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Eine zwölfwöchige Studie über überwachte Mundspülungen und Zahnseide

22. September 2021 aktualisiert von: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Pilotstudie: Zwölfwöchige klinische Wirksamkeit von überwachter Mundspülung und Zahnseide: Wirkung auf Plaque und Gingivitis

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von zweimal täglicher alkoholhaltiger Mundspülung und Zähneputzen mit ätherischen Ölen im Vergleich zu Zahnseide und Zähneputzen unter einmal täglicher Überwachung zur Vorbeugung und Verringerung von Plaque und Gingivitis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

149

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, die Anforderungen und Einschränkungen der Studie zu verstehen und zu befolgen (einschließlich Bereitschaft, die zugewiesenen Studienprodukte gemäß den Anweisungen zu verwenden, Verfügbarkeit zu geplanten Besuchsterminen und Wahrscheinlichkeit des Abschlusses der klinischen Studie) basierend auf der Einschätzung des Personals des Forschungszentrums
  • Kann an Wochentagen einmal täglich an einer Sitzung teilnehmen, bei der Zahnseide und Spülung vor Ort durchgeführt werden
  • Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Proband (oder rechtlich zulässige Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde
  • Fähigkeit, die Landessprache zu lesen und zu verstehen (Teilnehmer sind in der Lage, die Dokumente zu lesen)
  • Angemessene Mundhygiene (d. h. tägliches Zähneputzen und keine Anzeichen oder Mundvernachlässigung)
  • Mindestens 20 natürliche Zähne mit bewertbaren fazialen und lingualen Oberflächen. Stark kariöse, extensiv restaurierte, kieferorthopädisch bebänderte Zähne, Abutments, die eine schwere generalisierte zervikale und/oder Schmelzabrasion aufweisen, oder dritte Molaren werden nicht in die Zahnzählung aufgenommen
  • Mindestens 10 Blutungsstellen basierend auf dem BI
  • Fehlen einer fortgeschrittenen Parodontitis basierend auf einer klinischen Untersuchung zu Studienbeginn und nach Ermessen des Zahnarztes

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von signifikanten Nebenwirkungen, einschließlich Empfindlichkeiten oder Verdacht auf Allergien, nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundspülungen und roter Lebensmittelfarbe
  • Zahnprophylaxe innerhalb von vier Wochen vor dem Screening/Baseline-Besuch
  • Vorgeschichte von Erkrankungen, die vor invasiven zahnärztlichen Eingriffen eine prophylaktische Behandlung mit Antibiotika erfordern
  • Antibiotika-, entzündungshemmende oder gerinnungshemmende Therapie während der Studie oder innerhalb eines Monats vor der Baseline-Untersuchung. Die intermittierende Anwendung bestimmter entzündungshemmender Medikamente ist nach Ermessen des Prüfarztes akzeptabel
  • Verwendung von chemotherapeutischen Anti-Plaque-/Anti-Gingivitis-Produkten wie Triclosan, ätherischen Ölen, Cetylpyridiniumchlorid, Zinnfluorid oder Chlorhexidin enthaltenden Mundspülungen innerhalb von zwei Wochen vor Baseline

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe 1: Listerine Cool Mint Mouth Rinse (Handelsprodukt)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang oral eine alkoholhaltige ätherische Öle (AEO) enthaltende Mundspülung (Listerine Cool Mint, vermarktet). Die Teilnehmer putzen ihre Zähne und spülen einmal täglich unter Aufsicht während der Woche (fünf Tage) für 30 Sekunden mit 20 Milliliter (ml) Mundspülung und putzen ihre Zähne und spülen ein zweites Mal jeden Tag während der Woche zu Hause. An den Wochenenden putzen sich die Teilnehmer zweimal täglich auf ihre übliche Weise, nachdem sie mit der ihnen zugewiesenen Mundspülung gespült wurden, unbeaufsichtigt zu Hause.
Sonstiges: Colgate Kariesschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwenden die Kariesschutz-Zahnpasta von Colgate zweimal täglich zum Zähneputzen.
Sonstiges: Auf Zahnbürste der American Dental Association (ADA) verwiesen
Die Teilnehmer putzen die Zähne zweimal täglich mindestens eine Minute lang mit der bereitgestellten Zahnbürste.
Sonstiges: Alkoholhaltiges ätherisches Öl (AEO) Mundspülung (Listerine Cool Mint, vermarktet)
Spülen Sie die Teilnehmer nach dem Zähneputzen zweimal täglich 30 Sekunden lang mit 20 ml der AEO-Mundspülung.
EXPERIMENTAL: Gruppe 2: Negativkontrolle (5 Prozent (%) Hydroalkohol-Mundspülung)
Die Teilnehmer erhalten 12 Wochen lang eine orale Negativkontroll-Mundspülung (5 % Hydroalkohol-Mundspülung). Die Teilnehmer putzen ihre Zähne und spülen einmal täglich unter Aufsicht während der Woche (fünf Tage) für 30 Sekunden mit 20 Milliliter (ml) Mundspülung und putzen ihre Zähne und spülen ein zweites Mal jeden Tag während der Woche zu Hause. An den Wochenenden putzen sich die Teilnehmer zweimal täglich auf ihre übliche Weise, nachdem sie mit der ihnen zugewiesenen Mundspülung gespült wurden, unbeaufsichtigt zu Hause.
Sonstiges: Colgate Kariesschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwenden die Kariesschutz-Zahnpasta von Colgate zweimal täglich zum Zähneputzen.
Sonstiges: Auf Zahnbürste der American Dental Association (ADA) verwiesen
Die Teilnehmer putzen die Zähne zweimal täglich mindestens eine Minute lang mit der bereitgestellten Zahnbürste.
Sonstiges: Mundspülung mit 5 % Hydroalkohol
Die Teilnehmer verwenden 20 ml Mundspülung mit 5 % Hydroalkohol als Negativkontrolle für 30 Sekunden zweimal täglich nach dem Zähneputzen.
EXPERIMENTAL: Gruppe 3: Flossing Durchgeführt von Dentalhygieniker
Die Teilnehmer putzen ihre Zähne und unterziehen sich dann 12 Wochen lang einer Anleitung zur Zahnseidentechnik mit oraler Reichweiten-Zahnseide. Während der Woche (fünf Tage) wird die Zahnhygienikerin die Zähne der Teilnehmer vor Ort einmal täglich mit Zahnseide behandeln. Das zweite Zähneputzen wird unbeaufsichtigt zu Hause durchgeführt. An den verbleibenden Wochenendtagen werden Zahnseide und Zähneputzen unbeaufsichtigt zu Hause durchgeführt.
Sonstiges: Colgate Kariesschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwenden die Kariesschutz-Zahnpasta von Colgate zweimal täglich zum Zähneputzen.
Sonstiges: Auf Zahnbürste der American Dental Association (ADA) verwiesen
Die Teilnehmer putzen die Zähne zweimal täglich mindestens eine Minute lang mit der bereitgestellten Zahnbürste.
Sonstiges: REACH Zahnseide
Die Teilnehmer spülen nach dem Zähneputzen den Mund mit Wasser und Zahnseide einmal täglich mit Reach-Zahnseide aus.
EXPERIMENTAL: Gruppe 4: Zahnseide unter Aufsicht
Die Teilnehmer putzen ihre Zähne und unterziehen sich dann 12 Wochen lang einer Anleitung zur Zahnseidentechnik mit oraler Reichweiten-Zahnseide. Die Teilnehmer verwenden während der Woche (fünf Tage) einmal täglich vor Ort unter Aufsicht Zahnseide. Das zweite Zähneputzen wird unbeaufsichtigt zu Hause durchgeführt. An den verbleibenden Wochenendtagen werden Zahnseide und Zähneputzen unbeaufsichtigt zu Hause durchgeführt.
Sonstiges: Colgate Kariesschutz-Zahnpasta
Die Teilnehmer verwenden die Kariesschutz-Zahnpasta von Colgate zweimal täglich zum Zähneputzen.
Sonstiges: Auf Zahnbürste der American Dental Association (ADA) verwiesen
Die Teilnehmer putzen die Zähne zweimal täglich mindestens eine Minute lang mit der bereitgestellten Zahnbürste.
Sonstiges: REACH Zahnseide
Die Teilnehmer spülen nach dem Zähneputzen den Mund mit Wasser und Zahnseide einmal täglich mit Reach-Zahnseide aus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interproximaler mittlerer Turesky-Plaque-Index (TPI)-Score nach 12-wöchiger Produktverwendung
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Plaquebereich wird anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index auf sechs Oberflächen (disto-bukkal, mittel-bukkal, mesio-bukkal und disto-lingual, mittel-lingual und mesio-lingual) aller auswertbaren Zähne beurteilt , folgende Offenlegung: 0 – Keine Plaque; 1 - Getrennte Flecken oder diskontinuierliches Plaqueband am Zahnfleisch (zervikaler Rand); 2- Dünnes (bis zu 1 Millimeter), durchgehendes Plaqueband am Zahnfleischrand; 3 - Plaqueband breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Oberfläche; 4 - Plaque bedeckt 1/3, aber weniger als 2/3 der Oberfläche; 5 - Plaque, der 2/3 oder mehr einer Oberfläche bedeckt.
12 Wochen
Interproximaler mittlerer modifizierter Gingivaindex (MGI)-Score nach 12-wöchiger Produktnutzung
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gingivitis wird anhand des modifizierten Gingiva-Index an den bukkalen und lingualen marginalen Gingivae und interdentalen Papillen aller auswertbaren Zähne bewertet: 0- Normal (keine Entzündung); 1- Leichte Entzündung (leichte Farbänderung, geringe Texturänderung) eines Teils der gesamten Zahnfleischeinheit; 2- Leichte Entzündung der gesamten gingivalen Einheit; 3- mäßige Entzündung (mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie) der gingivalen Einheit; 4- Schwere Entzündung (deutliche Rötung und Ödem/Hypertrophie, spontane Blutung oder Ulzeration) der Zahnfleischeinheit.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interproximaler mittlerer Turesky-Plaque-Index (TPI)-Score nach 4-wöchiger Verwendung des Produkts
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Plaquebereich wird anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index auf sechs Oberflächen (disto-bukkal, mittel-bukkal, mesio-bukkal und disto-lingual, mittel-lingual und mesio-lingual) aller auswertbaren Zähne beurteilt , folgende Offenlegung: 0 – Keine Plaque; 1 - Getrennte Flecken oder diskontinuierliches Plaqueband am Zahnfleisch (zervikaler Rand); 2- Dünnes (bis zu 1 Millimeter), durchgehendes Plaqueband am Zahnfleischrand; 3 - Plaqueband breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Oberfläche; 4 - Plaque bedeckt 1/3, aber weniger als 2/3 der Oberfläche; 5 - Plaque, der 2/3 oder mehr einer Oberfläche bedeckt.
4 Wochen
Interdentaler Mittelwert des modifizierten Gingivaindex (MGI) nach 4-wöchiger Verwendung des Produkts
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Gingivitis wird anhand des modifizierten Gingiva-Index an den bukkalen und lingualen marginalen Gingivae und interdentalen Papillen aller auswertbaren Zähne bewertet: 0- Normal (keine Entzündung); 1- Leichte Entzündung (leichte Farbänderung, geringe Texturänderung) eines Teils der gesamten Zahnfleischeinheit; 2- Leichte Entzündung der gesamten gingivalen Einheit; 3- mäßige Entzündung (mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie) der gingivalen Einheit; 4- Schwere Entzündung (deutliche Rötung und Ödem/Hypertrophie, spontane Blutung oder Ulzeration) der Zahnfleischeinheit.
4 Wochen
Durchschnittlicher Turesky-Plaque-Index (TPI)-Score des gesamten Mundes nach 4 Wochen und 12 Wochen Produktverwendung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Der Plaquebereich wird anhand der Turesky-Modifikation des Quigley-Hein-Plaque-Index auf sechs Oberflächen (disto-bukkal, mittel-bukkal, mesio-bukkal und disto-lingual, mittel-lingual und mesio-lingual) aller auswertbaren Zähne beurteilt , folgende Offenlegung: 0 – Keine Plaque; 1 - Getrennte Flecken oder diskontinuierliches Plaqueband am Zahnfleisch (zervikaler Rand); 2- Dünnes (bis zu 1 Millimeter), durchgehendes Plaqueband am Zahnfleischrand; 3 - Plaqueband breiter als 1 mm, aber weniger als 1/3 der Oberfläche; 4 - Plaque bedeckt 1/3, aber weniger als 2/3 der Oberfläche; 5 - Plaque, der 2/3 oder mehr einer Oberfläche bedeckt.
4 Wochen und 12 Wochen
Mittlerer modifizierter Gingivaindex (MGI) des ganzen Mundes nach 4-wöchiger und 12-wöchiger Anwendung des Produkts
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Die Gingivitis wird anhand des modifizierten Gingiva-Index an den bukkalen und lingualen marginalen Gingivae und interdentalen Papillen aller auswertbaren Zähne bewertet: 0- Normal (keine Entzündung); 1- Leichte Entzündung (leichte Farbänderung, geringe Texturänderung) eines Teils der gesamten Zahnfleischeinheit; 2- Leichte Entzündung der gesamten gingivalen Einheit; 3- mäßige Entzündung (mäßige Verglasung, Rötung, Ödem und/oder Hypertrophie) der gingivalen Einheit; 4- Schwere Entzündung (deutliche Rötung und Ödem/Hypertrophie, spontane Blutung oder Ulzeration) der Zahnfleischeinheit.
4 Wochen und 12 Wochen
Gesamtmund- und interproximaler mittlerer Blutungsindex (BI) nach 4 und 12 Wochen Produktanwendung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Blutungen werden anhand des Gingival Bleeding Index beurteilt. Eine parodontale Sonde mit einer Spitze von 0,5 mm Durchmesser wird in die Zahnfleischspalte eingeführt und von distal nach mesial in einem Winkel von etwa 60 Grad um den Zahn geführt, während sie mit dem Sulkusepithel in Kontakt steht. Jeder der 4 gingivalen Bereiche (distobukkal, mittelbukkal, mittellingual und mesiolingual) um jeden Zahn herum wird beurteilt. Nach ungefähr 30 Sekunden wird die Blutung an jeder Gingivaeinheit gemäß der folgenden Skala aufgezeichnet: 0 – Keine Blutung nach 30 Sekunden; 1- Blutung nach 30 Sekunden; 2- Sofortige Blutung.
4 Wochen und 12 Wochen
Vollständiger Mund und interproximaler Prozentsatz blutender Stellen, basierend auf dem BI-Score nach 4 und 12 Wochen Produktanwendung
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Blutungen werden anhand des Gingival Bleeding Index beurteilt. Eine parodontale Sonde mit einer Spitze von 0,5 mm Durchmesser wird in die Zahnfleischspalte eingeführt und von distal nach mesial in einem Winkel von etwa 60 Grad um den Zahn geführt, während sie mit dem Sulkusepithel in Kontakt steht. Jeder der 4 gingivalen Bereiche (distobukkal, mittelbukkal, mittellingual und mesiolingual) um jeden Zahn herum wird beurteilt. Nach ungefähr 30 Sekunden wird die Blutung an jeder Gingivaeinheit gemäß der folgenden Skala aufgezeichnet: 0 – Keine Blutung nach 30 Sekunden; 1- Blutung nach 30 Sekunden; 2- Sofortige Blutung.
4 Wochen und 12 Wochen
Interproximal des proximalen Randplaque-Index-Scores nach 4 und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen und 12 Wochen
Der interproximale Plaquebereich wird anhand des PMI auf den fazialen und lingualen Oberflächen beurteilt. Distal proximal und mesial proximal werden an allen Zähnen einschließlich des distalen des zweiten Molaren unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems bewertet: 0- Keine Plaque; 1 - Einzelne Plaqueflecken, die weniger als 1/3 der Fläche bedecken; 2 - Diskrete Plaquebereiche oder -bänder, die weniger als 1/3 des Bereichs bedecken; 3 - Plakette bedeckt 1/3 der Fläche; 4 - Plaque bedeckt mehr als 1/3, aber weniger als 2/3 der Fläche; 5 - Plaque bedeckt 2/3 oder mehr der Fläche.
4 Wochen und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

26. September 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCSORC000708 (ANDERE: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Johnson & Johnson Consumer Inc. hat eine Vereinbarung mit dem Yale Open Data Access (YODA) Project, um als unabhängiges Prüfgremium für die Bewertung von Anfragen nach Berichten über klinische Studien und Daten auf Teilnehmerebene von Prüfärzten und Ärzten für wissenschaftliche Forschung zu fungieren, die das medizinische Wissen voranbringen wird und öffentliche Gesundheit. Anträge auf Zugang zu den Studiendaten können über die Website des YODA-Projekts unter http://yoda.yale.edu gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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