk av ett enkelt element med åpen tekst-svarformat.
Innen 1 måned etter fullført pasientdatainnsamling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Cystic Fibrosis Foundation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. januar 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. september 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

19. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro00047666 (Annen identifikator: DUHS IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

En avidentifisert kopi av data på deltakernivå og viktig analytisk kode vil bli gjort tilgjengelig for andre for forskningsformål, via datadeling.

IPD-delingstidsramme

Dataene og støtteinformasjonen vil være tilgjengelig etter desember 2021 og på ubestemt tid.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler må inneholde tilstrekkelig begrunnelse for dataene som ikke dupliserer noen nåværende eller planlagt databruk. Alle forespørsler vil være underlagt etterforskerens godkjenning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk sykdom

Kliniske studier på SAMARBEID Spørre

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere