Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dwunastotygodniowe badanie nadzorowanego płukania ust i nitkowania

22 września 2021 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Badanie pilotażowe: Dwunastotygodniowa kliniczna skuteczność nadzorowanego płukania jamy ustnej i nitkowania: wpływ na płytkę nazębną i zapalenie dziąseł

Celem tego badania jest ocena skuteczności płukania ust i szczotkowania jamy ustnej zawierającej olejki eteryczne dwa razy dziennie w porównaniu z nitkowaniem i szczotkowaniem zębów pod nadzorem raz dziennie w zapobieganiu i zmniejszaniu płytki nazębnej i zapaleniu dziąseł.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdolność do zrozumienia i przestrzegania wymagań i ograniczeń badania (w tym gotowości do korzystania z przydzielonych produktów badawczych zgodnie z instrukcjami, dostępności w zaplanowanych terminach wizyt i prawdopodobieństwa ukończenia badania klinicznego) na podstawie oceny personelu ośrodka badawczego
  • Możliwość uczestniczenia raz dziennie w sesji w dni powszednie w celu czyszczenia nicią dentystyczną i płukania na miejscu
  • Dowód w postaci własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania
  • Potrafi czytać i rozumieć lokalny język (uczestnicy potrafiący czytać dokumenty)
  • Odpowiednia higiena jamy ustnej (tj. codzienne szczotkowanie zębów i brak oznak zaniedbania jamy ustnej)
  • Minimum 20 naturalnych zębów z możliwymi do oceny powierzchniami twarzowymi i językowymi. Zęby, które są w znacznym stopniu próchnicze, intensywnie odbudowane, z opaskami ortodontycznymi, filary wykazujące poważne uogólnione ścieranie szyjki macicy i/lub szkliwa lub trzecie zęby trzonowe nie będą uwzględniane w liczbie zębów
  • Minimum 10 miejsc krwawienia na podstawie BI
  • Brak zaawansowanego zapalenia przyzębia na podstawie badania klinicznego na początku badania i według uznania lekarza dentysty

Kryteria wyłączenia:

  • Historia znaczących działań niepożądanych, w tym nadwrażliwości lub podejrzeń alergii, po zastosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust i czerwony barwnik spożywczy
  • Profilaktyka stomatologiczna w ciągu czterech tygodni przed wizytą przesiewową/wyjściową
  • Historia schorzeń wymagających profilaktycznej antybiotykoterapii przed inwazyjnymi zabiegami stomatologicznymi
  • Terapia antybiotykowa, przeciwzapalna lub przeciwzakrzepowa w trakcie badania lub w ciągu jednego miesiąca przed badaniem podstawowym. Przerywane stosowanie niektórych leków przeciwzapalnych jest dopuszczalne według uznania Badacza
  • Stosowanie chemioterapeutyków przeciw płytce nazębnej/zapaleniu dziąseł, takich jak triklosan, olejki eteryczne, chlorek cetylopirydyniowy, płyny do płukania ust zawierające fluorek cynawy lub chlorheksydynę w ciągu dwóch tygodni przed punktem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa 1: płyn do płukania jamy ustnej Listerine Cool Mint (produkt sprzedawany)
Uczestnicy będą otrzymywać doustnie olejek eteryczny zawierający alkohol (AEO) zawierający płyn do płukania ust (Listerine Cool Mint, sprzedawany) przez 12 tygodni. Uczestnik będzie mył zęby i płukać je raz dziennie pod nadzorem w ciągu tygodnia (pięć dni) przez 30 sekund z 20 mililitrami (ml) płynu do płukania jamy ustnej i mył zęby i płukać drugi raz każdego dnia w ciągu tygodnia w domu. W weekendy uczestnicy będą szczotkować zęby dwa razy dziennie w zwykły sposób, po przepłukaniu usta przydzieloną im płukanką, bez nadzoru w domu.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Do mycia zębów dwa razy dziennie uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate chroniącej przed próchnicą.
Inny: Szczoteczka do zębów referencyjna American Dental Association (ADA).
Uczestnicy będą szczotkować zęby co najmniej jedną minutę załączoną szczoteczką do zębów dwa razy dziennie.
Inny: Płyn do płukania jamy ustnej zawierający olejek eteryczny (AEO) (Listerine Cool Mint, dostępny w sprzedaży)
Uczestnicy po szczotkowaniu płuczą 20 ml płynu do płukania jamy ustnej AEO przez 30 sekund dwa razy dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 2: Kontrola negatywna (5% (%) wodnoalkoholowy płyn do płukania ust)
Uczestnicy otrzymają kontrolę negatywną do płukania ust (5% Hydroalkohol do płukania ust) doustnie przez 12 tygodni. Uczestnik będzie mył zęby i płukać je raz dziennie pod nadzorem w ciągu tygodnia (pięć dni) przez 30 sekund z 20 mililitrami (ml) płynu do płukania jamy ustnej i mył zęby i płukać drugi raz każdego dnia w ciągu tygodnia w domu. W weekendy uczestnicy będą szczotkować zęby dwa razy dziennie w zwykły sposób, po przepłukaniu usta przydzieloną im płukanką, bez nadzoru w domu.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Do mycia zębów dwa razy dziennie uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate chroniącej przed próchnicą.
Inny: Szczoteczka do zębów referencyjna American Dental Association (ADA).
Uczestnicy będą szczotkować zęby co najmniej jedną minutę załączoną szczoteczką do zębów dwa razy dziennie.
Inny: 5% wodno-alkoholowy płyn do płukania ust
Uczestnicy używają 20 ml 5% wodno-alkoholowego płynu do płukania jamy ustnej jako kontroli negatywnej przez 30 sekund dwa razy dziennie po szczotkowaniu.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 3: Nitkowanie wykonywane przez higienistkę stomatologiczną
Uczestnicy będą myć zęby, a następnie przejdą instruktaż techniki nitkowania zębów przy użyciu doustnej nici dentystycznej przez 12 tygodni. Higienistka dentystyczna będzie nitkować zęby uczestnika na miejscu raz dziennie w ciągu tygodnia (pięć dni). Drugie szczotkowanie zostanie wykonane bez nadzoru w domu. W pozostałe weekendowe dni nitkowanie i szczotkowanie będą wykonywane bez nadzoru w domu.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Do mycia zębów dwa razy dziennie uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate chroniącej przed próchnicą.
Inny: Szczoteczka do zębów referencyjna American Dental Association (ADA).
Uczestnicy będą szczotkować zęby co najmniej jedną minutę załączoną szczoteczką do zębów dwa razy dziennie.
Inny: Nić dentystyczna REACH
Uczestnicy po umyciu zębów przepłukują usta wodą i nitką dentystyczną Reach raz dziennie.
EKSPERYMENTALNY: Grupa 4: Nitkowanie pod nadzorem
Uczestnicy będą myć zęby, a następnie przejdą instruktaż techniki nitkowania zębów przy użyciu doustnej nici dentystycznej przez 12 tygodni. Uczestnicy nitkują zęby pod nadzorem na miejscu raz dziennie w ciągu tygodnia (pięć dni). Drugie szczotkowanie zostanie wykonane bez nadzoru w domu. W pozostałe weekendowe dni nitkowanie i szczotkowanie będą wykonywane bez nadzoru w domu.
Inny: Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą
Do mycia zębów dwa razy dziennie uczestnicy będą używać pasty do zębów Colgate chroniącej przed próchnicą.
Inny: Szczoteczka do zębów referencyjna American Dental Association (ADA).
Uczestnicy będą szczotkować zęby co najmniej jedną minutę załączoną szczoteczką do zębów dwa razy dziennie.
Inny: Nić dentystyczna REACH
Uczestnicy po umyciu zębów przepłukują usta wodą i nitką dentystyczną Reach raz dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interproksymalny średni wskaźnik płytki nazębnej Turesky'ego (TPI) po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na sześciu powierzchniach (dystansowo-policzkowej, środkowo-policzkowej, mezjalno-policzkowej i dystalno-językowej, środkowo-językowej i mezjalno-językowej) wszystkich zębów możliwych do oceny , po ujawnieniu: 0 - Brak blaszki; 1 - Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej na dziąśle (szyjka0 marginesu); 2- Cienkie (do 1 milimetra), ciągłe pasmo płytki nazębnej na brzegu dziąsła; 3 - Pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale mniejszy niż 1/3 powierzchni; 4 - Płytka pokrywająca 1/3, ale mniej niż 2/3 powierzchni; 5 - Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
12 tygodni
Interproksymalny średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) po 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić: 0- normalne (brak stanu zapalnego); 1- Łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury) dowolnej części całej jednostki dziąsłowej; 2- Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej; 3- Umiarkowane zapalenie (umiarkowane zeszklenie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost) jednostki dziąsłowej; 4- Ciężkie zapalenie (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie) jednostki dziąsłowej.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Interproksymalny średni wskaźnik płytki nazębnej Turesky'ego (TPI) po 4 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na sześciu powierzchniach (dystansowo-policzkowej, środkowo-policzkowej, mezjalno-policzkowej i dystalno-językowej, środkowo-językowej i mezjalno-językowej) wszystkich zębów możliwych do oceny , po ujawnieniu: 0 - Brak blaszki; 1 - Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej na dziąśle (szyjka0 marginesu); 2- Cienkie (do 1 milimetra), ciągłe pasmo płytki nazębnej na brzegu dziąsła; 3 - Pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale mniejszy niż 1/3 powierzchni; 4 - Płytka pokrywająca 1/3, ale mniej niż 2/3 powierzchni; 5 - Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
4 tygodnie
Interproksymalny średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) po 4 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić: 0- normalne (brak stanu zapalnego); 1- Łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury) dowolnej części całej jednostki dziąsłowej; 2- Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej; 3- Umiarkowane zapalenie (umiarkowane zeszklenie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost) jednostki dziąsłowej; 4- Ciężkie zapalenie (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie) jednostki dziąsłowej.
4 tygodnie
Średni wskaźnik płytki nazębnej (TPI) w całej jamie ustnej po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Powierzchnia płytki nazębnej zostanie oceniona przy użyciu modyfikacji Turesky'ego wskaźnika płytki nazębnej Quigleya-Heina na sześciu powierzchniach (dystansowo-policzkowej, środkowo-policzkowej, mezjalno-policzkowej i dystalno-językowej, środkowo-językowej i mezjalno-językowej) wszystkich zębów możliwych do oceny , po ujawnieniu: 0 - Brak blaszki; 1 - Oddzielne plamki lub nieciągłe pasmo płytki nazębnej na dziąśle (szyjka0 marginesu); 2- Cienkie (do 1 milimetra), ciągłe pasmo płytki nazębnej na brzegu dziąsła; 3 - Pas blaszki szerszy niż 1 mm, ale mniejszy niż 1/3 powierzchni; 4 - Płytka pokrywająca 1/3, ale mniej niż 2/3 powierzchni; 5 - Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
4 tygodnie i 12 tygodni
Średni zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (MGI) całej jamy ustnej po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Zapalenie dziąseł zostanie ocenione przy użyciu zmodyfikowanego wskaźnika dziąseł na policzkowych i językowych dziąsłach brzeżnych oraz brodawkach międzyzębowych wszystkich zębów, które można ocenić: 0- normalne (brak stanu zapalnego); 1- Łagodne zapalenie (niewielka zmiana koloru, niewielka zmiana tekstury) dowolnej części całej jednostki dziąsłowej; 2- Łagodny stan zapalny całej jednostki dziąsłowej; 3- Umiarkowane zapalenie (umiarkowane zeszklenie, zaczerwienienie, obrzęk i/lub przerost) jednostki dziąsłowej; 4- Ciężkie zapalenie (wyraźne zaczerwienienie i obrzęk/przerost, samoistne krwawienie lub owrzodzenie) jednostki dziąsłowej.
4 tygodnie i 12 tygodni
Średni wskaźnik krwawienia z całej jamy ustnej i przestrzeni międzyzębowych (BI) po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Krwawienie zostanie ocenione na podstawie wskaźnika krwawienia dziąseł. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 mm zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 4 obszarów dziąseł (dystansowy, środkowy policzkowy, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsłowej zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 – brak krwawienia po 30 sekundach; 1- Krwawienie po 30 sekundach; 2- Natychmiastowe krwawienie.
4 tygodnie i 12 tygodni
Odsetek miejsc krwawienia w całej jamie ustnej i międzyzębowych na podstawie wyniku BI po 4 i 12 tygodniach stosowania produktu
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Krwawienie zostanie ocenione na podstawie wskaźnika krwawienia dziąseł. Sonda periodontologiczna z końcówką o średnicy 0,5 mm zostanie wprowadzona do szczeliny dziąsłowej i przeciągnięta od dystalnej do mezjalnej wokół zęba pod kątem około 60 stopni, pozostając w kontakcie z nabłonkiem dziąsłowym. Ocenie podlega każdy z 4 obszarów dziąseł (dystansowy, środkowy policzkowy, środkowy językowy i mezjalno-językowy) wokół każdego zęba. Po około 30 sekundach krwawienie z każdej jednostki dziąsłowej zostanie zarejestrowane zgodnie z następującą skalą: 0 – brak krwawienia po 30 sekundach; 1- Krwawienie po 30 sekundach; 2- Natychmiastowe krwawienie.
4 tygodnie i 12 tygodni
Interproksymalny wynik wskaźnika blaszki brzeżnej proksymalnej po 4 i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie i 12 tygodni
Powierzchnia płytki międzyzębowej zostanie oceniona za pomocą PMI na powierzchniach twarzy i języka. Dystalny proksymalny i mezjalny proksymalny odcinek zostanie oceniony na wszystkich zębach, w tym na dystalnym drugim trzonowcu, przy użyciu następującego systemu punktacji: 0- Brak płytki nazębnej; 1 - Oddzielne plamki płytki pokrywające mniej niż 1/3 powierzchni; 2 - Oddzielne obszary lub pasma płytki pokrywające mniej niż 1/3 powierzchni; 3 - Tablica zajmująca 1/3 powierzchni; 4 - Blaszka zajmująca więcej niż 1/3 ale mniej niż 2/3 powierzchni; 5 - Płytka pokrywająca 2/3 lub więcej powierzchni.
4 tygodnie i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

26 września 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCSORC000708 (INNY: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. zawarł umowę z projektem Yale Open Data Access (YODA), aby pełnić rolę niezależnego panelu recenzenckiego do oceny wniosków o raporty z badań klinicznych i danych na poziomie uczestników od badaczy i lekarzy do badań naukowych, które przyczynią się do rozwoju wiedzy medycznej i zdrowia publicznego. Wnioski o dostęp do danych z badań można składać za pośrednictwem witryny Projektu YODA pod adresem http://yoda.yale.edu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pasta do zębów Colgate chroniąca przed próchnicą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj