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Um estudo de doze semanas sobre enxaguatório bucal supervisionado e uso do fio dental

22 de setembro de 2021 atualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Estudo piloto: Eficácia clínica de 12 semanas de enxaguatório bucal supervisionado e uso do fio dental: efeito na placa bacteriana e na gengivite

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de enxaguatório bucal com óleo essencial duas vezes ao dia e escovação versus uso de fio dental e escovação sob supervisão uma vez ao dia para a prevenção e redução de placa bacteriana e gengivite.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

149

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de compreender e seguir os requisitos e restrições do estudo (incluindo vontade de usar os produtos do estudo atribuídos de acordo com as instruções, disponibilidade nas datas das visitas agendadas e probabilidade de concluir o estudo clínico) com base na avaliação do pessoal do centro de pesquisa
  • Capaz de participar de uma sessão diária durante a semana para uso do fio dental e enxágue no local
  • Evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado indicando que o sujeito (ou representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo
  • Capaz de ler e entender o idioma local (participantes capazes de ler os documentos)
  • Higiene bucal adequada (ou seja, escovar os dentes diariamente e não apresentar sinais ou negligência oral)
  • Um mínimo de 20 dentes naturais com superfícies vestibulares e linguais pontuadas. Dentes grosseiramente cariados, extensivamente restaurados, ortodônticos, abutments, exibindo severa abrasão cervical generalizada e/ou esmalte, ou terceiros molares não serão incluídos na contagem de dentes
  • Um mínimo de 10 locais de sangramento com base no BI
  • Ausência de periodontite avançada com base em um exame clínico na linha de base e critério do examinador odontológico

Critério de exclusão:

  • Histórico de efeitos adversos significativos, incluindo sensibilidade ou suspeita de alergia, após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais e corante alimentar vermelho
  • Profilaxia dentária dentro de quatro semanas antes da triagem/visita inicial
  • Histórico de condições médicas que requerem cobertura antibiótica profilática antes de procedimentos odontológicos invasivos
  • Terapia com antibióticos, anti-inflamatórios ou anticoagulantes durante o estudo ou dentro de um mês antes do exame inicial. O uso intermitente de certos medicamentos anti-inflamatórios é aceitável a critério do Investigador
  • Uso de produtos quimioterápicos anti-placa/anti-gengivite, como triclosan, óleos essenciais, cloreto de cetilpiridínio, fluoreto estanoso ou enxaguatórios bucais contendo clorexidina nas duas semanas anteriores à linha de base

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Enxágue bucal Listerine Cool Mint (produto comercializado)
Os participantes receberão óleo essencial contendo álcool (AEO) contendo enxágue bucal (Listerine Cool Mint, comercializado) por via oral por 12 semanas. O participante escovará os dentes e enxaguará uma vez ao dia sob supervisão durante a semana (cinco dias) por 30 segundos com 20 mililitros (mL) de enxaguatório bucal e escovará os dentes e enxaguará uma segunda vez todos os dias durante a semana em casa. Durante os fins de semana, os participantes irão escovar os dentes duas vezes ao dia da maneira usual, após o enxágue com o enxaguante bucal designado, sem supervisão em casa.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usarão o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outro: Escova de dentes referenciada pela American Dental Association (ADA)
Os participantes escovarão os dentes por pelo menos um minuto com a escova de dentes fornecida duas vezes ao dia.
Outro: Enxaguante bucal com óleo essencial contendo álcool (AEO) (Listerine Cool Mint, comercializado)
Os participantes após a escovação, enxaguar com 20mL do enxaguante bucal AEO por 30 segundos duas vezes ao dia.
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Controle negativo (5 por cento (%) enxaguante bucal com hidroálcool)
Os participantes receberão um elixir bucal de controle negativo (enxágue bucal com hidroálcool a 5%) por via oral por 12 semanas. O participante escovará os dentes e enxaguará uma vez ao dia sob supervisão durante a semana (cinco dias) por 30 segundos com 20 mililitros (mL) de enxaguatório bucal e escovará os dentes e enxaguará uma segunda vez todos os dias durante a semana em casa. Durante os fins de semana, os participantes irão escovar os dentes duas vezes ao dia da maneira usual, após o enxágue com o enxaguante bucal designado, sem supervisão em casa.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usarão o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outro: Escova de dentes referenciada pela American Dental Association (ADA)
Os participantes escovarão os dentes por pelo menos um minuto com a escova de dentes fornecida duas vezes ao dia.
Outro: Enxaguante Bucal com Hidroálcool a 5%
Os participantes usam 20 mL de enxaguatório bucal com hidroálcool a 5% como controle negativo por 30 segundos duas vezes ao dia após a escovação.
EXPERIMENTAL: Grupo 3: Uso do fio dental realizado pelo higienista dental
Os participantes escovarão os dentes e, em seguida, receberão instruções sobre a técnica de uso do fio dental por via oral por 12 semanas. O higienista dental passará fio dental nos dentes do participante no local uma vez por dia durante a semana (cinco dias). A segunda escovação será feita sem supervisão em casa. Nos dias restantes do fim de semana, o uso do fio dental e a escovação serão feitos sem supervisão em casa.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usarão o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outro: Escova de dentes referenciada pela American Dental Association (ADA)
Os participantes escovarão os dentes por pelo menos um minuto com a escova de dentes fornecida duas vezes ao dia.
Outro: Fio dental REACH
Os participantes após a escovação, enxaguam a boca com água e usam fio dental Reach uma vez ao dia.
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Uso do fio dental sob supervisão
Os participantes escovarão os dentes e, em seguida, receberão instruções sobre a técnica de uso do fio dental por via oral por 12 semanas. Os participantes usam fio dental sob supervisão no local uma vez por dia durante a semana (cinco dias). A segunda escovação será feita sem supervisão em casa. Nos dias restantes do fim de semana, o uso do fio dental e a escovação serão feitos sem supervisão em casa.
Outro: Creme dental Colgate para proteção contra cáries
Os participantes usarão o creme dental de proteção contra cavidades Colgate para escovar os dentes duas vezes ao dia.
Outro: Escova de dentes referenciada pela American Dental Association (ADA)
Os participantes escovarão os dentes por pelo menos um minuto com a escova de dentes fornecida duas vezes ao dia.
Outro: Fio dental REACH
Os participantes após a escovação, enxaguam a boca com água e usam fio dental Reach uma vez ao dia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média interproximal do índice de placa de Turesky (TPI) após 12 semanas de uso do produto
Prazo: 12 semanas
A área da placa será avaliada usando a Modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein, em seis superfícies (disto-vestibular, médio-vestibular, mésio-vestibular e disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) de todos os dentes avaliados , seguindo revelando: 0 - Sem placa; 1 - Manchas separadas ou banda descontínua de placa na gengiva (margem cervical); 2- Faixa de placa fina (até 1 milímetro), contínua na margem gengival; 3 - Faixa de placa maior que 1 mm, mas menor que 1/3 da superfície; 4 - Placa cobrindo 1/3, mas menos de 2/3 da superfície; 5 - Placa cobrindo 2/3 ou mais de uma superfície.
12 semanas
Índice Gengival Modificado Interproximal Médio (MGI) após 12 semanas de uso do produto
Prazo: 12 semanas
A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentais de todos os dentes pontuados: 0- Normal (ausência de inflamação); 1- Inflamação leve (leve alteração na cor, pouca alteração na textura) de qualquer porção de toda a unidade gengival; 2- Inflamação leve de toda a unidade gengival; 3- Inflamação moderada (glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia) da unidade gengival; 4- Inflamação grave (vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração) da unidade gengival.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média interproximal do índice de placa de Turesky (TPI) após 4 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas
A área da placa será avaliada usando a Modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein, em seis superfícies (disto-vestibular, médio-vestibular, mésio-vestibular e disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) de todos os dentes avaliados , seguindo revelando: 0 - Sem placa; 1 - Manchas separadas ou banda descontínua de placa na gengiva (margem cervical); 2- Faixa de placa fina (até 1 milímetro), contínua na margem gengival; 3 - Faixa de placa maior que 1 mm, mas menor que 1/3 da superfície; 4 - Placa cobrindo 1/3, mas menos de 2/3 da superfície; 5 - Placa cobrindo 2/3 ou mais de uma superfície.
4 semanas
Pontuação média do índice gengival modificado interproximal (MGI) após 4 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas
A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentais de todos os dentes pontuados: 0- Normal (ausência de inflamação); 1- Inflamação leve (leve alteração na cor, pouca alteração na textura) de qualquer porção de toda a unidade gengival; 2- Inflamação leve de toda a unidade gengival; 3- Inflamação moderada (glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia) da unidade gengival; 4- Inflamação grave (vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração) da unidade gengival.
4 semanas
Pontuação média do índice de placa de Turesky (TPI) da boca inteira após 4 semanas e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A área da placa será avaliada usando a Modificação de Turesky do Índice de Placa de Quigley-Hein, em seis superfícies (disto-vestibular, médio-vestibular, mésio-vestibular e disto-lingual, médio-lingual e mésio-lingual) de todos os dentes avaliados , seguindo revelando: 0 - Sem placa; 1 - Manchas separadas ou banda descontínua de placa na gengiva (margem cervical); 2- Faixa de placa fina (até 1 milímetro), contínua na margem gengival; 3 - Faixa de placa maior que 1 mm, mas menor que 1/3 da superfície; 4 - Placa cobrindo 1/3, mas menos de 2/3 da superfície; 5 - Placa cobrindo 2/3 ou mais de uma superfície.
4 semanas e 12 semanas
Índice Gengival Modificado Médio (MGI) de toda a boca após 4 semanas e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A gengivite será avaliada pelo Índice Gengival Modificado nas gengivas marginais vestibular e lingual e nas papilas interdentais de todos os dentes pontuados: 0- Normal (ausência de inflamação); 1- Inflamação leve (leve alteração na cor, pouca alteração na textura) de qualquer porção de toda a unidade gengival; 2- Inflamação leve de toda a unidade gengival; 3- Inflamação moderada (glazing moderado, vermelhidão, edema e/ou hipertrofia) da unidade gengival; 4- Inflamação grave (vermelhidão acentuada e edema/hipertrofia, sangramento espontâneo ou ulceração) da unidade gengival.
4 semanas e 12 semanas
Índice médio de sangramento de boca inteira e interproximal (BI) após 4 e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
O sangramento será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Gengival. Uma sonda periodontal com uma ponta de 0,5 mm de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular. Cada uma das 4 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, médio-lingual e mesiolingual) ao redor de cada dente será avaliada. Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0- Ausência de sangramento após 30 segundos; 1- Sangramento após 30 segundos; 2- Sangramento imediato.
4 semanas e 12 semanas
Locais de sangramento total e percentual interproximal, com base na pontuação BI após 4 e 12 semanas de uso do produto
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
O sangramento será avaliado de acordo com o Índice de Sangramento Gengival. Uma sonda periodontal com uma ponta de 0,5 mm de diâmetro será inserida no sulco gengival e varrida de distal para mesial ao redor do dente em um ângulo de aproximadamente 60 graus, enquanto estiver em contato com o epitélio sulcular. Cada uma das 4 áreas gengivais (distovestibular, médio-vestibular, médio-lingual e mesiolingual) ao redor de cada dente será avaliada. Após aproximadamente 30 segundos, o sangramento em cada unidade gengival será registrado de acordo com a seguinte escala: 0- Ausência de sangramento após 30 segundos; 1- Sangramento após 30 segundos; 2- Sangramento imediato.
4 semanas e 12 semanas
Pontuação do índice de placa marginal interproximal após 4 e 12 semanas
Prazo: 4 semanas e 12 semanas
A área da placa interproximal será avaliada usando o PMI nas superfícies facial e lingual. Distal proximal e mesial proximal serão avaliados em todos os dentes, incluindo a distal do segundo molar usando o seguinte sistema de pontuação: 0- Sem placa; 1 - Manchas separadas de placa cobrindo menos de 1/3 da área; 2 - Áreas discretas ou bandas de placa cobrindo menos de 1/3 da área; 3 - Placa cobrindo 1/3 da área; 4 - Placa cobrindo mais de 1/3 mas menos de 2/3 da área; 5 - Placa cobrindo 2/3 ou mais da área.
4 semanas e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

26 de setembro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

21 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

21 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2021

Primeira postagem (REAL)

6 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

28 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CCSORC000708 (OUTRO: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Johnson & Johnson Consumer Inc. tem um acordo com o Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como painel de revisão independente para avaliação de solicitações de relatórios de estudos clínicos e dados de nível de participante de investigadores e médicos para pesquisas científicas que avançarão o conhecimento médico e saúde pública. Solicitações de acesso aos dados do estudo podem ser enviadas através do site do Projeto YODA em http://yoda.yale.edu.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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