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Une étude de douze semaines sur les bains de bouche supervisés et l'utilisation de la soie dentaire

22 septembre 2021 mis à jour par: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Étude pilote : Efficacité clinique sur douze semaines du rinçage buccal et de la soie dentaire supervisés : effet sur la plaque dentaire et la gingivite

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un rince-bouche et d'un brossage à l'huile essentielle d'alcool deux fois par jour par rapport à la soie dentaire et au brossage sous surveillance une fois par jour pour la prévention et la réduction de la plaque dentaire et de la gingivite.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

149

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
        • Salus Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Capable de comprendre et de suivre les exigences et les restrictions de l'étude (y compris la volonté d'utiliser les produits d'étude assignés conformément aux instructions, la disponibilité aux dates de visite prévues et la probabilité de terminer l'étude clinique) sur la base de l'évaluation du personnel du site de recherche
  • Capable d'assister à une séance quotidienne pendant les jours de semaine pour l'utilisation de la soie dentaire et le rinçage sur place
  • Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet (ou son représentant légalement acceptable) a été informé de tous les aspects pertinents de l'essai
  • Capable de lire et de comprendre la langue locale (participants capables de lire les documents)
  • Hygiène bucco-dentaire adéquate (c'est-à-dire se brosser les dents quotidiennement et ne présenter aucun signe ou négligence buccale)
  • Un minimum de 20 dents naturelles avec des surfaces faciales et linguales scorables. Les dents grossièrement cariées, largement restaurées, munies d'un bandage orthodontique, les piliers, présentant une grave abrasion généralisée du col de l'utérus et/ou de l'émail, ou les troisièmes molaires ne seront pas incluses dans le décompte des dents
  • Un minimum de 10 sites de saignement selon l'IB
  • Absence de parodontite avancée sur la base d'un examen clinique au départ et à la discrétion du dentiste examinateur

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'effets indésirables importants, y compris des sensibilités ou des allergies présumées, suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices, les bains de bouche et le colorant alimentaire rouge
  • Prophylaxie dentaire dans les quatre semaines précédant la visite de dépistage/de référence
  • Antécédents médicaux nécessitant une couverture antibiotique prophylactique avant les procédures dentaires invasives
  • Traitement antibiotique, anti-inflammatoire ou anticoagulant pendant l'étude ou dans le mois précédant l'examen de base. L'utilisation intermittente de certains médicaments anti-inflammatoires est acceptable à la discrétion de l'investigateur
  • Utilisation de produits chimiothérapeutiques anti-plaque / anti-gingivite tels que le triclosan, les huiles essentielles, le chlorure de cétylpyridinium, le fluorure stanneux ou les bains de bouche contenant de la chlorhexidine dans les deux semaines précédant le départ

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Rince-bouche Listerine Cool Mint (Produit commercialisé)
Les participants recevront une huile essentielle contenant de l'alcool (AEO) contenant un bain de bouche (Listerine Cool Mint, commercialisé) par voie orale pendant 12 semaines. Le participant se brossera les dents et se rincera une fois par jour sous surveillance pendant la semaine (cinq jours) pendant 30 secondes avec 20 millilitres (mL) de rince-bouche et se brossera les dents et se rincera une deuxième fois chaque jour pendant la semaine à la maison. Pendant les week-ends, les participants se brosseront deux fois par jour de la manière habituelle, après un rinçage avec leur rince-bouche assigné, sans surveillance à la maison.
Autre: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants utiliseront le dentifrice Colgate protection contre la carie pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autre: Brosse à dents référencée American Dental Association (ADA)
Les participants se brosseront les dents pendant au moins une minute avec la brosse à dents fournie deux fois par jour.
Autre: Rince-bouche aux huiles essentielles alcoolisées (AEO) (Listerine Cool Mint, commercialisé)
Les participants après le brossage, rincez avec 20 ml de rince-bouche AEO pendant 30 secondes deux fois par jour.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Contrôle négatif (rince-bouche hydroalcoolique à 5 % (%))
Les participants recevront un rince-bouche de contrôle négatif (rince-bouche hydroalcoolique à 5 %) par voie orale pendant 12 semaines. Le participant se brossera les dents et se rincera une fois par jour sous surveillance pendant la semaine (cinq jours) pendant 30 secondes avec 20 millilitres (mL) de rince-bouche et se brossera les dents et se rincera une deuxième fois chaque jour pendant la semaine à la maison. Pendant les week-ends, les participants se brosseront deux fois par jour de la manière habituelle, après un rinçage avec leur rince-bouche assigné, sans surveillance à la maison.
Autre: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants utiliseront le dentifrice Colgate protection contre la carie pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autre: Brosse à dents référencée American Dental Association (ADA)
Les participants se brosseront les dents pendant au moins une minute avec la brosse à dents fournie deux fois par jour.
Autre: Bain de bouche hydroalcoolique 5%
Les participants utilisent 20 ml de bain de bouche hydroalcoolique à 5% comme contrôle négatif pendant 30 secondes deux fois par jour après le brossage.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : Soie dentaire effectuée par l'hygiéniste dentaire
Les participants se brosseront les dents puis suivront des instructions sur la technique de la soie dentaire en utilisant la soie dentaire portée par voie orale pendant 12 semaines. L'hygiéniste dentaire utilisera la soie dentaire des participants sur le site une fois par jour pendant la semaine (cinq jours). Le second brossage se fera sans surveillance à domicile. Les autres jours de la fin de semaine, la soie dentaire et le brossage se feront sans surveillance à la maison.
Autre: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants utiliseront le dentifrice Colgate protection contre la carie pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autre: Brosse à dents référencée American Dental Association (ADA)
Les participants se brosseront les dents pendant au moins une minute avec la brosse à dents fournie deux fois par jour.
Autre: REACH Fil Dentaire
Les participants après le brossage, se rincent la bouche avec de l'eau et passent du fil dentaire en utilisant le fil dentaire Reach une fois par jour.
EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 : Utilisation de la soie dentaire sous surveillance
Les participants se brosseront les dents puis suivront des instructions sur la technique de la soie dentaire en utilisant la soie dentaire portée par voie orale pendant 12 semaines. Les participants passent la soie dentaire sous surveillance sur le site une fois par jour pendant la semaine (cinq jours). Le second brossage se fera sans surveillance à domicile. Les autres jours de la fin de semaine, la soie dentaire et le brossage se feront sans surveillance à la maison.
Autre: Dentifrice Colgate Protection contre la carie
Les participants utiliseront le dentifrice Colgate protection contre la carie pour se brosser les dents deux fois par jour.
Autre: Brosse à dents référencée American Dental Association (ADA)
Les participants se brosseront les dents pendant au moins une minute avec la brosse à dents fournie deux fois par jour.
Autre: REACH Fil Dentaire
Les participants après le brossage, se rincent la bouche avec de l'eau et passent du fil dentaire en utilisant le fil dentaire Reach une fois par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen interproximal de l'indice de plaque de Turesky (TPI) après 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 12 semaines
La zone de plaque sera évaluée à l'aide de la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein, sur six surfaces (disto-buccale, mi-buccale, mésio-buccale et disto-linguale, mi-linguale et mésio-linguale) de toutes les dents scorables , suite à la divulgation : 0 - Pas de plaque ; 1 - Taches séparées ou bande discontinue de plaque au niveau de la gencive (marge cervicale) ; 2- Mince (jusqu'à 1 millimètre), bande de plaque continue au bord gingival; 3 - Bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de surface ; 4 - Plaque couvrant 1/3, mais moins de 2/3 de la surface ; 5 - Plaque couvrant 2/3 ou plus d'une surface.
12 semaines
Score moyen interproximal de l'indice gingival modifié (MGI) après 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 12 semaines
La gingivite sera évaluée à l'aide de l'indice gingival modifié sur les gencives marginales vestibulaire et linguale et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0- Normal (absence d'inflammation); 1- Inflammation légère (léger changement de couleur, peu de changement de texture) de n'importe quelle partie de l'ensemble de l'unité gingivale ; 2- Légère inflammation de l'ensemble de l'unité gingivale ; 3- Inflammation modérée (glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie) de l'unité gingivale ; 4- Inflammation sévère (rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération) de l'unité gingivale.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen interproximal de l'indice de plaque de Turesky (TPI) après 4 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 semaines
La zone de plaque sera évaluée à l'aide de la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein, sur six surfaces (disto-buccale, mi-buccale, mésio-buccale et disto-linguale, mi-linguale et mésio-linguale) de toutes les dents scorables , suite à la divulgation : 0 - Pas de plaque ; 1 - Taches séparées ou bande discontinue de plaque au niveau de la gencive (marge cervicale) ; 2- Mince (jusqu'à 1 millimètre), bande de plaque continue au bord gingival; 3 - Bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de surface ; 4 - Plaque couvrant 1/3, mais moins de 2/3 de la surface ; 5 - Plaque couvrant 2/3 ou plus d'une surface.
4 semaines
Score moyen interproximal de l'indice gingival modifié (MGI) après 4 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 semaines
La gingivite sera évaluée à l'aide de l'indice gingival modifié sur les gencives marginales vestibulaire et linguale et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0- Normal (absence d'inflammation); 1- Inflammation légère (léger changement de couleur, peu de changement de texture) de n'importe quelle partie de l'ensemble de l'unité gingivale ; 2- Légère inflammation de l'ensemble de l'unité gingivale ; 3- Inflammation modérée (glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie) de l'unité gingivale ; 4- Inflammation sévère (rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération) de l'unité gingivale.
4 semaines
Score moyen de l'indice de plaque de Turesky (TPI) pour toute la bouche après 4 semaines et 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 semaines et 12 semaines
La zone de plaque sera évaluée à l'aide de la modification de Turesky de l'indice de plaque de Quigley-Hein, sur six surfaces (disto-buccale, mi-buccale, mésio-buccale et disto-linguale, mi-linguale et mésio-linguale) de toutes les dents scorables , suite à la divulgation : 0 - Pas de plaque ; 1 - Taches séparées ou bande discontinue de plaque au niveau de la gencive (marge cervicale) ; 2- Mince (jusqu'à 1 millimètre), bande de plaque continue au bord gingival; 3 - Bande de plaque plus large que 1 mm mais moins de 1/3 de surface ; 4 - Plaque couvrant 1/3, mais moins de 2/3 de la surface ; 5 - Plaque couvrant 2/3 ou plus d'une surface.
4 semaines et 12 semaines
Score moyen de l'indice gingival modifié (MGI) pour toute la bouche après 4 semaines et 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 semaines et 12 semaines
La gingivite sera évaluée à l'aide de l'indice gingival modifié sur les gencives marginales vestibulaire et linguale et les papilles interdentaires de toutes les dents scorables : 0- Normal (absence d'inflammation); 1- Inflammation légère (léger changement de couleur, peu de changement de texture) de n'importe quelle partie de l'ensemble de l'unité gingivale ; 2- Légère inflammation de l'ensemble de l'unité gingivale ; 3- Inflammation modérée (glaçage modéré, rougeur, œdème et/ou hypertrophie) de l'unité gingivale ; 4- Inflammation sévère (rougeur marquée et œdème/hypertrophie, saignement spontané ou ulcération) de l'unité gingivale.
4 semaines et 12 semaines
Indice de saignement moyen dans toute la bouche et interproximal (IB) après 4 et 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 semaines et 12 semaines
Le saignement sera évalué selon l'indice de saignement gingival. Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 mm de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire. Chacune des 4 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée. Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0- Absence de saignement après 30 secondes ; 1- Saignement après 30 secondes ; 2- Saignement immédiat.
4 semaines et 12 semaines
Pourcentage de saignements dans toute la bouche et interproximaux, selon le score BI après 4 et 12 semaines d'utilisation du produit
Délai: 4 semaines et 12 semaines
Le saignement sera évalué selon l'indice de saignement gingival. Une sonde parodontale avec une pointe de 0,5 mm de diamètre sera insérée dans la crevasse gingivale et balayée de distal à mésial autour de la dent à un angle d'environ 60 degrés, tout en étant en contact avec l'épithélium sulculaire. Chacune des 4 zones gingivales (distobuccale, mi-buccale, mi-linguale et mésiolinguale) autour de chaque dent sera évaluée. Après environ 30 secondes, le saignement au niveau de chaque unité gingivale sera enregistré selon l'échelle suivante : 0- Absence de saignement après 30 secondes ; 1- Saignement après 30 secondes ; 2- Saignement immédiat.
4 semaines et 12 semaines
Interproximal du score de l'indice de plaque marginale proximale après 4 et 12 semaines
Délai: 4 semaines et 12 semaines
La zone de la plaque interproximale sera évaluée à l'aide du PMI sur les surfaces faciale et linguale. La partie proximale distale et la partie proximale mésiale seront évaluées sur toutes les dents, y compris la partie distale de la deuxième molaire, en utilisant le système de notation suivant : 0- Pas de plaque ; 1 - Taches de plaque séparées couvrant moins de 1/3 de la surface ; 2 - Zones discrètes ou bandes de plaque couvrant moins de 1/3 de la surface ; 3 - Plaque couvrant 1/3 de la superficie ; 4 - Plaque couvrant plus du 1/3 mais moins des 2/3 de la surface ; 5 - Plaque couvrant 2/3 ou plus de la surface.
4 semaines et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

26 septembre 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

21 décembre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

21 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

28 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CCSORC000708 (AUTRE: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. a conclu un accord avec le projet Yale Open Data Access (YODA) pour servir de comité d'examen indépendant pour l'évaluation des demandes de rapports d'études cliniques et de données au niveau des participants des enquêteurs et des médecins pour la recherche scientifique qui fera progresser les connaissances médicales et la santé publique. Les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet YODA à l'adresse http://yoda.yale.edu.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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