Kahdentoista viikon tutkimus valvotusta suuhuuhtelusta ja -langan käytöstä
keskiviikko 22. syyskuuta 2021 päivittänyt: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
Pilottitutkimus: Valvotun suuhuuhtelun ja -langan 12 viikon kliininen teho: vaikutus plakkiin ja ientulehdukseen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahdesti vuorokaudessa alkoholia sisältävän eteerisiä öljyjä sisältävän suun huuhtelun ja harjauksen tehokkuutta verrattuna hammaslangan käyttöön ja harjaamiseen kerran päivässä valvonnassa plakin ja ientulehduksen ehkäisyssä ja vähentämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
149
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja rajoituksia (mukaan lukien halukkuus käyttää määrättyjä tutkimustuotteita ohjeiden mukaisesti, saatavuus sovittuina käyntipäivinä ja kliinisen tutkimuksen valmistumisen todennäköisyys) tutkimuspaikan henkilöstön arvion perusteella
- Pystyy osallistumaan kerran päivässä arkisin langanpesuun ja huuhteluun paikan päällä
- Todisteet henkilökohtaisesti allekirjoitetusta ja päivätystä tietoon perustuvasta suostumusasiakirjasta, jossa koehenkilö (tai laillisesti hyväksyttävä edustaja) mainitaan, on ilmoitettu kaikista asiaan liittyvistä kokeen näkökohdista.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään paikallista kieltä (osallistujat osaavat lukea asiakirjoja)
- Riittävä suuhygienia (eli hampaat harjataan päivittäin, eikä niissä ole merkkejä tai suun laiminlyöntiä)
- Vähintään 20 luonnollista hammasta, joissa on pisteytettävät kasvo- ja kielipinnat. Hampaat, jotka ovat vakavasti kariesia, laajasti restauroituja, ortodonttisesti sidottuja, tukipisteitä, joissa on vakavia kohdunkaulan ja/tai kiilleen hankaumia tai kolmatta poskihampaat eivät sisälly hampaiden määrään
- Vähintään 10 verenvuotokohtaa BI:n perusteella
- Pitkälle edenneen parodontiitin puuttuminen lähtötilanteen kliinisen tutkimuksen ja hammaslääkärin harkinnan perusteella
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat merkittävät haittavaikutukset, mukaan lukien herkkyys tai epäillyt allergiat, suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluaineiden ja punaisen elintarvikevärin käytön jälkeen
- Hammaslääkärin profylaksi neljän viikon sisällä ennen seulonta-/peruskäyntikäyntiä
- Aiemmat sairaudet, jotka vaativat profylaktista antibioottihoitoa ennen invasiivisia hammashoitoja
- Antibiootti-, tulehdus- tai antikoagulanttihoito tutkimuksen aikana tai kuukauden sisällä ennen perustutkimusta. Tiettyjen tulehduskipulääkkeiden ajoittainen käyttö on hyväksyttävää tutkijan harkinnan mukaan
- Kemoterapeuttisten plakkia ja ientulehdusta ehkäisevien tuotteiden, kuten triklosaanin, eteeristen öljyjen, setyylipyridiniumkloridin, tinafluoridia tai klooriheksidiiniä sisältävien suunhuuhteluaineiden käyttö kahden viikon aikana ennen lähtötilannetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Listerine Cool Mint -suuhuuhtelu (markkinoitu tuote)
Osallistujat saavat alkoholia sisältävää eteeristä öljyä (AEO) sisältävää suuvettä (Listerine Cool Mint, markkinoidaan) suun kautta 12 viikon ajan.
Osallistuja harjaa hampaat ja huuhtelee kerran päivässä valvonnassa viikon aikana (viisi päivää) 30 sekunnin ajan 20 millilitralla (ml) suuvettä ja harjaa hampaat ja huuhtelee toisen kerran joka päivä viikon aikana kotona.
Viikonloppuisin osallistujat harjaavat kahdesti päivässä tavalliseen tapaan, huuhtelun jälkeen heille määrätyllä suuvedellä ilman valvontaa kotona.
|
Osallistujat käyttävät Colgate onteloa suojaavaa hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat harjaavat hampaat vähintään minuutin ajan mukana tulevalla hammasharjalla kahdesti päivässä.
Osallistujat huuhtele harjauksen jälkeen 20 ml:lla AEO-suuvettä 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Negatiivinen kontrolli (5 prosenttia (%) vesipitoinen suuhuuhtelu)
Osallistujat saavat negatiivisen kontrollin suuhuuhtelua (5 % hydroalkoholillista suuhuuhtelua) suun kautta 12 viikon ajan.
Osallistuja harjaa hampaat ja huuhtelee kerran päivässä valvonnassa viikon aikana (viisi päivää) 30 sekunnin ajan 20 millilitralla (ml) suuvettä ja harjaa hampaat ja huuhtelee toisen kerran joka päivä viikon aikana kotona.
Viikonloppuisin osallistujat harjaavat kahdesti päivässä tavalliseen tapaan, huuhtelun jälkeen heille määrätyllä suuvedellä ilman valvontaa kotona.
|
Osallistujat käyttävät Colgate onteloa suojaavaa hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat harjaavat hampaat vähintään minuutin ajan mukana tulevalla hammasharjalla kahdesti päivässä.
Osallistujat käyttävät 20 ml 5 % hydroalkoholista suuvettä negatiivisena kontrollina 30 sekunnin ajan kahdesti päivässä harjauksen jälkeen.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: Hammaslanka, hammashygienisti
Osallistujat harjaavat hampaansa ja saavat sitten ohjeet hammaslangan käyttötekniikasta käyttämällä käsihammaslankaa suun kautta 12 viikon ajan.
Hammashygienisti lankaa osallistujan hampaat paikalla kerran päivässä viikon aikana (viiden päivän aikana).
Toinen harjaus tehdään ilman valvontaa kotona.
Loput viikonloppupäivät hammaslangasta ja harjauksesta tehdään ilman valvontaa kotona.
|
Osallistujat käyttävät Colgate onteloa suojaavaa hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat harjaavat hampaat vähintään minuutin ajan mukana tulevalla hammasharjalla kahdesti päivässä.
Harjauksen jälkeen huuhtele suu vedellä ja käytä Reach-hammaslankaa kerran päivässä.
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: hammaslangan käyttö valvonnassa
Osallistujat harjaavat hampaansa ja saavat sitten ohjeet hammaslangan käyttötekniikasta käyttämällä käsihammaslankaa suun kautta 12 viikon ajan.
Osallistujat käyttävät hammaslankaa valvonnassa paikalla kerran päivässä viikon aikana (viisi päivää).
Toinen harjaus tehdään ilman valvontaa kotona.
Loput viikonloppupäivät hammaslangasta ja harjauksesta tehdään ilman valvontaa kotona.
|
Osallistujat käyttävät Colgate onteloa suojaavaa hammastahnaa hampaiden harjaukseen kahdesti päivässä.
Osallistujat harjaavat hampaat vähintään minuutin ajan mukana tulevalla hammasharjalla kahdesti päivässä.
Harjauksen jälkeen huuhtele suu vedellä ja käytä Reach-hammaslankaa kerran päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen Turesky Plaque Index (TPI) -pistemäärä 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Plakkialue arvioidaan käyttämällä Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnoksia kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (disto-bukkaalinen, mid-buccal, mesio-buccal ja disto-lingual, mid-lingual ja mesio-lingual) , jossa esitetään: 0 - Ei plakkia; 1 - Erilliset täplät tai epäjatkuvat plakin vyöhykkeet ikenissä (kaulan 0-reuna); 2- Ohut (1 millimetriin asti), jatkuva plakkinauha ikenen reunassa; 3 - plakin nauha on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta; 4 - Plakki peittää 1/3, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta; 5 - Plakki, joka peittää vähintään 2/3 pinnasta.
|
12 viikkoa
|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen modifioidun ienindeksin (MGI) pistemäärä 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Ientulehdus arvioidaan käyttämällä Modified Gingival Index -arvoa kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja linguaalisten marginaalisten ienten ja hampaidenvälisten papillien osalta: 0- Normaali (tulehduksen puuttuminen); 1 - Koko ienyksikön minkä tahansa osan lievä tulehdus (pieni värin muutos, vähäinen rakennemuutos); 2- Koko ienyksikön lievä tulehdus; 3. Ienyksikön kohtalainen tulehdus (kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia); 4- Vaikea ientulehdus (huomattava punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma).
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen Turesky Plaque Index (TPI) -pistemäärä 4 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Plakkialue arvioidaan käyttämällä Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnoksia kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (disto-bukkaalinen, mid-buccal, mesio-buccal ja disto-lingual, mid-lingual ja mesio-lingual) , jossa esitetään: 0 - Ei plakkia; 1 - Erilliset täplät tai epäjatkuvat plakin vyöhykkeet ikenissä (kaulan 0-reuna); 2- Ohut (1 millimetriin asti), jatkuva plakkinauha ikenen reunassa; 3 - plakin nauha on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta; 4 - Plakki peittää 1/3, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta; 5 - Plakki, joka peittää vähintään 2/3 pinnasta.
|
4 viikkoa
|
|
Interproksimaalinen keskimääräinen modifioidun ienindeksin (MGI) pistemäärä 4 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Ientulehdus arvioidaan käyttämällä Modified Gingival Index -arvoa kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja linguaalisten marginaalisten ienten ja hampaidenvälisten papillien osalta: 0- Normaali (tulehduksen puuttuminen); 1 - Koko ienyksikön minkä tahansa osan lievä tulehdus (pieni värin muutos, vähäinen rakennemuutos); 2- Koko ienyksikön lievä tulehdus; 3. Ienyksikön kohtalainen tulehdus (kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia); 4- Vaikea ientulehdus (huomattava punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma).
|
4 viikkoa
|
|
Koko suun keskimääräinen Turesky Plaque Index (TPI) -pistemäärä 4 viikon ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Plakkialue arvioidaan käyttämällä Quigley-Hein plakkiindeksin Turesky-muunnoksia kaikkien pisteytettävien hampaiden kuudella pinnalla (disto-bukkaalinen, mid-buccal, mesio-buccal ja disto-lingual, mid-lingual ja mesio-lingual) , jossa esitetään: 0 - Ei plakkia; 1 - Erilliset täplät tai epäjatkuvat plakin vyöhykkeet ikenissä (kaulan 0-reuna); 2- Ohut (1 millimetriin asti), jatkuva plakkinauha ikenen reunassa; 3 - plakin nauha on leveämpi kuin 1 mm, mutta vähemmän kuin 1/3 pinnasta; 4 - Plakki peittää 1/3, mutta vähemmän kuin 2/3 pinnasta; 5 - Plakki, joka peittää vähintään 2/3 pinnasta.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Koko suun keskimääräinen modifioidun ienindeksin (MGI) pistemäärä 4 viikon ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Ientulehdus arvioidaan käyttämällä Modified Gingival Index -arvoa kaikkien pisteytettävien hampaiden poski- ja linguaalisten marginaalisten ienten ja hampaidenvälisten papillien osalta: 0- Normaali (tulehduksen puuttuminen); 1 - Koko ienyksikön minkä tahansa osan lievä tulehdus (pieni värin muutos, vähäinen rakennemuutos); 2- Koko ienyksikön lievä tulehdus; 3. Ienyksikön kohtalainen tulehdus (kohtalainen lasittuminen, punoitus, turvotus ja/tai hypertrofia); 4- Vaikea ientulehdus (huomattava punoitus ja turvotus/hypertrofia, spontaani verenvuoto tai haavauma).
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Koko suun ja interproksimaalinen keskimääräinen verenvuotoindeksi (BI) 4 ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Verenvuoto arvioidaan ienverenvuotoindeksin mukaan.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 mm:n kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa, samalla kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen neljästä ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mid-linguaalinen ja mesiolinguaalinen) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0- Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua; 1- Verenvuoto 30 sekunnin kuluttua; 2 - Välitön verenvuoto.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Koko suun ja interproksimaaliset verenvuotokohdat BI-pisteiden perusteella 4 ja 12 viikon tuotteen käytön jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Verenvuoto arvioidaan ienverenvuotoindeksin mukaan.
Hampaan halkaisijaltaan 0,5 mm:n kärjellä varustettu periodontaalinen koetin työnnetään ienrakoon ja pyyhkäistään distaalisesta mesiaaliseen hampaan ympärille noin 60 asteen kulmassa, samalla kun se on kosketuksessa sulkulaarisen epiteelin kanssa.
Jokainen neljästä ienalueesta (distobukkaalinen, mid-buccal, mid-linguaalinen ja mesiolinguaalinen) kunkin hampaan ympärillä arvioidaan.
Noin 30 sekunnin kuluttua verenvuoto kussakin ienyksikössä kirjataan seuraavan asteikon mukaisesti: 0- Verenvuodon puuttuminen 30 sekunnin kuluttua; 1- Verenvuoto 30 sekunnin kuluttua; 2 - Välitön verenvuoto.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
|
Proksimaalisen marginaaliplakin indeksin interproksimaalinen pistemäärä 4 ja 12 viikon jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Interproksimaalinen plakkialue arvioidaan PMI:llä kasvojen ja kielten pinnoilla.
Distaalinen proksimaalinen ja mesiaalinen proksimaalinen määritetään kaikista hampaista, mukaan lukien toisen poskihampaan distaalinen alue, käyttämällä seuraavaa pisteytysjärjestelmää: 0 - Ei plakkia; 1 - Erillisiä plakinpilkkuja, jotka peittävät alle 1/3 alueesta; 2 - Erilliset alueet tai plakin juovat, jotka peittävät alle 1/3 alueesta; 3 - Plakki, joka peittää 1/3 alueesta; 4 - Plakki, joka peittää enemmän kuin 1/3 mutta vähemmän kuin 2/3 alueesta; 5 - Plakki peittää 2/3 tai enemmän alueesta.
|
4 viikkoa ja 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Marsh PD. Controlling the oral biofilm with antimicrobials. J Dent. 2010 Jun;38 Suppl 1:S11-5. doi: 10.1016/S0300-5712(10)70005-1.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Keskiviikko 26. syyskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 21. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCSORC000708 (MUUTA: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Johnson & Johnson Consumer Inc.:llä on sopimus Yale Open Data Access (YODA) -projektin kanssa riippumattomana arviointipaneelina, joka arvioi tutkijoilta ja lääkäreiltä saatuja kliinisiä tutkimusraportteja ja osallistujatason tietoja lääketieteellistä tietämystä edistävään tieteelliseen tutkimukseen. ja kansanterveys.
Tutkimustietoihin pääsyä koskevat pyynnöt voidaan lähettää YODA-projektisivuston kautta osoitteessa http://yoda.yale.edu.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .