Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvanáctitýdenní studie vyplachování úst a používání zubní nitě pod dohledem

22. září 2021 aktualizováno: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Pilotní studie: Dvanáctitýdenní klinická účinnost vyplachování úst a používání zubní niti pod dohledem: Účinek na plak a zánět dásní

Účelem této studie je zhodnotit účinnost ústní vody a čištění ústní dutiny obsahující esenciální olej dvakrát denně oproti používání zubní nitě a čištění kartáčkem pod dohledem jednou denně pro prevenci a redukci plaku a zánětu dásní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

149

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost porozumět a dodržovat požadavky a omezení studie (včetně ochoty používat přidělené studijní produkty podle pokynů, dostupnosti v plánovaných termínech návštěv a pravděpodobnosti dokončení klinické studie) na základě hodnocení personálu výzkumného pracoviště
  • Schopnost navštěvovat jednou denně sezení během pracovních dnů pro čištění nití a oplachování na místě
  • Doklad o osobně podepsaném a datovaném dokumentu informovaného souhlasu, který uvádí, že subjekt (nebo právně přijatelný zástupce) byl informován o všech souvisejících aspektech hodnocení
  • Schopní číst a rozumět místnímu jazyku (účastníci jsou schopni číst dokumenty)
  • Přiměřená ústní hygiena (to znamená, že si denně čistíte zuby a nevykazuje žádné známky nebo zanedbávání ústní dutiny)
  • Minimálně 20 přirozených zubů se skórovatelnými obličejovými a lingválními povrchy. Zuby, které jsou hrubě kazivé, rozsáhle obnovené, ortodonticky páskované, pilíře, vykazující těžkou generalizovanou cervikální a/nebo sklovinu nebo třetí stoličky, nebudou zahrnuty do počtu zubů
  • Minimálně 10 míst krvácení na základě BI
  • Absence pokročilé parodontitidy na základě klinického vyšetření na základní linii a uvážení zubního lékaře

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza významných nežádoucích účinků, včetně citlivosti nebo podezření na alergie, po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody a červené potravinářské barvivo
  • Zubní profylaxe do čtyř týdnů před screeningem/základní návštěvou
  • Anamnéza zdravotních stavů vyžadujících profylaktické pokrytí antibiotiky před invazivními stomatologickými výkony
  • Antibiotická, protizánětlivá nebo antikoagulační terapie během studie nebo během jednoho měsíce před základní zkouškou. Přerušované užívání určitých protizánětlivých léků je přijatelné podle uvážení zkoušejícího
  • Použití chemoterapeutických přípravků proti plaku/zánětu dásní, jako je triclosan, esenciální oleje, cetylpyridiniumchlorid, fluorid cínatý nebo chlorhexidin obsahující ústní vody během dvou týdnů před základní linií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: JINÝ
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 1: Listerine Cool Mint ústní voda (prodávaný produkt)
Účastníci dostanou ústní vodu obsahující alkohol obsahující esenciální olej (AEO) (Listerine Cool Mint, na trhu) po dobu 12 týdnů. Účastník si bude čistit zuby a vyplachovat si zuby jednou denně pod dohledem během týdne (pět dnů) po dobu 30 sekund s 20 mililitry (ml) ústní vody, čistit si zuby a vypláchnout si je podruhé každý den během týdne doma. Během víkendů se účastníci budou čistit dvakrát denně obvyklým způsobem, po vypláchnutí ústní vodou, která jim byla přidělena, doma bez dozoru.
Jiný: Ochranná zubní pasta Colgate Cavity
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate na ochranu zubů k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Zubní kartáček s odkazem na American Dental Association (ADA).
Účastníci si budou čistit zuby alespoň jednu minutu dodaným zubním kartáčkem dvakrát denně.
Jiný: Ústní voda obsahující alkohol obsahující esenciální olej (AEO) (Listerine Cool Mint, na trhu)
Účastníci po čištění kartáčkem vyplachují 20 ml ústní vody AEO po dobu 30 sekund dvakrát denně.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 2: Negativní kontrola (5 procent (%) ústní voda s hydroalkoholem)
Účastníci budou dostávat ústní vodu s negativní kontrolou (5% hydroalkoholová ústní voda) po dobu 12 týdnů. Účastník si bude čistit zuby a vyplachovat si zuby jednou denně pod dohledem během týdne (pět dnů) po dobu 30 sekund s 20 mililitry (ml) ústní vody, čistit si zuby a vypláchnout si je podruhé každý den během týdne doma. Během víkendů se účastníci budou čistit dvakrát denně obvyklým způsobem, po vypláchnutí ústní vodou, která jim byla přidělena, doma bez dozoru.
Jiný: Ochranná zubní pasta Colgate Cavity
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate na ochranu zubů k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Zubní kartáček s odkazem na American Dental Association (ADA).
Účastníci si budou čistit zuby alespoň jednu minutu dodaným zubním kartáčkem dvakrát denně.
Jiný: 5% hydroalkoholová ústní voda
Účastníci používají 20 ml 5% hydroalkoholové ústní vody jako negativní kontrolu po dobu 30 sekund dvakrát denně po čištění zubů.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 3: Flossing Provádí dentální hygienistka
Účastníci si budou čistit zuby a poté absolvovat instruktáž techniky používání zubní nitě pomocí ústní nitě po dobu 12 týdnů. Dentální hygienistka bude účastníkům činit zuby na místě jednou denně v týdnu (pět dní). Druhé čištění bude provedeno bez dozoru doma. Zbývající víkendové dny dentální nit a čištění proběhnou bez dozoru doma.
Jiný: Ochranná zubní pasta Colgate Cavity
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate na ochranu zubů k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Zubní kartáček s odkazem na American Dental Association (ADA).
Účastníci si budou čistit zuby alespoň jednu minutu dodaným zubním kartáčkem dvakrát denně.
Jiný: REACH zubní nit
Účastníci si po čištění zubů jednou denně vypláchnou ústa vodou a nití pomocí dentální nitě Reach.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina 4: Používání zubní nitě pod dohledem
Účastníci si budou čistit zuby a poté absolvovat instruktáž techniky používání zubní nitě pomocí ústní nitě po dobu 12 týdnů. Účastníci si pod dohledem na místě čistí zuby jednou denně během týdne (pět dní). Druhé čištění bude provedeno bez dozoru doma. Zbývající víkendové dny dentální nit a čištění proběhnou bez dozoru doma.
Jiný: Ochranná zubní pasta Colgate Cavity
Účastníci budou používat zubní pastu Colgate na ochranu zubů k čištění zubů dvakrát denně.
Jiný: Zubní kartáček s odkazem na American Dental Association (ADA).
Účastníci si budou čistit zuby alespoň jednu minutu dodaným zubním kartáčkem dvakrát denně.
Jiný: REACH zubní nit
Účastníci si po čištění zubů jednou denně vypláchnou ústa vodou a nití pomocí dentální nitě Reach.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interproximální průměrné skóre indexu Tureskyho plaku (TPI) po 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 12 týdnů
Plocha plaku bude hodnocena pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index, na šesti površích (distobukální, střední bukální, meziobukální a disto-lingvální, střední jazyk a meziolingvální) všech hodnotitelných zubů. , následující zveřejnění: 0 - Bez plaku; 1 - Samostatné skvrny nebo nesouvislý pruh plaku na dásni (cervikální 0 okraj); 2- Tenký (až 1 milimetr), souvislý pruh plaku na okraji dásně; 3 - Pásek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu; 4 - Plaket pokrývající 1/3, ale méně než 2/3 povrchu; 5 - Plaketa pokrývající 2/3 nebo více povrchu.
12 týdnů
Interproximální průměrné skóre modifikovaného gingiválního indexu (MGI) po 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 12 týdnů
Gingivitida bude hodnocena pomocí Modified Gingival Index na bukální a lingvální marginální gingivě a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0- Normální (nepřítomnost zánětu); 1- Mírný zánět (lehká změna barvy, malá změna struktury) jakékoli části celé gingivální jednotky; 2- Mírný zánět celé gingivální jednotky; 3- Střední zánět (střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie) gingivální jednotky; 4- Těžký zánět (výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace) gingivální jednotky.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interproximální střední hodnota indexu Tureskyho plaku (TPI) po 4 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny
Plocha plaku bude hodnocena pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index, na šesti površích (distobukální, střední bukální, meziobukální a disto-lingvální, střední jazyk a meziolingvální) všech hodnotitelných zubů. , následující zveřejnění: 0 - Bez plaku; 1 - Samostatné skvrny nebo nesouvislý pruh plaku na dásni (cervikální 0 okraj); 2- Tenký (až 1 milimetr), souvislý pruh plaku na okraji dásně; 3 - Pásek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu; 4 - Plaket pokrývající 1/3, ale méně než 2/3 povrchu; 5 - Plaketa pokrývající 2/3 nebo více povrchu.
4 týdny
Interproximální průměrné skóre modifikovaného gingiválního indexu (MGI) po 4 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny
Gingivitida bude hodnocena pomocí Modified Gingival Index na bukální a lingvální marginální gingivě a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0- Normální (nepřítomnost zánětu); 1- Mírný zánět (lehká změna barvy, malá změna struktury) jakékoli části celé gingivální jednotky; 2- Mírný zánět celé gingivální jednotky; 3- Střední zánět (střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie) gingivální jednotky; 4- Těžký zánět (výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace) gingivální jednotky.
4 týdny
Celoústní střední hodnota indexu Turesky Plaque Index (TPI) po 4 týdnech a 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Plocha plaku bude hodnocena pomocí Tureskyho modifikace indexu Quigley-Hein Plaque Index, na šesti površích (distobukální, střední bukální, meziobukální a disto-lingvální, střední jazyk a meziolingvální) všech hodnotitelných zubů. , následující zveřejnění: 0 - Bez plaku; 1 - Samostatné skvrny nebo nesouvislý pruh plaku na dásni (cervikální 0 okraj); 2- Tenký (až 1 milimetr), souvislý pruh plaku na okraji dásně; 3 - Pásek plaku širší než 1 mm, ale menší než 1/3 povrchu; 4 - Plaket pokrývající 1/3, ale méně než 2/3 povrchu; 5 - Plaketa pokrývající 2/3 nebo více povrchu.
4 týdny a 12 týdnů
Skóre průměrného modifikovaného indexu dásní (MGI) v celých ústech po 4 týdnech a 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Gingivitida bude hodnocena pomocí Modified Gingival Index na bukální a lingvální marginální gingivě a interdentálních papilách všech hodnotitelných zubů: 0- Normální (nepřítomnost zánětu); 1- Mírný zánět (lehká změna barvy, malá změna struktury) jakékoli části celé gingivální jednotky; 2- Mírný zánět celé gingivální jednotky; 3- Střední zánět (střední lesk, zarudnutí, edém a/nebo hypertrofie) gingivální jednotky; 4- Těžký zánět (výrazné zarudnutí a edém/hypertrofie, spontánní krvácení nebo ulcerace) gingivální jednotky.
4 týdny a 12 týdnů
Průměrný index krvácení z celých úst a interproximálního krvácení (BI) po 4 a 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Krvácení bude hodnoceno podle indexu krvácení dásní. Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm bude zavedena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem. Bude posouzena každá ze 4 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, střední lingvální a meziolingvální) kolem každého zubu. Po přibližně 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0- nepřítomnost krvácení po 30 sekundách; 1- Krvácení po 30 sekundách; 2- Okamžité krvácení.
4 týdny a 12 týdnů
Procentuální krvácení z celých úst a interproximální místa na základě BI skóre po 4 a 12 týdnech používání produktu
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Krvácení bude hodnoceno podle indexu krvácení dásní. Parodontální sonda s hrotem o průměru 0,5 mm bude zavedena do gingivální štěrbiny a vedena od distální k meziální části kolem zubu pod úhlem přibližně 60 stupňů, přičemž je v kontaktu se sulkulárním epitelem. Bude posouzena každá ze 4 gingiválních oblastí (distobukální, střední bukální, střední lingvální a meziolingvální) kolem každého zubu. Po přibližně 30 sekundách bude krvácení na každé gingivální jednotce zaznamenáno podle následující stupnice: 0- nepřítomnost krvácení po 30 sekundách; 1- Krvácení po 30 sekundách; 2- Okamžité krvácení.
4 týdny a 12 týdnů
Interproximální skóre indexu proximálního marginálního plaku po 4 a 12 týdnech
Časové okno: 4 týdny a 12 týdnů
Interproximální oblast plaku bude hodnocena pomocí PMI na obličejovém a lingválním povrchu. Distální proximální a meziální proximální bude hodnocen na všech zubech včetně distálního druhého moláru pomocí následujícího systému hodnocení: 0- Žádný plak; 1 - Samostatné skvrny plaku pokrývající méně než 1/3 plochy; 2 - Samostatné oblasti nebo pásy plaku pokrývající méně než 1/3 plochy; 3 - Plaketa pokrývající 1/3 plochy; 4 - Plak pokrývající více než 1/3, ale méně než 2/3 plochy; 5 - Plaketa pokrývající 2/3 nebo více plochy.
4 týdny a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

26. září 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CCSORC000708 (JINÝ: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. má dohodu s Yale Open Data Access (YODA) Project, že bude sloužit jako nezávislý kontrolní panel pro hodnocení žádostí o zprávy o klinických studiích a údaje na úrovni účastníků od zkoušejících a lékařů pro vědecký výzkum, který posílí lékařské znalosti. a veřejné zdraví. Žádosti o přístup k datům studie lze podávat prostřednictvím stránky projektu YODA na adrese http://yoda.yale.edu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit