Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En tolv ukers studie av overvåket munnskylling og tanntråd

22. september 2021 oppdatert av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Pilotstudie: Tolv ukers klinisk effekt av overvåket munnskylling og tanntråd: Effekt på plakk og gingivitt

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av to ganger daglig alkohol som inneholder eterisk olje munnskylling og børsting versus tanntråd og tannpuss under tilsyn én gang daglig for forebygging og reduksjon av plakk og gingivitt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

149

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne forstå og følge kravene og begrensningene til studien (inkludert vilje til å bruke de tildelte studieproduktene i henhold til instruksjoner, tilgjengelighet på planlagte besøksdatoer og sannsynlighet for å fullføre den kliniske studien) basert på forskningsstedets vurdering
  • Kunne delta en gang daglig økt på hverdager for bruk av tanntråd og skylling på stedet
  • Bevis på et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at subjektet (eller juridisk akseptabel representant) har blitt informert om alle relevante aspekter av rettssaken
  • Kunne lese og forstå det lokale språket (deltakere som er i stand til å lese dokumentene)
  • Tilstrekkelig munnhygiene (det vil si å pusse tennene daglig og ikke vise tegn eller oral forsømmelse)
  • Minimum 20 naturlige tenner med scorable ansikts- og linguale overflater. Tenner som er alvorlig karies, omfattende restaurerte, kjeveortopedisk bånd, distanser, som viser alvorlig generalisert cervical og/eller emalje slitasje, eller tredje jeksler vil ikke inkluderes i tanntellingen
  • Minimum 10 blødningssteder basert på BI
  • Fravær av avansert periodontitt basert på en klinisk undersøkelse ved baseline og skjønn av tannlege

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med betydelige bivirkninger, inkludert sensitivitet eller mistenkt allergi, etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnskylling og rødt matfargestoff
  • Tannprofylakse innen fire uker før screening/grunnlinjebesøk
  • Historie om medisinske tilstander som krever profylaktisk antibiotikadekning før invasive tannprosedyrer
  • Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerende behandling under studien eller innen én måned før baseline-undersøkelsen. Periodisk bruk av visse antiinflammatoriske medisiner er akseptabelt etter etterforskerens skjønn
  • Bruk av kjemoterapeutiske anti-plakk/anti-gingivitt-produkter som triklosan, eteriske oljer, cetylpyridiniumklorid, tinn(II)fluorid eller klorheksidinholdige munnskyllinger innen de to ukene før baseline

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Gruppe 1: Listerine Cool Mint Munnskylling (markedsført produkt)
Deltakerne vil motta alkoholholdig essensiell olje (AEO) som inneholder munnskylling (Listerine Cool Mint, markedsført) oralt i 12 uker. Deltakeren skal pusse tennene og skylle en gang daglig under tilsyn i løpet av uken (fem dager) i 30 sekunder med 20 milliliter (mL) munnskylling og pusse tennene og skylle en gang til hver dag i løpet av uken hjemme. I helgene vil deltakerne pusse to ganger daglig på vanlig måte, etter skylling med tildelt munnskylling, uten tilsyn hjemme.
Annen: Colgate Cavity Protection Tannkrem
Deltakerne vil bruke Colgate hulromsbeskyttelse tannkrem for å pusse tenner to ganger daglig.
Annen: American Dental Association (ADA) Referert tannbørste
Deltakerne skal pusse tennene minst ett minutt med medfølgende tannbørste to ganger daglig.
Annen: Alkoholholdig eterisk olje (AEO) munnskylling (Listerine Cool Mint, markedsført)
Deltakere etter børsting, skyll med 20 ml AEO munnskylling i 30 sekunder to ganger om dagen.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 2: Negativ kontroll (5 prosent (%) vannskylling av vann)
Deltakerne vil få negativ kontroll munnskylling (5 % vannskylling med vann) oralt i 12 uker. Deltakeren skal pusse tennene og skylle en gang daglig under tilsyn i løpet av uken (fem dager) i 30 sekunder med 20 milliliter (mL) munnskylling og pusse tennene og skylle en gang til hver dag i løpet av uken hjemme. I helgene vil deltakerne pusse to ganger daglig på vanlig måte, etter skylling med tildelt munnskylling, uten tilsyn hjemme.
Annen: Colgate Cavity Protection Tannkrem
Deltakerne vil bruke Colgate hulromsbeskyttelse tannkrem for å pusse tenner to ganger daglig.
Annen: American Dental Association (ADA) Referert tannbørste
Deltakerne skal pusse tennene minst ett minutt med medfølgende tannbørste to ganger daglig.
Annen: 5 % vannskyl munnskyll
Deltakerne bruker 20 ml 5 % hydroalkohol munnskylling som negativ kontroll i 30 sekunder to ganger om dagen etter børsting.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 3: Tanntråd Utført av tannpleier
Deltakerne vil pusse tennene og deretter gjennomgå instruksjoner om bruk av tanntråd ved bruk av tanntråd oralt i 12 uker. Tannpleier vil bruke tanntråd til deltakerens tenner på stedet en gang daglig i løpet av uken (fem dager). Den andre børstingen utføres uten tilsyn hjemme. De resterende helgedagene vil bruk av tanntråd og børsting gjøres uten tilsyn hjemme.
Annen: Colgate Cavity Protection Tannkrem
Deltakerne vil bruke Colgate hulromsbeskyttelse tannkrem for å pusse tenner to ganger daglig.
Annen: American Dental Association (ADA) Referert tannbørste
Deltakerne skal pusse tennene minst ett minutt med medfølgende tannbørste to ganger daglig.
Annen: REACH Tanntråd
Deltakere etter børsting, skyll munnen med vann og bruk tanntråd med Reach tanntråd en gang om dagen.
EKSPERIMENTELL: Gruppe 4: Tanntråd under tilsyn
Deltakerne vil pusse tennene og deretter gjennomgå instruksjoner om bruk av tanntråd ved bruk av tanntråd oralt i 12 uker. Deltakerne bruker tanntråd under tilsyn på stedet en gang daglig i løpet av uken (fem dager). Den andre børstingen utføres uten tilsyn hjemme. De resterende helgedagene vil bruk av tanntråd og børsting gjøres uten tilsyn hjemme.
Annen: Colgate Cavity Protection Tannkrem
Deltakerne vil bruke Colgate hulromsbeskyttelse tannkrem for å pusse tenner to ganger daglig.
Annen: American Dental Association (ADA) Referert tannbørste
Deltakerne skal pusse tennene minst ett minutt med medfølgende tannbørste to ganger daglig.
Annen: REACH Tanntråd
Deltakere etter børsting, skyll munnen med vann og bruk tanntråd med Reach tanntråd en gang om dagen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interproksimal gjennomsnittlig Turesky Plaque Index (TPI)-score etter 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 12 uker
Plakkområdet vil bli vurdert ved å bruke Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, på seks overflater (disto-bukkal, mid-bukkal, mesio-bukkal og disto-lingual, midlingual og mesiolingual) på alle tenner som kan snittes , følgende avsløring: 0 - Ingen plakett; 1 - Separate flekker eller diskontinuerlige plakkbånd ved tannkjøttet (cervical0 margin); 2- Tynn (opptil 1 millimeter), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten; 3 - Plakkbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten; 4 - Plakk som dekker 1/3, men mindre enn 2/3 av overflaten; 5 - Plakk som dekker 2/3 eller mer av en overflate.
12 uker
Interproksimal gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI)-score etter 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 12 uker
Gingivitt vil bli vurdert ved å bruke Modified Gingival Index på de bukkale og linguale marginale gingivaene og interdentale papiller på alle scorbare tenner: 0- Normal (fravær av betennelse); 1- Mild betennelse (liten endring i farge, liten endring i tekstur) av en del av hele tannkjøttenheten; 2- Mild betennelse i hele tannkjøttenheten; 3- Moderat betennelse (moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi) i tannkjøttenheten; 4- Alvorlig betennelse (markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse) i gingivalenheten.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interproksimal gjennomsnittlig Turesky Plaque Index (TPI)-score etter 4 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 uker
Plakkområdet vil bli vurdert ved å bruke Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, på seks overflater (disto-bukkal, mid-bukkal, mesio-bukkal og disto-lingual, midlingual og mesiolingual) på alle tenner som kan snittes , følgende avsløring: 0 - Ingen plakett; 1 - Separate flekker eller diskontinuerlige plakkbånd ved tannkjøttet (cervical0 margin); 2- Tynn (opptil 1 millimeter), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten; 3 - Plakkbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten; 4 - Plakk som dekker 1/3, men mindre enn 2/3 av overflaten; 5 - Plakk som dekker 2/3 eller mer av en overflate.
4 uker
Interproximal Mean Modified Gingival Index (MGI)-score etter 4 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 uker
Gingivitt vil bli vurdert ved å bruke Modified Gingival Index på de bukkale og linguale marginale gingivaene og interdentale papiller på alle scorbare tenner: 0- Normal (fravær av betennelse); 1- Mild betennelse (liten endring i farge, liten endring i tekstur) av en del av hele tannkjøttenheten; 2- Mild betennelse i hele tannkjøttenheten; 3- Moderat betennelse (moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi) i tannkjøttenheten; 4- Alvorlig betennelse (markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse) i gingivalenheten.
4 uker
Gjennomsnittlig Turesky Plaque Index (TPI)-score etter 4 uker og 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Plakkområdet vil bli vurdert ved å bruke Turesky-modifikasjonen av Quigley-Hein Plaque Index, på seks overflater (disto-bukkal, mid-bukkal, mesio-bukkal og disto-lingual, midlingual og mesiolingual) på alle tenner som kan snittes , følgende avsløring: 0 - Ingen plakett; 1 - Separate flekker eller diskontinuerlige plakkbånd ved tannkjøttet (cervical0 margin); 2- Tynn (opptil 1 millimeter), kontinuerlig bånd av plakk ved tannkjøttkanten; 3 - Plakkbånd bredere enn 1 mm, men mindre enn 1/3 av overflaten; 4 - Plakk som dekker 1/3, men mindre enn 2/3 av overflaten; 5 - Plakk som dekker 2/3 eller mer av en overflate.
4 uker og 12 uker
Helmunns gjennomsnittlig modifisert gingivalindeks (MGI)-score etter 4 uker og 12 uker med produktbruk
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Gingivitt vil bli vurdert ved å bruke Modified Gingival Index på de bukkale og linguale marginale gingivaene og interdentale papiller på alle scorbare tenner: 0- Normal (fravær av betennelse); 1- Mild betennelse (liten endring i farge, liten endring i tekstur) av en del av hele tannkjøttenheten; 2- Mild betennelse i hele tannkjøttenheten; 3- Moderat betennelse (moderat glasur, rødhet, ødem og/eller hypertrofi) i tannkjøttenheten; 4- Alvorlig betennelse (markert rødhet og ødem/hypertrofi, spontan blødning eller sårdannelse) i gingivalenheten.
4 uker og 12 uker
Helmunn og interproksimal gjennomsnittlig blødningsindeks (BI) etter 4 og 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Blødning vil bli vurdert i henhold til Gingival Bleeding Index. En periodontal sonde med en 0,5 mm diameter spiss vil settes inn i tannkjøttspalten og feies fra distal til mesial rundt tannen i en vinkel på omtrent 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert av 4 tannkjøttområder (distobukkalt, mellombukkalt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann vil bli vurdert. Etter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver gingivalenhet bli registrert i henhold til følgende skala: 0- Fravær av blødning etter 30 sekunder; 1- Blødning etter 30 sekunder; 2- Umiddelbar blødning.
4 uker og 12 uker
Helmunn og interproksimale prosentvise blødningssteder, basert på BI-poengsum etter 4 og 12 ukers bruk av produktet
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Blødning vil bli vurdert i henhold til Gingival Bleeding Index. En periodontal sonde med en 0,5 mm diameter spiss vil settes inn i tannkjøttspalten og feies fra distal til mesial rundt tannen i en vinkel på omtrent 60 grader, mens den er i kontakt med sulkulære epitel. Hvert av 4 tannkjøttområder (distobukkalt, mellombukkalt, mellomspråklig og mesiolingualt) rundt hver tann vil bli vurdert. Etter ca. 30 sekunder vil blødning ved hver gingivalenhet bli registrert i henhold til følgende skala: 0- Fravær av blødning etter 30 sekunder; 1- Blødning etter 30 sekunder; 2- Umiddelbar blødning.
4 uker og 12 uker
Interproksimal av den proksimale marginale plakkindeksscore etter 4 og 12 uker
Tidsramme: 4 uker og 12 uker
Interproksimalt plakkområde vil bli vurdert ved hjelp av PMI på ansikts- og linguale overflater. Distalt proksimalt og mesialt proksimalt vil bli vurdert på alle tenner, inkludert distale av den andre molaren ved hjelp av følgende skåringssystem: 0- Ingen plakk; 1 - Separate plakettflekker som dekker mindre enn 1/3 av området; 2 - Diskrete områder eller plakettbånd som dekker mindre enn 1/3 av området; 3 - Plakk som dekker 1/3 av området; 4 - Plakk som dekker mer enn 1/3, men mindre enn 2/3 av arealet; 5 - Plakk som dekker 2/3 eller mer av området.
4 uker og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

26. september 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. desember 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. september 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CCSORC000708 (ANNEN: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Johnson & Johnson Consumer Inc. har en avtale med Yale Open Data Access (YODA) Project om å fungere som det uavhengige granskingspanelet for evaluering av forespørsler om kliniske studierapporter og data på deltakernivå fra etterforskere og leger for vitenskapelig forskning som vil fremme medisinsk kunnskap og folkehelse. Forespørsler om tilgang til studiedataene kan sendes via YODA Project-nettstedet på http://yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Colgate Cavity Protection Tannkrem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guatemala

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere