Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een twaalf weken durend onderzoek naar mondspoeling en flossen onder toezicht

22 september 2021 bijgewerkt door: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Pilotstudie: Twaalf weken klinische werkzaamheid van mondspoeling en flossen onder toezicht: effect op tandplak en tandvleesontsteking

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van tweemaal daags alcoholhoudend mondspoelen en poetsen met etherische olie versus flossen en poetsen onder eenmaal daags toezicht voor de preventie en vermindering van tandplak en gingivitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

149

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om de vereisten en beperkingen van het onderzoek te begrijpen en op te volgen (inclusief bereidheid om de toegewezen onderzoeksproducten te gebruiken volgens de instructies, beschikbaarheid op geplande bezoekdata en waarschijnlijkheid om het klinische onderzoek te voltooien) op basis van de beoordeling door het personeel van de onderzoekslocatie
  • In staat om één keer per dag een sessie bij te wonen tijdens weekdagen voor flossen en spoelen ter plaatse
  • Bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd document voor geïnformeerde toestemming waaruit blijkt dat de proefpersoon (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gesteld van alle relevante aspecten van het onderzoek
  • Kan de lokale taal lezen en begrijpen (deelnemers kunnen de documenten lezen)
  • Adequate mondhygiëne (dat wil zeggen dagelijks tanden poetsen en geen tekenen of orale verwaarlozing vertonen)
  • Minimaal 20 natuurlijke tanden met krasbare gezichts- en linguale oppervlakken. Tanden die grof carieus zijn, uitgebreid gerestaureerd, orthodontisch gebandeerd, abutments, die ernstige gegeneraliseerde cervicale en/of glazuurafschuring vertonen, of derde kiezen worden niet meegerekend in het aantal tanden
  • Minimaal 10 bloedingsplaatsen op basis van de BI
  • Afwezigheid van gevorderde parodontitis op basis van een klinisch onderzoek bij Baseline en naar goeddunken van de tandheelkundig onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van significante bijwerkingen, waaronder gevoeligheden of vermoedelijke allergieën, na gebruik van producten voor mondhygiëne zoals tandpasta's, mondspoelingen en rode kleurstof voor levensmiddelen
  • Tandprofylaxe binnen vier weken voorafgaand aan Screening/Baseline bezoek
  • Geschiedenis van medische aandoeningen die profylactische antibiotica vereisen voorafgaand aan invasieve tandheelkundige procedures
  • Antibiotische, ontstekingsremmende of antistollingstherapie tijdens het onderzoek of binnen een maand voorafgaand aan het baseline-onderzoek. Intermitterend gebruik van bepaalde ontstekingsremmende medicatie is acceptabel naar goeddunken van de onderzoeker
  • Gebruik van chemotherapeutische anti-plaque/anti-gingivitisproducten zoals triclosan, etherische oliën, cetylpyridiniumchloride, tinfluoride of chloorhexidine bevattende mondspoelingen binnen de twee weken voorafgaand aan de baseline

