Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tizenkét hetes vizsgálat a felügyelt szájöblítésről és fogselyem használatáról

2021. szeptember 22. frissítette: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Kísérleti tanulmány: A felügyelt szájöblítés és fogselyem 12 hetes klinikai hatékonysága: A plakk- és fogínygyulladásra gyakorolt ​​hatás

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a napi kétszeri alkoholt tartalmazó illóolajos szájöblítő és fogmosás hatékonyságát a fogselyem és a napi egyszeri felügyelet melletti fogmosással szemben a plakk és ínygyulladás megelőzésében és csökkentésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

149

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
        • Salus Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kutatóhely személyzetének értékelése alapján képes megérteni és követni a vizsgálat követelményeit és korlátozásait (beleértve a hozzárendelt vizsgálati termékek útmutatások szerinti használatának hajlandóságát, a tervezett látogatási időpontokban való rendelkezésre állást és a klinikai vizsgálat befejezésének valószínűségét)
  • Képes részt venni a hétköznapokon napi egyszeri foglalkozáson, ahol a fogselyem és az öblítés a helyszínen történik
  • Személyesen aláírt és keltezett beleegyező dokumentum, amely megjelöli az alanyt (vagy jogilag elfogadható képviselőt), tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról
  • Képes a helyi nyelv olvasására és megértésére (a résztvevők képesek elolvasni a dokumentumokat)
  • Megfelelő szájhigiénia (azaz naponta kell fogat mosni, és nem mutatnak semmilyen jelet vagy elhanyagolt szájat)
  • Minimum 20 természetes fog karcolható arc- és nyelvfelülettel. Az erősen szuvas, nagymértékben restaurált, fogszabályozási szalaggal ellátott, erősen általános nyaki és/vagy zománckopást mutató fogak vagy harmadik őrlőfogak nem számítanak bele a fogszámba
  • Legalább 10 vérzési hely a BI alapján
  • Előrehaladott parodontitis hiánya a kiindulási klinikai vizsgálat és a fogorvos döntése alapján

Kizárási kritériumok:

  • Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek, szájöblítők és vörös ételfestékek használata után előfordult jelentős káros hatások, beleértve az érzékenységet vagy feltételezett allergiát
  • Fogászati ​​profilaxis a szűrés/kiindulási vizit előtti négy héten belül
  • Az invazív fogászati ​​beavatkozások előtt profilaktikus antibiotikum-kezelést igénylő egészségügyi állapotok anamnézisében
  • Antibiotikus, gyulladáscsökkentő vagy antikoaguláns terápia a vizsgálat alatt vagy az alapvizsgálatot megelőző egy hónapon belül. Bizonyos gyulladáscsökkentő gyógyszerek időszakos alkalmazása a vizsgáló belátása szerint elfogadható
  • Kemoterápiás plakk/fogínygyulladás elleni termékek, például triklozán, illóolajok, cetil-piridinium-klorid, ón-fluorid vagy klórhexidin tartalmú szájöblítők használata az alaphelyzetet megelőző két héten belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: 1. csoport: Listerine Cool Mint szájöblítő (forgalmazott termék)
A résztvevők alkoholtartalmú illóolajat (AEO) tartalmazó szájöblítőt (Listerine Cool Mint, forgalmazott) kapnak szájon át 12 hétig. A résztvevők fogat mosnak és naponta egyszer, felügyelet mellett öblítenek a héten (öt napon keresztül) 30 másodpercig 20 milliliter (ml) szájöblítővel, és fogat mosnak, és a hét folyamán minden nap másodszor is öblítenek otthon. Hétvégén a résztvevők naponta kétszer fogmosást végeznek a megszokott módon, majd öblítést végeznek a számukra kijelölt szájöblítéssel, otthoni felügyelet nélkül.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate üregvédő fogkrémet fognak használni a napi kétszeri fogmosáshoz.
Egyéb: Az American Dental Association (ADA) által hivatkozott fogkefe
A résztvevők naponta kétszer legalább egy percig mosnak fogat a mellékelt fogkefével.
Egyéb: Alkohol tartalmú esszenciális olaj (AEO) szájöblítő (Listerine Cool Mint, forgalmazott)
A résztvevők fogmosás után naponta kétszer 30 másodpercig 20 ml AEO szájöblítővel öblítsék le.
KÍSÉRLETI: 2. csoport: Negatív kontroll (5 százalék (%) hidroalkoholos szájöblítő)
A résztvevők negatív kontroll szájöblítőt (5%-os hidroalkoholos szájöblítőt) kapnak szájon át 12 hétig. A résztvevők fogat mosnak és naponta egyszer, felügyelet mellett öblítenek a héten (öt napon keresztül) 30 másodpercig 20 milliliter (ml) szájöblítővel, és fogat mosnak, és a hét folyamán minden nap másodszor is öblítenek otthon. Hétvégén a résztvevők naponta kétszer fogmosást végeznek a megszokott módon, majd öblítést végeznek a számukra kijelölt szájöblítéssel, otthoni felügyelet nélkül.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate üregvédő fogkrémet fognak használni a napi kétszeri fogmosáshoz.
Egyéb: Az American Dental Association (ADA) által hivatkozott fogkefe
A résztvevők naponta kétszer legalább egy percig mosnak fogat a mellékelt fogkefével.
Egyéb: 5%-os hidroalkoholos szájöblítő
A résztvevők 20 ml 5%-os hidroalkoholos szájöblítőt használnak negatív kontrollként 30 másodpercig naponta kétszer a fogmosás után.
KÍSÉRLETI: 3. csoport: Fogselyem használata a foghigiénikus által
A résztvevők fogat mosnak, majd 12 héten keresztül kapnak utasításokat a fogselyem használatáról. A dentálhigiénikus a héten (öt napon belül) naponta egyszer fogselymet fog a helyszínen. A második fogmosás felügyelet nélkül történik otthon. A hátralévő hétvégi napokon a fogselyem és a fogmosás otthoni felügyelet nélkül történik.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate üregvédő fogkrémet fognak használni a napi kétszeri fogmosáshoz.
Egyéb: Az American Dental Association (ADA) által hivatkozott fogkefe
A résztvevők naponta kétszer legalább egy percig mosnak fogat a mellékelt fogkefével.
Egyéb: REACH fogselyem
A résztvevők fogmosás után öblítsék ki a szájukat vízzel, és használják a Reach fogselymet naponta egyszer.
KÍSÉRLETI: 4. csoport: Fogselyem használata felügyelet mellett
A résztvevők fogat mosnak, majd 12 héten keresztül kapnak utasításokat a fogselyem használatáról. A résztvevők a helyszínen felügyelet mellett naponta egyszer (öt napon) fogselymet használnak. A második fogmosás felügyelet nélkül történik otthon. A hátralévő hétvégi napokon a fogselyem és a fogmosás otthoni felügyelet nélkül történik.
Egyéb: Colgate Cavity Protection fogkrém
A résztvevők Colgate üregvédő fogkrémet fognak használni a napi kétszeri fogmosáshoz.
Egyéb: Az American Dental Association (ADA) által hivatkozott fogkefe
A résztvevők naponta kétszer legalább egy percig mosnak fogat a mellékelt fogkefével.
Egyéb: REACH fogselyem
A résztvevők fogmosás után öblítsék ki a szájukat vízzel, és használják a Reach fogselymet naponta egyszer.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interproximális átlagos Turesky Plaque Index (TPI) pontszám 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 12 hét
A plakk területét a Quigley-Hein plakk-index Turesky-módosításával értékelik, az összes értékelhető fog hat felületén (disto-bukkális, mid-bukkális, mesio-bukkális és diszto-lingvális, középnyelvi és mesio-linguális) , amely a következőket tartalmazza: 0 - Nincs plakk; 1 - Külön foltok vagy nem folytonos plakkcsíkok az ínyben (nyaki 0 ​​perem); 2- Vékony (legfeljebb 1 milliméteres), folytonos plakksáv a fogíny szélén; 3 - 1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv; 4 - A felület 1/3-át, de kevesebb mint 2/3-át borító lepedék; 5 - A felület 2/3-át vagy nagyobb részét lefedő plakk.
12 hét
Interproximális átlagos módosított ínyindex (MGI) pontszám 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 12 hét
Az ínygyulladást a Modified Gingival Index segítségével értékeljük a bukkális és linguális marginális ínyen, valamint az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0- Normál (gyulladás hiánya); 1- A teljes ínyegység bármely részének enyhe gyulladása (enyhe színváltozás, csekély változás a textúrában); 2- A teljes ínyegység enyhe gyulladása; 3- Az ínyegység mérsékelt gyulladása (mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia); 4- Az ínyegység súlyos gyulladása (kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés).
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Interproximális átlagos Turesky Plaque Index (TPI) pontszám 4 hetes termékhasználat után
Időkeret: 4 hét
A plakk területét a Quigley-Hein plakk-index Turesky-módosításával értékelik, az összes értékelhető fog hat felületén (disto-bukkális, mid-bukkális, mesio-bukkális és diszto-lingvális, középnyelvi és mesio-linguális) , amely a következőket tartalmazza: 0 - Nincs plakk; 1 - Külön foltok vagy nem folytonos plakkcsíkok az ínyben (nyaki 0 ​​perem); 2- Vékony (legfeljebb 1 milliméteres), folytonos plakksáv a fogíny szélén; 3 - 1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv; 4 - A felület 1/3-át, de kevesebb mint 2/3-át borító lepedék; 5 - A felület 2/3-át vagy nagyobb részét lefedő plakk.
4 hét
Interproximális átlagos módosított ínyindex (MGI) pontszám 4 hetes termékhasználat után
Időkeret: 4 hét
Az ínygyulladást a Modified Gingival Index segítségével értékeljük a bukkális és linguális marginális ínyen, valamint az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0- Normál (gyulladás hiánya); 1- A teljes ínyegység bármely részének enyhe gyulladása (enyhe színváltozás, csekély változás a textúrában); 2- A teljes ínyegység enyhe gyulladása; 3- Az ínyegység mérsékelt gyulladása (mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia); 4- Az ínyegység súlyos gyulladása (kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés).
4 hét
Teljes száj átlagos Turesky Plaque Index (TPI) pontszáma 4 hét és 12 hét termékhasználat után
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A plakk területét a Quigley-Hein plakk-index Turesky-módosításával értékelik, az összes értékelhető fog hat felületén (disto-bukkális, mid-bukkális, mesio-bukkális és diszto-lingvális, középnyelvi és mesio-linguális) , amely a következőket tartalmazza: 0 - Nincs plakk; 1 - Külön foltok vagy nem folytonos plakkcsíkok az ínyben (nyaki 0 ​​perem); 2- Vékony (legfeljebb 1 milliméteres), folytonos plakksáv a fogíny szélén; 3 - 1 mm-nél szélesebb, de a felület 1/3-ánál kisebb plakksáv; 4 - A felület 1/3-át, de kevesebb mint 2/3-át borító lepedék; 5 - A felület 2/3-át vagy nagyobb részét lefedő plakk.
4 hét és 12 hét
A teljes száj átlagos módosított ínyindex (MGI) pontszáma 4 hét és 12 hét termékhasználat után
Időkeret: 4 hét és 12 hét
Az ínygyulladást a Modified Gingival Index segítségével értékeljük a bukkális és linguális marginális ínyen, valamint az interdentalis papillákon az összes kiszúrható fog esetében: 0- Normál (gyulladás hiánya); 1- A teljes ínyegység bármely részének enyhe gyulladása (enyhe színváltozás, csekély változás a textúrában); 2- A teljes ínyegység enyhe gyulladása; 3- Az ínyegység mérsékelt gyulladása (mérsékelt üvegezés, bőrpír, ödéma és/vagy hipertrófia); 4- Az ínyegység súlyos gyulladása (kifejezett bőrpír és ödéma/hipertrófia, spontán vérzés vagy fekélyesedés).
4 hét és 12 hét
Teljes száj és interproximális átlagos vérzési index (BI) 4 és 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A vérzést a fogínyvérzési index alapján értékelik. Egy 0,5 mm átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal. Az egyes fogak körüli 4 ínyterület (distobukkális, bukkális középső, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét megvizsgálják. Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0- 30 másodperc után nincs vérzés; 1- vérzés 30 másodperc után; 2- Azonnali vérzés.
4 hét és 12 hét
Teljes száj és interproximális százalékos vérzéses helyek, a BI-pontszám alapján 4 és 12 hetes termékhasználat után
Időkeret: 4 hét és 12 hét
A vérzést a fogínyvérzési index alapján értékelik. Egy 0,5 mm átmérőjű hegyű periodontális szondát helyeznek be az ínyrésbe, és körülbelül 60 fokos szögben a fog körül a disztálistól a mesiálisig söpörjük, miközben érintkezik a sulcularis epitheliummal. Az egyes fogak körüli 4 ínyterület (distobukkális, bukkális középső, középnyelvi és mesiolinguális) mindegyikét megvizsgálják. Körülbelül 30 másodperc elteltével minden egyes ínyegység vérzése a következő skála szerint kerül rögzítésre: 0- 30 másodperc után nincs vérzés; 1- vérzés 30 másodperc után; 2- Azonnali vérzés.
4 hét és 12 hét
A proximális marginális plakk index pontszámának interproximális értéke 4 és 12 hét után
Időkeret: 4 hét és 12 hét
Az interproximális plakk területét a PMI segítségével értékelik az arc- és nyelvfelületeken. A disztális proximális és mesiális proximális fogakat minden fogon, beleértve a második őrlőfog disztális részét is, a következő pontozási rendszer alkalmazásával értékeljük: 0- Nincs plakk; 1 - A terület kevesebb mint 1/3-át lefedő külön lepedékfoltok; 2 - A terület kevesebb mint 1/3-át lefedő különálló területek vagy plakksávok; 3 - A terület 1/3-át borító plakett; 4 - A terület több mint 1/3-át, de kevesebb mint 2/3-át borító plakk; 5 - A terület 2/3-át vagy nagyobb részét borító plakk.
4 hét és 12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. szeptember 26.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2018. december 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. december 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCSORC000708 (EGYÉB: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Johnson & Johnson Consumer Inc. megállapodást kötött a Yale Open Data Access (YODA) projekttel, amely független felülvizsgáló testületként szolgál a klinikai vizsgálati jelentések és a kutatóktól és az orvosoktól származó, az orvosi ismeretek fejlesztéséhez szükséges tudományos kutatások résztvevői szintű adataira vonatkozó kérések értékelésére. és a közegészségügy. A vizsgálati adatokhoz való hozzáférés iránti kérelmeket a YODA projekt webhelyén keresztül lehet benyújtani a http://yoda.yale.edu címen.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Montenegro

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel