Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Осуществимость интервенции по установлению повестки дня на основе целей

23 ноября 2021 г. обновлено: Glyn Jones-Elwyn, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Осуществимость основанного на цели вмешательства, определяющего повестку дня, для информирования бесед при лечении кистозного фиброза у взрослых

Это исследование направлено на оценку осуществимости нового краткого вмешательства, «подсказки coopeRATE», для информирования бесед между пациентами и врачами при обычном дистанционном медицинском обслуживании и личном лечении кистозного фиброза (CF) у взрослых. Подсказка coopeRATE представляет собой два вопроса, предназначенных для выявления опасений и целей пациентов, чтобы облегчить совместную постановку целей во время визита к врачу. Это проспективное исследование с одной группой, которое будет проводиться в четырех центрах лечения муковисцидоза в Соединенных Штатах.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участвующим пациентам будет предложено пройти два онлайн-опроса. Первый опрос, который включает в себя вопросы coopeRATE Prompt, заполняется за 1-4 дня до их предстоящего визита к врачу. После завершения этого опроса и до их визита ответы пациентов о вмешательстве передаются их врачу и, если требуется, другим членам их лечащей бригады. Второй опрос пациента проводится в течение 24 часов после его визита к врачу. Участвующих клиницистов просят заполнить один онлайн-опрос в течение одного месяца после завершения сбора данных о пациентах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

219

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80206
        • National Jewish Health
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • University of Virginia

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • иметь диагноз CF
  • 18 лет или старше
  • может читать и писать по-английски
  • иметь запланированный личный или телемедицинский плановый визит для оказания медицинской помощи при муковисцидозе
  • иметь доступ к интернету и электронной почте

Критерий исключения:

  • не имеет диагноза CF
  • младше 18 лет
  • не умеет читать и писать по-английски
  • не имеет запланированного личного или телемедицинского визита для оказания медицинской помощи при муковисцидозе
  • имеет доступ к Интернету и электронной почте

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
coopeRATE Подсказка
Поведенческий: coopeRATE Подсказка
Вмешательство coopeRATE Prompt представляет собой набор из двух вопросов, заданных пациентам до клинической встречи, которые выявляют их опасения и цели. Вмешательство предоставляется пациентам онлайн, за пределами клиники.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Использование интервенционных ответов с врачом (сообщение пациента)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Сообщаемое пациентом обсуждение ответов на вмешательство (проблемы и цели) во время визита к врачу, оцениваемое с использованием двух вопросов с множественным выбором (один ответ) в формате. Первый пункт оценивает, сколько проблем пациента было обсуждено, а второй пункт оценивает, сколько целей пациента было обсуждено. Варианты ответа на вопрос: «Ни один из них», «Некоторые из них» или «Все они».
В течение 24 часов после завершения визита к врачу

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Завершение вмешательства (сообщение пациента)
Временное ограничение: За 1-4 дня до посещения врача
Наличие ответа на каждый вопрос coopeRATE Оперативное вмешательство. Приглашение coopeRATE включает два элемента с открытым текстовым форматом ответа.
За 1-4 дня до посещения врача
Приемлемость вмешательства (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: За 1-4 дня до посещения врача
Приемлемость вмешательства, о которой сообщают пациенты, оценивалась с использованием адаптированной версии шкалы приемлемости вмешательства, состоящей из 4 пунктов (Weiner et al., 2017). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»). Общий балл респондента представляет собой среднее значение всех ответов на вопросы.
За 1-4 дня до посещения врача
Полезность вмешательства (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Сообщаемая пациентами полезность (полезность) вмешательства, оцениваемая с использованием одного адаптированного пункта (Dalcin et al., 2015). Элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 («совсем бесполезно») до 4 («чрезвычайно полезно»).
В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Способ(ы), в котором вмешательство было полезным (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Сообщаемые пациентом пути (способы), в которых вмешательство было полезным, оценивались с использованием одного пункта с форматом множественного выбора (множественный ответ).
В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Инициатор обсуждения (сообщение пациента)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Сообщаемый пациентом инициатор обсуждения ответов на вмешательство во время визита к врачу, оцениваемый с использованием единого пункта с форматом множественного выбора (один ответ).
В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Удовлетворенность потраченным временем (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Пациент сообщил об удовлетворенности количеством времени, потраченным на обсуждение ответов на вмешательство во время визита к врачу, оцениваемому с использованием одного пункта с форматом множественного выбора (один ответ).
В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Предпочтение делиться ответами на вмешательство с другими членами команды (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: За 1-4 дня до посещения врача
Сообщаемое пациентом предпочтение делиться ответами о вмешательстве с другими членами бригады по уходу, оцениваемое с использованием единого элемента с форматом множественного выбора (множественный ответ).
За 1-4 дня до посещения врача
Использование интервенционных ответов с другими членами команды (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Сообщаемое пациентом обсуждение ответов на вмешательство во время визита с другими членами бригады по уходу, оцениваемое по двум пунктам. Первый пункт оценивает, обсуждались ли ответы на вмешательство, с форматом множественного выбора (один ответ). Второй пункт оценивает конкретных членов команды, с которыми велись обсуждения, в формате множественного выбора (множественный ответ).
В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Удовлетворенность временем вмешательства (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Удовлетворенность пациентов временем проведения вмешательства оценивалась с использованием одного пункта с множественным выбором (один ответ).
В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Предпочтительное время вмешательства (сообщается пациентом)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Сообщаемые пациентом предпочтительные сроки проведения вмешательства оценивались с использованием одного пункта с открытым текстовым форматом ответа.
В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Получение вмешательства в будущем (сообщение пациента)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Сообщаемые пациентом предпочтения в отношении повторного вмешательства в будущем оценивались с использованием одного пункта с множественным выбором (один ответ).
В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Совместная постановка целей (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения визита к врачу
В настоящее время оценивается новая мера из 3 пунктов, сообщаемая пациентом, для оценки совместной постановки целей между пациентом и врачом во время визита к врачу. Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 («Совершенно не согласен») до 3 («Совершенно согласен») с дополнительным вариантом «Не уверен». Метод подсчета очков должен быть определен.
В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Совместное принятие решений (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Пациенты сообщали о совместном принятии решений с врачом во время визита к врачу, оцениваемому с использованием показателя CollaboRATE из 3 пунктов (Elwyn et al., 2013; Barr et al., 2014). Каждый пункт оценивается по 10-балльной шкале от 0 («Никаких усилий не было») до 9 («Все усилия были предприняты»). Респонденту присваивается 1 балл, если каждый пункт оценивается как «Все усилия были приложены», и 0 баллов за все остальные комбинации ответов.
В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Частота получения вмешательства (по сообщениям врача)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Сообщаемая клиницистами частота получения ответов пациента на вмешательство, оцениваемая с использованием одного элемента в формате открытого текста.
В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Использование интервенционных ответов с пациентами (сообщение врача)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Сообщаемая клиницистами частота использования интервенционных ответов у пациентов во время визита, оцениваемая с использованием одного пункта с форматом множественного выбора (один ответ).
В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Полезность вмешательства (по заключению врача)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Сообщаемая клиницистами полезность (полезность) вмешательства, оцениваемая с использованием одного адаптированного пункта (Dalcin et al., 2015). Элемент оценивается по 5-балльной шкале от 0 («совсем бесполезно») до 4 («чрезвычайно полезно»).
В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Способ(ы), в котором вмешательство было полезным (сообщение врача)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Сообщаемый клиницистом способ(ы), в котором вмешательство было полезным, оцениваемое с использованием одного пункта с форматом множественного выбора (множественный ответ).
В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Влияние на время, проведенное с пациентами (по данным врача)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Влияние, о котором сообщает клиницист, на количество времени, проведенного с пациентами, оценивается с использованием одного пункта с множественным выбором (один ответ).
В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Причина(ы) неиспользования вмешательства (никогда не применялось) (по сообщениям врача)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Сообщаемые клиницистами причины никогда не обсуждать ответы на вмешательства с пациентами, оцениваемые с использованием одного пункта с форматом множественного выбора (множественный ответ).
В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Причина(ы) неиспользования вмешательства (иногда используется) (по сообщениям врача)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Сообщаемая клиницистом причина (причины) лишь иногда обсуждения ответов на вмешательство с пациентами, оцениваемая с использованием одного пункта с форматом множественного выбора (множественный ответ).
В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Приемлемость вмешательства (по заключению врача)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Приемлемость вмешательства, о которой сообщают клиницисты, оценивается с использованием адаптированной версии шкалы приемлемости вмешательства, состоящей из 4 пунктов (Weiner et al., 2017). Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале от 1 («полностью не согласен») до 5 («полностью согласен»). Общий балл респондента представляет собой среднее значение всех ответов на вопросы.
В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Использование вмешательства в будущем (сообщение врача)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Сообщаемое клиницистами предпочтение использования вмешательства с пациентами в будущем, оцениваемое с использованием одного пункта с форматом множественного выбора (один ответ).
В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опасения и цели (сообщения пациентов)
Временное ограничение: За 1-4 дня до визита к врачу и в течение 24 часов после завершения визита к врачу
Проблемы и цели, о которых сообщают пациенты, оцениваются с помощью вмешательства coopeRATE Prompt. Приглашение coopeRATE включает два элемента с открытым текстовым форматом ответа. Ответы на вопросы оцениваются с точки зрения беспокойства, частоты и типа целей (категории должны быть определены).
За 1-4 дня до визита к врачу и в течение 24 часов после завершения визита к врачу
Дополнительная обратная связь о вмешательстве (сообщается пациентом)
Временное ограничение: За 1-4 дня до визита к врачу и в течение 24 часов после завершения визита к врачу
Пациент сообщил о дополнительных отзывах о вмешательстве, оцененных с использованием двух пунктов с открытым текстовым форматом ответов. Дополнительная обратная связь сначала оценивается сразу после ответа на вопросы о вмешательстве и снова после индексного визита к врачу.
За 1-4 дня до визита к врачу и в течение 24 часов после завершения визита к врачу
Тип планового визита к врачу (по сообщениям пациента)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Сообщаемый пациентом тип рутинного визита для оказания медицинской помощи при МВ (например, только личное посещение, только по телефону), оцениваемый с использованием одного пункта с форматом множественного выбора (один ответ).
В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Люди, замеченные во время визита (по сообщениям пациентов)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Люди, о которых сообщили пациенты (например, врач, медсестра) во время визита к врачу, оцененные с использованием одного пункта с форматом множественного выбора (множественный ответ).
В течение 24 часов после завершения визита к врачу
История с людьми, которых видели во время визита (сообщение пациента)
Временное ограничение: В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Сообщаемый пациентом анамнез с людьми, которых он видел во время визита к врачу, оцениваемый с использованием одного элемента с множественным выбором (один ответ).
В течение 24 часов после завершения визита к врачу
Дополнительная обратная связь о вмешательстве (сообщение врача)
Временное ограничение: В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте
Клиницист сообщил о дополнительной обратной связи о вмешательстве, оцененной с использованием одного пункта с открытым текстовым форматом ответа.
В течение 1 месяца после завершения сбора данных о пациенте

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Соавторы

Cystic Fibrosis Foundation

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 января 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 ноября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 ноября 2021 г.

Последняя проверка

1 ноября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro00047666 (Другой идентификатор: DUHS IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенная копия данных на уровне участников и основной аналитический код будут доступны другим для исследовательских целей посредством обмена данными.

Сроки обмена IPD

Данные и вспомогательная информация будут доступны после декабря 2021 года и в течение неопределенного периода времени.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы должны включать достаточное обоснование данных, которое не дублирует какое-либо текущее или планируемое использование данных. Все запросы подлежат утверждению следователем.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться