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監督下での洗口とフロッシングに関する 12 週間の研究

2021年9月22日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

パイロット研究: 監督下での洗口とフロッシングの 12 週間の臨床効果: 歯垢と歯肉炎に対する効果

この研究の目的は、歯垢と歯肉炎の予防と軽減のために、エッセンシャルオイルを含む1日2回のアルコール洗口とブラッシングの有効性と、1日1回の監視下でのデンタルフロスとブラッシングの有効性を評価することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

149

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、アメリカ、46825
        • Salus Research, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -研究の要件と制限を理解し、従うことができる（指示に従って割り当てられた研究製品を使用する意欲、予定された訪問日の入手可能性、および臨床研究を完了する可能性を含む）研究サイトの担当者の評価に基づく
  • 現場で行われるフロッシングとリンスのための平日の 1 日 1 回のセッションに参加できる
  • -被験者（または法的に認められた代理人）が治験のすべての関連する側面について知らされたことを示す個人的に署名され、日付が記入されたインフォームドコンセント文書の証拠
  • 現地語が読めて理解できる（書類が読める参加者）
  • 適切な口腔衛生（毎日歯を磨き、兆候や口腔不注意を示さないこと）
  • 採点可能な顔面および舌面を備えた最低 20 本の天然歯。 ひどく齲蝕のある歯、広範囲に修復された歯列矯正、支台歯、重度の一般化された頸部および/またはエナメル質の摩耗を示す歯、または第三大臼歯は、歯数に含まれません。
  • BI に基づく最低 10 の出血部位
  • -ベースラインでの臨床検査および歯科検査官の裁量に基づく進行性歯周炎の欠如

除外基準:

  • 歯磨き粉、洗口剤、赤い食用色素などの口腔衛生製品の使用後の過敏症やアレルギーの疑いなど、重大な悪影響の履歴
  • スクリーニング/ベースライン訪問前の4週間以内の歯科予防
  • -侵襲的な歯科処置の前に予防的な抗生物質の適用を必要とする病状の病歴
  • -研究中またはベースライン試験の1か月前以内の抗生物質、抗炎症または抗凝固療法。 -特定の抗炎症薬の断続的な使用は、治験責任医師の裁量で許容されます
  • -トリクロサン、エッセンシャルオイル、塩化セチルピリジニウム、フッ化第一スズ、クロルヘキシジンなどの化学療法用抗歯垢/抗歯肉炎製品の使用 ベースライン前の2週間以内の洗口剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ１：リステリン クールミント マウスリンス（市販品）
参加者は、アルコール含有エッセンシャルオイル（AEO）を含むマウスリンス（リステリンクールミント、市販）を12週間経口で受け取ります。 参加者は、監視下で 1 週間 (5 日間) 1 日 1 回、20 ミリリットル (mL) の洗口液で 30 秒間歯磨きとすすぎを行い、自宅で 1 日 2 回、歯磨きとすすぎを行います。 週末の間、参加者は自宅で監視されずに、割り当てられたマウスリンスで洗い流した後、通常の方法で 1 日 2 回ブラッシングします。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者はコルゲート虫歯予防歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
他の：アメリカ歯科医師会 (ADA) 参照歯ブラシ
参加者は、1 日 2 回、提供された歯ブラシで少なくとも 1 分間歯を磨きます。
他の：アルコール含有エッセンシャルオイル（AEO）マウスリンス（リステリンクールミント、市販）
参加者はブラッシング後、1日2回、AEO洗口液20mLで30秒間すすぎます。
実験的：グループ 2: 陰性対照 (5 パーセント (%) のハイドロアルコール洗口液)
参加者は、ネガティブコントロールのマウスリンス（5％ハイドロアルコールマウスリンス）を12週間経口投与されます。 参加者は、監視下で 1 週間 (5 日間) 1 日 1 回、20 ミリリットル (mL) の洗口液で 30 秒間歯磨きとすすぎを行い、自宅で 1 日 2 回、歯磨きとすすぎを行います。 週末の間、参加者は自宅で監視されずに、割り当てられたマウスリンスで洗い流した後、通常の方法で 1 日 2 回ブラッシングします。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者はコルゲート虫歯予防歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
他の：アメリカ歯科医師会 (ADA) 参照歯ブラシ
参加者は、1 日 2 回、提供された歯ブラシで少なくとも 1 分間歯を磨きます。
他の：5% ハイドロアルコール マウスリンス
参加者は、ブラッシング後に 1 日 2 回 30 秒間、陰性対照として 5% ハイドロアルコール洗口液 20 mL を使用します。
実験的：グループ 3: 歯科衛生士によるフロッシング
参加者は歯を磨いた後、リーチデンタルフロスを使用したフロス技術の指導を 12 週間経口で受けます。 歯科衛生士は、1 週間 (5 日間) に 1 日 1 回、現場で参加者の歯をフロスします。 2 回目のブラッシングは、自宅で監督なしで行われます。 残りの週末はフロッシングとブラッシングは監視なしで自宅で行います。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者はコルゲート虫歯予防歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
他の：アメリカ歯科医師会 (ADA) 参照歯ブラシ
参加者は、1 日 2 回、提供された歯ブラシで少なくとも 1 分間歯を磨きます。
他の：REACHデンタルフロス
参加者はブラッシング後、水で口をすすぎ、1 日 1 回リーチ デンタルフロスを使用してフロスします。
実験的：グループ 4: 監視下でのフロッシング
参加者は歯を磨いた後、リーチデンタルフロスを使用したフロス技術の指導を 12 週間経口で受けます。 参加者は、現場で監督の下、週に 1 日 1 回 (5 日間) 歯をフロスします。 2 回目のブラッシングは、自宅で監督なしで行われます。 残りの週末はフロッシングとブラッシングは監視なしで自宅で行います。
他の：コルゲート空洞保護歯磨き粉
参加者はコルゲート虫歯予防歯磨き粉を使用して、1 日 2 回歯を磨きます。
他の：アメリカ歯科医師会 (ADA) 参照歯ブラシ
参加者は、1 日 2 回、提供された歯ブラシで少なくとも 1 分間歯を磨きます。
他の：REACHデンタルフロス
参加者はブラッシング後、水で口をすすぎ、1 日 1 回リーチ デンタルフロスを使用してフロスします。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品使用12週間後の歯間平均Tureskyプラーク指数（TPI）スコア
時間枠：12週間
プラーク領域は、すべてのスコアリング可能な歯の 6 つの表面 (遠位頬側、中間頬側、近頬側および離舌側、中央舌側、および近位舌側) で、Quigley-Hein Plaque Index の Turesky Modification を使用して評価されます。 、次の開示: 0 - プラークなし。 1 - 歯肉 (cervical0 margin) でのプラークの分離した斑点または不連続なバンド; 2- 歯肉縁に薄い (最大 1 ミリ) 連続した帯状のプラーク。 3 - 幅が 1 mm を超えるが表面の 1/3 未満のプラークの帯。 4 - 表面の 1/3 を覆っているが、2/3 未満のプラーク。 5 - 表面の 2/3 以上を覆うプラーク。
12週間
製品使用から 12 週間後の歯間平均修正歯肉指数 (MGI) スコア
時間枠：12週間
歯肉炎は、評価可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭に対する修正歯肉指数を使用して評価されます。 1- 歯肉単位全体の任意の部分の軽度の炎症 (色のわずかな変化、質感のわずかな変化); 2-歯肉全体の軽度の炎症; 3- 歯肉部の中程度の炎症 (中程度のグレージング、発赤、浮腫、および/または肥大); 4- 歯肉部の重度の炎症（顕著な発赤および浮腫/肥厚、自然出血、または潰瘍）。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
製品使用4週間後の歯間平均Tureskyプラーク指数（TPI）スコア
時間枠：4週間
プラーク領域は、すべてのスコアリング可能な歯の 6 つの表面 (遠位頬側、中間頬側、近頬側および離舌側、中央舌側、および近位舌側) で、Quigley-Hein Plaque Index の Turesky Modification を使用して評価されます。 、次の開示: 0 - プラークなし。 1 - 歯肉 (cervical0 margin) でのプラークの分離した斑点または不連続なバンド; 2- 歯肉縁に薄い (最大 1 ミリ) 連続した帯状のプラーク。 3 - 幅が 1 mm を超えるが表面の 1/3 未満のプラークの帯。 4 - 表面の 1/3 を覆っているが、2/3 未満のプラーク。 5 - 表面の 2/3 以上を覆うプラーク。
4週間
製品使用 4 週間後の歯間平均修正歯肉指数 (MGI) スコア
時間枠：4週間
歯肉炎は、評価可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭に対する修正歯肉指数を使用して評価されます。 1- 歯肉単位全体の任意の部分の軽度の炎症 (色のわずかな変化、質感のわずかな変化); 2-歯肉全体の軽度の炎症; 3- 歯肉部の中程度の炎症 (中程度のグレージング、発赤、浮腫、および/または肥大); 4- 歯肉部の重度の炎症（顕著な発赤および浮腫/肥厚、自然出血、または潰瘍）。
4週間
4週間および12週間の製品使用後の口全体の平均Turesky Plaque Index（TPI）スコア
時間枠：4週間と12週間
プラーク領域は、すべてのスコアリング可能な歯の 6 つの表面 (遠位頬側、中間頬側、近頬側および離舌側、中央舌側、および近位舌側) で、Quigley-Hein Plaque Index の Turesky Modification を使用して評価されます。 、次の開示: 0 - プラークなし。 1 - 歯肉 (cervical0 margin) でのプラークの分離した斑点または不連続なバンド; 2- 歯肉縁に薄い (最大 1 ミリ) 連続した帯状のプラーク。 3 - 幅が 1 mm を超えるが表面の 1/3 未満のプラークの帯。 4 - 表面の 1/3 を覆っているが、2/3 未満のプラーク。 5 - 表面の 2/3 以上を覆うプラーク。
4週間と12週間
製品使用の 4 週間後および 12 週間後の口全体の平均修正歯肉指数 (MGI) スコア
時間枠：4週間と12週間
歯肉炎は、評価可能なすべての歯の頬側および舌側の辺縁歯肉および歯間乳頭に対する修正歯肉指数を使用して評価されます。 1- 歯肉単位全体の任意の部分の軽度の炎症 (色のわずかな変化、質感のわずかな変化); 2-歯肉全体の軽度の炎症; 3- 歯肉部の中程度の炎症 (中程度のグレージング、発赤、浮腫、および/または肥大); 4- 歯肉部の重度の炎症（顕著な発赤および浮腫/肥厚、自然出血、または潰瘍）。
4週間と12週間
製品使用の 4 週間および 12 週間後の全口および歯間平均出血指数 (BI)
時間枠：4週間と12週間
出血は、歯肉出血指数に従って評価されます。 直径 0.5 mm の先端を備えた歯周プローブを歯肉の隙間に挿入し、溝上皮に接触させながら、約 60 度の角度で歯の周囲を遠位から近心にスイープします。 各歯の周囲の 4 つの歯肉領域 (頬側、頬側、舌側、および近舌側) のそれぞれが評価されます。 約 30 秒後、各歯肉単位での出血を次の尺度に従って記録します。0 - 30 秒後に出血がない。 1- 30 秒後に出血。 2-即時出血。
4週間と12週間
製品使用の 4 週間および 12 週間後の BI スコアに基づく、口全体および歯間部のパーセント出血部位
時間枠：4週間と12週間
出血は、歯肉出血指数に従って評価されます。 直径 0.5 mm の先端を備えた歯周プローブを歯肉の隙間に挿入し、溝上皮に接触させながら、約 60 度の角度で歯の周囲を遠位から近心にスイープします。 各歯の周囲の 4 つの歯肉領域 (頬側、頬側、舌側、および近舌側) のそれぞれが評価されます。 約 30 秒後、各歯肉単位での出血を次の尺度に従って記録します。0 - 30 秒後に出血がない。 1- 30 秒後に出血。 2-即時出血。
4週間と12週間
4 および 12 週後の近位縁プラーク インデックス スコアの近位間
時間枠：4週間と12週間
歯間歯垢面積は、顔面および舌面の PMI を使用して評価されます。 遠位近位および近心近位は、次のスコアリング システムを使用して、第 2 大臼歯の遠位を含むすべての歯で評価されます。 1 - 領域の 1/3 未満を覆うプラークの別個の斑点。 2 - 領域の 1/3 未満をカバーするプラークの個別の領域または帯。 3 - 領域の 1/3 を覆うプラーク。 4 - 面積の 1/3 以上 2/3 未満を覆うプラーク。 5 - 領域の 2/3 以上を覆うプラーク。
4週間と12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年9月26日

一次修了 (実際)

2018年12月21日

研究の完了 (実際)

2018年12月21日

試験登録日

最初に提出

2021年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月4日

最初の投稿 (実際)

2021年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月22日

最終確認日

2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCSORC000708 (他の：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Johnson & Johnson Consumer Inc. は、Yale Open Data Access (YODA) Project との間で、医学的知識を進歩させる科学的研究のための臨床研究報告書および研究者および医師からの参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することについて合意しています。そして公衆衛生。 研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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