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep 1: Listerine Cool Mint Mondspoeling (Op de markt gebracht product)
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken oraal alcoholhoudende etherische olie (AEO) met mondspoeling (Listerine Cool Mint, op de markt gebracht). De deelnemer poetst en spoelt één keer per dag onder toezicht gedurende de week (vijf dagen) gedurende 30 seconden met 20 milliliter (ml) mondspoeling en poetst de tanden en spoelt thuis een tweede keer per dag gedurende de week. Tijdens de weekenden poetsen de deelnemers tweemaal daags op hun gebruikelijke manier, na het spoelen met hun toegewezen mondspoeling, thuis zonder toezicht.
Ander: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deelnemers zullen tweemaal daags Colgate-tandpasta voor gaatjesbescherming gebruiken om hun tanden te poetsen.
Ander: Tandenborstel waarnaar wordt verwezen door de American Dental Association (ADA).
Deelnemers poetsen tweemaal daags minimaal één minuut met de meegeleverde tandenborstel.
Ander: Alcoholhoudende etherische olie (AEO) Mondspoeling (Listerine Cool Mint, op de markt gebracht)
Deelnemers spoelen na het poetsen twee keer per dag gedurende 30 seconden met 20 ml van de AEO-mondspoeling.
EXPERIMENTEEL: Groep 2: negatieve controle (5 procent (%) hydroalcohol mondspoeling)
Deelnemers krijgen gedurende 12 weken oraal negatieve controle mondspoeling (5% hydroalcohol mondspoeling). De deelnemer poetst en spoelt één keer per dag onder toezicht gedurende de week (vijf dagen) gedurende 30 seconden met 20 milliliter (ml) mondspoeling en poetst de tanden en spoelt thuis een tweede keer per dag gedurende de week. Tijdens de weekenden poetsen de deelnemers tweemaal daags op hun gebruikelijke manier, na het spoelen met hun toegewezen mondspoeling, thuis zonder toezicht.
Ander: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deelnemers zullen tweemaal daags Colgate-tandpasta voor gaatjesbescherming gebruiken om hun tanden te poetsen.
Ander: Tandenborstel waarnaar wordt verwezen door de American Dental Association (ADA).
Deelnemers poetsen tweemaal daags minimaal één minuut met de meegeleverde tandenborstel.
Ander: Mondspoeling met 5% hydroalcohol
Deelnemers gebruiken tweemaal daags 20 ml 5% hydroalcoholische mondspoeling als negatieve controle gedurende 30 seconden na het poetsen.
EXPERIMENTEEL: Groep 3: Flossen Uitgevoerd door mondhygiënist
Deelnemers poetsen hun tanden en ondergaan vervolgens gedurende 12 weken orale instructies over de flostechniek met behulp van flosdraad. De mondhygiënist flost eenmaal per week (vijf dagen) de tanden van de deelnemer op de locatie. De tweede poetsbeurt gebeurt thuis zonder toezicht. De overige weekenddagen zal flossen en poetsen thuis zonder toezicht gebeuren.
Ander: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deelnemers zullen tweemaal daags Colgate-tandpasta voor gaatjesbescherming gebruiken om hun tanden te poetsen.
Ander: Tandenborstel waarnaar wordt verwezen door de American Dental Association (ADA).
Deelnemers poetsen tweemaal daags minimaal één minuut met de meegeleverde tandenborstel.
Ander: BEREIKEN Tandzijde
Deelnemers spoelen na het poetsen de mond met water en flossen eenmaal per dag met Reach flosdraad.
EXPERIMENTEEL: Groep 4: Flossen onder toezicht
Deelnemers poetsen hun tanden en ondergaan vervolgens gedurende 12 weken orale instructies over de flostechniek met behulp van flosdraad. Deelnemers flossen één keer per week (vijf dagen) onder toezicht op de locatie hun tanden. De tweede poetsbeurt gebeurt thuis zonder toezicht. De overige weekenddagen zal flossen en poetsen thuis zonder toezicht gebeuren.
Ander: Colgate Cavity Protection Tandpasta
Deelnemers zullen tweemaal daags Colgate-tandpasta voor gaatjesbescherming gebruiken om hun tanden te poetsen.
Ander: Tandenborstel waarnaar wordt verwezen door de American Dental Association (ADA).
Deelnemers poetsen tweemaal daags minimaal één minuut met de meegeleverde tandenborstel.
Ander: BEREIKEN Tandzijde
Deelnemers spoelen na het poetsen de mond met water en flossen eenmaal per dag met Reach flosdraad.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interproximale gemiddelde Turesky Plaque Index (TPI)-score na 12 weken productgebruik
Tijdsspanne: 12 weken
Het plaquegebied zal worden beoordeeld met behulp van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index, op zes oppervlakken (disto-buccaal, mid-buccaal, mesio-buccaal en disto-linguaal, mid-linguaal en mesio-linguaal) van alle krassende tanden , na bekendmaking: 0 - Geen plaquette; 1 - Afzonderlijke vlekjes of onderbroken tandplak aan de gingiva (cervicale rand); 2- Dunne (tot 1 millimeter), ononderbroken strook tandplak aan de tandvleesrand; 3 - Plakband breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van het oppervlak; 4 - Plaque die 1/3, maar minder dan 2/3 van het oppervlak bedekt; 5 - Tandplak die 2/3 of meer van een oppervlak bedekt.
12 weken
Interproximale gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI)-score na 12 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 12 weken
Gingivitis wordt beoordeeld met behulp van Modified Gingival Index op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen van alle scoorbare tanden: 0- Normaal (afwezigheid van ontsteking); 1- Milde ontsteking (lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur) van enig deel van de gehele tandvleeseenheid; 2- Milde ontsteking van de gehele tandvleeseenheid; 3- Matige ontsteking (matige glans, roodheid, oedeem en/of hypertrofie) van de tandvleeseenheid; 4- Ernstige ontsteking (uitgesproken roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie) van de tandvleeseenheid.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interproximale gemiddelde Turesky Plaque Index (TPI)-score na 4 weken productgebruik
Tijdsspanne: 4 weken
Het plaquegebied zal worden beoordeeld met behulp van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index, op zes oppervlakken (disto-buccaal, mid-buccaal, mesio-buccaal en disto-linguaal, mid-linguaal en mesio-linguaal) van alle krassende tanden , na bekendmaking: 0 - Geen plaquette; 1 - Afzonderlijke vlekjes of onderbroken tandplak aan de gingiva (cervicale rand); 2- Dunne (tot 1 millimeter), ononderbroken strook tandplak aan de tandvleesrand; 3 - Plakband breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van het oppervlak; 4 - Plaque die 1/3, maar minder dan 2/3 van het oppervlak bedekt; 5 - Tandplak die 2/3 of meer van een oppervlak bedekt.
4 weken
Interproximale gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI)-score na 4 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 4 weken
Gingivitis wordt beoordeeld met behulp van Modified Gingival Index op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen van alle scoorbare tanden: 0- Normaal (afwezigheid van ontsteking); 1- Milde ontsteking (lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur) van enig deel van de gehele tandvleeseenheid; 2- Milde ontsteking van de gehele tandvleeseenheid; 3- Matige ontsteking (matige glans, roodheid, oedeem en/of hypertrofie) van de tandvleeseenheid; 4- Ernstige ontsteking (uitgesproken roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie) van de tandvleeseenheid.
4 weken
Gemiddelde Turesky Plaque Index (TPI)-score in de hele mond na 4 weken en 12 weken productgebruik
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Het plaquegebied zal worden beoordeeld met behulp van de Turesky-modificatie van de Quigley-Hein-plaque-index, op zes oppervlakken (disto-buccaal, mid-buccaal, mesio-buccaal en disto-linguaal, mid-linguaal en mesio-linguaal) van alle krassende tanden , na bekendmaking: 0 - Geen plaquette; 1 - Afzonderlijke vlekjes of onderbroken tandplak aan de gingiva (cervicale rand); 2- Dunne (tot 1 millimeter), ononderbroken strook tandplak aan de tandvleesrand; 3 - Plakband breder dan 1 mm maar minder dan 1/3 van het oppervlak; 4 - Plaque die 1/3, maar minder dan 2/3 van het oppervlak bedekt; 5 - Tandplak die 2/3 of meer van een oppervlak bedekt.
4 weken en 12 weken
Gemiddelde gemodificeerde tandvleesindex (MGI)-score in de hele mond na 4 weken en 12 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Gingivitis wordt beoordeeld met behulp van Modified Gingival Index op de buccale en linguale marginale gingivae en interdentale papillen van alle scoorbare tanden: 0- Normaal (afwezigheid van ontsteking); 1- Milde ontsteking (lichte verandering in kleur, weinig verandering in textuur) van enig deel van de gehele tandvleeseenheid; 2- Milde ontsteking van de gehele tandvleeseenheid; 3- Matige ontsteking (matige glans, roodheid, oedeem en/of hypertrofie) van de tandvleeseenheid; 4- Ernstige ontsteking (uitgesproken roodheid en oedeem/hypertrofie, spontane bloeding of ulceratie) van de tandvleeseenheid.
4 weken en 12 weken
Gehele mond en interproximale gemiddelde bloedingsindex (BI) na 4 en 12 weken productgebruik
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Bloedingen worden beoordeeld aan de hand van de Gingival Bleeding Index. Een parodontale sonde met een punt met een diameter van 0,5 mm wordt in de gingivale spleet ingebracht en van distaal naar mesiaal rond de tand geveegd in een hoek van ongeveer 60 graden, in contact met het sulculaire epitheel. Elk van de 4 tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, midlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand zal worden beoordeeld. Na ongeveer 30 seconden wordt het bloeden bij elke gingivale eenheid geregistreerd volgens de volgende schaal: 0- Afwezigheid van bloeden na 30 seconden; 1- Bloeden na 30 seconden; 2- Onmiddellijke bloeding.
4 weken en 12 weken
Percentage bloedingen in de hele mond en interproximaal, gebaseerd op de BI-score na 4 en 12 weken gebruik van het product
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Bloedingen worden beoordeeld aan de hand van de Gingival Bleeding Index. Een parodontale sonde met een punt met een diameter van 0,5 mm wordt in de gingivale spleet ingebracht en van distaal naar mesiaal rond de tand geveegd in een hoek van ongeveer 60 graden, in contact met het sulculaire epitheel. Elk van de 4 tandvleesgebieden (distobuccaal, midbuccaal, midlinguaal en mesiolinguaal) rond elke tand zal worden beoordeeld. Na ongeveer 30 seconden wordt het bloeden bij elke gingivale eenheid geregistreerd volgens de volgende schaal: 0- Afwezigheid van bloeden na 30 seconden; 1- Bloeden na 30 seconden; 2- Onmiddellijke bloeding.
4 weken en 12 weken
Interproximale van de proximale marginale plaque-indexscore na 4 en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken en 12 weken
Het interproximale plaquegebied zal worden beoordeeld met behulp van de PMI op de gezichts- en linguale oppervlakken. Distaal proximaal en mesiaal proximaal worden beoordeeld op alle tanden, inclusief het distale deel van de tweede kies, met behulp van het volgende scoresysteem: 0- Geen plaque; 1 - Afzonderlijke vlekjes tandplak die minder dan 1/3 van het gebied bedekken; 2 - Discrete gebieden of banden van tandplak die minder dan 1/3 van het gebied bedekken; 3 - Plaque die 1/3 van het gebied bedekt; 4 - Plaque die meer dan 1/3 maar minder dan 2/3 van het gebied beslaat; 5 - Plaque die 2/3 of meer van het gebied bedekt.
4 weken en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

26 september 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

21 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CCSORC000708 (ANDER: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Johnson & Johnson Consumer Inc. heeft een overeenkomst met het Yale Open Data Access (YODA)-project om te dienen als het onafhankelijke beoordelingspanel voor de evaluatie van verzoeken om klinische onderzoeksrapporten en gegevens op deelnemersniveau van onderzoekers en artsen voor wetenschappelijk onderzoek dat de medische kennis zal vergroten en volksgezondheid. Verzoeken om toegang tot de onderzoeksgegevens kunnen worden ingediend via de YODA-projectsite op http://yoda.yale.edu.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Colgate Cavity Protection Tandpasta

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Taiwan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren