Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Двенадцатинедельное исследование контролируемого полоскания рта и использования зубной нити

22 сентября 2021 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Пилотное исследование: Двенадцатинедельная клиническая эффективность контролируемого полоскания рта и чистки зубной нитью: влияние на зубной налет и гингивит

Целью этого исследования является оценка эффективности полоскания рта и чистки зубов, содержащего эфирное масло, два раза в день по сравнению с зубной нитью и чисткой зубов под наблюдением один раз в день для предотвращения и уменьшения зубного налета и гингивита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

149

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способность понимать и соблюдать требования и ограничения исследования (включая готовность использовать назначенные продукты исследования в соответствии с инструкциями, доступность в запланированные даты посещения и вероятность завершения клинического исследования) на основе оценки персонала исследовательского центра.
  • Возможность посещать один раз в день сеанс в будние дни для чистки зубной нитью и полоскания на месте
  • Свидетельство лично подписанного и датированного документа об информированном согласии, указывающего, что субъект (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
  • Способен читать и понимать местный язык (участники, способные читать документы)
  • Адекватная гигиена полости рта (то есть чистить зубы ежедневно и не проявлять никаких признаков или пренебрежительного отношения к полости рта)
  • Минимум 20 естественных зубов с лицевой и язычной поверхностями, подлежащими скашиванию. Сильно кариозные зубы, обширно восстановленные, ортодонтически соединенные, опорные зубы, демонстрирующие серьезную генерализованную эрозию шейки матки и/или эмали, или третьи моляры не будут включены в подсчет зубов.
  • Минимум 10 мест кровотечения на основе BI
  • Отсутствие прогрессирующего пародонтита на основании исходного клинического осмотра и на усмотрение стоматолога.

Критерий исключения:

  • История значительных побочных эффектов, включая чувствительность или подозрение на аллергию, после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты, ополаскиватели для рта и красный пищевой краситель.
  • Стоматологическая профилактика в течение четырех недель до скрининга/базового визита
  • Наличие в анамнезе заболеваний, требующих профилактического применения антибиотиков перед инвазивными стоматологическими процедурами.
  • Антибиотико-, противовоспалительная или антикоагулянтная терапия во время исследования или в течение одного месяца до базового обследования. Периодическое использование некоторых противовоспалительных препаратов допустимо по усмотрению исследователя.
  • Использование химиотерапевтических средств против зубного налета/против гингивита, таких как триклозан, эфирные масла, хлорид цетилпиридиния, фторид олова или хлоргексидин, содержащие ополаскиватели для рта, в течение двух недель до исходного уровня

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 1: Ополаскиватель для рта Listerine Cool Mint (рыночный продукт)
Участники будут получать спиртосодержащее эфирное масло (AEO), содержащее ополаскиватель для рта (Listerine Cool Mint, продается) перорально в течение 12 недель. Участник будет чистить зубы и полоскать рот один раз в день под наблюдением в течение недели (пять дней) в течение 30 секунд с использованием 20 миллилитров (мл) жидкости для полоскания рта, а также чистить зубы и полоскать рот второй раз в день в течение недели дома. В выходные дни участники будут чистить зубы два раза в день в обычном порядке, после полоскания назначенным им ополаскивателем, без присмотра дома.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники будут использовать зубную пасту Colgate для защиты от кариеса при чистке зубов два раза в день.
Другой: Зубная щетка, рекомендованная Американской стоматологической ассоциацией (ADA)
Участники будут чистить зубы предоставленной зубной щеткой не менее одной минуты два раза в день.
Другой: Ополаскиватель для рта со спиртосодержащим эфирным маслом (AEO) (Listerine Cool Mint, продается)
Участники после чистки зубов полоскают рот 20 мл ополаскивателя AEO в течение 30 секунд два раза в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 2: Отрицательный контроль (5-процентный (%) водно-спиртовой ополаскиватель для рта)
Участники будут получать ополаскиватель для рта отрицательного контроля (5% ополаскиватель для полости рта на водной основе) перорально в течение 12 недель. Участник будет чистить зубы и полоскать рот один раз в день под наблюдением в течение недели (пять дней) в течение 30 секунд с использованием 20 миллилитров (мл) жидкости для полоскания рта, а также чистить зубы и полоскать рот второй раз в день в течение недели дома. В выходные дни участники будут чистить зубы два раза в день в обычном порядке, после полоскания назначенным им ополаскивателем, без присмотра дома.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники будут использовать зубную пасту Colgate для защиты от кариеса при чистке зубов два раза в день.
Другой: Зубная щетка, рекомендованная Американской стоматологической ассоциацией (ADA)
Участники будут чистить зубы предоставленной зубной щеткой не менее одной минуты два раза в день.
Другой: Ополаскиватель для рта с 5% раствором водного спирта
Участники используют 20 мл 5%-го ополаскивателя для рта на водной основе в качестве отрицательного контроля в течение 30 секунд два раза в день после чистки зубов.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 3: Чистка зубной нитью в исполнении стоматолога-гигиениста
Участники будут чистить зубы, а затем проходить инструктаж по технике использования зубной нити перорально в течение 12 недель. Стоматолог-гигиенист будет чистить зубы участникам на месте один раз в день в течение недели (пять дней). Вторая чистка будет проводиться без присмотра в домашних условиях. В оставшиеся выходные дни чистка зубной нитью и чистка зубов будут проводиться дома без присмотра.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники будут использовать зубную пасту Colgate для защиты от кариеса при чистке зубов два раза в день.
Другой: Зубная щетка, рекомендованная Американской стоматологической ассоциацией (ADA)
Участники будут чистить зубы предоставленной зубной щеткой не менее одной минуты два раза в день.
Другой: REACH Зубная нить
Участники после чистки зубов полоскают рот водой и используют зубную нить Reach один раз в день.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа 4: Использование зубной нити под наблюдением
Участники будут чистить зубы, а затем проходить инструктаж по технике использования зубной нити перорально в течение 12 недель. Участники чистят зубы зубной нитью под наблюдением на месте один раз в день в течение недели (пять дней). Вторая чистка будет проводиться без присмотра в домашних условиях. В оставшиеся выходные дни чистка зубной нитью и чистка зубов будут проводиться дома без присмотра.
Другой: Зубная паста Colgate для защиты от кариеса
Участники будут использовать зубную пасту Colgate для защиты от кариеса при чистке зубов два раза в день.
Другой: Зубная щетка, рекомендованная Американской стоматологической ассоциацией (ADA)
Участники будут чистить зубы предоставленной зубной щеткой не менее одной минуты два раза в день.
Другой: REACH Зубная нить
Участники после чистки зубов полоскают рот водой и используют зубную нить Reach один раз в день.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межпроксимальный средний показатель индекса зубного налета Турески (TPI) после 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 12 недель
Площадь зубного налета будет оцениваться с использованием модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на шести поверхностях (дистально-щечной, среднещечной, мезио-щечной и дисто-лингвальной, среднеязычной и мезио-лингвальной) всех зубов, подлежащих оценке. , следующие показатели: 0 - Нет налета; 1 — отдельные пятна или прерывистая полоса зубного налета на десне (пришеечный край); 2- тонкая (до 1 мм) непрерывная полоса зубного налета у десневого края; 3 — полоса налета шириной более 1 мм, но менее 1/3 поверхности; 4 — налет, покрывающий 1/3, но менее 2/3 поверхности; 5 - Налет, покрывающий 2/3 и более поверхности.
12 недель
Интерпроксимальный средний модифицированный десневой индекс (MGI) после 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 12 недель
Гингивит будет оцениваться с использованием модифицированного десневого индекса на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках всех зубов, поддающихся оценке: 0 — норма (отсутствие воспаления); 1- Легкое воспаление (небольшое изменение цвета, незначительное изменение текстуры) любой части всей десневой единицы; 2- легкое воспаление всей десневой единицы; 3- Умеренное воспаление (умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия) десневой единицы; 4- Тяжелое воспаление (заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление) десневой единицы.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Межпроксимальный средний индекс зубного налета Турески (TPI) через 4 недели использования продукта
Временное ограничение: 4 недели
Площадь зубного налета будет оцениваться с использованием модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на шести поверхностях (дистально-щечной, среднещечной, мезио-щечной и дисто-лингвальной, среднеязычной и мезио-лингвальной) всех зубов, подлежащих оценке. , следующие показатели: 0 - Нет налета; 1 — отдельные пятна или прерывистая полоса зубного налета на десне (пришеечный край); 2- тонкая (до 1 мм) непрерывная полоса зубного налета у десневого края; 3 — полоса налета шириной более 1 мм, но менее 1/3 поверхности; 4 — налет, покрывающий 1/3, но менее 2/3 поверхности; 5 - Налет, покрывающий 2/3 и более поверхности.
4 недели
Интерпроксимальный средний модифицированный индекс десны (MGI) через 4 недели использования продукта
Временное ограничение: 4 недели
Гингивит будет оцениваться с использованием модифицированного десневого индекса на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках всех зубов, поддающихся оценке: 0 — норма (отсутствие воспаления); 1- Легкое воспаление (небольшое изменение цвета, незначительное изменение текстуры) любой части всей десневой единицы; 2- легкое воспаление всей десневой единицы; 3- Умеренное воспаление (умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия) десневой единицы; 4- Тяжелое воспаление (заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление) десневой единицы.
4 недели
Среднее значение индекса зубного налета Турески (TPI) для всего рта через 4 недели и 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Площадь зубного налета будет оцениваться с использованием модификации Турески индекса зубного налета Куигли-Хейна на шести поверхностях (дистально-щечной, среднещечной, мезио-щечной и дисто-лингвальной, среднеязычной и мезио-лингвальной) всех зубов, подлежащих оценке. , следующие показатели: 0 - Нет налета; 1 — отдельные пятна или прерывистая полоса зубного налета на десне (пришеечный край); 2- тонкая (до 1 мм) непрерывная полоса зубного налета у десневого края; 3 — полоса налета шириной более 1 мм, но менее 1/3 поверхности; 4 — налет, покрывающий 1/3, но менее 2/3 поверхности; 5 - Налет, покрывающий 2/3 и более поверхности.
4 недели и 12 недель
Среднее значение модифицированного десневого индекса (MGI) для всего рта через 4 недели и 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Гингивит будет оцениваться с использованием модифицированного десневого индекса на щечных и язычных маргинальных деснах и межзубных сосочках всех зубов, поддающихся оценке: 0 — норма (отсутствие воспаления); 1- Легкое воспаление (небольшое изменение цвета, незначительное изменение текстуры) любой части всей десневой единицы; 2- легкое воспаление всей десневой единицы; 3- Умеренное воспаление (умеренное глазирование, покраснение, отек и/или гипертрофия) десневой единицы; 4- Тяжелое воспаление (заметное покраснение и отек/гипертрофия, спонтанное кровотечение или изъязвление) десневой единицы.
4 недели и 12 недель
Индекс кровотечения всего рта и интерпроксимальный средний показатель кровотечения (BI) через 4 и 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Кровоточивость оценивают по индексу кровоточивости десен. Пародонтальный зонд с наконечником диаметром 0,5 мм вводят в десневую щель и проводят от дистального к мезиальному вокруг зуба под углом примерно 60 градусов, при этом контактируя с эпителием борозды. Будет оцениваться каждая из 4 десневых областей (дистально-щечная, среднещечная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба. Приблизительно через 30 секунд кровоточивость каждого десневого звена будет регистрироваться по следующей шкале: 0 - отсутствие кровоточивости через 30 секунд; 1- Кровотечение через 30 секунд; 2- Немедленное кровотечение.
4 недели и 12 недель
Кровоточивость всего рта и межзубных промежутков в процентах, на основе оценки BI через 4 и 12 недель использования продукта
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Кровоточивость оценивают по индексу кровоточивости десен. Пародонтальный зонд с наконечником диаметром 0,5 мм вводят в десневую щель и проводят от дистального к мезиальному вокруг зуба под углом примерно 60 градусов, при этом контактируя с эпителием борозды. Будет оцениваться каждая из 4 десневых областей (дистально-щечная, среднещечная, среднеязычная и мезиолингвальная) вокруг каждого зуба. Приблизительно через 30 секунд кровоточивость каждого десневого звена будет регистрироваться по следующей шкале: 0 - отсутствие кровоточивости через 30 секунд; 1- Кровотечение через 30 секунд; 2- Немедленное кровотечение.
4 недели и 12 недель
Интерпроксимальный индекс проксимального краевого зубного налета через 4 и 12 недель
Временное ограничение: 4 недели и 12 недель
Интерпроксимальная площадь зубного налета будет оцениваться с помощью PMI на лицевой и язычной поверхностях. Дистально-проксимальный и мезиально-проксимальный отделы будут оцениваться на всех зубах, включая дистальный отдел второго моляра, с использованием следующей системы баллов: 0 – Нет зубного налета; 1 — отдельные пятна налета, занимающие менее 1/3 площади; 2 — отдельные участки или полосы бляшек, покрывающие менее 1/3 площади; 3 — налет, покрывающий 1/3 площади; 4 — налет, покрывающий более 1/3, но менее 2/3 площади; 5 - Бляшка, покрывающая 2/3 и более площади.
4 недели и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 сентября 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCSORC000708 (ДРУГОЙ: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Зубная паста Colgate для защиты от кариеса

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bulgaria

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться