监督漱口和使用牙线的十二周研究
2021年9月22日 更新者：Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
试点研究：监督漱口和使用牙线的 12 周临床疗效：对牙菌斑和牙龈炎的影响
本研究的目的是评估在预防和减少牙菌斑和牙龈炎方面，每天两次含酒精的精油漱口水和刷牙与每天一次监督下使用牙线和刷牙的效果。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
149
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Indiana
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Fort Wayne、Indiana、美国、46825
- Salus Research, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据研究现场人员的评估，能够理解并遵守研究的要求和限制（包括按照说明使用分配的研究产品的意愿、预定访问日期的可用性以及完成临床研究的可能性）
- 能够在工作日每天参加一次现场使用牙线和漱口水的课程
- 亲笔签名并注明日期的知情同意书证明受试者（或法律上可接受的代表）已被告知试验的所有相关方面
- 能够阅读和理解当地语言（能够阅读文件的参与者）
- 适当的口腔卫生（即每天刷牙并且没有任何迹象或口腔疏忽）
- 至少 20 颗天然牙齿，面部和舌面有刻痕。 严重龋齿、广泛修复、牙齿矫正带状、基牙、表现出严重的广泛性颈部和/或牙釉质磨损或第三磨牙的牙齿将不计入牙齿数量
- 基于 BI 的至少 10 个出血点
- 根据基线临床检查和牙科检查员的判断，没有晚期牙周炎
排除标准：
- 在使用牙膏、漱口水和红色食用色素等口腔卫生产品后出现严重不良反应的历史，包括敏感或疑似过敏
- 筛选/基线访视前 4 周内进行牙科预防
- 在侵入性牙科手术之前需要预防性抗生素覆盖的病史
- 研究期间或基线检查前一个月内接受抗生素、抗炎或抗凝治疗。 根据研究者的判断，间歇性使用某些抗炎药物是可以接受的
- 基线前两周内使用含漱口水的化学治疗性抗牙菌斑/抗牙龈炎产品，例如三氯生、精油、氯化十六烷基吡啶、氟化亚锡或洗必泰
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 组：李施德林清凉薄荷漱口水（市售产品）
参与者将口服含有含酒精的精油 (AEO) 漱口水（Listerine Cool Mint，市售），为期 12 周。
参与者将在本周（五天）期间在监督下每天刷牙和漱口一次，持续 30 秒，使用 20 毫升 (mL) 漱口水，然后在家中每天刷牙和漱口第二次。
在周末期间，参与者将在家中无人监督的情况下，每天以惯常方式刷牙两次，然后用指定的漱口水冲洗。
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参与者将使用高露洁蛀牙保护牙膏每天刷牙两次。
参与者将每天两次使用提供的牙刷刷牙至少一分钟。
参与者刷牙后，每天两次用 20mL AEO 漱口水冲洗 30 秒。
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实验性的：第 2 组：阴性对照（5% (%) 水醇漱口水）
参与者将接受为期 12 周的口服阴性对照漱口水（5% 水醇漱口水）。
参与者将在本周（五天）期间在监督下每天刷牙和漱口一次，持续 30 秒，使用 20 毫升 (mL) 漱口水，然后在家中每天刷牙和漱口第二次。
在周末期间，参与者将在家中无人监督的情况下，每天以惯常方式刷牙两次，然后用指定的漱口水冲洗。
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参与者将使用高露洁蛀牙保护牙膏每天刷牙两次。
参与者将每天两次使用提供的牙刷刷牙至少一分钟。
参与者在刷牙后每天两次使用 20 mL 的 5% 水醇漱口水作为阴性对照，持续 30 秒。
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实验性的：第 3 组：由牙科保健员使用牙线
参与者将刷牙，然后接受为期 12 周的口腔清洁牙线技术指导。
牙科保健员将在一周（五天）内每天一次在现场用牙线清洁参与者的牙齿。
第二次刷牙将在家中无人监督的情况下进行。
剩下的周末使用牙线和刷牙将在家中无人监督。
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参与者将使用高露洁蛀牙保护牙膏每天刷牙两次。
参与者将每天两次使用提供的牙刷刷牙至少一分钟。
参加者在刷牙后用水漱口，每天使用 Reach 牙线清洁一次口腔。
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实验性的：第 4 组：在监督下使用牙线
参与者将刷牙，然后接受为期 12 周的口腔清洁牙线技术指导。
参与者在一周（五天）内每天一次在现场监督下使用牙线清洁牙齿。
第二次刷牙将在家中无人监督的情况下进行。
剩下的周末使用牙线和刷牙将在家中无人监督。
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参与者将使用高露洁蛀牙保护牙膏每天刷牙两次。
参与者将每天两次使用提供的牙刷刷牙至少一分钟。
参加者在刷牙后用水漱口，每天使用 Reach 牙线清洁一次口腔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用产品 12 周后的邻间平均 Turesky 斑块指数 (TPI) 评分
大体时间：12周
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将在所有可刻痕牙齿的六个表面（远颊、中颊、近颊和远舌、中舌和近舌）上使用 Quigley-Hein 菌斑指数的 Turesky 修改版评估菌斑面积, 以下披露： 0 - 无菌斑； 1 - 牙龈处（宫颈 0 边缘）有单独的斑点或不连续的菌斑带； 2- 牙龈边缘有薄的（达 1 毫米）、连续的菌斑带； 3 - 宽度超过 1 毫米但小于表面 1/3 的牙菌斑带； 4 - 斑块覆盖表面的 1/3，但小于 2/3； 5 - 斑块覆盖表面的 2/3 或更多。
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12周
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使用产品 12 周后邻间平均改良牙龈指数 (MGI) 评分
大体时间：12周
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牙龈炎将使用改良牙龈指数对所有可刻痕牙齿的颊侧和舌侧边缘牙龈和牙间乳头进行评估：0- 正常（无炎症）； 1- 整个牙龈单位任何部分的轻度炎症（颜色轻微变化，质地变化不大）； 2- 整个牙龈单元轻度发炎； 3- 牙龈单元的中度炎症（中度光泽、发红、水肿和/或肥大）； 4- 牙龈单元严重发炎（显着发红和水肿/肥大、自发性出血或溃疡）。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用产品 4 周后的邻间平均 Turesky 斑块指数 (TPI) 评分
大体时间：4周
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将在所有可刻痕牙齿的六个表面（远颊、中颊、近颊和远舌、中舌和近舌）上使用 Quigley-Hein 菌斑指数的 Turesky 修改版评估菌斑面积, 以下披露： 0 - 无菌斑； 1 - 牙龈处（宫颈 0 边缘）有单独的斑点或不连续的菌斑带； 2- 牙龈边缘有薄的（达 1 毫米）、连续的菌斑带； 3 - 宽度超过 1 毫米但小于表面 1/3 的牙菌斑带； 4 - 斑块覆盖表面的 1/3，但小于 2/3； 5 - 斑块覆盖表面的 2/3 或更多。
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4周
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使用产品 4 周后邻间平均改良牙龈指数 (MGI) 评分
大体时间：4周
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牙龈炎将使用改良牙龈指数对所有可刻痕牙齿的颊侧和舌侧边缘牙龈和牙间乳头进行评估：0- 正常（无炎症）； 1- 整个牙龈单位任何部分的轻度炎症（颜色轻微变化，质地变化不大）； 2- 整个牙龈单元轻度发炎； 3- 牙龈单元的中度炎症（中度光泽、发红、水肿和/或肥大）； 4- 牙龈单元严重发炎（显着发红和水肿/肥大、自发性出血或溃疡）。
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4周
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使用产品 4 周和 12 周后的全口平均 Turesky 菌斑指数 (TPI) 评分
大体时间：4周和12周
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将在所有可刻痕牙齿的六个表面（远颊、中颊、近颊和远舌、中舌和近舌）上使用 Quigley-Hein 菌斑指数的 Turesky 修改版评估菌斑面积, 以下披露： 0 - 无菌斑； 1 - 牙龈处（宫颈 0 边缘）有单独的斑点或不连续的菌斑带； 2- 牙龈边缘有薄的（达 1 毫米）、连续的菌斑带； 3 - 宽度超过 1 毫米但小于表面 1/3 的牙菌斑带； 4 - 斑块覆盖表面的 1/3，但小于 2/3； 5 - 斑块覆盖表面的 2/3 或更多。
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4周和12周
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使用产品 4 周和 12 周后的全口平均改良牙龈指数 (MGI) 评分
大体时间：4周和12周
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牙龈炎将使用改良牙龈指数对所有可刻痕牙齿的颊侧和舌侧边缘牙龈和牙间乳头进行评估：0- 正常（无炎症）； 1- 整个牙龈单位任何部分的轻度炎症（颜色轻微变化，质地变化不大）； 2- 整个牙龈单元轻度发炎； 3- 牙龈单元的中度炎症（中度光泽、发红、水肿和/或肥大）； 4- 牙龈单元严重发炎（显着发红和水肿/肥大、自发性出血或溃疡）。
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4周和12周
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使用产品 4 周和 12 周后的全口和邻间平均出血指数 (BI)
大体时间：4周和12周
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将根据牙龈出血指数评估出血情况。
将具有 0.5 毫米直径尖端的牙周探针插入牙龈缝中，并以大约 60 度的角度围绕牙齿从远中向近中扫过，同时与沟上皮细胞接触。
每颗牙齿周围的 4 个牙龈区域（远颊、中颊、中舌和中舌）中的每一个都将被评估。
大约 30 秒后，将根据以下等级记录每个牙龈单位的出血情况：0- 30 秒后没有出血； 1- 30 秒后出血； 2- 立即出血。
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4周和12周
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基于产品使用 4 周和 12 周后的 BI 评分，全口和邻间出血部位百分比
大体时间：4周和12周
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将根据牙龈出血指数评估出血情况。
将具有 0.5 毫米直径尖端的牙周探针插入牙龈缝中，并以大约 60 度的角度围绕牙齿从远中向近中扫过，同时与沟上皮细胞接触。
每颗牙齿周围的 4 个牙龈区域（远颊、中颊、中舌和中舌）中的每一个都将被评估。
大约 30 秒后，将根据以下等级记录每个牙龈单位的出血情况：0- 30 秒后没有出血； 1- 30 秒后出血； 2- 立即出血。
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4周和12周
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4 周和 12 周后近端边缘斑块指数评分的邻间
大体时间：4周和12周
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邻间斑块面积将使用面部和舌表面的 PMI 进行评估。
将使用以下评分系统对包括第二磨牙远侧在内的所有牙齿进行远中近侧和近中近侧评估：0-无菌斑； 1 - 覆盖不到 1/3 面积的独立斑点； 2 - 覆盖不到 1/3 面积的离散区域或斑块带； 3 - 斑块覆盖面积的 1/3； 4 - 斑块覆盖超过 1/3 但小于 2/3 的面积； 5 - 斑块覆盖面积的 2/3 或更多。
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4周和12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Marsh PD. Controlling the oral biofilm with antimicrobials. J Dent. 2010 Jun;38 Suppl 1:S11-5. doi: 10.1016/S0300-5712(10)70005-1.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年9月26日
初级完成 (实际的)
2018年12月21日
研究完成 (实际的)
2018年12月21日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月4日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月22日
最后验证
2021年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
Johnson & Johnson Consumer Inc. 与耶鲁大学开放数据访问 (YODA) 项目达成协议，作为独立审查小组评估研究人员和医生对临床研究报告和参与者水平数据的请求，以推进医学知识的科学研究和公共卫生。
可以通过 YODA 项目网站 http://yoda.yale.edu 提交访问研究数据的请求。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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